Оценка послеоперационных исходов и смертности при лапароскопической и роботизированной дистальной панкреатэктомии (PREINSTRUCT)
Оценка послеоперационных исходов и летальности при лапароскопической и роботизированной дистальной панкреатэктомии: ретроспективный одноцентровый анализ
Минимально инвазивная дистальная панкреатэктомия может быть выполнена с использованием либо лапароскопического, либо роботизированного подхода. Эти минимально инвазивные техники становятся всё более распространёнными при хирургическом лечении как доброкачественных, так и злокачественных поражений поджелудочной железы. Они предлагают несколько преимуществ по сравнению с традиционной открытой хирургией, таких как меньшая послеоперационная боль, лучшие косметические результаты, более быстрое восстановление, меньшая кровопотеря во время операции и более низкие затраты на здравоохранение. Однако, несмотря на эти преимущества, данные, сравнивающие послеоперационные исходы, особенно осложнения, между лапароскопической и роботизированной дистальной панкреатэктомией, остаются ограниченными.
Предыдущие исследования предполагают, что роботизированная хирургия может предлагать технические преимущества, такие как большая точность, что потенциально может привести к меньшему количеству осложнений. Однако, доступная литература разнообразна и часто основана на небольших когортах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель Целью данного исследования является оценка и сравнение частоты и тяжести послеоперационных осложнений в течение 90-дневного послеоперационного периода у пациентов, перенесших лапароскопическую и роботизированную дистальную панкреатэктомию.
Дизайн Анализ ретроспективного когортного исследования в одном центре пациентов, перенесших операцию дистальной панкреатэктомии в больнице Джесса с 01.01.2020 по 30.06.2025.
Объем выборки В исследование были включены все пациенты, перенесшие операцию дистальной панкреатэктомии в больнице Джесса с 01.01.2020 по 30.06.2025. Это 103 пациента.
Исследуемая популяция
Критерии включения и исключения:
Все пациенты, перенесшие операцию дистальной панкреатэктомии в больнице Джесса с 01.01.2020 по 30.06.2025
Первичная конечная точка Оценка и сравнение частоты и тяжести послеоперационных осложнений в течение 90-дневного послеоперационного периода у пациентов, перенесших лапароскопическую и роботизированную дистальную панкреатэктомию.
Вторичные конечные точки Вторичные конечные точки включают оценку Комплексного индекса осложнений (CCI), частоты конверсии, длительности пребывания в стационаре, частоты повторных госпитализаций, смертности и количества удаленных лимфатических узлов. Также будут оценены потенциальные различия в медицинских затратах.
Статистический анализ Все данные будут перенесены с платформы в SPSS версии 28. Для описательных целей непрерывные данные представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD) или медиана (IQR) для данных с ненормальным распределением, а категориальные данные представлены в виде частот (%). Для сравнительного анализа для категориальных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, а для непрерывных переменных — независимый t-критерий или критерий Манна-Уитни. Для оценки первичной цели будет использована бинарная логистическая регрессионная модель. Статистически значимым считалось значение P <0,05.
Дополнительные собираемые параметры, не входящие в обязательную регистрацию сложных операций на поджелудочной железе в Бельгии, перечислены ниже:
- Все соответствующие прямые медицинские затраты (например, консультационные сборы и лекарства), возникающие при оказании стационарной помощи, будут собраны с использованием финансовых записей больницы Джесса
Дополнительные собираемые параметры перечислены ниже и собираются в рамках обязательной регистрации сложных операций на поджелудочной железе в Бельгии в Бельгийском канцер-регистре (BCR), конкретно в модуле регистрации "Сложная хирургия поджелудочной железы":
- Административные и демографические данные
- Направление
- Клинические показания и диагноз
- Диагностические процедуры
- Сопутствующие заболевания
- Применение антитромботических препаратов
- Неоадъювантное лечение
- Детали операции
- Послеоперационные исходы
- Адъювантная терапия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прошел операцию дистальной панкреатэктомии в больнице Джесса с 01.01.2020 по 31.12.2024.
Критерии исключения:
- Прошел открытую процедуру
- Рестпанкреатэктомия
- Центральная панкреатэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90-дневный послеоперационный период
|
Послеоперационные осложнения в стационаре в течение 90-дневного послеоперационного периода
|
90-дневный послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Пациенты, перенесшие операцию дистальной панкреатэктомии в больнице Jessa с 01/01/2020 по 30/06/2025
|
Совокупная послеоперационная заболеваемость, оцененная с использованием Комплексного индекса осложнений (CCI), который объединяет все осложнения с учетом их тяжести
|
Пациенты, перенесшие операцию дистальной панкреатэктомии в больнице Jessa с 01/01/2020 по 30/06/2025
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Время между началом операции и выпиской из больницы
|
Продолжительность пребывания (дни) начиная с момента операции
|
Время между началом операции и выпиской из больницы
|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: в течение 30 дней после выписки
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки (из центра, где проводилась операция)
|
в течение 30 дней после выписки
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Время с момента операции до последнего наблюдения в исследовании
|
Частота перехода запланированных малоинвазивных операций (лапароскопических/роботизированных) в открытые операции
|
Время с момента операции до последнего наблюдения в исследовании
|
|
Смертность
Временное ограничение: До конца исследования (31/12/2025)
|
Смертность до 31/12/2025
|
До конца исследования (31/12/2025)
|
|
Лимфатические узлы, заготовленные
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество лимфатических узлов, удалённых во время операции
|
Во время операции
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: От операции до конца исследования (31/12/2025)
|
Потенциальные различия в медицинских расходах будут оценены с помощью анализа экономической эффективности здравоохранения.
|
От операции до конца исследования (31/12/2025)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .