Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multicenter-studie av sammenhengen mellom TCM-syndromer og EGFR-TKI-effekt hos lungekreftpasienter

5. januar 2026 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

En klinisk studie om mønstre for tradisjonell kinesisk medisin-syndromer og effektforskjeller hos lungekreftpasienter behandlet med EGFR-TKI

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om sammenhengen mellom TCM-kroppskonstitusjonsmønstre (kalt "syndromer") og effektiviteten av EGFR-TKI-målrettede legemidler hos pasienter med lungekreft. Omtrent 3000 pasienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft som skal begynne eller allerede tar EGFR-TKI-legemidler som en del av deres vanlige medisinske behandling, vil bli invitert til å delta. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år. Under rutinemessige klinikkbesøk vil forskere samle inn deres TCM-informasjon (som tungebilder og pulsavlesninger) og lagre små prøver av deres blod, avføring og tungebelegg for fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere omtrent 3000 voksne pasienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som starter standard EGFR-TKI-terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤ 2
  • Tilstedeværelse av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutasjon bekreftet ved genetisk testing

Postoperativ kohort (må oppfylle alle de ovennevnte og følgende):

  • Har gjennomgått kurativ kirurgi for lungekreft med R0-reseksjon
  • Er planlagt å motta eller mottar postoperativ EGFR-TKI-adjuvansbehandling innen 2 uker

Avansert kohort (må oppfylle alle de ovennevnte og følgende):

  • Oppfyller kriteriene for stadium IIIB-IV i henhold til den 9. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC), eller har sykdom i stadium IIIB eller lavere, men har avvist eller ikke tåler kirurgisk behandling
  • Har minst én målebar lesjon
  • Er planlagt å motta eller mottar første-linje EGFR-TKI-behandling innen 2 uker

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å følge baselinevurderinger
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av andre ukontrollerte maligne sykdommer
  • Tilstedeværelse av alvorlige hjernesykdommer eller psykiske lidelser som påvirker pasientens evne til å kommunisere eller gi informert samtykke
  • Personer uten rettslig handleevne, eller personer med medisinske eller etiske årsaker som forhindrer videre deltakelse i studien
  • Avviser å signere informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avansert kohort
Deltakerne i denne kohorten er pasienter med stadium IIIb-IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har en EGFR-sensiterende mutasjon, og som mottar eller er planlagt å motta første-linje EGFR-TKI-terapi innen 2 uker som sin første behandlingslinje.
Legemiddel: EGFR-TKI
Standardbehandling med EGFR-tyrosinkinasehemmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, osimertinib) for NSCLC.
Studien observerer dens assosiasjon med TCM-syndrommønstre.
Postoperativ kohort
Deltakerne i denne kohorten er pasienter som har gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon (R0) for NSCLC med en EGFR-sensitiviserende mutasjon og som mottar eller er planlagt å motta adjuvant EGFR-TKI-terapi innen 2 uker som deres postoperativ behandling.
Legemiddel: EGFR-TKI
Standardbehandling med EGFR-tyrosinkinasehemmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, osimertinib) for NSCLC.
Studien observerer dens assosiasjon med TCM-syndrommønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år.
Progressfri overlevelse definert som tiden fra første dose av studiemedisin til første dato for enten objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år.
Sykeomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for første dokumenterte tumorresidiv, fjerne metastaser eller død av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.
Fra datoen for operasjon til datoen for første dokumenterte tumorresidiv, fjernmetastase eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dato for operasjon til dato for første dokumenterte tumorresidiv, fjerne metastaser eller død av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år.
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST V.1.1-kriterier.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år.
Sykkontrollrate
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år.
Sykdomskontrollrate bestemmes av prosentandelen av pasienter som oppnår CR, PR eller SD som definert av RECIST V.1.1-kriteriene. Dette omfatter alle forekomster av CR, PR og SD (CR + PR + SD).
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til dødsdatoen av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.
Overall overlevelse er definert som tiden frem til død av enhver årsak.
Fra randomiseringstidspunktet til dødsdatoen av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved utgangspunktet, hver 3. måned inntil sykdommen gjenoppstår/fremskrider eller studien avsluttes, vurdert opptil 3 år.
I henhold til kravene i European Organisation for Research and Treatment of Cancer-quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Lung cancer 29 items (LC 29) ble poengsummene for hvert område i skalaen registrert i CRF. Poengsummen for denne spørreundersøkelsen varierer mellom 1 og 4. En høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
Ved utgangspunktet, hver 3. måned inntil sykdommen gjenoppstår/fremskrider eller studien avsluttes, vurdert opptil 3 år.
Symptomvurdering innen tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. måned inntil sykdomsgjenvækst/progresjon eller slutten av studien, vurdert opptil 3 år.
I henhold til kravene i MDASI-TCM-skalaen ble poengene for hvert domene registrert i CRF. Hvert element vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet eller symptominterferens.
Ved baseline, hver 3. måned inntil sykdomsgjenvækst/progresjon eller slutten av studien, vurdert opptil 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromklassifisering
Tidsramme: Ved utgangspunktet, hver tredje måned til sykdommen gjentar seg/progresserer eller studien avsluttes, vurdert opp til 3 år.
Tunge- og pulskarakteristikker vil bli samlet inn ved bruk av standardiserte og validerte tungediagnose- og pulsdiagnoseapparater. Standardisert symptominformasjon (f.eks. tretthet, dårlig appetitt) vil bli samlet inn av lisensierte TCM-utøvere. Symptomer vil bli registrert som til stede eller fraværende uten alvorlighetsgrad. Basert på tunge-, puls- og symptominformasjon vil TCM-utøvere fastslå og klassifisere hver deltakers TCM-syndrommønster (f.eks. kaldtsyndrom, varmesyndrom) ved hver vurderingstidspunkt.
Ved utgangspunktet, hver tredje måned til sykdommen gjentar seg/progresserer eller studien avsluttes, vurdert opp til 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025ZD0544601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere