Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCM szindrómák és az EGFR-TKI hatékonyság közötti összefüggés prospektív, multicentrikus vizsgálata tüdőrákos betegeknél

2026. január 5. frissítette: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Klinikai tanulmány a hagyományos kínai orvoslás szindrómamintázatairól és a hatásbeli különbségekről EGFR-TKI-vel kezelt tüdőrákos betegeknél

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megismerje a hagyományos kínai orvoslás (TCM) testalkati mintázatai (úgynevezett "szindrómák") és az EGFR-TKI célzott gyógyszerek hatékonysága közötti kapcsolatot tüdőrákos betegeknél. Körülbelül 3000 EGFR-mutáns nem kissejtes tüdőrákos beteget, akik a rendszeres orvosi ellátás részeként éppen elkezdik vagy már szedik az EGFR-TKI gyógyszereket, meghívnak a részvételre. A résztvevőket akár 5 évig követik nyomon. A rutin klinikai látogatások során a kutatók gyűjteni fogják a TCM-információikat (például nyelvkép és pulzusleolvasások), valamint kis mennyiségű vér-, széklet- és nyelvburkolati mintát tárolnak a jövőbeli kutatásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kína
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány körülbelül 3000 felnőtt beteget fog bevonni, akiknél EGFR-mutáns nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC) diagnosztizáltak, és akik szabványos EGFR-TKI terápiát kezdenek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Patológiailag vagy hisztológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤ 2
  • Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció jelenléte, amelyet genetikai teszteléssel igazoltak

Posztoperatív kohorsz (a fentieken túl a következőket is teljesíteni kell):

  • Átestek gyógyító tüdőrák-műtéten R0 reszekcióval
  • Terveztek vagy jelenleg kapnak posztoperatív EGFR-TKI adjuváns kezelést 2 héten belül

Haladó stádiumú kohorsz (a fentieken túl a következőket is teljesíteni kell):

  • Megfelelnek a IIIB-IV stádium kritériumainak az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9. kiadása szerint, vagy IIIB vagy annál alacsonyabb stádiumú betegségük van, de elutasították vagy nem tolerálják a sebészi kezelést
  • Legalább egy mérhető lézióval rendelkeznek
  • Terveztek vagy jelenleg kapnak elsővonalbeli EGFR-TKI kezelést 2 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Nem képesek a kiindulási értékelések betartására
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyéb kontrollálatlan malignitások jelenléte
  • Súlyos agyi betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte, amelyek befolyásolják a beteg kommunikációs képességét vagy tájékozott beleegyezését
  • Jogi cselekvőképesség nélküli egyének, vagy olyanok, akiket orvosi vagy etikai okok miatt nem lehet a vizsgálatban résztartani
  • A tájékozott beleegyezési nyilatkozat aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Haladó Kohorsz
A kohorszban résztvevők IIIb–IV stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, akik érzékeny EGFR mutációval rendelkeznek, és akik első vonalbeli kezelésként az elkövetkező 2 héten belül megkezdik vagy megkezdeni tervezik az első vonalbeli EGFR-TKI terápiát.
Drog: EGFR-TKI
Standard kezelés EGFR-tirozin-kináz-gátlókkal (pl. gefitinib, erlotinib, osimertinib) NSCLC esetén. A tanulmány a TCM szindrómamintákkal való kapcsolatát vizsgálja.
Posztoperatív Kohorsz
Ebben a kohorszban a résztvevők olyan betegek, akik teljes sebészi reszekciót (R0) végeztek NSCLC esetében EGFR érzékenyítő mutációval, és akik az EGFR-TKI terápiát adjuváns kezelésként kapják vagy tervezik kapni 2 héten belül a műtét utáni kezelésük részeként.
Drog: EGFR-TKI
Standard kezelés EGFR-tirozin-kináz-gátlókkal (pl. gefitinib, erlotinib, osimertinib) NSCLC esetén. A tanulmány a TCM szindrómamintákkal való kapcsolatát vizsgálja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressionmentes Túlélés
Időkeret: A randomizáció dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 3 évig értékelve.
Progressziómentes túlélés, amely a vizsgálati kezelés első adagjától az objektív betegségprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dátumáig tartó időszakot jelenti.
A randomizáció dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 3 évig értékelve.
Betegségmentes Túlélés
Időkeret: A műtét napjától kezdve az első dokumentált daganat visszatérésének, távoli áttét kialakulásának vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 5 évig értékelve.
A műtét időpontjától kezdve az első dokumentált tumorrelapszus, távoli áttét vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A műtét napjától kezdve az első dokumentált daganat visszatérésének, távoli áttét kialakulásának vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 5 évig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív Válasz Arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év.
Az objektív válaszarány azt a beteghányadot jelenti, akik a RECIST V.1.1 kritériumok szerint teljes (CR) vagy részleges (PR) választ értek el.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év.
Betegségkontroll arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év.
A betegségkontroll arányt a RECIST V.1.1 kritériumok szerint CR, PR vagy SD-t elérő betegek százalékos aránya határozza meg. Ez magában foglalja a CR, PR és SD minden esetét (CR + PR + SD).
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év.
Teljes túlélés
Időkeret: A randomizálás dátumától kezdve bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 5 évig értékelve.
Az összes túlélés a halálig eltelt időt jelenti bármilyen okból bekövetkezett halál esetén.
A randomizálás dátumától kezdve bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 5 évig értékelve.
Életminőség-értékelés
Időkeret: Az alapvonalon, 3 havonta a betegség kiújulása/progressziója vagy a vizsgálat vége előtt, legfeljebb 3 évig értékelve.
Az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kerdőív (EORTC QLQ-C30)/Tüdőrák 29 tétel (LC 29) követelményei szerint a skála egyes területeinek pontozási eredményeit a CRF-ben rögzítették.
A kérdőív pontszáma 1 és 4 között mozog. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
Az alapvonalon, 3 havonta a betegség kiújulása/progressziója vagy a vizsgálat vége előtt, legfeljebb 3 évig értékelve.
Hagyományos Kínai Orvoslati Tünetértékelés
Időkeret: Az alapvonalon, minden 3 hónapban a betegség kiújulása/előrehaladása vagy a vizsgálat vége előtt, akár 3 évig értékelve.
Az MDASI-TCM skála követelményeinek megfelelően az egyes tartományok pontszámait a CRF-ben rögzítették. Minden egyes elem értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán történik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot vagy tüneti interferenciát jeleznek.
Az alapvonalon, minden 3 hónapban a betegség kiújulása/előrehaladása vagy a vizsgálat vége előtt, akár 3 évig értékelve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) Szindróma Osztályozás
Időkeret: Az alapvonalon, minden 3 hónapban a betegség visszatérése/előrehaladása vagy a vizsgálat vége előtt, legfeljebb 3 évig értékelve.
A nyelv és a pulzus jellemzőit szabványosított és hitelesített nyelvdiagnosztikai és pulzusdiagnosztikai eszközökkel gyűjtik majd össze. A szabványosított tünetinformációkat (pl. fáradtság, rossz étvágy) engedéllyel rendelkező hagyományos kínai orvoslati gyakorlók gyűjtik majd össze. A tüneteket jelenlétük vagy hiányuk alapján rögzítik, súlyossági fokozat nélkül. A nyelv, pulzus és tünetinformációk alapján a hagyományos kínai orvoslati gyakorlók meghatározzák és osztályozzák majd minden résztvevő hagyományos kínai orvoslati szindrómamintázatát (pl. hideg szindróma, meleg szindróma) minden egyes értékelési időpontban.
Az alapvonalon, minden 3 hónapban a betegség visszatérése/előrehaladása vagy a vizsgálat vége előtt, legfeljebb 3 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025ZD0544601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel