多模式疗法对小儿脊柱裂尿失禁的有效性 (MMICIUISP)
2026年3月27日 更新者：Hany Mohamed Ibrahim Elgohary、Cairo University
多模式疗法（包括生物反馈、整骨疗法、行为训练、饮食控制和电刺激）在管理腰椎或骶椎脊髓脊膜膨出脊柱裂患儿尿失禁中的有效性：一项随机对照试验
背景：儿童膀胱过度活动症和尿失禁对心理健康和生活质量有显著影响。
本研究比较了多模式干预（MMI）方案与传统干预（CI）在提高尿液控制能力、盆底功能和生活质量方面的有效性。
根据与尿失禁相关的纳入标准，将66名青少年（10-17岁）随机分为MMI组（n=33）和CI组（n=33）。
每组均接受为期10周的治疗方案，并进行12周的治疗后随访。
主要结局指标包括每日尿失禁发作次数、盆底肌电图（EMG）值、排尿频率、儿童生活质量量表（PedsQL）项目以及儿童尿失禁问卷（PINQ）项目。
研究概览
详细说明
研究设计 本研究设计为一项随机、对照、平行组临床试验，于2024年5月至2025年8月期间进行。 研究的明确目的是评估多模式康复方案（包括生物反馈训练、整骨治疗、行为矫正、饮食控制和干扰电流疗法）对腰椎或骶椎脊髓脊膜膨出脊柱裂患儿尿失禁的疗效。 参与者通过计算机生成的随机化列表随机分配至两个人数相等的组别。 A组接受多模式干预，B组接受基于盆底肌训练和教育计划的常规物理治疗干预。 分配隐藏通过使用由独立研究员保管的连续编号、不透明且密封的信封严格维护，该研究员未参与数据采集和数据分析过程。
本研究严格遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则精神，并获得机构伦理委员会的批准。 在入组前，向父母或法定监护人提供了书面知情同意书，并获得了儿童本人的口头同意。 对结果评估者和统计师实施了盲法，他们在干预和分析阶段均不了解分组情况。
所有参与者在干预前基线期、10周计划结束时以及12周后作为随访进行了全面评估。 主要结局指标是尿控能力的改善，通过尿失禁事件次数和膀胱日记的全面分析来衡量。 次要结局包括盆底肌力量（通过肌电图生物反馈测量）、排尿行为和生活质量，使用PINQ和PedsQL量表进行评估。 干预课程在有限的临床环境中由经过认证的儿科物理治疗师和整骨医师进行。 所有数据均经过匿名化处理，并使用适当的统计检验进行分析，以解释组内和组间差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、P.O.Box 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- = 患有腰骶部或骶部脊髓脊膜膨出脊柱裂的儿童，
- 因神经源性膀胱功能障碍导致的尿失禁
- 能够理解并遵守研究程序
- ：具备参与生物反馈和行为训练活动所需的智力水平
排除标准
- 胸段或高位腰段脊髓脊膜膨出，以及其他伴有骶部神经支配完全丧失的脊柱裂类型
- 可能干扰训练方案依从性的严重认知或行为障碍
- 未控制的癫痫和严重的肌肉骨骼畸形，无法放置电极或进行姿势训练。
- 过去六个月内接受过泌尿外科或神经外科手术的参与者，以及正在接受肉毒毒素注射或骶神经调节治疗的参与者亦不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
1. 饮食与如厕教育 干预措施的实施基于行为干预，包括饮食和如厕教育。
在第一次会议中，为儿童及其照护者提供了关于在年龄规范内平衡液体和膳食纤维摄入需求的个性化咨询。
指南建议人们应始终摄入水果、蔬菜和全谷物，并避免易导致便秘的食物，如高乳制品和精制碳水化合物。
教导儿童养成规律的如厕习惯，特别是计划性如厕，即在饭后约十分钟进行，辅以足部支撑以优化骨盆位置和排便动力学。
实施奖励图表系统以加强依从性并促进良好的如厕行为。
随后每周进行强化会议，以检查进展、解答饮食问题并调整建议。
依从性通过使用照护者日记进行监测。
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干预措施的实施基于行为干预，包括饮食和如厕教育。
在第一次会议中，向儿童及其照顾者提供了关于在年龄规范内平衡液体和膳食纤维摄入需求的个性化咨询。
指南建议人们应始终摄入水果、蔬菜和全谷物，并避免高乳制品和精制碳水化合物等易致便秘的食物。
教导儿童促进规律的如厕习惯，特别是计划如厕，即在餐后约十分钟进行，并使用脚部支撑以增强骨盆定位和排便动力。
实施奖励图表系统以加强依从性并促进良好的如厕行为。
随后进行每周强化会议，以检查进展、解决饮食问题并调整建议。
通过使用照顾者日记和/或监测依从性。
由认证儿科理疗师实施盆底肌（PFM）理疗，每周两次，持续8周。
每次疗程均以膀胱和盆底的解剖与生理学教育开始，重点讲解正常排尿模式以及如何运用放松和收缩来控制失禁。
初期疗程旨在通过视觉和触觉反馈来纠正不良适应排尿姿势，减少其影响并增强意识。
环境训练是一种主动训练，包含吹蜡烛呼吸练习，通过每天早晚在家进行三组8-12次重复，以协调腹部推力与盆底放松。
在8次监督疗程中使用了表面肌电生物反馈，以提供肌肉控制和参与的视觉呈现。
建议参与者记录锻炼情况，并提供家长指导，以便在家中进行练习。
Adhe
核心肌群和腹部强化训练以系统化方式融入物理治疗方案中。
个性化训练基于每位儿童的运动能力，包括膈肌呼吸训练、温和的等长腹部收缩训练（改良版死虫式或鸟狗式体位），以及坐姿躯干前倾训练配合受控的腹压动作——这些动作仅在盆底肌放松状态下进行。
首月每周进行两次训练，随后进阶至每日10-15分钟。
通过这种渐进式训练，旨在改善腹内压管理能力、姿势协调性以及呼吸肌与盆底肌的协同作用，从而促进膀胱排空和控尿功能。
患者依从性良好，每周均有依从性记录。
该训练方案作为盆底物理治疗的补充，有助于恢复神经肌肉协调性和躯干稳定性——这两者对控尿机制至关重要。
IFC治疗在连续8周内每周实施3次。
每次治疗时长为20-30分钟，使用四个电极；两个置于耻骨上区域上方的腹部前侧，两个置于靠近骶骨或盆底区域的后侧。
使用的频率约为10 kHz，以使干扰电流波形对患者更加舒适和可接受。
调整强度以产生轻微刺痛感而无疼痛，并定期检查皮肤完整性。
对逼尿肌过度活动和括约肌协调的神经调节效应常与盆底锻炼在同一治疗中结合，以增强IFC神经调节反应的强度。
本研究中的整骨疗法干预旨在改善患有腰椎或骶椎脊髓脊膜膨出相关尿失禁儿童的骨盆位置，恢复其内脏活动性和神经肌肉活性。
整骨疗法程序包括肌筋膜、内脏和关节技术，每种技术都针对骨盆和腰骶区域的特定功能障碍。
在每次30分钟的治疗中，治疗分为三个组合阶段：(1) 肌筋膜释放，包括轻柔拉伸和抑制腰大肌，以及围绕闭孔进行深层组织松动，以减轻张力并最大化盆腔器官的运动；(2) 内脏技术，包括大网膜和腹部内脏的软组织松动和拉伸，以增强内脏活动性并释放影响膀胱和肠道力学的筋膜限制；(3) 关节松动，采用高速低幅（HVLA）手法
生物反馈训练作为治疗的基本要素，用于改善因腰椎或骶椎脊髓脊膜膨出脊柱裂导致尿失禁儿童对盆底肌群的自主控制和协调能力。
干预通过表面肌电图生物反馈设备（Gymna Uniphy N.V., MYO 200, 比利时比尔曾）实施，该设备提供肌肉活动的实时视觉和听觉反馈。
两个皮肤肌电图电极分别放置在肛门正前方3点钟和9点钟位置，这使治疗师能够密切关注耻尾肌、髂尾肌、尾骨肌和耻骨直肠肌的收缩模式，以及髋屈肌、伸肌、腹部肌群和大腿肌肉的协同活动。
每次训练持续15分钟，每周进行三次，在受过培训的儿科物理治疗师指导下，共进行了10周的治疗。
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有源比较器：B组
骨盆底物理治疗 经认证的儿科物理治疗师实施骨盆底肌肉（PFM）物理治疗，每周两次，持续8周。
每次治疗开始时，都会进行关于膀胱和骨盆底解剖学和生理学的教育，重点关注正常排尿模式，以及如何利用放松和收缩来控制排尿。
最初的治疗旨在通过视觉和触觉反馈来纠正不良的排尿姿势并增强意识，以减少这种不良姿势。
环境训练是一种主动训练，包括吹蜡烛呼吸练习，以协调腹部推力与骨盆底放松，每组8-12次，每天早晚在家中进行练习。
在8次监督治疗中使用了表面肌电图生物反馈，以提供肌肉控制和参与度的视觉呈现。
建议参与者记录锻炼情况，并提供家长指导。
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干预措施的实施基于行为干预，包括饮食和如厕教育。
在第一次会议中，向儿童及其照顾者提供了关于在年龄规范内平衡液体和膳食纤维摄入需求的个性化咨询。
指南建议人们应始终摄入水果、蔬菜和全谷物，并避免高乳制品和精制碳水化合物等易致便秘的食物。
教导儿童促进规律的如厕习惯，特别是计划如厕，即在餐后约十分钟进行，并使用脚部支撑以增强骨盆定位和排便动力。
实施奖励图表系统以加强依从性并促进良好的如厕行为。
随后进行每周强化会议，以检查进展、解决饮食问题并调整建议。
通过使用照顾者日记和/或监测依从性。
由认证儿科理疗师实施盆底肌（PFM）理疗，每周两次，持续8周。
