Dieta és WC-használati oktatás és Medencefenék Fizioterápia és Hasizom-erősítő program. Spina Bifida, nyitott és Myelomeningocele Spina Bifida-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmánytervezés A jelen tanulmányt 2024 májusától 2025 augusztusáig randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatként tervezték. A vizsgálat végső célja egy multimodális rehabilitációs program; biofeedback tréning, osteopátiás kezelés, viselkedésmódosítás, diétás kontroll és interferenciás áramterápia hatékonyságának értékelése volt lumbális vagy szakrális myelomeningocéle spina bifidával rendelkező gyermekbetegek vizeletinkontinenciájában. A résztvevőket számítógéppel generált randomizációs lista segítségével véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották. Az A csoport a multimodális beavatkozásnak, a B csoport pedig a medencefenékizom-tréningen és oktatóprogramon alapuló hagyományos fizioterápiás beavatkozásnak volt kitéve. Az allokáció elrejtését gondosan biztosították szekvenciálisan számozott, átlátszatlan és lezárt borítékok használatával, amelyek egy független kutató gondozásában voltak, aki nem vett részt az adatgyűjtés és az adatelemzés folyamatában.

A vizsgálatot ugyanolyan szigorú szellemben végezték, mint a Helsinkinyilatkozatban foglalt etikai alapelvek, és az intézményi etikai bizottság hozzájárult a kutatáshoz. Írásos tájékoztatott beleegyezést a szülők vagy törvényes képviselők részére beiratkozás előtt nyújtottak, és verbális beleegyezést kértek a gyermekektől maguktól. Az elvakítást a kimeneti értékelők és statisztikusok szintjén megőrizték, akik nem tudtak a csoportbeosztásokról a beavatkozás és az elemzési szakasz alatt.

Minden résztvevőt alaposan felmértek a beavatkozás előtti kiindulási állapotban, majd a 10 hetes programozott időszak végén és 12 héttel később követésként felmértek. A fő kimeneti mérték a vizelettartás javulása volt, amelyet a inkontinencia események számának és a hólyagnaplók alapos elemzésének mérésével értékeltek. A másodlagos kimenetek közé tartozott a medencefenékizom-erősség (EMG biofeedback mérés), a vizelési viselkedés és az életminőség, amelyet a PINQ és a PedsQL felhasználásával mértek. A beavatkozási üléseket korlátozott klinikai környezetben végezték tanúsított gyermekfizioterapeuták és osteopátiás gyakorlók által. Minden adatot pszeudonimizáltak és megfelelő statisztikai tesztekkel elemeztek a csoporton belüli és csoportok közötti különbségek magyarázatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyiptom
- Cairo Governorate
  - Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, P.O.Box 11432
    - Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

= alsó lumbális vagy szakrális myelomeningocéle spina bifidás gyermekek,
neurogén húgyhólyag-funkciózavar miatti vizeletinkontinencia
a kísérleti eljárások megértéséhez és betartásához szükséges képesség
:a biofeedback és viselkedésformáló tevékenységekben való részvételhez szükséges intelligenciaszint

Kizárási kritériumok

torakális vagy magas lumbális myelomeningocéle, valamint más olyan spina bifida formák, amelyek teljes szakrális innerációvesztéssel járnak
súlyos kognitív vagy viselkedési zavarok, amelyek valószínűleg befolyásolják a képzési protokollok betartását
ellenőrizetlen epilepszia és súlyos mozgásszervi deformitások, amelyek nem teszik lehetővé az elektróda elhelyezését vagy a testtartási gyakorlatokat.
Azokat a résztvevőket is kizárták, akik az elmúlt hat hónapban urológiai vagy neurosebészeti műtéten estek át, valamint azokat, akik botulinum toxin injekciót vagy szakrális neuromodulációs kezelést kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Egyéb
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

2

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport 1. Étrend és WC-használati oktatás A beavatkozás végrehajtása viselkedési beavatkozásokon alapult, beleértve az étrend és WC-használati oktatást. Az első ülésen mind a gyerekek, mind a gondozóik személyre szabott tanácsadást kaptak a folyadék- és élelmi rostbevitel egyensúlyának szükségességéről az életkorra vonatkozó előírásokon belül. Az irányelvek azt javasolták, hogy az emberek mindig egyenek gyümölcsöket, zöldségeket és teljes kiőrlésű gabonákat, és kerüljék a székrekedést okozó ételeket, mint a magas tejtermék- és finomított szénhidráttartalom. A gyerekeket megtanították a rendszeres WC-használati szokások előmozdítására, különösen a tervezett WC-használatra, amely körülbelül tíz percig tart az étkezések után, lábtámasz segítségével a medencepozícionálás és a székelés dinamikájának javítása érdekében. Jutalomtábla rendszert vezettek be a betartás erősítésére és a jó WC-használati magatartások előmozdítására. Ezt heti megerősítő ülések követték a haladás ellenőrzése, étrendi kérdések és ajánlások módosítása előtt. A betartást gondozói naplók segítségével figyelték.	Egyéb: Dieta és WC-használati oktatás Az intervenció megvalósítása viselkedési beavatkozásokon alapult, beleértve a táplálkozási és a WC-használati oktatást. Az első ülésen mind a gyermekek, mind gondozóik személyre szabott tanácsadást kaptak a folyadék- és táplálékrost-bevitel egyensúlyának szükségességéről az életkori specifikációk keretein belül. Az irányelvek azt javasolták, hogy az emberek mindig fogyasszanak gyümölcsöket, zöldségeket és teljes kiőrlésű gabonákat, és kerüljék a szorulást okozó ételeket, mint a magas tejtermék- és finomított szénhidrát-tartalmú ételek. A gyermekeket megtanították a rendszeres WC-használati rutinok előmozdítására, különösen a tervezett WC-használatra, amely körülbelül tíz percig tart az étkezések után, lábtámasszal a medencepozíció és a székletürítési dinamika javítása érdekében. Jutalomtábla rendszert vezettek be a betartás megerősítésére és a jó WC-használati magatartás előmozdítására. Ezt heti megerősítő ülések követték a haladás ellenőrzésére, táplálkozási kérdések megvitatására és ajánlások módosítására. A betartást gondozói naplók és/vagy feljegyzések segítségével figyelték. Egyéb: Medencefenék Fizioterápia Tanúsított gyermekgyógytornászok alkalmaztak medencefenék-izom (PFM) fizioterápiát, hetente kétszer, 8 hét alatt. Minden ülés azzal kezdődött, hogy oktatták a hólyag és a medencefenék anatómiáját és élettanát, kiemelve a normális vizelési mintákat és azt, hogy a relaxációt és a kontrakciót hogyan használják a kontinencia kezelésére. Az első ülések célja az adaptív vizelési testtartások leszoktatása volt vizuális és tapintható visszajelzéssel, hogy korrigálják az adaptív testtartást és fokozzák a tudatosságot. A környezeti edzés aktív edzés volt, amely fújás-gyertyalélegzési gyakorlatokat foglalt magában, hogy összehangolják a hasi nyomást a medencefenék relaxációjával, három sorozatban 8-12 ismétléssel, amelyeket otthon reggel és este is gyakoroltak. Felületi EMG biofeedbacket használtak, 8 felügyelt ülés során, hogy vizuális ábrázolást nyújtsanak az izomirányításról és az érintettségről. A résztvevőknek tanácsolták, hogy vezessék a gyakorlatok nyilvántartását, és szülői coachingot kaptak, hogy otthon is gyakoroljanak. Adhe Egyéb: Hasizom-erősítő program. Az alap- és hasizmok erősítő programot szisztematikus módon integrálták a gyógytorna programokba. Az egyéni gyakorlatok minden