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腹腔镜与机器人辅助远端胰腺切除术的术后结果与死亡率评估 (PREINSTRUCT)

2026年1月5日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

腹腔镜与机器人辅助远端胰腺切除术术后结果与死亡率评估:一项回顾性单中心分析

微创远端胰腺切除术可以采用腹腔镜或机器人手术方式实施。这些微创技术在良性和恶性胰腺病变的外科治疗中正变得越来越普遍。与传统开放手术相比,它们具有多项优势,例如术后疼痛更轻、美容效果更好、恢复更快、术中失血更少以及医疗成本更低。然而,尽管存在这些优势,比较腹腔镜与机器人远端胰腺切除术术后结果(特别是并发症)的证据仍然有限。

先前研究表明,机器人手术可能提供技术优势,例如更高的准确性和精确度,这可能潜在地导致更少的并发症。然而,现有文献多样且通常基于小规模队列研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的 本研究旨在评估和比较接受腹腔镜和机器人远端胰腺切除术的患者在术后90天内术后并发症的发生率和严重程度。

设计 对2020年1月1日至2025年6月30日期间在Jessa医院接受远端胰腺切除术的患者进行单中心回顾性队列研究分析。

样本量 研究纳入了2020年1月1日至2025年6月30日期间在Jessa医院接受远端胰腺切除术的所有患者。共103例患者。

研究人群

纳入和排除标准:

2020年1月1日至2025年6月30日期间在Jessa医院接受远端胰腺切除术的所有患者

主要结局 评估和比较接受腹腔镜和机器人远端胰腺切除术的患者在术后90天内术后并发症的发生率和严重程度。

次要结局指标 次要结局指标包括评估综合并发症指数(CCI)、中转率、住院时间、再入院率、死亡率以及获取的淋巴结数量。还将评估医疗费用的潜在差异。

统计分析 所有数据将从平台导入SPSS 28版。描述性统计中,连续数据以均值±标准差(SD)表示,非正态分布数据以中位数(四分位距)表示;分类数据以频数(百分比)表示。比较分析中,分类变量使用卡方检验或Fisher精确检验,连续变量使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验。为评估主要目标,将采用二元逻辑回归模型。P值<0.05被认为具有统计学意义。

以下列出了比利时复杂胰腺手术强制性登记要求之外额外收集的参数:

- 将使用Jessa医院的财务记录收集住院治疗产生的所有相关直接医疗费用(例如,咨询费和药物费用)

以下列出的额外收集参数是作为比利时复杂胰腺手术强制性登记的一部分,在比利时癌症登记处(BCR)的“复杂胰腺手术”登记模块中收集的:

  • 行政和人口统计数据
  • 转诊情况
  • 临床指征和诊断
  • 诊断程序
  • 合并症
  • 抗血栓药物的使用
  • 新辅助治疗
  • 手术详情
  • 术后结局
  • 辅助治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究纳入了自2020年1月1日至2024年12月31日期间在Jessa医院接受远端胰腺切除术的所有患者。

描述

纳入标准:

  • 于2020年1月1日至2024年12月31日期间在Jessa医院接受过远端胰腺切除术。

排除标准:

  • 接受过开放式手术
  • 残余胰腺切除术
  • 中央胰腺切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90天术后并发症
大体时间:术后90天
术后90天内的院内并发症
术后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累计术后并发症发生率
大体时间:在Jessa医院于2020年01月01日至2025年06月30日期间接受远端胰腺切除术手术的患者
使用综合并发症指数(CCI)量化的累计术后并发症发生率,该指数整合了所有按严重程度加权的并发症
在Jessa医院于2020年01月01日至2025年06月30日期间接受远端胰腺切除术手术的患者
住院时间
大体时间:从手术开始到出院的时间
从手术时刻起算的住院时长(天数)
从手术开始到出院的时间
再次入院
大体时间:出院后30天内
出院后30天内再入院(从实施手术的中心)
出院后30天内
转化率
大体时间:从手术到研究末次随访的时间
计划中的微创手术(腹腔镜/机器人手术)转为开放手术的比率
从手术到研究末次随访的时间
死亡率
大体时间:直到研究结束 (2025年12月31日)
截至2025年12月31日的死亡率
直到研究结束 (2025年12月31日)
淋巴结清扫数量
大体时间:手术期间
手术期间取出的淋巴结数量
手术期间
医疗费用
大体时间:从手术到研究结束(31/12/2025)
潜在医疗成本的差异将通过卫生经济学分析进行评估。
从手术到研究结束(31/12/2025)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月4日

初级完成 (实际的)

2025年6月5日

研究完成 (实际的)

2025年6月5日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月5日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025/109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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