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Bewertung postoperativer Ergebnisse und Mortalität bei laparoskopischer und roboterassistierter distaler Pankreatektomie (PREINSTRUCT)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Stessel Björn, Jessa Hospital

Evaluation of Postoperative Outcomes and Mortality in Laparoscopic and Robotic Distal Pancreatectomy: a Retrospective Single-center Analysis

Die minimalinvasive distale Pankreatektomie kann entweder laparoskopisch oder robotergestützt durchgeführt werden. Diese minimalinvasiven Techniken werden bei der chirurgischen Behandlung sowohl gutartiger als auch bösartiger Pankreasläsionen immer häufiger eingesetzt. Sie bieten gegenüber der traditionellen offenen Chirurgie mehrere Vorteile, wie weniger postoperative Schmerzen, bessere kosmetische Ergebnisse, schnellere Genesung, geringeren Blutverlust während der Operation und niedrigere Gesundheitskosten. Trotz dieser Vorteile ist die Evidenz, die postoperative Ergebnisse, insbesondere Komplikationen, zwischen laparoskopischer und robotergestützter distaler Pankreatektomie vergleicht, nach wie vor begrenzt.

Frühere Studien deuten darauf hin, dass die robotergestützte Chirurgie technische Vorteile bieten könnte, wie größere Genauigkeit und Präzision, was potenziell zu weniger Komplikationen führen könnte. Die verfügbare Literatur ist jedoch vielfältig und basiert oft auf kleinen Kohorten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich des Auftretens und der Schwere postoperativer Komplikationen im 90-tägigen postoperativen Zeitraum zwischen Patienten, die sich einer laparoskopischen und robotergestützten distalen Pankreatektomie unterziehen.

Design Eine retrospektive Kohortenstudienanalyse eines einzelnen Zentrums von Patienten, die sich vom 01.01.2020 bis zum 30.06.2025 einer distalen Pankreatektomie im Jessa-Krankenhaus unterzogen haben.

Stichprobengröße Alle Patienten, die sich vom 01.01.2020 bis zum 30.06.2025 einer distalen Pankreatektomie im Jessa-Krankenhaus unterzogen haben, wurden in die Studie eingeschlossen. Dies waren 103 Patienten.

Studienpopulation

Einschluss- und Ausschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich vom 01.01.2020 bis zum 30.06.2025 einer distalen Pankreatektomie im Jessa-Krankenhaus unterzogen haben

Primärer Endpunkt Die Bewertung und der Vergleich des Auftretens und der Schwere postoperativer Komplikationen im 90-tägigen postoperativen Zeitraum zwischen Patienten, die sich einer laparoskopischen und robotergestützten distalen Pankreatektomie unterziehen.

Sekundäre Endpunktmessungen Zu den sekundären Endpunktmessungen gehören die Bewertung des Comprehensive Complication Index (CCI), der Konversionsraten, der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Wiederaufnahmeraten, der Mortalität und der Anzahl entnommener Lymphknoten. Potenzielle Unterschiede in den medizinischen Kosten werden ebenfalls bewertet.

Statistische Analyse Alle Daten werden von der Plattform in SPSS Version 28 übertragen. Für deskriptive Zwecke werden kontinuierliche Daten als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median (IQR) für nicht normalverteilte Daten dargestellt, und kategoriale Daten werden als Häufigkeiten (%) präsentiert. Für vergleichende Analysen wird der Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test für kategoriale Variablen und der unabhängige t-Test oder Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen verwendet. Zur Bewertung des primären Ziels wird ein bivariates logistisches Regressionsmodell verwendet. Ein P-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet.

Zusätzlich erhobene Parameter, die nicht Teil der obligatorischen Registrierung für komplexe Pankreaschirurgie in Belgien sind, sind nachstehend aufgeführt:

- Alle relevanten direkten medizinischen Kosten (z. B. Konsultationsgebühren und Medikamente), die aus der stationären Versorgung entstehen, werden anhand der Finanzunterlagen des Jessa-Krankenhauses erfasst

Zusätzlich erhobene Parameter sind nachstehend aufgeführt und werden als Teil der obligatorischen Registrierung für komplexe Pankreaschirurgie in Belgien im Belgischen Krebsregister (BCR), speziell dem Registrierungsmodul "Komplexe Pankreaschirurgie", erfasst:

  • Administrative und demografische Daten
  • Überweisung
  • Klinische Indikation und Diagnose
  • Diagnostische Verfahren
  • Begleiterkrankungen
  • Verwendung von antithrombotischen Medikamenten
  • Neoadjuvante Behandlung
  • Chirurgische Details
  • Postoperative Ergebnisse
  • Adjuvante Therapie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich vom 01.01.2020 bis zum 31.12.2024 einer distalen Pankreatektomie im Jessa-Krankenhaus unterzogen haben, wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer distalen Pankreatektomie-Operation im Jessa Hospital vom 01.01.2020 bis zum 31.12.2024.

Ausschlusskriterien:

  • Unterzog sich einem offenen Eingriff
  • Restpankreatektomie
  • Zentrale Pankreatektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Postoperative Krankenhauskomplikationen im 90-tägigen postoperativen Zeitraum
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative postoperative Morbidität
Zeitfenster: Patienten, die sich im Jessa-Krankenhaus einer distalen Pankreatektomie-Operation vom 01.01.2020 bis zum 30.06.2025 unterzogen haben
Kumulative postoperative Morbidität, quantifiziert mit dem Comprehensive Complication Index (CCI), der alle Komplikationen nach Schweregrad gewichtet integriert
Patienten, die sich im Jessa-Krankenhaus einer distalen Pankreatektomie-Operation vom 01.01.2020 bis zum 30.06.2025 unterzogen haben
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit zwischen Operationsbeginn und Krankenhausentlassung
Verweildauer (Tage) ab dem Zeitpunkt der Operation
Zeit zwischen Operationsbeginn und Krankenhausentlassung
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung (aus dem Zentrum, das die Operation durchgeführt hat)
innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Konversionsrate
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung der Studie
Die Rate, mit der geplante minimalinvasive Operationen (laparoskopisch/robotergestützt) in offene Operationen umgewandelt werden
Zeit von der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung der Studie
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (31/12/2025)
Mortalität bis zum 31.12.2025
Bis zum Ende der Studie (31/12/2025)
Entnommene Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
Die Anzahl der Lymphknoten, die während der Operation entnommen wurden
Während der Operation
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Studie (31/12/2025)
Potenzielle Unterschiede in den medizinischen Kosten werden mittels einer gesundheitsökonomischen Analyse bewertet.
Von der Operation bis zum Ende der Studie (31/12/2025)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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