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肺がん患者における中医学証候とEGFR-TKI治療効果の関連性に関する前向き多施設共同研究

2026年1月5日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

EGFR-TKI治療を受けた肺癌患者における中医学証型パターンと有効性の差異に関する臨床研究

この観察研究の目的は、肺がん患者における中医学の体質パターン（「証」と呼ばれる）とEGFR-TKI標的薬の有効性との関係を調査することです。 EGFR変異陽性の非小細胞肺がんで、通常の医療の一環としてEGFR-TKI薬の投与を開始予定または既に服用している約3000人の患者が参加に招待されます。 参加者は最大5年間追跡調査されます。 定期的な診察時に、研究者は患者の中医学的情報（舌の画像や脈診など）を収集し、将来の研究のために血液、便、舌苔の少量サンプルを保存します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Henan
      • Weihui、Henan、中国
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • コンタクト：
          • Xiaohong Kang
          • 電話番号：86-0373-4403114
          • メール：kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、標準的なEGFR-TKI療法を開始するEGFR変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者約3000名を登録予定です。

説明

対象基準：

  • 病理学的または組織学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）
  • 年齢 ≥ 18歳
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status ≤ 2
  • 遺伝子検査により確認された上皮成長因子受容体（EGFR）変異の存在

術後コホート（上記すべてと以下を満たすこと）：

  • 肺癌に対し治癒的手術（R0切除）を施行された
  • 術後2週間以内にEGFR-TKI術後補助療法を計画または現在受けている

進行期コホート（上記すべてと以下を満たすこと）：

  • American Joint Committee on Cancer（AJCC）第9版に基づくステージIIIB-IV基準を満たす、またはステージIIIB以下の疾患であるが手術治療を拒否または耐容できない
  • 少なくとも1つの測定可能病変を有する
  • 初回EGFR-TKI療法を2週間以内に計画または現在受けている

除外基準：

  • ベースライン評価に従うことができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • その他の制御不能な悪性腫瘍の存在
  • 患者の意思疎通またはインフォームド・コンセントの提供能力に影響を与える重度の脳疾患または精神疾患の存在
  • 法的能力を有しない個人、または医学的または倫理的理由により研究への継続参加が妨げられる者
  • インフォームド・コンセント書への署名を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アドバンスド・コホート
このコホートの参加者は、EGFR感受性変異を有するIIIb-IV期の非小細胞肺癌（NSCLC）患者であり、初回治療として2週間以内に第一選択EGFR-TKI療法を受けている、または受ける予定です。
薬：EGFR-TKI
非小細胞肺がん（NSCLC）に対するEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（例：ゲフィチニブ、エルロチニブ、オシメルチニブ）による標準治療。
この研究では、漢方証候パターンとの関連性を観察します。
術後コホート
このコホートの参加者は、EGFR感作変異を有するNSCLCに対して完全外科的切除（R0）を受け、術後治療として2週間以内にアジュバントEGFR-TKI療法を受ける予定または受けている患者です。
薬：EGFR-TKI
非小細胞肺がん（NSCLC）に対するEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（例：ゲフィチニブ、エルロチニブ、オシメルチニブ）による標準治療。
この研究では、漢方証候パターンとの関連性を観察します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から初めて文書化された進行の日またはいかなる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大3年間評価された。
無増悪生存期間は、試験治療の初回投与日から客観的な疾患増悪またはあらゆる原因による死亡のいずれかの最初の日付までの期間として定義されます。
無作為化の日から初めて文書化された進行の日またはいかなる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大3年間評価された。
無病生存
時間枠：手術日から最初に記録された腫瘍再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡までの日付まで、最大5年間評価されます。
手術日から、初めて文書化された腫瘍の再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した日まで。
手術日から最初に記録された腫瘍再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡までの日付まで、最大5年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率
時間枠：研究完了まで、平均3年間。
客観的奏効率は、RECIST V.1.1基準に基づき完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
研究完了まで、平均3年間。
疾患コントロール率
時間枠：研究完了まで、平均3年間。
疾患制御率は、RECIST V.1.1基準で定義されるCR、PR、またはSDを達成した患者の割合によって決定されます。 これにはCR、PR、およびSD（CR + PR + SD）のすべての例が含まれます。
研究完了まで、平均3年間。
全生存期間
時間枠：無作為化の日から、あらゆる原因による死亡の日まで、最大5年間評価されます。
全生存期間は、あらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化の日から、あらゆる原因による死亡の日まで、最大5年間評価されます。
生活の質評価
時間枠：ベースライン時、疾患の再発／進行または研究終了時まで3か月ごとに、最長3年間評価する。
欧州癌研究治療機構-生活の質基本質問票 (EORTC QLQ-C30)／肺癌29項目 (LC 29) の要件に従い、スケールの各領域のスコアリング結果をCRFに記録しました。 この質問票のスコアは1から4の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
ベースライン時、疾患の再発／進行または研究終了時まで3か月ごとに、最長3年間評価する。
伝統中国医学症状評価
時間枠：ベースライン時、疾患の再発／進行または研究終了時まで3か月ごとに、最大3年間評価されます。
MDASI-TCMスケールの要件に従い、各領域のスコアはCRFに記録されました。 各項目は0から10までの数値尺度で評価され、スコアが高いほど症状の重症度または症状による妨害が大きいことを示します。
ベースライン時、疾患の再発／進行または研究終了時まで3か月ごとに、最大3年間評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中医学（TCM）証候分類
時間枠：ベースライン時、疾患の再発／進行または研究終了まで3か月ごとに、最長3年間評価する。
舌と脈の特徴は、標準化され検証された舌診断および脈診断装置を用いて収集されます。 標準化された症状情報（例：疲労感、食欲不振）は、免許を持つ中医師によって収集されます。 症状は、重症度の評価なしに、存在するかしないかとして記録されます。 舌、脈、および症状情報に基づいて、中医師は各評価時点で各参加者の中医証候パターン（例：寒証、熱証）を判定し、分類します。
ベースライン時、疾患の再発／進行または研究終了まで3か月ごとに、最長3年間評価する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

協力者

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025ZD0544601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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