Avaliação dos Resultados Pós-Operatórios e da Mortalidade na Pancreatectomia Distal Laparoscópica e Robótica (PREINSTRUCT)
Avaliação dos Resultados Pós-Operatórios e da Mortalidade em Pancreatectomia Distal Laparoscópica e Robótica: uma Análise Retrospetiva de Centro Único
A pancreatectomia distal minimamente invasiva pode ser realizada utilizando uma abordagem laparoscópica ou robótica. Estas técnicas minimamente invasivas estão a tornar-se cada vez mais comuns no tratamento cirúrgico de lesões pancreáticas benignas e malignas. Oferecem várias vantagens em relação à cirurgia aberta tradicional, tais como menos dor pós-operatória, melhores resultados cosméticos, recuperação mais rápida, menor perda de sangue durante a cirurgia e menores custos de saúde. No entanto, apesar destas vantagens, as evidências que comparam os resultados pós-operatórios, particularmente as complicações, entre a pancreatectomia distal laparoscópica e robótica permanecem limitadas.
Estudos anteriores sugerem que a cirurgia robótica pode oferecer benefícios técnicos, como maior precisão e exatidão, o que poderia resultar em menos complicações. No entanto, a literatura disponível é diversa e baseia-se frequentemente em pequenas coortes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a ocorrência e a gravidade de complicações pós-operatórias no período de 90 dias após a cirurgia entre pacientes submetidos a pancreatectomia distal laparoscópica e robótica.
Design Análise de um estudo de coorte retrospetivo de centro único de pacientes submetidos a cirurgia de pancreatectomia distal no Hospital Jessa desde 01/01/2020 até 30/06/2025.
Tamanho da amostra Todos os pacientes submetidos a cirurgia de pancreatectomia distal no Hospital Jessa desde 01/01/2020 até 30/06/2025 foram incluídos no estudo. Foram 103 pacientes.
População do estudo
Critérios de inclusão e exclusão:
Todos os pacientes submetidos a cirurgia de pancreatectomia distal no Hospital Jessa desde 01/01/2020 até 30/06/2025
Resultado primário Avaliar e comparar a ocorrência e a gravidade de complicações pós-operatórias no período de 90 dias após a cirurgia entre pacientes submetidos a pancreatectomia distal laparoscópica e robótica.
Medidas de resultados secundários As medidas de resultados secundários incluem a avaliação do Índice de Complicações Abrangente (CCI), as taxas de conversão, a duração das estadias hospitalares, as taxas de readmissão, a mortalidade e o número de gânglios linfáticos colhidos. Diferenças potenciais nos custos médicos também serão avaliadas.
Análise estatística Todos os dados serão transferidos da plataforma para o SPSS Versão 28. Para fins descritivos, os dados contínuos são apresentados como média ± desvio padrão (DP) ou mediana (IQR) para dados não distribuídos normalmente, e os dados categóricos são apresentados como frequências (%). Para análises comparativas, o teste do Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão utilizados para variáveis categóricas, e o teste t independente ou o teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas. Para avaliar o objetivo primário, será utilizado um modelo de regressão logística bivariada. Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Parâmetros adicionais recolhidos que não fazem parte do registo obrigatório para cirurgia pancreática complexa na Bélgica estão listados abaixo:
- Todos os custos médicos diretos relevantes (por exemplo, taxas de consulta e medicação) que resultam da prestação de cuidados internos serão recolhidos utilizando os registos financeiros do Hospital Jessa
Parâmetros adicionais recolhidos estão listados abaixo e são recolhidos como parte do registo obrigatório para cirurgia pancreática complexa na Bélgica no Registo Oncológico Belga (BCR), especificamente no módulo de registo "Cirurgia Pancreática Complexa":
- Dados administrativos e demográficos
- Encaminhamento
- Indicação clínica e diagnóstico
- Procedimentos diagnósticos
- Comorbidades
- Uso de medicação antitrombótica
- Tratamento neoadjuvante
- Detalhes da cirurgia
- Resultados pós-operatórios
- Terapia adjuvante
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Submetidos a cirurgia de pancreatectomia distal no Hospital Jessa de 01/01/2020 até 31/12/2024.
Critérios de Exclusão:
- Submetidos a procedimento aberto
- Pancreatectomia restante
- Pancreatectomia central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias aos 90 dias
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Complicações hospitalares pós-operatórias no período de 90 dias após a cirurgia
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90 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-operatória cumulativa
Prazo: Pacientes submetidos a cirurgia de pancreatectomia distal no Hospital Jessa de 01/01/2020 até 30/06/2025
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Morbilidade pós-operatória cumulativa, quantificada através do Índice de Complicações Abrangente (CCI), que integra todas as complicações ponderadas pela gravidade
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Pacientes submetidos a cirurgia de pancreatectomia distal no Hospital Jessa de 01/01/2020 até 30/06/2025
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Tempo entre o início da cirurgia e a alta hospitalar
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Duração da estadia (dias) a partir do momento da cirurgia
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Tempo entre o início da cirurgia e a alta hospitalar
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Reinternações
Prazo: dentro de 30 dias após a alta
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Reinternação dentro de 30 dias após a alta (do centro que realizou a cirurgia)
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dentro de 30 dias após a alta
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Taxa de conversão
Prazo: Tempo desde a cirurgia até ao último acompanhamento do estudo
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A taxa a que as cirurgias minimamente invasivas planeadas (laparoscópicas/robóticas) são convertidas em cirurgias abertas
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Tempo desde a cirurgia até ao último acompanhamento do estudo
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Mortalidade
Prazo: Até ao final do estudo (31/12/2025)
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Mortalidade até 31/12/2025
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Até ao final do estudo (31/12/2025)
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Gânglios linfáticos colhidos
Prazo: Durante a cirurgia
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O número de gânglios linfáticos que foram recolhidos durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Custos médicos
Prazo: Desde a cirurgia até ao fim do estudo (31/12/2025)
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As potenciais diferenças nos custos médicos serão avaliadas por meio de uma análise de economia da saúde.
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Desde a cirurgia até ao fim do estudo (31/12/2025)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025/109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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