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Un estudio prospectivo multicéntrico de la asociación entre los síndromes de la MTC y la eficacia de los EGFR-TKI en pacientes con cáncer de pulmón

5 de enero de 2026 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Un Estudio Clínico sobre los Patrones de Síndromes de la Medicina Tradicional China y las Diferencias de Eficacia en Pacientes con Cáncer de Pulmón Tratados con EGFR-TKI

El objetivo de este estudio observacional es conocer la relación entre los patrones de constitución corporal de la MTC (llamados "síndromes") y la eficacia de los fármacos dirigidos EGFR-TKI en pacientes con cáncer de pulmón. Aproximadamente 3000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFR que estén a punto de comenzar o ya estén tomando fármacos EGFR-TKI como parte de su atención médica regular serán invitados a participar. Los participantes serán seguidos hasta 5 años. Durante las visitas rutinarias a la clínica, los investigadores recopilarán su información de MTC (como imágenes de la lengua y lecturas del pulso) y almacenarán pequeñas muestras de su sangre, heces y recubrimiento lingual para futuras investigaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lina Ding
  • Número de teléfono: 86-020-81887233
  • Correo electrónico: 2804138491@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yanjuan Zhu, MD
  • Número de teléfono: 86-020-81887233
  • Correo electrónico: zyjsophy@gzucm.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Contacto:
          • Ying Hu
          • Número de teléfono: 86-010-89509324
          • Correo electrónico: huying@bjxkyy.en
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Ying Zhang
          • Número de teléfono: 86-010-83123311
          • Correo electrónico: zylzy501@163.com
        • Contacto:
          • Kainan Zhou
          • Número de teléfono: 86-010-83123311
          • Correo electrónico: zhoukn21@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Lina Ding
          • Número de teléfono: 86-020-81887233
          • Correo electrónico: 2804138491@qq.com
    • Henan
      • Weihui, Henan, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Contacto:
          • Xiaohong Kang
          • Número de teléfono: 86-0373-4403114
          • Correo electrónico: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contacto:
          • Wei Dai
          • Número de teléfono: 86-020-85420366
          • Correo electrónico: davii-i@126.com
        • Contacto:
          • Jia Liao
          • Número de teléfono: 86-020-85420366
          • Correo electrónico: 709524124@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá aproximadamente a 3000 pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación EGFR que inicien terapia estándar con EGFR-TKI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado patológica o histológicamente
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Presencia de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) confirmada mediante pruebas genéticas

Cohorte postoperatoria (debe cumplir todos los criterios anteriores y los siguientes):

  • Haber sido sometido a cirugía curativa para cáncer de pulmón con resección R0
  • Está previsto que reciban o están recibiendo actualmente terapia adyuvante con EGFR-TKI postoperatoria en un plazo de 2 semanas

Cohorte avanzada (debe cumplir todos los criterios anteriores y los siguientes):

  • Cumplir los criterios de estadio IIIB-IV según la 9ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC), o tener enfermedad en estadio IIIB o inferior pero haber rechazado o ser incapaz de tolerar el tratamiento quirúrgico
  • Tener al menos una lesión medible
  • Está previsto que reciban o están recibiendo actualmente terapia de primera línea con EGFR-TKI en un plazo de 2 semanas

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con las evaluaciones basales
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Presencia de otras neoplasias malignas no controladas
  • Presencia de enfermedades cerebrales graves o trastornos psiquiátricos que afecten la capacidad del paciente para comunicarse o proporcionar consentimiento informado
  • Personas sin capacidad legal, o aquellas con razones médicas o éticas que impidan la continuación de la participación en el estudio
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte Avanzada
Los participantes en esta cohorte son pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIb-IV que presentan una mutación sensibilizadora de EGFR, y que están recibiendo o tienen previsto recibir terapia de primera línea con EGFR-TKI en un plazo de 2 semanas como su primer tratamiento.
Droga: EGFR-TKI
Tratamiento estándar con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR (por ejemplo, gefitinib, erlotinib, osimertinib) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. El estudio observa su asociación con los patrones de síndrome de la medicina tradicional china.
Cohorte Postoperatoria
Los participantes en esta cohorte son pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica completa (R0) por Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) con una mutación sensibilizadora de EGFR y que están recibiendo o se planea que reciban terapia adyuvante con EGFR-TKI dentro de las 2 semanas como su tratamiento postoperatorio.
Droga: EGFR-TKI
Tratamiento estándar con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR (por ejemplo, gefitinib, erlotinib, osimertinib) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. El estudio observa su asociación con los patrones de síndrome de la medicina tradicional china.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento en estudio hasta la primera fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
Supervivencia Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia tumoral documentada, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia tumoral documentada, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia tumoral documentada, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o parcial (PR) según los criterios RECIST V.1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Tasa de Control de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
La tasa de control de la enfermedad se determina por el porcentaje de pacientes que logran RC, RP o ED según los criterios RECIST V.1.1. Esto incluye todos los casos de RC, RP y ED (RC + RP + ED).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años.
La supervivencia global se define como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años.
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 meses hasta la recurrencia/progresión de la enfermedad o el final del estudio, evaluado hasta 3 años.
De acuerdo con los requisitos del cuestionario principal de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)/29 ítems de cáncer de pulmón (LC 29), los resultados de puntuación de cada campo de la escala se registraron en el CRF. La puntuación de este cuestionario oscila entre 1 y 4. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Al inicio, cada 3 meses hasta la recurrencia/progresión de la enfermedad o el final del estudio, evaluado hasta 3 años.
Evaluación de Síntomas de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: En el momento basal, cada 3 meses hasta la recurrencia/progresión de la enfermedad o el final del estudio, evaluado hasta 3 años.
Según los requisitos de la escala MDASI-TCM, las puntuaciones de cada dominio se registraron en el CRF. Cada ítem se califica en una escala numérica que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del síntoma o interferencia del síntoma.
En el momento basal, cada 3 meses hasta la recurrencia/progresión de la enfermedad o el final del estudio, evaluado hasta 3 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de Síndromes de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 meses hasta la recurrencia/progresión de la enfermedad o el final del estudio, evaluado hasta 3 años.
Las características de la lengua y el pulso se recopilarán utilizando dispositivos de diagnóstico de lengua y pulso estandarizados y validados. La información de síntomas estandarizada (por ejemplo, fatiga, falta de apetito) será recopilada por profesionales de MTC licenciados. Los síntomas se registrarán como presentes o ausentes sin gradación de severidad. Basándose en la información de lengua, pulso y síntomas, los profesionales de MTC determinarán y clasificarán el patrón de síndrome de MTC de cada participante (por ejemplo, síndrome de frío, síndrome de calor) en cada punto de evaluación.
Al inicio, cada 3 meses hasta la recurrencia/progresión de la enfermedad o el final del estudio, evaluado hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025ZD0544601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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