gyermek motoros képességei alapján készültek, és magukban foglalták a rekeszizom-légzést, enyhe izometrikus hasizom-megtartásokat (módosított halott-bogár vagy madár-kutya pózok), valamint ülő helyzetben végzett törzs előrehajlító gyakorlatokat kontrollált nyomásmanőverekkel, amelyeket csak a medencefenék izmainak ellazításával végeztek. Az üléseket hetente kétszer tartották az első hónapban, majd napi 10-15 percre emelték. Ez a fokozatos edzés az intraabdominális nyomáskezelés, a testtartás, valamint a légző- és medenceizmok koordinációjának javítására irányult, hogy elősegítse a hólyag kiürülését és a kontinenciát. A betartás jó volt, és az elköteleződést minden héten dokumentálták. Ez a szempont kiegészítette a medencefizioterápiát az ideg-izom koordináció és a törzsstabilitás helyreállításában, amelyek fontosak a kontinencia mechanizmusokban. Egyéb: Interferencia-áram terápia Az IFC kezeléseket hetente háromszor hajtották végre 8 egymást követő héten keresztül. Minden kezelés időtartama 20-30 perc volt, és négy elektródát alkalmaztak; kettőt a has elülső részén, a szeméremcsont feletti területen, és kettőt a hátulsó részén, a keresztcsonti vagy medencefenék terület közelében. Az alkalmazott frekvencia körülbelül 10 kHz volt, hogy az interferencia hullámforma kényelmesebb és elfogadhatóbb legyen a beteg számára. Az intenzitást úgy állították be, hogy enyhe bizsergető érzést eredményezzen fájdalom nélkül, és a bőr épségét rendszeresen ellenőrizték. A detruszor túlműködésre és a záróizom koordinációra gyakorolt neuromodulációs hatásait gyakran kombinálták medencefenék gyakorlatokkal ugyanabban a kezelésben, hogy fokozzák az IFC neuromodulációs válaszának intenzitását. Egyéb: Osteopátia Protokoll A jelen vizsgálat osteopátiás beavatkozása a medenceállás javítását, a zsigermozgás és a neuromuszkuláris aktivitás helyreállítását célozta a lumbális vagy szakrális myelomeningocoele-vel összefüggő vizeletinkontinenciában szenvedő gyermekeknél. Az osteopátiás eljárásokba myofasciális, zsigeri és artikuláris technikák voltak beleértve, és mindegyik egy adott diszfunkciót célozott a medence és lumboszakrális területeken. Minden 30 perces kezelés során a kezelések három kombinált fázisra voltak felosztva: (1) Myofascialis release, amely magában foglalta a psoas izom finom nyújtását és gátlását, valamint az obturator foramen környékének mélyszöveti mobilizációját a feszültség csökkentése és a medenceszervek mozgásának maximalizálása érdekében (2) Zsigeri technikák, beleértve a puha szövetek mobilizációját és a nagy omentum és hasi zsigerek nyújtását a zsigermozgás fokozása és a húgyhólyag és bélmechanikát befolyásoló fascialis korlátozások feloldása érdekében, valamint (3) Artikuláris mobilizáció, ahol nagy sebességű, kis amplitúdójú (HVLA) manipulációk Egyéb: Biofeedback képzési eljárás. A biofeedback-képzést a terápia alapvető elemének használták, hogy javítsák az önkéntes kontrollt és a PFM-ek koordinációját lombi vagy keresztcsonti myelomeningocele spina bifida miatt vizeletinkontinenciában szenvedő gyermekek esetében. A beavatkozást felületi elektromiográfiás (EMG) biofeedbackkel (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Belgium) hajtották végre, amely valós idejű vizuális és auditív visszajelzést adott az izomaktivitásról. Két bőrfelszíni EMG elektródát helyeztek el 3 és 9 óra helyzetben közvetlenül a végbél előtt, amely lehetővé tette a pubococcygeus, iliococcygeus, coccygeus és puborectalis izmok összehúzódási mintázatainak, valamint a csípőhajlító, csípőnyújtó, hasi és combizmok szinergikus aktivitásának közeli figyelését. Összesen 15 percet vett igénybe minden ülés, heti háromszor, és összesen 10 héten keresztül zajlott képzett gyermekgyógyászati fizioterapeutával.
Aktív összehasonlító: B csoport A medencefenék-fizioterápiát gyermekfizioterapeuták, akik medencefenék-fizioterápiában képzettek, végezték, hetente kétszer, 8 hét alatt. Minden kezelés oktatással kezdődött a húgyhólyag és a medencefenék anatómiájáról és élettanáról, kiemelve a normális vizelési mintákat, valamint hogy a relaxáció és a kontrakció hogyan használható a kontinencia kezelésére. Az első kezelések célja a maladaptív vizelési testtartások leépítése volt vizuális és érzékelhető visszajelzések segítségével, hogy korrigálják a maladaptív testtartást és fokozzák a tudatosságot. A környezeti tréning aktív gyakorlatokat foglalt magában, mint a gyertyafújás légzőgyakorlatok, hogy összehangolják a hasi nyomást a medencefenék relaxációjával, napi három sorozatban 8-12 ismétléssel, amit otthon reggel és este is gyakoroltak. Felületi EMG biofeedbacket használtak, 8 felügyelt kezelés során, hogy vizuális képet adjanak az izomkontrollról és az érintettségről. A résztvevőknek tanácsolták, hogy vezessék a gyakorlati nyilvántartást, és szülői coachingot is kaptak.	Egyéb: Dieta és WC-használati oktatás Az intervenció megvalósítása viselkedési beavatkozásokon alapult, beleértve a táplálkozási és a WC-használati oktatást. Az első ülésen mind a gyermekek, mind gondozóik személyre szabott tanácsadást kaptak a folyadék- és táplálékrost-bevitel egyensúlyának szükségességéről az életkori specifikációk keretein belül. Az irányelvek azt javasolták, hogy az emberek mindig fogyasszanak gyümölcsöket, zöldségeket és teljes kiőrlésű gabonákat, és kerüljék a szorulást okozó ételeket, mint a magas tejtermék- és finomított szénhidrát-tartalmú ételek. A gyermekeket megtanították a rendszeres WC-használati rutinok előmozdítására, különösen a tervezett WC-használatra, amely körülbelül tíz percig tart az étkezések után, lábtámasszal a medencepozíció és a székletürítési dinamika javítása érdekében. Jutalomtábla rendszert vezettek be a betartás megerősítésére és a jó WC-használati magatartás előmozdítására. Ezt heti megerősítő ülések követték a haladás ellenőrzésére, táplálkozási kérdések megvitatására és ajánlások módosítására. A betartást gondozói naplók és/vagy feljegyzések segítségével figyelték. Egyéb: Medencefenék Fizioterápia Tanúsított gyermekgyógytornászok alkalmaztak medencefenék-izom (PFM) fizioterápiát, hetente kétszer, 8 hét alatt. Minden ülés azzal kezdődött, hogy oktatták a hólyag és a medencefenék anatómiáját és élettanát, kiemelve a normális vizelési mintákat és azt, hogy a relaxációt és a kontrakciót hogyan használják a kontinencia kezelésére. Az első ülések célja az adaptív vizelési testtartások leszoktatása volt vizuális és tapintható visszajelzéssel, hogy korrigálják az adaptív testtartást és fokozzák a tudatosságot. A környezeti edzés aktív edzés volt, amely fújás-gyertyalélegzési gyakorlatokat foglalt magában, hogy összehangolják a hasi nyomást a medencefenék relaxációjával, három sorozatban 8-12 ismétléssel, amelyeket otthon reggel és este is gyakoroltak. Felületi EMG biofeedbacket használtak, 8 felügyelt ülés során, hogy vizuális ábrázolást nyújtsanak az izomirányításról és az érintettségről. A résztvevőknek tanácsolták, hogy vezessék a gyakorlatok nyilvántartását, és szülői coachingot kaptak, hogy otthon is gyakoroljanak. Adhe

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: A csoport

1. Étrend és WC-használati oktatás A beavatkozás végrehajtása viselkedési beavatkozásokon alapult, beleértve az étrend és WC-használati oktatást. Az első ülésen mind a gyerekek, mind a gondozóik személyre szabott tanácsadást kaptak a folyadék- és élelmi rostbevitel egyensúlyának szükségességéről az életkorra vonatkozó előírásokon belül. Az irányelvek azt javasolták, hogy az emberek mindig egyenek gyümölcsöket, zöldségeket és teljes kiőrlésű gabonákat, és kerüljék a székrekedést okozó ételeket, mint a magas tejtermék- és finomított szénhidráttartalom. A gyerekeket megtanították a rendszeres WC-használati szokások előmozdítására, különösen a tervezett WC-használatra, amely körülbelül tíz percig tart az étkezések után, lábtámasz segítségével a medencepozícionálás és a székelés dinamikájának javítása érdekében. Jutalomtábla rendszert vezettek be a betartás erősítésére és a jó WC-használati magatartások előmozdítására. Ezt heti megerősítő ülések követték a haladás ellenőrzése, étrendi kérdések és ajánlások módosítása előtt. A betartást gondozói naplók segítségével figyelték.

Egyéb: Dieta és WC-használati oktatás

Az intervenció megvalósítása viselkedési beavatkozásokon alapult, beleértve a táplálkozási és a WC-használati oktatást. Az első ülésen mind a gyermekek, mind gondozóik személyre szabott tanácsadást kaptak a folyadék- és táplálékrost-bevitel egyensúlyának szükségességéről az életkori specifikációk keretein belül. Az irányelvek azt javasolták, hogy az emberek mindig fogyasszanak gyümölcsöket, zöldségeket és teljes kiőrlésű gabonákat, és kerüljék a szorulást okozó ételeket, mint a magas tejtermék- és finomított szénhidrát-tartalmú ételek. A gyermekeket megtanították a rendszeres WC-használati rutinok előmozdítására, különösen a tervezett WC-használatra, amely körülbelül tíz percig tart az étkezések után, lábtámasszal a medencepozíció és a székletürítési dinamika javítása érdekében. Jutalomtábla rendszert vezettek be a betartás megerősítésére és a jó WC-használati magatartás előmozdítására. Ezt heti megerősítő ülések követték a haladás ellenőrzésére, táplálkozási kérdések megvitatására és ajánlások módosítására. A betartást gondozói naplók és/vagy feljegyzések segítségével figyelték.

Egyéb: Medencefenék Fizioterápia

Tanúsított gyermekgyógytornászok alkalmaztak medencefenék-izom (PFM) fizioterápiát, hetente kétszer, 8 hét alatt. Minden ülés azzal kezdődött, hogy oktatták a hólyag és a medencefenék anatómiáját és élettanát, kiemelve a normális vizelési mintákat és azt, hogy a relaxációt és a kontrakciót hogyan használják a kontinencia kezelésére. Az első ülések célja az adaptív vizelési testtartások leszoktatása volt vizuális és tapintható visszajelzéssel, hogy korrigálják az adaptív testtartást és fokozzák a tudatosságot. A környezeti edzés aktív edzés volt, amely fújás-gyertyalélegzési gyakorlatokat foglalt magában, hogy összehangolják a hasi nyomást a medencefenék relaxációjával, három sorozatban 8-12 ismétléssel, amelyeket otthon reggel és este is gyakoroltak. Felületi EMG biofeedbacket használtak, 8 felügyelt ülés során, hogy vizuális ábrázolást nyújtsanak az izomirányításról és az érintettségről. A résztvevőknek tanácsolták, hogy vezessék a gyakorlatok nyilvántartását, és szülői coachingot kaptak, hogy otthon is gyakoroljanak. Adhe

Egyéb: Hasizom-erősítő program.

Az alap- és hasizmok erősítő programot szisztematikus módon integrálták a gyógytorna programokba. Az egyéni gyakorlatok minden gyermek motoros képességei alapján készültek, és magukban foglalták a rekeszizom-légzést, enyhe izometrikus hasizom-megtartásokat (módosított halott-bogár vagy madár-kutya pózok), valamint ülő helyzetben végzett törzs előrehajlító gyakorlatokat kontrollált nyomásmanőverekkel, amelyeket csak a medencefenék izmainak ellazításával végeztek. Az üléseket hetente kétszer tartották az első hónapban, majd napi 10-15 percre emelték. Ez a fokozatos edzés az intraabdominális nyomáskezelés, a testtartás, valamint a légző- és medenceizmok koordinációjának javítására irányult, hogy elősegítse a hólyag kiürülését és a kontinenciát. A betartás jó volt, és az elköteleződést minden héten dokumentálták. Ez a szempont kiegészítette a medencefizioterápiát az ideg-izom koordináció és a törzsstabilitás helyreállításában, amelyek fontosak a kontinencia mechanizmusokban.

Egyéb: Interferencia-áram terápia

Az IFC kezeléseket hetente háromszor hajtották végre 8 egymást követő héten keresztül. Minden kezelés időtartama 20-30 perc volt, és négy elektródát alkalmaztak; kettőt a has elülső részén, a szeméremcsont feletti területen, és kettőt a hátulsó részén, a keresztcsonti vagy medencefenék terület közelében. Az alkalmazott frekvencia körülbelül 10 kHz volt, hogy az interferencia hullámforma kényelmesebb és elfogadhatóbb legyen a beteg számára. Az intenzitást úgy állították be, hogy enyhe bizsergető érzést eredményezzen fájdalom nélkül, és a bőr épségét rendszeresen ellenőrizték. A detruszor túlműködésre és a záróizom koordinációra gyakorolt neuromodulációs hatásait gyakran kombinálták medencefenék gyakorlatokkal ugyanabban a kezelésben, hogy fokozzák az IFC neuromodulációs válaszának intenzitását.

Egyéb: Osteopátia Protokoll

A jelen vizsgálat osteopátiás beavatkozása a medenceállás javítását, a zsigermozgás és a neuromuszkuláris aktivitás helyreállítását célozta a lumbális vagy szakrális myelomeningocoele-vel összefüggő vizeletinkontinenciában szenvedő gyermekeknél. Az osteopátiás eljárásokba myofasciális, zsigeri és artikuláris technikák voltak beleértve, és mindegyik egy adott diszfunkciót célozott a medence és lumboszakrális területeken. Minden 30 perces kezelés során a kezelések három kombinált fázisra voltak felosztva: (1) Myofascialis release, amely magában foglalta a psoas izom finom nyújtását és gátlását, valamint az obturator foramen környékének mélyszöveti mobilizációját a feszültség csökkentése és a medenceszervek mozgásának maximalizálása érdekében (2) Zsigeri technikák, beleértve a puha szövetek mobilizációját és a nagy omentum és hasi zsigerek nyújtását a zsigermozgás fokozása és a húgyhólyag és bélmechanikát befolyásoló fascialis korlátozások feloldása érdekében, valamint (3) Artikuláris mobilizáció, ahol nagy sebességű, kis amplitúdójú (HVLA) manipulációk

Egyéb: Biofeedback képzési eljárás.

A biofeedback-képzést a terápia alapvető elemének használták, hogy javítsák az önkéntes kontrollt és a PFM-ek koordinációját lombi vagy keresztcsonti myelomeningocele spina bifida miatt vizeletinkontinenciában szenvedő gyermekek esetében. A beavatkozást felületi elektromiográfiás (EMG) biofeedbackkel (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Belgium) hajtották végre, amely valós idejű vizuális és auditív visszajelzést adott az izomaktivitásról. Két bőrfelszíni EMG elektródát helyeztek el 3 és 9 óra helyzetben közvetlenül a végbél előtt, amely lehetővé tette a pubococcygeus, iliococcygeus, coccygeus és puborectalis izmok összehúzódási mintázatainak, valamint a csípőhajlító, csípőnyújtó, hasi és combizmok szinergikus aktivitásának közeli figyelését. Összesen 15 percet vett igénybe minden ülés, heti háromszor, és összesen 10 héten keresztül zajlott képzett gyermekgyógyászati fizioterapeutával.

Aktív összehasonlító: B csoport

A medencefenék-fizioterápiát gyermekfizioterapeuták, akik medencefenék-fizioterápiában képzettek, végezték, hetente kétszer, 8 hét alatt. Minden kezelés oktatással kezdődött a húgyhólyag és a medencefenék anatómiájáról és élettanáról, kiemelve a normális vizelési mintákat, valamint hogy a relaxáció és a kontrakció hogyan használható a kontinencia kezelésére. Az első kezelések célja a maladaptív vizelési testtartások leépítése volt vizuális és érzékelhető visszajelzések segítségével, hogy korrigálják a maladaptív testtartást és fokozzák a tudatosságot. A környezeti tréning aktív gyakorlatokat foglalt magában, mint a gyertyafújás légzőgyakorlatok, hogy összehangolják a hasi nyomást a medencefenék relaxációjával, napi három sorozatban 8-12 ismétléssel, amit otthon reggel és este is gyakoroltak. Felületi EMG biofeedbacket használtak, 8 felügyelt kezelés során, hogy vizuális képet adjanak az izomkontrollról és az érintettségről. A résztvevőknek tanácsolták, hogy vezessék a gyakorlati nyilvántartást, és szülői coachingot is kaptak.

Egyéb: Dieta és WC-használati oktatás

Az intervenció megvalósítása viselkedési beavatkozásokon alapult, beleértve a táplálkozási és a WC-használati oktatást. Az első ülésen mind a gyermekek, mind gondozóik személyre szabott tanácsadást kaptak a folyadék- és táplálékrost-bevitel egyensúlyának szükségességéről az életkori specifikációk keretein belül. Az irányelvek azt javasolták, hogy az emberek mindig fogyasszanak gyümölcsöket, zöldségeket és teljes kiőrlésű gabonákat, és kerüljék a szorulást okozó ételeket, mint a magas tejtermék- és finomított szénhidrát-tartalmú ételek. A gyermekeket megtanították a rendszeres WC-használati rutinok előmozdítására, különösen a tervezett WC-használatra, amely körülbelül tíz percig tart az étkezések után, lábtámasszal a medencepozíció és a székletürítési dinamika javítása érdekében. Jutalomtábla rendszert vezettek be a betartás megerősítésére és a jó WC-használati magatartás előmozdítására. Ezt heti megerősítő ülések követték a haladás ellenőrzésére, táplálkozási kérdések megvitatására és ajánlások módosítására. A betartást gondozói naplók és/vagy feljegyzések segítségével figyelték.

Egyéb: Medencefenék Fizioterápia

Tanúsított gyermekgyógytornászok alkalmaztak medencefenék-izom (PFM) fizioterápiát, hetente kétszer, 8 hét alatt. Minden ülés azzal kezdődött, hogy oktatták a hólyag és a medencefenék anatómiáját és élettanát, kiemelve a normális vizelési mintákat és azt, hogy a relaxációt és a kontrakciót hogyan használják a kontinencia kezelésére. Az első ülések célja az adaptív vizelési testtartások leszoktatása volt vizuális és tapintható visszajelzéssel, hogy korrigálják az adaptív testtartást és fokozzák a tudatosságot. A környezeti edzés aktív edzés volt, amely fújás-gyertyalélegzési gyakorlatokat foglalt magában, hogy összehangolják a hasi nyomást a medencefenék relaxációjával, három sorozatban 8-12 ismétléssel, amelyeket otthon reggel és este is gyakoroltak. Felületi EMG biofeedbacket használtak, 8 felügyelt ülés során, hogy vizuális ábrázolást nyújtsanak az izomirányításról és az érintettségről. A résztvevőknek tanácsolták, hogy vezessék a gyakorlatok nyilvántartását, és szülői coachingot kaptak, hogy otthon is gyakoroljanak. Adhe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Húgyinkontinencia javulása Időkeret: Az alapvonal, a beavatkozás utáni (10. hét) és a követés (12. hét)	A tanulmány fő eredménye a vizeletkontinencia javulása volt, amelyet egy háromnapos hólyagnaplóban rögzített inkontinencia epizódok számolásával mértek, amely szabványos űrlapot használt. A hólyagnapló egy érvényesített és bizonyított eszköz a vizelési gyakoriság, az ürített mennyiségek és az inkontinencia előfordulásának mérésére gyermekekkel végzett tanulmányokban (Neveus et al., 2019; Austin et al., 2014). Objektív és szubjektív információkat nyújt a hólyag szokásokról és a terápiás válaszadásról. A szülőknek és gyermekeiknek azt tanácsolták, hogy közelről jegyezzék fel a vizeletürítés és vizelés előfordulásait, valamint az esetleges kísérő sürgősségi tüneteket három egymást követő napon a kiindulási mérés előtt, a tízhetes beavatkozás végén és egy tizenkét hetes követéskor. A kezelés végén az inkontinencia arányok csökkenését a kiindulási értékhez képest közvetlenül értékelték a kezelés hatékonyságának és a későbbi hólyagkontroll minőségének növekedésének mérőeszközeként.	Az alapvonal, a beavatkozás utáni (10. hét) és a követés (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Életminőség (PedsQL) Időkeret: alapvonalon, azonnal a 10 hetes beavatkozás után és a 12 hetes követés során	A vizeletinkontinencia hatását a gyermek napi működésére és pszichoszociális jólétére validált mérőeszköz, a PedsQL 4.0 segítségével vizsgálták, amely egy népszerű, pszichometriailag megalapozott egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) mérőeszköz, melynek belső konzisztencia-együtthatói 0,78 és 0,92 között vannak a tartományokon belül (Varni et al., 2001; Eiser és Morse, 2001). A kérdőívet az alapvonalon, a 10 hetes intervenciót követően azonnal, valamint a 12 hetes követéskor kellett kitölteni annak érdekében, hogy megmérjék az érzelmi jólét, az önbecsülés és a társadalmi részvétel változását, amely a terápiás program eredményeként magyarázható.	alapvonalon, azonnal a 10 hetes beavatkozás után és a 12 hetes követés során
Medencefenékizom-erő (EMG biofeedback) Időkeret: a kiindulási ponton, közvetlenül a 10 hetes intervenció után és a 12 hetes követéskor	A medencefenékizom (PFM) erősségét a Gymna Uniphy MYO 200 eszköz (Gymna Uniphy N.V., Bilzen, Belgium) segítségével végzett felszíni elektromiográfiás (EMG) biofeedbackkel értékeltük. A felszíni EMG biofeedback a gyermekpopulációk medencefenékének és a hozzá tartozó izomzatának neuromuszkuláris aktivitásának egy hatékony, nem invazív, érvényes és megbízható mérési módja (Bo és Sherburn 2005; Glazer, 1999). A medencefenékizmok önkéntes összehúzódásainak és relaxációjának rögzítésére, miközben a gyermek vizuális és auditív jeleket követett, két elektródot ragasztófelülettel perianálisan helyeztek el a 3 és 9 órás pozíciókban. A PFM erősségét a csúcsamplitúdó (µV) és az összehúzódási időtartam alapján mérték. Az alapterhelés, a beavatkozás utáni (10. hét) és a követéses (12. hét) méréseket a neuromuszkuláris javulások előrehaladásának és fenntartásának értékelésére végezték.	a kiindulási ponton, közvetlenül a 10 hetes intervenció után és a 12 hetes követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IRB00014233-56

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Akkor lesz elérhető, amikor szükség van rá

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A multimodal terápia hatékonysága a húgyinkontinenciában spina bifidás gyermekeknél (MMICIUISP)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz