Проспективное многоцентровое исследование взаимосвязи между синдромами ТКМ и эффективностью EGFR-TKI у пациентов с раком легких
5 января 2026 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Клиническое исследование закономерностей синдромов традиционной китайской медицины и различий в эффективности у пациентов с раком легкого, получающих терапию EGFR-TKI
Целью этого наблюдательного исследования является изучение взаимосвязи между конституциональными типами тела в традиционной китайской медицине (так называемыми «синдромами») и эффективностью таргетных препаратов EGFR-TKI у пациентов с раком легких.
Приблизительно 3000 пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR, которые собираются начать или уже принимают препараты EGFR-TKI в рамках стандартного медицинского лечения, будут приглашены для участия.
Участники будут находиться под наблюдением до 5 лет.
Во время плановых визитов в клинику исследователи будут собирать информацию о состоянии здоровья пациентов в рамках традиционной китайской медицины (например, изображения языка и показания пульса), а также хранить небольшие образцы их крови, кала и налета с языка для будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lina Ding
- Номер телефона: 86-020-81887233
- Электронная почта: 2804138491@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanjuan Zhu, MD
- Номер телефона: 86-020-81887233
- Электронная почта: zyjsophy@gzucm.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Beijing Chest Hospital
-
Контакт:
- Ying Hu
- Номер телефона: 86-010-89509324
- Электронная почта: huying@bjxkyy.en
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Ying Zhang
- Номер телефона: 86-010-83123311
- Электронная почта: zylzy501@163.com
-
Контакт:
- Kainan Zhou
- Номер телефона: 86-010-83123311
- Электронная почта: zhoukn21@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lina Ding
- Номер телефона: 86-020-81887233
- Электронная почта: 2804138491@qq.com
-
-
Henan
-
Weihui, Henan, Китай
- Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
-
Контакт:
- Xiaohong Kang
- Номер телефона: 86-0373-4403114
- Электронная почта: kxhhgd@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200437
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Контакт:
- DI Zhou
- Номер телефона: 86-021-65162628
- Электронная почта: judy_36zzzzz@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610040
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Контакт:
- Wei Dai
- Номер телефона: 86-020-85420366
- Электронная почта: davii-i@126.com
-
Контакт:
- Jia Liao
- Номер телефона: 86-020-85420366
- Электронная почта: 709524124@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будет включено приблизительно 3000 взрослых пациентов с EGFR-мутантным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), начинающих стандартную терапию EGFR-TKI.
Описание
Критерии включения:
- Патоморфологически или гистологически подтверждённый немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ)
- Возраст ≥ 18 лет
- Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Наличие мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), подтверждённой генетическим тестированием
Послеоперационная когорта (должна соответствовать всем вышеперечисленным критериям и следующим):
- Перенесли радикальную операцию по поводу рака лёгкого с резекцией R0
- Планируют получать или в настоящее время получают послеоперационную адъювантную терапию EGFR-TKI в течение 2 недель
Продвинутая когорта (должна соответствовать всем вышеперечисленным критериям и следующим):
- Соответствуют критериям стадии IIIB-IV по 9-му изданию классификации Американского объединённого комитета по раку (AJCC), или имеют заболевание стадии IIIB или ниже, но отказались от хирургического лечения или не могут его переносить
- Имеют по крайней мере один измеримый очаг
- Планируют получать или в настоящее время получают терапию EGFR-TKI первой линии в течение 2 недель
Критерии исключения:
- Неспособность пройти базовые обследования
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие других неконтролируемых злокачественных новообразований
- Наличие тяжёлых заболеваний головного мозга или психических расстройств, влияющих на способность пациента к общению или даче информированного согласия
- Лица без дееспособности или те, у кого есть медицинские или этические причины, препятствующие дальнейшему участию в исследовании
- Отказ от подписания формы информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продвинутая Когорта
Участники этой когорты – пациенты с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) стадии IIIb–IV с сенсибилизирующей мутацией EGFR, которые получают или планируют получать терапию EGFR-TKI первой линии в течение 2 недель в качестве лечения первой линии.
|
Стандартное лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR (например, гефитиниб, эрлотиниб, осимертиниб) при НМРЛ.
Исследование изучает его связь с синдромными паттернами ТКМ.
|
|
Послеоперационная когорта
Участники этой когорты — это пациенты, перенесшие полную хирургическую резекцию (R0) по поводу НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR, которые получают или планируют получать адъювантную терапию EGFR-TKI в течение 2 недель в качестве послеоперационного лечения.
|
Стандартное лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR (например, гефитиниб, эрлотиниб, осимертиниб) при НМРЛ.
Исследование изучает его связь с синдромными паттернами ТКМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первой зафиксированной прогрессии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 3 лет.
|
Прогрессия-бессобытийная выживаемость определяется как период времени от первой дозы исследуемого препарата до первой даты либо объективного прогрессирования заболевания, либо смерти от любой причины.
|
С момента рандомизации до даты первой зафиксированной прогрессии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 3 лет.
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты операции до даты первого документально подтвержденного рецидива опухоли, отдаленного метастазирования или смерти от любой причины, оцениваемых в течение 5 лет.
|
С даты операции до даты первого документированного рецидива опухоли, отдаленного метастаза или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
С даты операции до даты первого документально подтвержденного рецидива опухоли, отдаленного метастазирования или смерти от любой причины, оцениваемых в течение 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 года.
|
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших полного (ПО) или частичного (ЧО) ответа согласно критериям RECIST V.1.1.
|
До завершения исследования, в среднем 3 года.
|
|
Частота контроля заболевания
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 3 года.
|
Частота контроля заболевания определяется процентом пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабилизации заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST V.1.1.
Это включает все случаи CR, PR и SD (CR + PR + SD).
|
На протяжении всего исследования, в среднем 3 года.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 5 лет.
|
Общая выживаемость определяется как время до смерти от любой причины.
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 5 лет.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или окончания исследования, оценка до 3 лет.
|
В соответствии с требованиями основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)/29 пунктов для рака лёгких (LC 29), результаты оценки каждой области шкалы были зафиксированы в CRF.
Баллы по данному опроснику варьируются от 1 до 4. Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или окончания исследования, оценка до 3 лет.
|
|
Оценка симптомов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или до конца исследования, оценка проводилась до 3 лет.
|
В соответствии с требованиями шкалы MDASI-TCM, баллы по каждому домену были зафиксированы в CRF.
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов или их влияние. |
На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или до конца исследования, оценка проводилась до 3 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или окончания исследования, оценка проводилась до 3 лет.
|
Характеристики языка и пульса будут собираться с помощью стандартизированных и валидированных устройств для диагностики языка и пульса.
Стандартизированная информация о симптомах (например, усталость, плохой аппетит) будет собираться лицензированными практикующими врачами ТКМ.
Симптомы будут регистрироваться как присутствующие или отсутствующие без градации тяжести.
На основе информации о языке, пульсе и симптомах практикующие врачи ТКМ будут определять и классифицировать синдромный паттерн ТКМ каждого участника (например, синдром холода, синдром жары) в каждой точке оценки.
|
На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или окончания исследования, оценка проводилась до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ZD0544601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .