Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCM-oireyhtymien ja EGFR-TKI-tehon välisen yhteyden prospektiivinen monikeskustutkimus keuhkosyöpäpotilailla

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Kliininen tutkimus perinteisen kiinalaisen lääkinnän oirekuvioista ja tehon eroista EGFR-TKI:lla hoidetuilla keuhkosyöpäpotilailla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) kehon perusluonteen kuvioiden (ns. "syndroomien") ja EGFR-TKI-kohdennettujen lääkkeiden tehokkuuden välistä suhdetta keuhkosyöpäpotilailla. Noin 3000 EGFR-mutaatiolla varustetun ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilasta, jotka ovat aloittamassa tai jo käyttävät EGFR-TKI-lääkkeitä osana säännöllistä lääkinnällistä hoitoaan, kutsutaan mukaan. Osallistujia seurataan jopa 5 vuoden ajan. Rutiinikäynneillä tutkijat keräävät heidän TCM-tietonsa (kuten kielikuvat ja pulssilukemat) ja säilyttävät pieniä näytteitä heidän verestään, ulosteestaan ja kielen pinnoitteesta tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kiina
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Kang
          • Puhelinnumero: 86-0373-4403114
          • Sähköposti: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 3000 EGFR-mutaatiota kantavaa aikuista ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta (NSCLC), jotka aloittavat standardi EGFR-TKI-hoidon.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Patologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2
  • Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio geneettisellä testauksella vahvistettuna

Leikkauksen jälkeinen kohortti (täytyy täyttää kaikki yllä olevat ja seuraavat kriteerit):

  • On käynyt läpi parantavan leikkauksen keuhkosyövästä R0-resektiolla
  • On suunniteltu saamaan tai saa parhaillaan leikkauksen jälkeistä EGFR-TKI-säätelyhoitoa 2 viikon sisällä

Edistynyt kohortti (täytyy täyttää kaikki yllä olevat ja seuraavat kriteerit):

  • Täyttää American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9. painoksen mukaiset vaiheen IIIB-IV kriteerit, tai on vaiheen IIIB tai sitä alemmassa vaiheessa, mutta on kieltäytynyt kirurgisesta hoidosta tai ei kykene siihen
  • Vähintään yksi mitattava leesio
  • On suunniteltu saamaan tai saa parhaillaan ensimmäisen linjan EGFR-TKI-hoitoa 2 viikon sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykene noudattamaan perustason arviointeja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Vakavia aivosairauksia tai mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn kommunikoida tai antaa tietoon perustuva suostumus
  • Henkilöt, joilla ei ole oikeusvaltaa, tai joilla on lääketieteellisiä tai eettisiä syitä, jotka estävät jatkamasta osallistumista tutkimukseen
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvan suostumuksen lomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edistynyt Kohortti
Tämän kohortin osallistujat ovat potilaita, joilla on vaiheen IIIb–IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja EGFR-herkistävää mutaatiota, ja jotka saavat tai on suunniteltu, että he saavat ensimmäisen linjan EGFR-TKI-hoitoa kahden viikon sisällä ensimmäisenä hoitonaan.
Lääke: EGFR-TKI
EGFR-tyrosiinikinaasin estäjien (esim. gefitinib, erlotinib, osimertinib) vakiohoito NSCLC:lle. Tutkimus tarkastelee sen yhteyttä TCM-oirekuvioihin.
Postoperatiivinen Kohortti
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka ovat käyneet läpi täydellisen kirurgisen resektion (R0) NSCLC:lle EGFR-herkistävällä mutaatiolla ja jotka saavat tai on suunniteltu saavan adjuvanttista EGFR-TKI-hoitoa 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeisenä hoidokseen.
Lääke: EGFR-TKI
EGFR-tyrosiinikinaasin estäjien (esim. gefitinib, erlotinib, osimertinib) vakiohoito NSCLC:lle. Tutkimus tarkastelee sen yhteyttä TCM-oirekuvioihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 3 vuotta.
Progress free survival defined as the time from first dose of study treatment until the first date of either objective disease progression or death due to any cause.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 3 vuotta.
Sairaudeton elossaolo
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen uusiutumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.
Leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen uusiutumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippumatta siitä, mikä näistä tapahtuu ensimmäisenä.
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen uusiutumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta.
Tavoitevasteprosentti määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen RECIST V.1.1 -kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta.
Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
Sairauden hallintataso määritetään potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n RECIST V.1.1 -kriteerien määrittelemänä. Tämä kattaa kaikki CR:n, PR:n ja SD:n tapaukset (CR + PR + SD).
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika enintään 5 vuotta.
Kokonaiselossaolo määritellään ajaksi kuolemaan asti minkä tahansa syyn takia.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika enintään 5 vuotta.
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Peruslinjalla, joka 3. kuukausi, kunnes sairaus uusiutuu/etenee tai tutkimus päättyy, arvioitu enintään 3 vuoden ajan.
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) elämänlaadun ydinlomakkeen (QLQ-C30) / keuhkosyöpä 29 kysymystä (LC 29) vaatimusten mukaisesti asteikon kunkin alueen pisteytystulokset kirjattiin CRF-lomakkeelle. Tämän kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat välillä 1–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
Peruslinjalla, joka 3. kuukausi, kunnes sairaus uusiutuu/etenee tai tutkimus päättyy, arvioitu enintään 3 vuoden ajan.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirearviointi
Aikaikkuna: Alussa, joka 3. kuukausi, kunnes tauti uusiutuu/etenee tai tutkimus päättyy, arvioitu jopa 3 vuoden ajan.
MDASI-TCM-asteikon vaatimusten mukaisesti kunkin alueen pisteet kirjattiin CRF:ään.
Kukin kohde arvioidaan numeerisella asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oiretta tai oireen vaikutusta.
Alussa, joka 3. kuukausi, kunnes tauti uusiutuu/etenee tai tutkimus päättyy, arvioitu jopa 3 vuoden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäluokitus
Aikaikkuna: Perustasolla, joka 3 kuukausi tapahtuneeseen taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
Kielen ja pulssin ominaisuudet kerätään standardoitujen ja validoitujen kielidiagnoosi- ja pulssidiagnoosilaitteiden avulla. Standardisoitua oiretietoa (esim. väsymys, heikko ruokahalu) keräävät lisensoidut perinteisen kiinalaisen lääkinnän ammattilaiset. Oireet kirjataan ilmiöinä tai poissaoloina ilman vakavuusluokitusta. Kielen, pulssin ja oiretiedon perusteella perinteisen kiinalaisen lääkinnän ammattilaiset määrittävät ja luokittelevat jokaisen osallistujan perinteisen kiinalaisen lääkinnän oirekuvion (esim. kylmäoireyhtymä, kuumaoireyhtymä) kussakin arviointiajankohdassa.
Perustasolla, joka 3 kuukausi tapahtuneeseen taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025ZD0544601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLC

Kliiniset tutkimukset EGFR-TKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa