A laparoszkópos és robotasszisztált távoli pancreasreszekció utáni eredmények és mortalitás értékelése (PREINSTRUCT)
A laparoszkópos és robotasszisztált távoli pancreasreszekció utáni eredmények és mortalitás értékelése: retrospektív egyközpontú elemzés
A minimálisan invazív távoli pancreatectomia laparoszkópos vagy robotasszisztált módszerrel is elvégezhető. Ezek a minimálisan invazív technikák egyre gyakoribbak a jóindulatú és rosszindulatú hasnyálmirigy-elváltozások sebészi kezelésében. Több előnnyel járnak a hagyományos nyitott sebészeti eljárásokhoz képest, mint például kevesebb posztoperatív fájdalom, jobb esztétikai eredmények, gyorsabb felépülés, kevesebb vérveszteség a műtét során és alacsonyabb egészségügyi költségek. Az előnyök ellenére azonban korlátozottak azok a bizonyítékok, amelyek összehasonlítják a posztoperatív eredményeket, különösen a szövődményeket a laparoszkópos és a robotasszisztált távoli pancreatectomia között.
Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a robotsebészet technikai előnyöket kínálhat, például nagyobb pontosságot és precizitást, ami potenciálisan kevesebb szövődménnyel járhat. Az elérhető szakirodalom azonban változatos és gyakran kis létszámú csoportokon alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél A tanulmány célja a laparoszkópos és robotasszisztált távoli pancreatectomián átesett betegek között a posztoperatív szövődmények előfordulásának és súlyosságának kiértékelése és összehasonlítása a műtét utáni 90 napos időszakban.
Tervezés Egyetlen központú retrospektív kohorszvizsgálat elemzése azokról a betegekről, akik 2020.01.01. és 2025.06.30. között távoli pancreatectomia műtéten estek át a Jessa Kórházban.
Mintanagyság A tanulmányba minden olyan beteget bevontak, akik 2020.01.01. és 2025.06.30. között távoli pancreatectomia műtéten estek át a Jessa Kórházban. Összesen 103 beteg volt.
Tanulmányi populáció
Bevételi és kizárási kritériumok:
Minden olyan beteg, aki 2020.01.01. és 2025.06.30. között távoli pancreatectomia műtéten esett át a Jessa Kórházban
Elsődleges végpont A laparoszkópos és robotasszisztált távoli pancreatectomián átesett betegek között a posztoperatív szövődmények előfordulásának és súlyosságának kiértékelése és összehasonlítása a műtét utáni 90 napos időszakban.
Másodlagos végpontmérések A másodlagos végpontmérések közé tartozik az Átfogó Szövődmény Index (CCI) kiértékelése, a konverziós arányok, a kórházi tartózkodás időtartama, a újrabetegezési arányok, a mortalitás és a begyűjtött nyirokcsomók száma. A potenciális különbségek az egészségügyi költségekben szintén értékelésre kerülnek.
Statisztikai elemzés Minden adat átkerül a platformról az SPSS 28-as verziójába. Leíró célokra a folytonos adatok átlag ± szórás (SD) vagy medián (IQR) formájában jelennek meg nem normális eloszlású adatok esetén, a kategorikus adatok pedig gyakoriságok (%) formájában. Összehasonlító elemzésekhez a kategorikus változók esetén khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos próbát, a folytonos változók esetén pedig független t-próbát vagy Mann-Whitney U-próbát alkalmaznak. Az elsődleges cél értékeléséhez bivariátus logisztikus regressziós modellt használnak. A P-érték <0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
További gyűjtött paraméterek, amelyek nem tartoznak Belgiumban a komplex hasnyálmirigy-műtétek kötelező nyilvántartásához, az alábbiakban találhatók:
- Az összes releváns közvetlen egészségügyi költség (pl. konzultációs díjak és gyógyszerek), amelyek a kórházi ellátásból származnak, a Jessa Kórház pénzügyi nyilvántartásainak felhasználásával gyűjtik össze
További gyűjtött paraméterek az alábbiakban találhatók, és Belgiumban a komplex hasnyálmirigy-műtétek kötelező nyilvántartásának részeként gyűjtik össze a Belga Rákregiszterben (BCR), konkrétan a "Komplex Hasnyálmirigy-műtét" regisztrációs modulban:
- Adminisztratív és demográfiai adatok
- Beutalás
- Klinikai indikáció és diagnózis
- Diagnosztikai eljárások
- Tárgybetegségek
- Antitrombotikus gyógyszerek használata
- Neoadjuváns kezelés
- Műtéti részletek
- Posztoperatív eredmények
- Adjuváns terápia
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Distalis pancreatectomiát végeztek a Jessa Kórházban 2020.01.01. és 2024.12.31. között.
Kizárási kritériumok:
- Nyitott eljáráson esett át
- Restpancreatectomia
- Centrális pancreatectomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos posztoperatív szövődmények
Időkeret: 90 napos posztoperatív
|
A műtét utáni 90 napos időszakban fellépő posztoperatív kórházi szövődmények
|
90 napos posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív posztoperatív morbiditás
Időkeret: A Jessa Kórházban 2020.01.01. és 2025.06.30. között távoli hasnyálmirigy-reszekciót átesett betegek
|
Kumulatív posztoperatív morbiditás, amelyet az átfogó szövődményindex (CCI) segítségével számszerűsítenek, és amely minden súlyosság szerint súlyozott szövődményt integrál
|
A Jessa Kórházban 2020.01.01. és 2025.06.30. között távoli hasnyálmirigy-reszekciót átesett betegek
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Idő a műtét kezdete és a kórházból való elbocsátás között
|
Kórházi tartózkodás időtartama (nap) a műtét pillanatától számítva
|
Idő a műtét kezdete és a kórházból való elbocsátás között
|
|
Újrafelvételek
Időkeret: a kórházból történő elbocsátástól számított 30 napon belül
|
Újrabevétel a sebészetet végző központból történő elbocsátástól számított 30 napon belül
|
a kórházból történő elbocsátástól számított 30 napon belül
|
|
Konverziós ráta
Időkeret: Idő a műtét utáni utolsó vizsgálatig a tanulmányban
|
Az arány, amelyben a tervezett minimálisan invazív műtétek (laparoszkópos/robotizált) nyitott műtétté alakulnak át
|
Idő a műtét utáni utolsó vizsgálatig a tanulmányban
|
|
Halálozás
Időkeret: A tanulmány végéig (2025.12.31.)
|
Halálozás 2025. december 31-ig
|
A tanulmány végéig (2025.12.31.)
|
|
Lymfekérgek betakarítva
Időkeret: A műtét alatt
|
A műtét során eltávolított nyirokcsomók száma
|
A műtét alatt
|
|
Orvosi költségek
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat végéig (2025.12.31.)
|
A potenciális egészségügyi költségkülönbségeket egy egészség-gazdaságtani elemzés keretében értékelik majd.
|
A műtéttől a vizsgálat végéig (2025.12.31.)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .