Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników pooperacyjnych i śmiertelności w laparoskopowej i robotowej dystalnej pankreatektomii (PREINSTRUCT)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stessel Björn, Jessa Hospital

Ocena wyników pooperacyjnych i śmiertelności w laparoskopowej i robotycznej dystalnej pankreatektomii: retrospektywna analiza jednoośrodkowa

Minimalnie inwazyjną dystalną pankreatektomię można wykonać za pomocą podejścia laparoskopowego lub robotycznego. Te minimalnie inwazyjne techniki stają się coraz powszechniejsze w chirurgicznym leczeniu zarówno łagodnych, jak i złośliwych zmian trzustkowych. Oferują one kilka zalet w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą, takich jak mniejszy ból pooperacyjny, lepsze efekty kosmetyczne, szybszy powrót do zdrowia, mniejsza utrata krwi podczas operacji i niższe koszty opieki zdrowotnej. Jednak pomimo tych zalet, dowody porównujące wyniki pooperacyjne, szczególnie powikłania, między laparoskopową a robotyczną dystalną pankreatektomią pozostają ograniczone.

Wcześniejsze badania sugerują, że chirurgia robotyczna może oferować korzyści techniczne, takie jak większa dokładność i precyzja, co potencjalnie może skutkować mniejszą liczbą powikłań. Jednak dostępna literatura jest zróżnicowana i często opiera się na małych kohortach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel Celem tego badania jest ocena i porównanie częstości występowania oraz ciężkości powikłań pooperacyjnych w okresie 90 dni po operacji u pacjentów poddawanych laparoskopowej i robotycznej dystalnej pankreatektomii.

Projekt Jednoośrodkowa analiza retrospektywnej kohorty pacjentów, którzy przeszli operację dystalnej pankreatektomii w Szpitalu Jessa od 01.01.2020 do 30.06.2025.

Wielkość próby W badaniu uwzględniono wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację dystalnej pankreatektomii w Szpitalu Jessa od 01.01.2020 do 30.06.2025. Było to 103 pacjentów.

Populacja badana

Kryteria włączenia i wyłączenia:

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację dystalnej pankreatektomii w Szpitalu Jessa od 01.01.2020 do 30.06.2025

Pierwszy punkt końcowy Ocena i porównanie częstości występowania oraz ciężkości powikłań pooperacyjnych w okresie 90 dni po operacji u pacjentów poddawanych laparoskopowej i robotycznej dystalnej pankreatektomii.

Drugorzędne punkty końcowe Drugorzędne punkty końcowe obejmują ocenę Wskaźnika Kompleksowych Powikłań (CCI), wskaźników konwersji, długości pobytu w szpitalu, wskaźników ponownej hospitalizacji, śmiertelności oraz liczby pobranych węzłów chłonnych. Ocenione zostaną również potencjalne różnice w kosztach leczenia.

Analiza statystyczna Wszystkie dane zostaną przeniesione z platformy do SPSS w wersji 28. Do celów opisowych dane ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub medianę (IQR) dla danych o rozkładzie nienormalnym, a dane kategorialne jako częstości (%). W analizach porównawczych dla zmiennych kategorialnych użyto testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, a dla zmiennych ciągłych testu t-Studenta dla prób niezależnych lub testu Manna-Whitneya. Do oceny głównego celu zastosowano dwuwymiarowy model regresji logistycznej. Za istotne statystycznie uznano wartość P <0,05.

Dodatkowe zebrane parametry, które nie są częścią obowiązkowej rejestracji złożonych operacji trzustki w Belgii, wymieniono poniżej:

- Wszystkie istotne bezpośrednie koszty medyczne (np. opłaty za konsultacje i leki) wynikające ze świadczenia opieki stacjonarnej zostaną zebrane przy użyciu dokumentacji finansowej Szpitala Jessa

Dodatkowe zebrane parametry wymienione poniżej są zbierane w ramach obowiązkowej rejestracji złożonych operacji trzustki w Belgii w Belgijskim Rejestrze Nowotworów (BCR), konkretnie w module rejestracyjnym „Złożona Chirurgia Trzustki”:

  • Dane administracyjne i demograficzne
  • Skierowanie
  • Wskazanie kliniczne i diagnoza
  • Procedury diagnostyczne
  • Choroby współistniejące
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Leczenie neoadjuwantowe
  • Szczegóły operacji
  • Wyniki pooperacyjne
  • Terapia uzupełniająca

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację dystalnej pankreatektomii w Szpitalu Jessa od 01/01/2020 do 31/12/2024, zostali włączeni do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przebył zabieg dalszej pankreatektomii w Szpitalu Jessa od 01/01/2020 do 31/12/2024.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebył zabieg otwarty
  • Restpankreatektomia
  • Centralna pankreatektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni pooperacyjne
Powikłania pooperacyjne w szpitalu w 90-dniowym okresie pooperacyjnym
90 dni pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Pacjenci, którzy przeszli operację dystalnej pankreatektomii w Szpitalu Jessa od 01/01/2020 do 30/06/2025
Kumulacyjna pooperacyjna chorobowość, skwantyfikowana za pomocą Wskaźnika Komplikacji Kompleksowych (CCI), który integruje wszystkie powikłania zważone według ciężkości
Pacjenci, którzy przeszli operację dystalnej pankreatektomii w Szpitalu Jessa od 01/01/2020 do 30/06/2025
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas między rozpoczęciem operacji a wypisem ze szpitala
Długość pobytu (dni) od momentu operacji
Czas między rozpoczęciem operacji a wypisem ze szpitala
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wypisu
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wypisu (ze szpitala, który wykonał operację)
w ciągu 30 dni od wypisu
Wskaźnik konwersji
Ramy czasowe: Czas od operacji do ostatniego badania kontrolnego w badaniu
Częstotliwość konwersji zaplanowanych operacji małoinwazyjnych (laparoskopowych/robotycznych) na operacje otwarte
Czas od operacji do ostatniego badania kontrolnego w badaniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do końca badania (31/12/2025)
Śmiertelność do 31/12/2025
Do końca badania (31/12/2025)
Węzły chłonne pobrane
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji
Podczas operacji
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Od operacji do końca badania (31/12/2025)
Potencjalne różnice w kosztach leczenia zostaną ocenione za pomocą analizy ekonomiczno-zdrowotnej.
Od operacji do końca badania (31/12/2025)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystalna pankreatektomia (DP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj