Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve multicenterstudie naar het verband tussen TCM-syndromen en de werkzaamheid van EGFR-TKI bij longkankerpatiënten

5 januari 2026 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Een klinische studie naar de patronen van traditionele Chinese geneeskunde syndromen en werkzaamheidsverschillen bij longkankerpatiënten behandeld met EGFR-TKI

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de relatie tussen TCM-lichaamsconstitutiepatronen ("syndromen" genoemd) en de effectiviteit van EGFR-TKI-doelgerichte geneesmiddelen bij patiënten met longkanker. Ongeveer 3000 patiënten met EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom die op het punt staan te beginnen met of al EGFR-TKI-geneesmiddelen gebruiken als onderdeel van hun reguliere medische zorg, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers worden gedurende maximaal 5 jaar gevolgd. Tijdens routinematige kliniekbezoeken verzamelen onderzoekers hun TCM-informatie (zoals tongbeelden en polsmetingen) en bewaren ze kleine monsters van hun bloed, ontlasting en tongcoating voor toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Henan
      • Weihui, Henan, China
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Contact:
          • Xiaohong Kang
          • Telefoonnummer: 86-0373-4403114
          • E-mail: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zullen ongeveer 3000 volwassen patiënten met EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) worden ingesloten die een standaard EGFR-TKI-therapie starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of histologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Aanwezigheid van epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie bevestigd door genetisch onderzoek

Postoperatieve cohort (moet voldoen aan alle bovenstaande en de volgende criteria):

  • Curatieve chirurgie voor longkanker hebben ondergaan met R0-resectie
  • Binnen 2 weken postoperatieve EGFR-TKI adjuvante therapie gepland krijgen of momenteel ontvangen

Gevorderde cohort (moet voldoen aan alle bovenstaande en de volgende criteria):

  • Voldoen aan stadium IIIB-IV criteria volgens de 9e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), of stadium IIIB of lager hebben maar chirurgische behandeling hebben geweigerd of niet kunnen verdragen
  • Ten minste één meetbare laesie hebben
  • Binnen 2 weken eerstelijns EGFR-TKI therapie gepland krijgen of momenteel ontvangen

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om aan baselinebeoordelingen te voldoen
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Aanwezigheid van andere ongecontroleerde maligniteiten
  • Aanwezigheid van ernstige hersenziekten of psychiatrische stoornissen die het vermogen van de patiënt om te communiceren of geïnformeerde toestemming te geven beïnvloeden
  • Personen zonder handelingsbekwaamheid, of personen met medische of ethische redenen die verdere deelname aan de studie verhinderen
  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geavanceerde Cohort
Deelnemers in deze cohort zijn patiënten met stadium IIIb-IV niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met een EGFR-sensibiliserende mutatie, die binnen 2 weken als eerste behandeling een eerstelijns EGFR-TKI-therapie ontvangen of gepland staan te ontvangen.
Geneesmiddel: EGFR-TKI
Standaardbehandeling met EGFR-tyrosinekinaseremmers (bijv. gefitinib, erlotinib, osimertinib) voor NSCLC.
De studie observeert de associatie met TCM-syndroompatronen.
Postoperatieve Cohort
Deelnemers in deze cohort zijn patiënten die een volledige chirurgische resectie (R0) hebben ondergaan voor NSCLC met een EGFR-sensitiserende mutatie en die binnen 2 weken adjuvante EGFR-TKI-therapie ontvangen of gepland staat te ontvangen als hun postoperatieve behandeling.
Geneesmiddel: EGFR-TKI
Standaardbehandeling met EGFR-tyrosinekinaseremmers (bijv. gefitinib, erlotinib, osimertinib) voor NSCLC.
De studie observeert de associatie met TCM-syndroompatronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar.
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste datum van ofwel objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar.
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrecidief, verre metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrecidief, uitzaaiing op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrecidief, verre metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar.
De objectieve responsratio wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een complete (CR) of gedeeltelijke (PR) respons bereikt volgens de RECIST V.1.1-criteria.
Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar.
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 3 jaar.
De ziekteremmingssnelheid wordt bepaald door het percentage patiënten dat CR, PR of SD bereikt zoals gedefinieerd door de RECIST V.1.1-criteria. Dit omvat alle gevallen van CR, PR en SD (CR + PR + SD).
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 3 jaar.
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 5 jaar.
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 5 jaar.
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde, elke 3 maanden tot ziekteherhaling/ziekteprogressie of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Volgens de vereisten van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer-quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Lung cancer 29 items (LC 29) werden de scoringsresultaten van elk domein van de schaal vastgelegd in de CRF. De score van deze vragenlijst ligt tussen 1 en 4. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Bij de uitgangswaarde, elke 3 maanden tot ziekteherhaling/ziekteprogressie of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Traditionele Chinese Geneeskunde Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke 3 maanden totdat de ziekte terugkeert/vordert of tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Volgens de vereisten van de MDASI-TCM-schaal werden de scores van elk domein vastgelegd in de CRF. Elk item wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst of symptoominmenging.
Bij aanvang, elke 3 maanden totdat de ziekte terugkeert/vordert of tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) Syndroomclassificatie
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke 3 maanden tot ziekteherhaling/-progressie of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Tong- en polskenmerken worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde tongdiagnose- en polsdiagnoseapparaten. Gestandaardiseerde symptoominformatie (bijv. vermoeidheid, slechte eetlust) wordt verzameld door bevoegde TCM-beoefenaars. Symptomen worden geregistreerd als aanwezig of afwezig zonder ernstgradering. Op basis van tong-, pols- en symptoominformatie zullen TCM-beoefenaars het TCM-syndroompatroon van elke deelnemer (bijv. koude syndroom, warmte syndroom) bepalen en classificeren bij elk beoordelingstijdstip.
Bij aanvang, elke 3 maanden tot ziekteherhaling/-progressie of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ZD0544601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren