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Um Estudo Multicêntrico Prospectivo da Associação entre Síndromes da MTC e a Eficácia do EGFR-TKI em Doentes com Cancro do Pulmão

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Um Estudo Clínico sobre os Padrões de Síndromes da Medicina Tradicional Chinesa e Diferenças de Eficácia em Doentes com Cancro do Pulmão Tratados com EGFR-TKI

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a relação entre os padrões de constituição corporal da MTC (chamados "síndromes") e a eficácia dos medicamentos alvo EGFR-TKI em doentes com cancro do pulmão. Aproximadamente 3000 doentes com cancro do pulmão não pequenas células com mutação EGFR, que estão prestes a iniciar ou já estão a tomar medicamentos EGFR-TKI como parte dos seus cuidados médicos regulares, serão convidados a participar. Os participantes serão acompanhados até 5 anos. Durante as consultas clínicas de rotina, os investigadores irão recolher as suas informações de MTC (como imagens da língua e leituras do pulso) e armazenar pequenas amostras do seu sangue, fezes e revestimento da língua para investigação futura.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Henan
      • Weihui, Henan, China
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Contato:
          • Xiaohong Kang
          • Número de telefone: 86-0373-4403114
          • E-mail: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo irá recrutar aproximadamente 3000 pacientes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação EGFR que estão a iniciar terapia padrão com EGFR-TKI.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado patológica ou histologicamente
  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Presença de mutação do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) confirmada por testes genéticos

Cohorte Pós-Operatória (deve cumprir todos os critérios acima e os seguintes):

  • Ter sido submetido a cirurgia curativa para cancro do pulmão com ressecção R0
  • Estar planeado receber ou estar atualmente a receber terapia adjuvante com EGFR-TKI no prazo de 2 semanas após a cirurgia

Cohorte Avançada (deve cumprir todos os critérios acima e os seguintes):

  • Cumprir critérios de estadio IIIB-IV de acordo com a 9ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC), ou ter doença estadio IIIB ou inferior mas ter recusado ou ser incapaz de tolerar tratamento cirúrgico
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável
  • Estar planeado receber ou estar atualmente a receber terapia de primeira linha com EGFR-TKI no prazo de 2 semanas

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de cumprir com as avaliações basais
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Presença de outras neoplasias malignas não controladas
  • Presença de doenças cerebrais graves ou perturbações psiquiátricas que afetem a capacidade do doente de comunicar ou fornecer consentimento informado
  • Indivíduos sem capacidade legal, ou aqueles com razões médicas ou éticas que impeçam a continuação da participação no estudo
  • Recusa em assinar o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte Avançada
Os participantes nesta coorte são pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio IIIb-IV portadores de uma mutação de sensibilização do EGFR, que estão a receber ou planeiam receber terapia com EGFR-TKI de primeira linha dentro de 2 semanas como seu tratamento de primeira linha.
Medicamento: EGFR-TKI
Tratamento padrão com inibidores da tirosina quinase do EGFR (por exemplo, gefitinib, erlotinib, osimertinib) para NSCLC. O estudo observa a sua associação com padrões de síndromes da MTC.
Cohorte Pós-Operatória
Os participantes nesta coorte são pacientes que foram submetidos a ressecção cirúrgica completa (R0) para NSCLC com uma mutação sensibilizadora de EGFR e que estão a receber ou estão planeados para receber terapia adjuvante com EGFR-TKI dentro de 2 semanas como o seu tratamento pós-operatório.
Medicamento: EGFR-TKI
Tratamento padrão com inibidores da tirosina quinase do EGFR (por exemplo, gefitinib, erlotinib, osimertinib) para NSCLC. O estudo observa a sua associação com padrões de síndromes da MTC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
Sobrevivência livre de progressão definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento em estudo até à primeira data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data da primeira recidiva tumoral documentada, metástase à distância ou morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos.
Desde a data da cirurgia até à data da primeira recidiva tumoral documentada, metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da cirurgia até à data da primeira recidiva tumoral documentada, metástase à distância ou morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos.
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST V.1.1.
Até à conclusão do estudo, em média 3 anos.
Taxa de Controlo da Doença
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos.
A taxa de controlo da doença é determinada pela percentagem de doentes que atingem RC, RP ou SD, conforme definido pelos critérios RECIST V.1.1. Isto engloba todos os casos de RC, RP e SD (RC + RP + SD).
Até à conclusão do estudo, em média 3 anos.
Sobrevivência Global
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos.
A sobrevivência global é definida como o tempo até à morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos.
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, a cada 3 meses até à recorrência/progressão da doença ou ao fim do estudo, avaliado até 3 anos.
De acordo com os requisitos do questionário principal de qualidade de vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)/Cancro do pulmão 29 itens (LC 29), os resultados da pontuação de cada campo da escala foram registados no CRF. A pontuação deste questionário varia entre 1 e 4. Uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida.
Na linha de base, a cada 3 meses até à recorrência/progressão da doença ou ao fim do estudo, avaliado até 3 anos.
Avaliação de Sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Na linha de base, a cada 3 meses até à recorrência/progressão da doença ou ao final do estudo, avaliado até 3 anos.
De acordo com os requisitos da escala MDASI-TCM, as pontuações de cada domínio foram registadas no CRF. Cada item é avaliado numa escala numérica de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma ou interferência do sintoma.
Na linha de base, a cada 3 meses até à recorrência/progressão da doença ou ao final do estudo, avaliado até 3 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Síndromes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Na linha de base, a cada 3 meses até recorrência/progressão da doença ou ao final do estudo, avaliado até 3 anos.
As características da língua e do pulso serão recolhidas utilizando dispositivos de diagnóstico de língua e de pulso padronizados e validados. A informação de sintomas padronizada (por exemplo, fadiga, falta de apetite) será recolhida por praticantes de MTC licenciados. Os sintomas serão registados como presentes ou ausentes sem classificação de gravidade. Com base na informação da língua, do pulso e dos sintomas, os praticantes de MTC determinarão e classificarão o padrão de síndrome de MTC de cada participante (por exemplo, síndrome de frio, síndrome de calor) em cada ponto de avaliação.
Na linha de base, a cada 3 meses até recorrência/progressão da doença ou ao final do estudo, avaliado até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2025ZD0544601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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