Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie związku między zespołami TCM a skutecznością inhibitorów EGFR-TKI u pacjentów z rakiem płuca

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Badanie kliniczne dotyczące wzorców zespołów medycyny tradycyjnej Chin oraz różnic w skuteczności u pacjentów z rakiem płuca leczonych za pomocą EGFR-TKI

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie związku między wzorcami konstytucji ciała w tradycyjnej medycynie chińskiej (zwanych "syndromami") a skutecznością leków celowanych EGFR-TKI u pacjentów z rakiem płuc. Około 3000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR, którzy mają rozpocząć lub już przyjmują leki EGFR-TKI jako część swojej regularnej opieki medycznej, zostanie zaproszonych do udziału w badaniu. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat. Podczas rutynowych wizyt w klinice, badacze będą zbierać informacje dotyczące TMC (takie jak obrazy języka i odczyty tętna) oraz przechowywać małe próbki krwi, kału i osadu z języka do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Chiny
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Kontakt:
          • Xiaohong Kang
          • Numer telefonu: 86-0373-4403114
          • E-mail: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział około 3000 dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR, którzy rozpoczynają standardową terapię inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie lub histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Obecność mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) potwierdzona badaniem genetycznym

Kohorta pooperacyjna (musi spełniać wszystkie powyższe oraz następujące):

  • Przeprowadzono radykalną operację raka płuca z resekcją R0
  • Planowane jest lub aktualnie trwa pooperacyjne leczenie uzupełniające EGFR-TKI w ciągu 2 tygodni

Kohorta zaawansowana (musi spełniać wszystkie powyższe oraz następujące):

  • Spełnia kryteria stadium IIIB-IV według 9. edycji American Joint Committee on Cancer (AJCC) lub ma chorobę w stadium IIIB lub niższym, ale odmówiła lub nie może tolerować leczenia chirurgicznego
  • Ma co najmniej jeden mierzalny ognisko
  • Planowane jest lub aktualnie trwa leczenie pierwszoliniowe EGFR-TKI w ciągu 2 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do przestrzegania ocen wyjściowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność innych niekontrolowanych nowotworów złośliwych
  • Obecność ciężkich chorób mózgu lub zaburzeń psychicznych wpływających na zdolność pacjenta do komunikacji lub wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby bez zdolności prawnej lub z powodów medycznych lub etycznych uniemożliwiających dalszy udział w badaniu
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowana Kohorta
Uczestnicy tej kohorty to pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIb-IV, posiadający mutację uczulającą EGFR, którzy otrzymują lub mają zaplanowane otrzymanie terapii pierwszoliniowej inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR w ciągu 2 tygodni jako leczenie pierwszoliniowe.
Lek: EGFR-TKI
Standardowe leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (np. gefitynib, erlotynib, osimertynib) w przypadku NSCLC. Badanie obserwuje jego związek z wzorcami zespołów TCM.
Kohorta pooperacyjna
Uczestnicy tej kohorty to pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną (R0) z powodu NSCLC z mutacją uczulającą EGFR i którzy otrzymują lub planują otrzymać uzupełniającą terapię EGFR-TKI w ciągu 2 tygodni jako leczenie pooperacyjne.
Lek: EGFR-TKI
Standardowe leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (np. gefitynib, erlotynib, osimertynib) w przypadku NSCLC. Badanie obserwuje jego związek z wzorcami zespołów TCM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowany jako okres od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszej daty wystąpienia obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Przeżycie bez choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza, przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 5 lat.
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza, przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza, przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 lata.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą (CR) lub częściową (PR) odpowiedź według kryteriów RECIST V.1.1.
Do zakończenia badania, średnio 3 lata.
Wskaźnik Kontroli Choroby
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 lata.
Wskaźnik kontroli choroby określa się na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągają CR, PR lub SD zgodnie z kryteriami RECIST V.1.1. Obejmuje to wszystkie przypadki CR, PR i SD (CR + PR + SD).
Do zakończenia badania, średnio 3 lata.
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania, co 3 miesiące do czasu nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane przez okres do 3 lat.
Zgodnie z wymaganiami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – podstawowego kwestionariusza dotyczącego jakości życia (EORTC QLQ-C30)/Rak płuca 29 pozycji (LC 29), wyniki punktacji w każdej dziedzinie skali zostały zapisane w CRF. Wynik w tym kwestionariuszu mieści się w zakresie od 1 do 4. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Na początku badania, co 3 miesiące do czasu nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane przez okres do 3 lat.
Ocena Objawów w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej
Ramy czasowe: Na początku badania, co 3 miesiące do czasu nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane do 3 lat.
Zgodnie z wymaganiami skali MDASI-TCM, wyniki każdej domeny zostały zarejestrowane w CRF.
Każdy element oceniany jest w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub ich wpływ na funkcjonowanie.
Na początku badania, co 3 miesiące do czasu nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane do 3 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Syndromów Medycyny Chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego, co 3 miesiące aż do nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane do 3 lat.
Charakterystyka języka i tętna będzie zbierana przy użyciu standaryzowanych i zwalidowanych urządzeń do diagnostyki języka oraz diagnostyki tętna. Standaryzowane informacje o objawach (np. zmęczenie, słaby apetyt) będą zbierane przez licencjonowanych praktyków medycyny chińskiej. Objawy będą rejestrowane jako obecne lub nieobecne bez oceny stopnia nasilenia. Na podstawie informacji o języku, tętnie i objawach, praktycy medycyny chińskiej będą określać i klasyfikować wzorzec zespołu TCM każdego uczestnika (np. zespół zimna, zespół gorąca) w każdym punkcie oceny.
Podczas badania wyjściowego, co 3 miesiące aż do nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ZD0544601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc NSCLC

Badania kliniczne na EGFR-TKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj