Hodnocení pooperačních výsledků a mortality při laparoskopické a robotické distální pankreatektomii (PREINSTRUCT)
Vyhodnocení pooperačních výsledků a mortality u laparoskopické a robotické distální pankreatektomie: retrospektivní analýza jednoho centra
Minimálně invazivní distální pankreatektomie může být provedena buď laparoskopickým nebo robotickým přístupem. Tyto minimálně invazivní techniky se stávají stále běžnějšími v chirurgické léčbě jak benigních, tak maligních pankreatických lézí. Nabízejí několik výhod oproti tradiční otevřené chirurgii, jako je menší pooperační bolest, lepší kosmetické výsledky, rychlejší rekonvalescence, menší ztráta krve během operace a nižší náklady na zdravotní péči. Přes tyto výhody však důkazy porovnávající pooperační výsledky, zejména komplikace, mezi laparoskopickou a robotickou distální pankreatektomií zůstávají omezené.
Předchozí studie naznačují, že robotická chirurgie může nabízet technické výhody, jako je větší přesnost a preciznost, což by potenciálně mohlo vést k méně komplikacím. Dostupná literatura je však různorodá a často založená na malých kohortách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat výskyt a závažnost pooperačních komplikací v 90denním pooperačním období u pacientů podstupujících laparoskopickou a robotickou distální pankreatektomii.
Design Retrospektivní kohortová studie s analýzou pacientů, kteří podstoupili operaci distální pankreatektomie v nemocnici Jessa od 01/01/2020 do 30/06/2025.
Velikost vzorku Do studie byli zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili operaci distální pankreatektomie v nemocnici Jessa od 01/01/2020 do 30/06/2025. Jednalo se o 103 pacientů.
Studijní populace
Kriteria zařazení a vyloučení:
Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci distální pankreatektomie v nemocnici Jessa od 01/01/2020 do 30/06/2025
Primární výsledek Vyhodnotit a porovnat výskyt a závažnost pooperačních komplikací v 90denním pooperačním období u pacientů podstupujících laparoskopickou a robotickou distální pankreatektomii.
Měření sekundárních výsledků Měření sekundárních výsledků zahrnuje vyhodnocení Komplexního indexu komplikací (CCI), míry konverze, délky hospitalizace, míry readmisí, mortality a počtu odebraných lymfatických uzlin. Budou také posouzeny potenciální rozdíly v nákladech na zdravotní péči.
Statistická analýza Veškerá data budou přenesena z platformy do SPSS verze 28. Pro popisné účely jsou spojitá data uvedena jako průměr ± směrodatná odchylka (SD) nebo medián (IQR) pro nenormálně rozdělená data, a kategorická data jsou prezentována jako četnosti (%). Pro srovnávací analýzy bude pro kategorické proměnné použit test chí-kvadrát nebo Fisherova exaktní testu a pro spojité proměnné nezávislý t-test nebo Mannův–Whitneyho U test. Pro posouzení primárního cíle bude použit bivariační logistický regresní model. Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Další shromážděné parametry, které nejsou součástí povinné registrace pro komplexní pankreatickou chirurgii v Belgii, jsou uvedeny níže:
- Všechny relevantní přímé náklady na zdravotní péči (např. poplatky za konzultace a léky), které vzniknou v souvislosti s poskytováním lůžkové péče, budou shromážděny pomocí finančních záznamů nemocnice Jessa
Další shromážděné parametry jsou uvedeny níže a jsou shromažďovány v rámci povinné registrace pro komplexní pankreatickou chirurgii v Belgii v Belgickém registru rakoviny (BCR), konkrétně v registračním modulu „Komplexní pankreatická chirurgie“:
- Administrativní a demografická data
- Doporučení
- Klinická indikace a diagnóza
- Diagnostické postupy
- Komorbidity
- Užívání antitrombotických léků
- Neoadjuvantní léčba
- Podrobnosti o operaci
- Pooperační výsledky
- Adjuvantní terapie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Podstoupil/a operaci distální pankreatektomie v nemocnici Jessa od 01/01/2020 do 31/12/2024.
Kriteria pro vyloučení:
- Podstoupil/a otevřený zákrok
- Restpankreatektomie
- Centrální pankreatektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní pooperační komplikace
Časové okno: 90 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace v nemocnici v 90denním pooperačním období
|
90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní pooperační morbidita
Časové okno: Pacienti, kteří podstoupili operaci distální pankreatektomie v nemocnici Jessa od 01/01/2020 do 30/06/2025
|
Kumulativní pooperační morbidita, kvantifikovaná pomocí Komplexního indexu komplikací (CCI), který integruje všechny komplikace vážené podle závažnosti
|
Pacienti, kteří podstoupili operaci distální pankreatektomie v nemocnici Jessa od 01/01/2020 do 30/06/2025
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Čas mezi začátkem operace a propuštěním z nemocnice
|
Délka pobytu (dny) počínaje okamžikem operace
|
Čas mezi začátkem operace a propuštěním z nemocnice
|
|
Opětovné přijetí
Časové okno: do 30 dnů od propuštění
|
Readmise do 30 dnů od propuštění (ze zařízení, které provedlo operaci)
|
do 30 dnů od propuštění
|
|
Konverzní poměr
Časové okno: Čas od operace do posledního sledování v rámci studie
|
Míra, při které jsou plánované minimálně invazivní chirurgické zákroky (laparoskopické/robotické) konvertovány na otevřené operace
|
Čas od operace do posledního sledování v rámci studie
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do konce studie (31/12/2025)
|
Úmrtnost do 31/12/2025
|
Do konce studie (31/12/2025)
|
|
Lymfatické uzliny odebrány
Časové okno: Během operace
|
Počet lymfatických uzlin, které byly odstraněny během operace
|
Během operace
|
|
Zdravotní náklady
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce studie (31/12/2025)
|
Potenciální rozdíly v nákladech na zdravotní péči budou vyhodnoceny prostřednictvím zdravotně-ekonomické analýzy.
|
Od chirurgického zákroku do konce studie (31/12/2025)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025/109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Distální pankreatektomie (DP)
-
Linkoeping UniversityLandspitali University HospitalDokončenoPancreatektomie | Pankreatoduodenektomie | Distální pankreatektomie (DP)
-
Rennes University HospitalDokončenoDistální pankreatektomie (DP)Francie
-
IRCCS San RaffaeleZatím nenabírámeNovotvary pankreatu | Distální pankreatektomie (DP)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center; Erasmus... a další spolupracovníciNáborNovotvary pankreatu | Chirurgická operace | Cysta pankreatu | Pancreatektomie | Minimálně invazivní chirurgie | Pankreatický adenom | Cystadenom pankreatu | Minimálně invazivní chirurgická technika | Distální pankreatektomie (DP) | Minimálně invazivní distální pankreatektomieHolandsko