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Uno Studio Prospettico Multicentrico sull'Associazione tra Sindromi TCM e l'Efficacia di EGFR-TKI in Pazienti con Cancro del Polmone

5 gennaio 2026 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Uno Studio Clinico sui Modelli delle Sindromi della Medicina Tradizionale Cinese e le Differenze di Efficacia nei Pazienti con Cancro del Polmone Trattati con EGFR-TKI

Lo scopo di questo studio osservazionale è indagare la relazione tra i modelli costituzionali della Medicina Tradizionale Cinese (denominati "sindromi") e l'efficacia dei farmaci mirati EGFR-TKI nei pazienti affetti da cancro del polmone. Circa 3000 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutato EGFR, che stanno per iniziare o stanno già assumendo farmaci EGFR-TKI come parte della loro normale cura medica, saranno invitati a partecipare. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni. Durante le visite cliniche di routine, i ricercatori raccoglieranno le loro informazioni di Medicina Tradizionale Cinese (come immagini della lingua e letture del polso) e conserveranno piccoli campioni del loro sangue, feci e patina linguale per future ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Cina
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Contatto:
          • Xiaohong Kang
          • Numero di telefono: 86-0373-4403114
          • Email: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà circa 3000 pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato per EGFR che stanno iniziando la terapia standard con EGFR-TKI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato patologicamente o istologicamente
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Presenza di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) confermata da test genetici

Cohort postoperatoria (deve soddisfare tutti i criteri sopra e i seguenti):

  • Aver subito un intervento chirurgico curativo per il carcinoma polmonare con resezione R0
  • Sono previsti per ricevere o stanno attualmente ricevendo terapia adiuvante con EGFR-TKI postoperatoria entro 2 settimane

Cohort avanzata (deve soddisfare tutti i criteri sopra e i seguenti):

  • Soddisfare i criteri di stadio IIIB-IV secondo la 9a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), o avere una malattia di stadio IIIB o inferiore ma aver rifiutato o essere incapaci di tollerare il trattamento chirurgico
  • Avere almeno una lesione misurabile
  • Sono previsti per ricevere o stanno attualmente ricevendo terapia di prima linea con EGFR-TKI entro 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le valutazioni basali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di altre neoplasie maligne non controllate
  • Presenza di gravi malattie cerebrali o disturbi psichiatrici che influenzano la capacità del paziente di comunicare o fornire il consenso informato
  • Individui senza capacità legale, o quelli con ragioni mediche o etiche che impediscono la continuazione della partecipazione allo studio
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte Avanzata
I partecipanti in questa coorte sono pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIb-IV che presentano una mutazione sensibile all'EGFR, che stanno ricevendo o sono programmati per ricevere una terapia con EGFR-TKI di prima linea entro 2 settimane come loro trattamento iniziale.
Droga: EGFR-TKI
Trattamento standard con inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR (ad esempio, gefitinib, erlotinib, osimertinib) per il NSCLC. Lo studio ne osserva l'associazione con i modelli di sindrome della MTC.
Cohort Postoperatorio
I partecipanti in questa coorte sono pazienti che hanno subito una resezione chirurgica completa (R0) per NSCLC con una mutazione sensibile all'EGFR e che stanno ricevendo o è previsto che ricevano una terapia adiuvante con EGFR-TKI entro 2 settimane come trattamento postoperatorio.
Droga: EGFR-TKI
Trattamento standard con inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR (ad esempio, gefitinib, erlotinib, osimertinib) per il NSCLC. Lo studio ne osserva l'associazione con i modelli di sindrome della MTC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima data di progressione oggettiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 3 anni.
Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima documentata recidiva tumorale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima recidiva tumorale documentata, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima documentata recidiva tumorale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 3 anni.
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o parziale (PR) secondo i criteri RECIST V.1.1.
Per tutta la durata dello studio, in media 3 anni.
Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 anni.
Il tasso di controllo della malattia è determinato dalla percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o SD come definito dai criteri RECIST V.1.1. Ciò include tutte le istanze di CR, PR e SD (CR + PR + SD).
Fino al completamento dello studio, in media 3 anni.
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo fino al decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, ogni 3 mesi fino alla recidiva/progressione della malattia o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni.
Secondo i requisiti del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)/29 elementi per il cancro al polmone (LC 29), i risultati di punteggio di ogni campo della scala sono stati registrati nel CRF.
Il punteggio di questo questionario varia tra 1 e 4. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
Al basale, ogni 3 mesi fino alla recidiva/progressione della malattia o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni.
Valutazione dei Sintomi della Medicina Tradizionale Cinese
Lasso di tempo: Al basale, ogni 3 mesi fino alla recidiva/progressione della malattia o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni.
In conformità ai requisiti della scala MDASI-TCM, i punteggi di ciascun dominio sono stati registrati nel CRF.
Ogni elemento è valutato su una scala numerica da 0 a 10, dove punteggi più elevati indicano una maggiore gravità del sintomo o interferenza del sintomo.
Al basale, ogni 3 mesi fino alla recidiva/progressione della malattia o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione delle Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 3 mesi fino alla recidiva/progressione della malattia o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni.
Le caratteristiche della lingua e del polso saranno raccolte utilizzando dispositivi standardizzati e validati per la diagnosi della lingua e del polso. Le informazioni sui sintomi standardizzate (ad esempio, affaticamento, scarso appetito) saranno raccolte da professionisti della MTC autorizzati. I sintomi saranno registrati come presenti o assenti senza una classificazione della gravità. Sulla base delle informazioni sulla lingua, sul polso e sui sintomi, i professionisti della MTC determineranno e classificheranno il modello sindromico della MTC di ciascun partecipante (ad esempio, sindrome da freddo, sindrome da calore) in ogni momento di valutazione.
Al basale, ogni 3 mesi fino alla recidiva/progressione della malattia o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZD0544601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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