Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv multicenterstudie av sambandet mellan TCM-syndrom och EGFR-TKI-effekt hos patienter med lungcancer

5 januari 2026 uppdaterad av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

En klinisk studie om mönster av traditionell kinesisk medicins syndrom och effektskillnader hos lungcancerpatienter behandlade med EGFR-TKI

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om förhållandet mellan TCM-kroppskonstitutionsmönster (kallade "syndrom") och effektiviteten av EGFR-TKI-målsäkra läkemedel hos patienter med lungcancer. Ungefär 3000 patienter med EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer som är på väg att börja eller redan tar EGFR-TKI-läkemedel som en del av sin vanliga medicinska vård kommer att bli inbjudna att delta. Deltagarna kommer att följas i upp till 5 år. Under rutinmässiga klinikbesök kommer forskare att samla in deras TCM-information (som tunga bilder och pulsmätningar) och lagra små prover av deras blod, avföring och tunganlagring för framtida forskning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att rekrytera ungefär 3000 vuxna patienter med EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som påbörjar standard EGFR-TKI-terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt eller histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤ 2
  • Närvaro av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation bekräftad genom genetisk testning

Postoperativ kohort (måste uppfylla alla ovanstående och följande):

  • Har genomgått kurativ kirurgi för lungcancer med R0-resektion
  • Planeras att få eller för närvarande får postoperativ EGFR-TKI-adjuvanterapi inom 2 veckor

Avancerad kohort (måste uppfylla alla ovanstående och följande):

  • Uppfyller kriterierna för stadium IIIB-IV enligt den 9:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC), eller har sjukdom i stadium IIIB eller lägre men har vägrat eller inte tål kirurgisk behandling
  • Har minst en mätbar lesion
  • Planeras att få eller för närvarande får förstalinje EGFR-TKI-terapi inom 2 veckor

Exklusionskriterier:

  • Oförmögen att följa baslinjeutvärderingar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Närvaro av andra okontrollerade maligniteter
  • Närvaro av allvarliga hjärnsjukdomar eller psykiatriska störningar som påverkar patientens förmåga att kommunicera eller ge informerat samtycke
  • Personer utan rättskapacitet, eller sådana med medicinska eller etiska skäl som hindrar fortsatt deltagande i studien
  • Vägrar att underteckna det informerade samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avancerad Kohort
Deltagarna i denna kohort är patienter med stadium IIIb-IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har en EGFR-sensibiliserande mutation, och som får eller planeras att få första linjens EGFR-TKI-terapi inom 2 veckor som sin första linjens behandling.
Läkemedel: EGFR-TKI
Standardbehandling med EGFR-tyrosinkinashämmare (t.ex. gefitinib, erlotinib, osimertinib) för NSCLC.
Studien observerar dess association med TCM-syndrommönster.
Postoperativ Kohort
Deltagarna i denna kohort är patienter som har genomgått komplett kirurgisk resektion (R0) för NSCLC med en EGFR-sensibiliserande mutation och som får eller planeras att få adjuvant EGFR-TKI-terapi inom 2 veckor som sin postoperativa behandling.
Läkemedel: EGFR-TKI
Standardbehandling med EGFR-tyrosinkinashämmare (t.ex. gefitinib, erlotinib, osimertinib) för NSCLC.
Studien observerar dess association med TCM-syndrommönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 3 år.
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från första dosen av studibehandlingen till det första datumet för antingen objektiv sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst.
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 3 år.
Friskningsöverlevnad
Tidsram: Från operationsdatumet till datumet för första dokumenterade tumöråterfall, avlägsen metastas eller död av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 5 år.
Från datum för operation till datum för första dokumenterade tumöråterfall, fjärrmetastas eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Från operationsdatumet till datumet för första dokumenterade tumöråterfall, avlägsen metastas eller död av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svarsfrekvens
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år.
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter som uppnår komplett (CR) eller partiell (PR) respons enligt RECIST V.1.1-kriterierna.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år.
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 3 år.
Sjukdomskontrollfrekvensen bestäms av procentandelen patienter som uppnår CR, PR eller SD enligt RECIST V.1.1-kriterierna. Detta omfattar alla fall av CR, PR och SD (CR + PR + SD).
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 3 år.
Överlevnad totalt
Tidsram: Från randomiseringsdatumet fram till dödsdatumet av valfri orsak, utvärderat upp till 5 år.
Överlevnad definieras som tiden till död av vilken orsak som helst.
Från randomiseringsdatumet fram till dödsdatumet av valfri orsak, utvärderat upp till 5 år.
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Vid baslinjen, var 3:e månad tills sjukdomsåterfall/förlopp eller studiens slut, utvärderat upp till 3 år.
Enligt kraven i European Organisation for Research and Treatment of Cancer-quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Lung cancer 29 items (LC 29) registrerades poängresultaten för varje område i skalan i CRF. Poängen i detta formulär varierar mellan 1 och 4. Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Vid baslinjen, var 3:e månad tills sjukdomsåterfall/förlopp eller studiens slut, utvärderat upp till 3 år.
Symtomutvärdering med traditionell kinesisk medicin
Tidsram: Vid baslinjen, var 3:e månad tills sjukdomsåterfall/progression eller slutet av studien, bedömd upp till 3 år.
Enligt kraven för MDASI-TCM-skalan registrerades poängen för varje domän i CRF:n. Varje post bedöms på en numerisk skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighet eller symtompåverkan.
Vid baslinjen, var 3:e månad tills sjukdomsåterfall/progression eller slutet av studien, bedömd upp till 3 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av Syndrom i Traditionell Kinesisk Medicin (TCM)
Tidsram: Vid baslinjen, var tredje månad tills sjukdomsåterfall/progression eller slutet av studien, utvärderat upp till 3 år.
Tunga- och pulskarakteristika kommer att samlas in med standardiserade och validerade tungdiagnos- och pulsmätningsenheter. Standardiserad symptominformation (t.ex. trötthet, dålig aptit) kommer att samlas in av legitimerade TCM-praktiker. Symptom kommer att registreras som närvarande eller frånvarande utan svårighetsgrad. Baserat på tunga, puls och symptominformation kommer TCM-praktiker att fastställa och klassificera varje deltagares TCM-syndrommönster (t.ex. kallsyndrom, hettesyndrom) vid varje bedömningstillfälle.
Vid baslinjen, var tredje månad tills sjukdomsåterfall/progression eller slutet av studien, utvärderat upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025ZD0544601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera