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Efficacité de la thérapie multimodale pour l'incontinence urinaire dans le spina bifida pédiatrique (MMICIUISP)

27 mars 2026 mis à jour par: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Efficacité de la Thérapie Multimodale Incluant le Biofeedback, les Procédures Ostéopathiques, l'Entraînement Comportemental, le Contrôle Alimentaire et la Stimulation Électrique dans la Prise en Charge de l'Incontinence Urinaire chez les Enfants Atteints de Myéloméningocèle Lombaire ou Sacrée Spina Bifida : Un Essai Contrôlé Randomisé

Contexte : La vessie hyperactive et l'incontinence urinaire chez les enfants ont une influence significative sur le bien-être psychosocial et la qualité de vie. La présente étude a comparé l'efficacité du protocole d'intervention multimodale (MMI) à celle d'une intervention conventionnelle (CI) pour augmenter le contrôle urinaire, le fonctionnement du plancher pelvien et la qualité de vie. 66 adolescents (10-17 ans) ont été répartis au hasard en groupes MMI (n=33) et CI (n=33) selon les critères d'inclusion liés à l'incontinence urinaire. Un régime thérapeutique de 10 semaines a été administré à chaque groupe avec une période de suivi post-traitement de 12 semaines. Les principales mesures de résultat étaient le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par jour, les valeurs d'électromyographie (EMG) des muscles du plancher pelvien, la fréquence des mictions, les items de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) et les items du questionnaire d'incontinence pédiatrique (PINQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude La présente étude a été conçue comme un essai clinique randomisé, contrôlé, en groupes parallèles entre mai 2024 et août 2025. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation multimodal ; l'entraînement par biofeedback, le traitement ostéopathique, la modification comportementale, le contrôle alimentaire et la thérapie par courant interférentiel, dans l'incontinence urinaire des patients pédiatriques atteints de spina bifida myéloméningocèle lombaire ou sacrée. Les participants ont été répartis au hasard à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur en deux groupes égaux de participants. Le groupe A a été exposé à l'intervention multimodale et le groupe B à l'intervention physio-thérapeutique conventionnelle basée sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien et un programme éducatif. La dissimulation de l'affectation a été soigneusement maintenue par l'utilisation d'enveloppes séquentiellement numérotées, opaques et scellées qui étaient sous la garde d'un chercheur indépendant qui n'a pas pris part au processus d'acquisition des données et d'analyse des données.

L'étude a été menée dans le même esprit strict que les principes d'éthique énoncés dans la Déclaration d'Helsinki et le comité d'éthique institutionnel a donné son consentement à la recherche. Un consentement éclairé écrit a été présenté aux parents ou tuteurs légaux avant l'inscription, et un consentement verbal a été obtenu auprès des enfants eux-mêmes. L'aveuglement a été préservé au niveau des évaluateurs des résultats et des statisticiens qui n'étaient pas au courant des affectations de groupe pendant l'intervention et l'étape analytique.

Tous les participants ont été soigneusement évalués au départ avant l'intervention, puis à la fin des 10 semaines programmées et 12 semaines plus tard évalués en suivi. La principale mesure de résultat était l'amélioration de la continence urinaire, mesurée par le nombre d'incidents d'incontinence et une analyse approfondie des journaux de vessie. Les résultats secondaires comprenaient la force des muscles du plancher pelvien (mesure de biofeedback EMG), le comportement de miction et la qualité de vie, mesurés à l'aide du PINQ et du PedsQL. Les séances d'intervention ont été menées dans un environnement clinique limité par des physiothérapeutes pédiatriques et des praticiens ostéopathes certifiés. Toutes les données ont été pseudonymisées et analysées en conséquence avec des tests statistiques appropriés pour expliquer les différences intra-groupes et inter-groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, P.O.Box 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • = enfants atteints de myéloméningocèle lombaire basse ou sacrée de spina bifida,
  • incontinence urinaire due à une dysfonction vésicale neurogène
  • la capacité de comprendre et de respecter les procédures de l'étude
  • :intelligence nécessaire pour participer aux activités de biofeedback et de formation comportementale

Critères d'exclusion

  • myéloméningocèle thoracique ou lombaire haute, et autres formes de spina bifida avec perte complète d'innervation sacrée
  • déficiences cognitives ou comportementales sévères susceptibles de nuire à l'observance des régimes d'entraînement
  • épilepsie non contrôlée et déformations musculosquelettiques sévères ne permettant pas la pose de l'électrode ou les exercices posturaux.
  • Les participants ayant subi une opération urologique ou neurochirurgicale au cours des six derniers mois et ceux qui recevaient des injections de toxine botulique ou une thérapie de neuromodulation sacrée ont également été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
1. Éducation sur l'alimentation et la toilette La mise en œuvre de l'intervention était basée sur des interventions comportementales, incluant l'éducation sur l'alimentation et la toilette. Lors de la première session, les enfants et leurs aidants ont reçu un conseil personnalisé sur la nécessité d'équilibrer l'apport en liquides et en fibres alimentaires selon les spécifications d'âge. Les recommandations conseillaient de toujours consommer des fruits, des légumes et des céréales complètes et d'éviter les aliments constipants comme les produits laitiers en grande quantité et les glucides raffinés. Les enfants ont appris à promouvoir des routines régulières de toilette, notamment une toilette planifiée d'environ dix minutes après les repas avec un support pour les pieds afin d'améliorer le positionnement du bassin et la dynamique de défécation. Un système de tableau de récompenses a été mis en place pour renforcer l'adhésion et promouvoir de bons comportements de toilette. Cela a été suivi de sessions de renforcement hebdomadaires pour vérifier les progrès, répondre aux questions sur l'alimentation et ajuster les recommandations. L'adhésion a été surveillée en utilisant des journaux tenus par les aidants.
Autre: Éducation sur l'Alimentation et les Soins d'Hygiène
La mise en œuvre de l'intervention était basée sur des interventions comportementales, y compris une éducation sur l'alimentation et les habitudes de toilette. Lors de la première séance, les enfants et leurs soignants ont bénéficié d'un conseil personnalisé sur la nécessité d'équilibrer l'apport en liquides et en fibres alimentaires selon les spécifications d'âge. Les recommandations conseillaient de toujours consommer des fruits, des légumes et des céréales complètes, et d'éviter les aliments constipants comme les produits laitiers en grande quantité et les glucides raffinés. Les enfants ont appris à adopter des routines de toilette régulières, notamment des toilettes planifiées d'une durée d'environ dix minutes après les repas, avec un support pour les pieds afin d'améliorer la position du bassin et la dynamique de défécation. Un système de tableau de récompenses a été mis en place pour renforcer l'adhésion et promouvoir de bons comportements de toilette. Des séances de renforcement hebdomadaires ont suivi pour vérifier les progrès, répondre aux questions sur l'alimentation et ajuster les recommandations. L'adhésion a été surveillée à l'aide de journaux tenus par les soignants.
Autre: Physiothérapie du Plancher Pelvien
Des physiothérapeutes pédiatriques certifiés ont administré une physiothérapie des muscles du plancher pelvien (PFM), deux fois par semaine, pendant 8 semaines. Chaque séance a commencé par une éducation sur l'anatomie et la physiologie de la vessie et du plancher pelvien, en mettant l'accent sur les schémas de miction normaux et sur la façon dont la relaxation et la contraction sont utilisées pour gérer la continence. Les premières séances visaient à désentraîner les postures de miction inadaptées avec un retour visuel et tangible pour corriger la posture inadaptée et améliorer la conscience. L'entraînement environnemental était un entraînement actif qui comprenait des exercices de respiration « souffler la bougie » pour coordonner la poussée abdominale avec la relaxation du plancher pelvien par trois séries de 8 à 12 répétitions, pratiquées à la fois le matin et le soir à domicile. Un biofeedback EMG de surface a été utilisé, dans 8 séances de supervision, pour donner une représentation visuelle du contrôle et de l'implication musculaire. Les participants ont été conseillés pour tenir des registres d'exercices et ont reçu un coaching parental afin qu'ils pratiquent à la maison. Adhé
Autre: Programme de renforcement abdominal.
Le programme de renforcement du tronc et de l'abdomen a été intégré de manière systématique dans les programmes de physiothérapie. Les exercices individualisés étaient basés sur les capacités motrices de chaque enfant et comprenaient la respiration diaphragmatique, des contractions isométriques douces de l'abdomen (positions modifiées du dead-bug ou du bird-dog), et des exercices d'inclinaison du tronc vers l'avant en position assise avec des manœuvres contrôlées de poussée abdominale effectuées uniquement lors de la relaxation du plancher pelvien. Les séances étaient réalisées deux fois par semaine le premier mois, puis progressaient vers 10 à 15 minutes quotidiennes. Cet entraînement progressif visait à améliorer la gestion de la pression intra-abdominale, la posture et la coordination des muscles respiratoires et pelviens pour faciliter la vidange vésicale et la continence. L'observance était bonne et l'adhérence était documentée chaque semaine. Cet aspect complétait la physiothérapie pelvienne en restaurant la coordination neuromusculaire et la stabilité du tronc, importantes dans les mécanismes de continence.
Autre: Thérapie par courant interférentiel
Les séances de CIF ont été mises en œuvre 3 fois par semaine pendant 8 semaines consécutives. La durée de chaque séance était de 20 à 30 minutes et utilisait quatre électrodes ; deux sur la face avant de l'abdomen au-dessus de la région sus-pubienne et deux sur la face arrière près de la région sacrée ou du plancher pelvien. La fréquence utilisée était d'environ 10 kHz pour rendre la forme d'onde interférentielle plus confortable et acceptable pour le patient. L'intensité était ajustée pour produire une légère sensation de picotement sans douleur et l'intégrité de la peau était vérifiée régulièrement. Les effets neuromodulateurs sur l'hyperactivité du détrusor et la coordination du sphincter étaient souvent combinés avec des exercices du plancher pelvien lors de la même séance pour intensifier la réponse neuromodulatrice de la CIF.
Autre: Protocole d'Ostéopathie
L'intervention ostéopathique dans cette étude visait à améliorer la position pelvienne, retrouver la mobilité viscérale et l'activité neuromusculaire chez les enfants souffrant d'incontinence urinaire liée au myéloméningocèle lombaire ou sacré. Les techniques myofasciales, viscérales et articulaires étaient incluses dans les procédures ostéopathiques, chacune ciblant une dysfonction particulière dans les zones pelvienne et lombo-sacrée. Dans chaque séance de 30 minutes, les traitements étaient séparés en trois phases combinées : (1) Libération myofasciale impliquant un étirement doux et une inhibition du muscle psoas, ainsi qu'une mobilisation des tissus profonds autour du foramen obturateur pour réduire la tension et maximiser le mouvement des organes pelviens (2) Techniques viscérales, incluant la mobilisation des tissus mous et l'étirement du grand épiploon et des viscères abdominaux pour améliorer la mobilité viscérale et libérer les contraintes fasciales qui affectent la mécanique vésicale et intestinale et (3) Mobilisation articulaire, où des manipulations à haute vélocité et faible amplitude (HVLA) étaient
Autre: Procédure de formation au biofeedback.
L'entraînement par biofeedback a été utilisé comme élément fondamental de la thérapie pour améliorer le contrôle volontaire et la coordination des muscles du plancher pelvien (PFM) chez les enfants souffrant d'incontinence urinaire due à un spina bifida myéloméningocèle lombaire ou sacré. L'intervention a été réalisée par biofeedback électromyographique (EMG) de surface (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Belgique) qui fournissait un retour visuel et auditif en temps réel de l'activité musculaire. Deux électrodes cutanées EMG ont été placées à 3 heures et 9 heures juste devant l'anus, permettant une attention particulière aux schémas de contraction des muscles pubococcygien, ilio-coccygien, coccygien et puborectal ainsi qu'à l'activité synergique des fléchisseurs de la hanche, des extenseurs, des abdominaux et des muscles de la cuisse. Chaque séance durait un total de 15 minutes, trois fois par semaine, et au total, 10 semaines ont été réalisées avec un physiothérapeute pédiatrique formé.
Comparateur actif: Groupe B
Des physiothérapeutes pédiatriques certifiés en rééducation périnéale ont administré une physiothérapie des muscles du plancher pelvien (PFM), deux fois par semaine, pendant 8 semaines. Chaque séance a commencé par une éducation sur l'anatomie et la physiologie de la vessie et du plancher pelvien, en mettant l'accent sur les schémas de miction normaux et sur la façon dont la relaxation et la contraction sont utilisées pour gérer la continence. Les premières séances visaient à désentraîner les postures de miction inadaptées avec un retour visuel et tangible pour corriger la posture inadaptée et améliorer la prise de conscience. L'entraînement environnemental était un entraînement actif qui comprenait des exercices de respiration "souffler la bougie" pour coordonner la poussée abdominale avec la relaxation du plancher pelvien par trois séries de 8 à 12 répétitions, pratiquées à la fois le matin et le soir à domicile. Un biofeedback EMG de surface a été utilisé, lors de 8 séances de supervision, pour donner une représentation visuelle du contrôle et de l'implication musculaires. Les participants ont été conseillés de tenir des registres d'exercices et ont reçu un coaching parental.
Autre: Éducation sur l'Alimentation et les Soins d'Hygiène
La mise en œuvre de l'intervention était basée sur des interventions comportementales, y compris une éducation sur l'alimentation et les habitudes de toilette. Lors de la première séance, les enfants et leurs soignants ont bénéficié d'un conseil personnalisé sur la nécessité d'équilibrer l'apport en liquides et en fibres alimentaires selon les spécifications d'âge. Les recommandations conseillaient de toujours consommer des fruits, des légumes et des céréales complètes, et d'éviter les aliments constipants comme les produits laitiers en grande quantité et les glucides raffinés. Les enfants ont appris à adopter des routines de toilette régulières, notamment des toilettes planifiées d'une durée d'environ dix minutes après les repas, avec un support pour les pieds afin d'améliorer la position du bassin et la dynamique de défécation. Un système de tableau de récompenses a été mis en place pour renforcer l'adhésion et promouvoir de bons comportements de toilette. Des séances de renforcement hebdomadaires ont suivi pour vérifier les progrès, répondre aux questions sur l'alimentation et ajuster les recommandations. L'adhésion a été surveillée à l'aide de journaux tenus par les soignants.
Autre: Physiothérapie du Plancher Pelvien
Des physiothérapeutes pédiatriques certifiés ont administré une physiothérapie des muscles du plancher pelvien (PFM), deux fois par semaine, pendant 8 semaines. Chaque séance a commencé par une éducation sur l'anatomie et la physiologie de la vessie et du plancher pelvien, en mettant l'accent sur les schémas de miction normaux et sur la façon dont la relaxation et la contraction sont utilisées pour gérer la continence. Les premières séances visaient à désentraîner les postures de miction inadaptées avec un retour visuel et tangible pour corriger la posture inadaptée et améliorer la conscience. L'entraînement environnemental était un entraînement actif qui comprenait des exercices de respiration « souffler la bougie » pour coordonner la poussée abdominale avec la relaxation du plancher pelvien par trois séries de 8 à 12 répétitions, pratiquées à la fois le matin et le soir à domicile. Un biofeedback EMG de surface a été utilisé, dans 8 séances de supervision, pour donner une représentation visuelle du contrôle et de l'implication musculaire. Les participants ont été conseillés pour tenir des registres d'exercices et ont reçu un coaching parental afin qu'ils pratiquent à la maison. Adhé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la Continence Urinaire
Délai: La ligne de base, post-intervention (semaine 10) et suivi (semaine 12)
Le principal résultat de cette étude était l'amélioration de la continence urinaire, mesurée en comptant les épisodes d'incontinence enregistrés dans un journal vésical de trois jours utilisant un formulaire standardisé. Le journal vésical est un outil validé et éprouvé pour mesurer la fréquence des mictions, les volumes émis et les occurrences d'incontinence dans les études sur les enfants (Neveus et al., 2019 ; Austin et al., 2014). Il fournit des informations objectives et subjectives sur les habitudes vésicales et la réponse thérapeutique. Les parents et leurs enfants ont été invités à noter attentivement les incidents de mouillage et de miction ainsi que tout symptôme d'urgence accompagnant pendant trois jours consécutifs avant la mesure de référence, à la fin de l'intervention de dix semaines et lors d'un suivi de douze semaines. La réduction des taux d'incontinence à la fin du traitement par rapport à la ligne de base a été directement évaluée comme une mesure de l'efficacité du traitement et de l'augmentation subséquente de la qualité du contrôle vésical.
La ligne de base, post-intervention (semaine 10) et suivi (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (PedsQL)
Délai: au début de l'étude, immédiatement après l'intervention de 10 semaines et au suivi de 12 semaines
L'influence de l'incontinence urinaire sur le fonctionnement quotidien de l'enfant et son bien-être psychosocial a été étudiée à l'aide d'une mesure validée, à savoir le PedsQL 4.0, un instrument psychométriquement solide et populaire de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) avec des coefficients de cohérence interne de 0,78 à 0,92 dans les différents domaines (Varni et al., 2001 ; Eiser et Morse, 2001). Le questionnaire devait être administré au départ, immédiatement après l'intervention de 10 semaines et lors du suivi à 12 semaines pour mesurer les changements dans le bien-être émotionnel, l'estime de soi et la participation sociale qui pourraient s'expliquer par le programme thérapeutique.
au début de l'étude, immédiatement après l'intervention de 10 semaines et au suivi de 12 semaines
Force des muscles du plancher pelvien (Biofeedback EMG)
Délai: au départ, immédiatement après l'intervention de 10 semaines et à 12 semaines de suivi
La force des muscles du plancher pelvien (MPP) a été évaluée à l'aide du biofeedback par électromyographie de surface (EMG) via l'appareil Gymna Uniphy MYO 200 (Gymna Uniphy N.V., Bilzen, Belgique). Le biofeedback EMG de surface est une mesure non invasive, valide et fiable de l'activité neuromusculaire du plancher pelvien et de la musculature associée chez les populations pédiatriques (Bo et Sherburn 2005 ; Glazer, 1999). Pour enregistrer les contractions et la relaxation volontaires des muscles du plancher pelvien pendant que l'enfant suivait des signaux visuels et auditifs, deux électrodes avec surfaces adhésives ont été placées en position périanale aux positions de 3 et 9 heures. La force des MPP a été mesurée en utilisant l'amplitude maximale (µV) et la durée de contraction. Les mesures de base, post-intervention (semaine 10) et de suivi (semaine 12) ont été prises pour évaluer la progression et le maintien des améliorations neuromusculaires.
au départ, immédiatement après l'intervention de 10 semaines et à 12 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00014233-56

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il sera disponible en cas de besoin

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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