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Valutazione degli esiti postoperatori e della mortalità nella pancreatectomia distale laparoscopica e robotica (PREINSTRUCT)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital

Valutazione degli esiti postoperatori e della mortalità nella pancreatectomia distale laparoscopica e robotica: un'analisi retrospettiva monocentrica

La pancreatectomia distale minimamente invasiva può essere eseguita utilizzando un approccio laparoscopico o robotico. Queste tecniche minimamente invasive stanno diventando sempre più comuni nel trattamento chirurgico delle lesioni pancreatiche sia benigne che maligne. Offrono diversi vantaggi rispetto alla chirurgia aperta tradizionale, come meno dolore postoperatorio, migliori risultati estetici, recupero più rapido, minore perdita di sangue durante l'intervento e costi sanitari più bassi. Tuttavia, nonostante questi vantaggi, le evidenze che confrontano gli esiti postoperatori, in particolare le complicanze, tra la pancreatectomia distale laparoscopica e robotica rimangono limitate.

Studi precedenti suggeriscono che la chirurgia robotica potrebbe offrire vantaggi tecnici, come una maggiore accuratezza e precisione, che potenzialmente potrebbero tradursi in meno complicanze. Tuttavia, la letteratura disponibile è diversificata e spesso basata su piccole coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare l'incidenza e la gravità delle complicanze postoperatorie nel periodo postoperatorio di 90 giorni tra pazienti sottoposti a pancreatectomia distale laparoscopica e robotica.

Design Analisi di uno studio di coorte retrospettivo monocentrico su pazienti sottoposti a intervento di pancreatectomia distale presso l'Ospedale Jessa dal 01/01/2020 fino al 30/06/2025.

Dimensione del campione Tutti i pazienti sottoposti a intervento di pancreatectomia distale presso l'Ospedale Jessa dal 01/01/2020 fino al 30/06/2025 sono stati inclusi nello studio. Si tratta di 103 pazienti.

Popolazione dello studio

Criteri di inclusione ed esclusione:

Tutti i pazienti sottoposti a intervento di pancreatectomia distale presso l'Ospedale Jessa dal 01/01/2020 fino al 30/06/2025

Esito primario Valutare e confrontare l'incidenza e la gravità delle complicanze postoperatorie nel periodo postoperatorio di 90 giorni tra pazienti sottoposti a pancreatectomia distale laparoscopica e robotica.

Misure degli esiti secondari Le misure degli esiti secondari includono la valutazione dell'Indice di Complicanze Complete (CCI), i tassi di conversione, la durata della degenza ospedaliera, i tassi di riammissione, la mortalità e il numero di linfonodi asportati. Verranno inoltre valutate le potenziali differenze nei costi sanitari.

Analisi statistica Tutti i dati verranno trasferiti dalla piattaforma a SPSS Versione 28. A scopo descrittivo, i dati continui sono presentati come media ± deviazione standard (DS) o mediana (IQR) per dati non distribuiti normalmente, e i dati categorici sono presentati come frequenze (%). Per le analisi comparative, il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per le variabili categoriche, e il test t indipendente o il test U di Mann-Whitney per le variabili continue. Per valutare l'obiettivo primario, verrà utilizzato un modello di regressione logistica bivariata. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Ulteriori parametri raccolti che non fanno parte della registrazione obbligatoria per la chirurgia pancreatica complessa in Belgio sono elencati di seguito:

- Tutti i costi medici diretti rilevanti (ad esempio, costi di consulto e farmaci) derivanti dalla fornitura di assistenza ospedaliera saranno raccolti utilizzando i registri finanziari dell'Ospedale Jessa

Ulteriori parametri raccolti sono elencati di seguito e sono raccolti come parte della registrazione obbligatoria per la chirurgia pancreatica complessa in Belgio nel Registro Tumori Belga (BCR), specificamente il modulo di registrazione "Chirurgia Pancreatica Complessa":

  • Dati amministrativi e demografici
  • Rinvio
  • Indicazione clinica e diagnosi
  • Procedure diagnostiche
  • Comorbidità
  • Uso di terapia antitrombotica
  • Trattamento neoadiuvante
  • Dettagli dell'intervento chirurgico
  • Esiti postoperatori
  • Terapia adiuvante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno subito un intervento di pancreatectomia distale presso l'Ospedale Jessa dal 01/01/2020 fino al 31/12/2024 sono stati inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoposti a intervento di pancreatectomia distale presso l'Ospedale Jessa dal 01/01/2020 fino al 31/12/2024.

Criteri di esclusione:

  • Sottoposti a procedura aperta
  • Restpancreatectomia
  • Pancreatectomia centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Complicanze ospedaliere postoperatorie nel periodo postoperatorio di 90 giorni
90 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbidità postoperatoria cumulativa
Lasso di tempo: Pazienti che hanno subito un intervento di pancreatectomia distale presso l'Ospedale Jessa dal 01/01/2020 fino al 30/06/2025
Morbidità postoperatoria cumulativa, quantificata utilizzando l'Indice di Complicazioni Completo (CCI), che integra tutte le complicazioni ponderate in base alla gravità
Pazienti che hanno subito un intervento di pancreatectomia distale presso l'Ospedale Jessa dal 01/01/2020 fino al 30/06/2025
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo tra l'inizio dell'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza (giorni) a partire dal momento dell'intervento chirurgico
Tempo tra l'inizio dell'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
Ri-ammissioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione
Riospedalizzazione entro 30 giorni dalla dimissione (dal centro che ha eseguito l'intervento chirurgico)
entro 30 giorni dalla dimissione
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico fino all'ultimo follow-up dello studio
La frequenza con cui gli interventi chirurgici minimamente invasivi pianificati (laparoscopici/robotici) vengono convertiti in interventi chirurgici a cielo aperto
Tempo dall'intervento chirurgico fino all'ultimo follow-up dello studio
Mortalità
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (31/12/2025)
Mortalità fino al 31/12/2025
Fino alla fine dello studio (31/12/2025)
Linfonodi prelevati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il numero di linfonodi che sono stati rimossi durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Costi medici
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al termine dello studio (31/12/2025)
Le potenziali differenze nei costi medici saranno valutate mediante un'analisi di economia sanitaria.
Dall'intervento chirurgico fino al termine dello studio (31/12/2025)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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