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폐암 환자에서 EGFR-TKI 효능과 한의학 증후 사이의 연관성에 대한 전향적 다기관 연구

2026년 1월 5일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

EGFR-TKI로 치료받은 폐암 환자의 한의학 증후군 양상 및 효과 차이에 관한 임상 연구

이 관찰 연구의 목표는 폐암 환자에서 TCM 체질 패턴(일명 "증후군")과 EGFR-TKI 표적 약물의 효과 사이의 관계에 대해 알아보는 것입니다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자 약 3000명이 정기적인 의료 치료의 일환으로 EGFR-TKI 약물 복용을 시작하려 하거나 이미 복용 중인 경우 참여를 초대받게 됩니다. 참가자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다. 일상적인 진료 방문 동안 연구원은 참가자의 TCM 정보(예: 혀 이미지 및 맥박 판독)를 수집하고 혈액, 대변 및 혀 코팅의 작은 샘플을 미래 연구를 위해 보관합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Henan
      • Weihui, Henan, 중국
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • 연락하다:
          • Xiaohong Kang
          • 전화번호: 86-0373-4403114
          • 이메일: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 표준 EGFR-TKI 치료를 시작하는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 약 3000명을 등록할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
  • 연령 ≥ 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 활동 상태 ≤ 2
  • 유전자 검사로 확인된 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 존재

수술 후 코호트(위의 모든 기준과 다음을 모두 충족해야 함):

  • R0 절제를 통한 폐암 완치 수술을 받았음
  • 2주 이내에 수술 후 EGFR-TKI 보조 치료를 계획 중이거나 현재 받고 있음

진행성 코호트(위의 모든 기준과 다음을 모두 충족해야 함):

  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) 제9판 기준에 따른 3기B-4기 기준을 충족하거나, 3기B 이하 질환이지만 수술 치료를 거부하거나 견딜 수 없음
  • 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있음
  • 2주 이내에 일차 EGFR-TKI 치료를 계획 중이거나 현재 받고 있음

제외 기준:

  • 기초 평가를 준수할 수 없음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 다른 조절되지 않은 악성 종양 존재
  • 환자의 의사소통 능력이나 동의서 작성에 영향을 미치는 심각한 뇌질환이나 정신질환 존재
  • 법적 능력이 없는 개인, 또는 연구 계속 참여를 방해하는 의학적 또는 윤리적 이유가 있는 자
  • 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고급 코호트
이 코호트의 참가자는 EGFR 감작 돌연변이를 보유한 IIIb-IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자로, 1차 치료로 2주 이내에 1차 EGFR-TKI 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
의약품: EGFR-TKI
비소세포폐암(NSCLC)에 대한 EGFR 티로신 키나아제 억제제(예: 게피티닙, 얼로티닙, 오시메르티닙)를 이용한 표준 치료. 본 연구는 이 치료와 한의학 증후 패턴 간의 연관성을 관찰합니다.
수술 후 코호트
이 코호트의 참가자는 EGFR 감작성 돌연변이가 있는 NSCLC에 대해 완전한 외과적 절제술(R0)을 받은 환자들로, 수술 후 치료로 2주 이내에 보조적 EGFR-TKI 요법을 받거나 계획 중인 환자들입니다.
의약품: EGFR-TKI
비소세포폐암(NSCLC)에 대한 EGFR 티로신 키나아제 억제제(예: 게피티닙, 얼로티닙, 오시메르티닙)를 이용한 표준 치료. 본 연구는 이 치료와 한의학 증후 패턴 간의 연관성을 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년간 평가.
진행 무증상 생존은 연구 치료의 첫 투약부터 객관적 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 첫 번째 발생 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년간 평가.
무병 생존
기간: 수술 날짜부터 처음으로 기록된 종양 재발, 원격 전이 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 기간으로, 최대 5년까지 평가됩니다.
수술일로부터 종양의 첫 번째 문서화된 재발, 원격 전이 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지.
수술 날짜부터 처음으로 기록된 종양 재발, 원격 전이 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 기간으로, 최대 5년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년.
객관적 반응률은 RECIST V.1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 평균 3년.
질병 조절률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년.
질병 조절률은 RECIST V.1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율로 결정됩니다. 이것은 모든 CR, PR 및 SD 사례를 포함합니다(CR + PR + SD).
연구 완료 시까지, 평균 3년.
전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 5년 동안 평가됨.
전체 생존 기간은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 5년 동안 평가됨.
삶의 질 평가
기간: 기저선에서, 질병 재발/진행 또는 연구 종료 시까지 3개월마다 평가되며, 최대 3년까지 평가됩니다.
유럽암연구치료기구 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)/폐암 29항목(LC 29)의 요구사항에 따라, 척도의 각 영역별 점수 결과가 CRF에 기록되었습니다. 이 설문지의 점수 범위는 1점에서 4점 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기저선에서, 질병 재발/진행 또는 연구 종료 시까지 3개월마다 평가되며, 최대 3년까지 평가됩니다.
전통 한의학 증상 평가
기간: 기저선에서, 질병 재발/진행 또는 연구 종료 시까지 3개월마다, 최대 3년 동안 평가됩니다.
MDASI-TCM 척도의 요구사항에 따라 각 영역의 점수가 CRF에 기록되었습니다. 각 항목은 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상 심각도나 증상 간섭 정도가 더 큽니다.
기저선에서, 질병 재발/진행 또는 연구 종료 시까지 3개월마다, 최대 3년 동안 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중의학(中醫學) 증후군 분류
기간: 기저선에서, 질병 재발/진행 또는 연구 종료 시까지 매 3개월마다, 최대 3년 동안 평가됩니다.
표준화되고 검증된 설진 및 맥진 장비를 사용하여 혀와 맥의 특성을 수집합니다. 표준화된 증상 정보(예: 피로, 식욕 부진)는 면허를 소지한 한의사에 의해 수집됩니다. 증상은 중증도 등급 없이 유무만 기록됩니다. 혀, 맥 및 증상 정보를 바탕으로 한의사는 각 평가 시점에서 각 참가자의 한의증후군 패턴(예: 한증, 열증)을 판단하고 분류합니다.
기저선에서, 질병 재발/진행 또는 연구 종료 시까지 매 3개월마다, 최대 3년 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025ZD0544601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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