每次疗程均以膀胱和盆底的解剖与生理学教育开始，重点讲解正常排尿模式以及如何运用放松和收缩来控制失禁。
初期疗程旨在通过视觉和触觉反馈来纠正不良适应排尿姿势，减少其影响并增强意识。
环境训练是一种主动训练，包含吹蜡烛呼吸练习，通过每天早晚在家进行三组8-12次重复，以协调腹部推力与盆底放松。
在8次监督疗程中使用了表面肌电生物反馈，以提供肌肉控制和参与的视觉呈现。
建议参与者记录锻炼情况，并提供家长指导，以便在家中进行练习。
Adhe
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁改善
大体时间：基线、干预后（第10周）和随访（第12周）
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本研究的主要结果是尿失禁改善情况，通过使用标准化表格的三天膀胱日记记录的失禁发作次数进行测量。
膀胱日记是儿童研究中经过验证和证明的测量排尿频率、排尿量和失禁发生情况的工具（Neveus等人，2019年；Austin等人，2014年）。
它提供了关于膀胱习惯和治疗反应性的客观和主观信息。
建议父母及其子女在基线测量前的连续三天、十周干预结束时以及十二周随访期间，密切记录尿湿和排尿事件以及任何伴随的尿急症状。
与基线相比，治疗结束时失禁率的降低被直接评估为治疗有效性和随后膀胱控制质量提高的衡量标准。
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基线、干预后（第10周）和随访（第12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（PedsQL）
大体时间：在基线、10周干预后立即以及12周随访时
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通过使用经过验证的测量工具，即PedsQL 4.0，研究了尿失禁对儿童日常功能和心理社会福祉的影响。PedsQL 4.0是一种流行的、心理测量学上可靠的与健康相关的生活质量（HRQOL）工具，其各领域内部一致性系数为0.78至0.92（Varni等人，2001年；Eiser和Morse，2001年）。
该问卷将在基线时、10周干预结束后立即以及12周随访时进行，以测量情绪福祉、自尊和社会参与的变化，这些变化可能被解释为治疗计划的结果。
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在基线、10周干预后立即以及12周随访时
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盆底肌肌力（肌电图生物反馈）
大体时间：在基线时、10周干预结束后立即以及12周随访时
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盆底肌（PFM）强度通过使用Gymna Uniphy MYO 200设备（Gymna Uniphy N.V.，比利时比尔曾）的表面肌电图（EMG）生物反馈进行评估。
表面EMG生物反馈是评估儿童人群盆底及相关肌肉神经肌肉活动的一种有效、非侵入性、有效且可靠的测量方法（Bo和Sherburn 2005；Glazer，1999）。
为了记录儿童在遵循视觉和听觉信号时盆底肌肉的自愿收缩和放松，在肛门周围的3点和9点位置各放置了两个带粘性表面的电极。
PFM强度通过峰值振幅（µV）和收缩持续时间进行测量。
测量了基线、干预后（第10周）和随访（第12周）的数据，以评估神经肌肉改善的进展和维持情况。
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在基线时、10周干预结束后立即以及12周随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月15日
研究完成 (实际的)
2026年2月20日
研究注册日期
首次提交
2026年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00014233-56
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将在需要时提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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