Effectiviteit van Multimodale Therapie voor Urine-incontinentie bij Kinderen met Spina Bifida (MMICIUISP)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Effectiviteit van Multimodale Therapie Inclusief Biofeedback, Osteopathische Procedures, Gedragstraining, Dieetcontrole en Elektrische Stimulatie bij de Behandeling van Urine-incontinentie bij Kinderen met Lumbale of Sacrale Myelomeningocele Spina Bifida: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Achtergrond: Overactieve blaas en urine-incontinentie bij kinderen hebben een aanzienlijke invloed op het psychosociaal welzijn en de kwaliteit van leven.
De huidige studie vergeleek de effectiviteit van het Multimodale Interventie (MMI)-protocol met een Conventionele Interventie (CI) bij het vergroten van de urinecontrole, bekkenbodemfunctie en kwaliteit van leven.
66 adolescenten (10-17 jaar oud) werden willekeurig verdeeld in MMI (n=33) en CI (n=33) groepen volgens de inclusiecriteria met betrekking tot urine-incontinentie.
Een 10-weken durend therapeutisch regime werd aan elke groep gegeven met een 12-weken durende follow-upperiode na de behandeling.
De belangrijkste uitkomstmaten waren het aantal urine-incontinentie-episodes per dag, bekkenbodemspier-elektromyografie (EMG)-waarden, mictiefrequentie, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-items en Pediatric Incontinence Questionnaire (PINQ)-items.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet De huidige studie werd ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroepen klinische trial tussen mei 2024 en augustus 2025. Het definitieve doel van de studie was het evalueren van de effectiviteit van een multimodaal revalidatieprogramma; biofeedbacktraining, osteopathische behandeling, gedragsmodificatie, dieetcontrole en interferentiestroomtherapie, bij urine-incontinentie van pediatrische patiënten met lumbale of sacrale myelomeningocele spina bifida. De deelnemers werden willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst van twee gelijke groepen deelnemers. Groep A werd blootgesteld aan de multimodale interventie en groep B aan de conventionele fysiotherapeutische interventie gebaseerd op de bekkenbodemspiertraining en het educatieve programma. De toewijzingsverberging werd zorgvuldig gehandhaafd door het gebruik van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige en verzegelde enveloppen die onder de hoede waren van een onafhankelijke onderzoeker die niet deelnam aan het proces van data-acquisitie en data-analyse.
De studie werd uitgevoerd in dezelfde strikte geest als de ethische principes zoals uiteengezet in de Verklaring van Helsinki en de institutionele ethische commissie gaf haar toestemming voor het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd voorgelegd aan ouders of wettelijke voogden vóór de inschrijving, en mondelinge toestemming werd verkregen bij de kinderen zelf. Blinding werd behouden op het niveau van uitkomstbeoordelaars en statistici die niet op de hoogte waren van de groepstoewijzingen tijdens de interventie en de analytische fase.
Alle deelnemers werden grondig beoordeeld bij de start vóór de interventie en vervolgens aan het einde van de geprogrammeerde 10 weken en 12 weken later beoordeeld als follow-up. De belangrijkste uitkomstmaat was de verbetering van de urinaire continuïteit, gemeten door het aantal incontinentie-incidenten en grondige analyse van de blaasdagboeken. De secundaire uitkomsten omvatten bekkenbodemspierkracht (EMG-biofeedbackmeting), plasgedrag en kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de PINQ en de PedsQL. De interventiesessies werden uitgevoerd in een beperkte klinische omgeving door gecertificeerde pediatrische fysiotherapeuten en osteopathische behandelaars. Alle gegevens werden gepseudonimiseerd en dienovereenkomstig geanalyseerd met geschikte statistische tests om binnen- en tussen groepsverschillen te verklaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, P.O.Box 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- = kinderen met lumbale of sacrale myelomeningocele spina bifida,
- urine-incontinentie als gevolg van neurogene blaasdisfunctie
- het vermogen om de studieprocedures te begrijpen en na te leven
- :intelligentie nodig om betrokken te zijn bij biofeedback- en gedragstrainingactiviteiten
Uitsluitingscriteria
- thoracale of hoge lumbale myelomeningocele, en andere vormen van spina bifida met volledig verlies van innervatie in het sacrale gebied
- ernstige cognitieve of gedragsstoornissen die waarschijnlijk de naleving van trainingsregimes zullen belemmeren
- ongecontroleerde epilepsie en ernstige musculoskeletale misvormingen die de plaatsing van de elektrode of houdingsoefeningen niet mogelijk maken.
- De deelnemers die in de afgelopen zes maanden een urologische of neurochirurgische operatie hadden ondergaan en degenen die een botulinumtoxine-injectie of sacrale neuromodulatietherapie ondergingen, werden eveneens uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
1. Dieet- en toilethygiënevoorlichting De implementatie van de interventie was gebaseerd op gedragsinterventies, waaronder dieet- en toilethygiënevoorlichting.
In de eerste sessie kregen zowel de kinderen als hun verzorgers gepersonaliseerd advies over de noodzaak om de inname van vocht en voedingsvezels binnen de leeftijdsspecificaties in balans te brengen.
De richtlijnen adviseerden dat mensen altijd fruit, groenten en volkorenproducten moeten nemen en voedingsmiddelen die constipatie veroorzaken, zoals veel zuivel en geraffineerde koolhydraten, moeten vermijden.
De kinderen werd geleerd om regelmatige toilethygiëneroutines te bevorderen, vooral geplande toilethygiëne die ongeveer tien minuten na de maaltijd duurt met voetsteun om de bekkenpositionering en defecatiedynamiek te verbeteren.
Er werd een beloningskaartsysteem geïmplementeerd om de naleving te versterken en goed toilethygiënegedrag te bevorderen.
Dit werd gevolgd door wekelijkse versterkingssessies om de voortgang te controleren, voedingsvragen te beantwoorden en aanbevelingen aan te passen.
De naleving werd gecontroleerd met behulp van verzorgersdagboeken.
|
De implementatie van de interventie was gebaseerd op gedragsinterventies, waaronder dieet- en toiletvoorlichting.
In de eerste sessie kregen zowel kinderen als hun verzorgers persoonlijk advies over de noodzaak om de inname van vocht en voedingsvezels binnen de leeftijdsspecificaties in evenwicht te brengen.
De richtlijnen adviseerden dat mensen altijd fruit, groenten en volkoren granen moeten nemen en voedingsmiddelen die constipatie veroorzaken, zoals veel zuivel en geraffineerde koolhydraten, moeten vermijden.
Kinderen leerden om regelmatige toiletroutines te bevorderen, vooral geplande toiletbezoeken die ongeveer tien minuten na de maaltijd duren met voetsteun om de bekkenpositionering en defecatiedynamiek te verbeteren.
Er werd een beloningssysteem met een overzichtskaart geïmplementeerd om de naleving te versterken en goed toiletgedrag te bevorderen.
Dit werd gevolgd door wekelijkse versterkingssessies om de voortgang te controleren, dieetvragen te beantwoorden en aanbevelingen aan te passen.
De naleving werd gemonitord door gebruik te maken van dagboeken van verzorgers en/of
Gecertificeerde kinderfysiotherapeuten verrichtten bekkenbodemspier (PFM) fysiotherapie, twee keer per week, gedurende 8 weken.
Elke sessie begon met educatie over de anatomie en fysiologie van de blaas en bekkenbodem, met focus op normale plaspatronen en hoe ontspanning en contractie worden gebruikt om continentie te beheren.
De eerste sessies waren gericht op het afleren van maladaptieve plasposities met visuele en tastbare feedback om de maladaptieve houding te corrigeren en het bewustzijn te vergroten.
Omgevingstraining was actieve training die bestond uit uitblaaskaars-ademhalingsoefeningen om de buikpers te coördineren met bekkenbodemontspanning door drie sets van 8-12 herhalingen, die zowel 's ochtends als 's avonds thuis werden beoefend.
Oppervlakte EMG-biofeedback werd gebruikt, in 8 sessies van supervisie om een visuele weergave van spiercontrole en betrokkenheid te geven.
De deelnemers kregen het advies om oefenregistraties bij te houden en kregen ouderlijke coaching zodat ze thuis konden oefenen.
Adhe
Het kern- en buikspierversterkingsprogramma werden op een systematische manier geïntegreerd in fysiotherapieprogramma's.
Individuele oefeningen waren gebaseerd op de motorische vaardigheid van elk kind en omvatten diafragmatische ademhaling, zachte isometrische buikspieroefeningen (aangepaste dead-bug- of bird-dog-posities) en zittende rompvooroverbuigingsoefeningen met gecontroleerde bear-down-manoeuvres die alleen werden uitgevoerd met ontspanning van de bekkenbodem.
Sessies werden tweemaal per week uitgevoerd in de eerste maand en vervolgens opgevoerd naar dagelijks 10-15 minuten.
Deze geleidelijke training werd uitgevoerd om het intra-abdominale drukbeheer, de houding en de coördinatie van ademhalings- en bekkenbodemspieren te verbeteren om blaaslediging en continentie te vergemakkelijken.
De therapietrouw was goed en de naleving werd wekelijks gedocumenteerd.
Dit aspect vulde bekkenfysiotherapie aan bij het herstellen van de neuromusculaire coördinatie en rompstabiliteit die belangrijk zijn bij continentiemechanismen.
IFC-sessies werden driemaal per week uitgevoerd gedurende 8 opeenvolgende weken.
De duur van elke sessie was 20-30 minuten en gebruikte vier elektroden; twee aan de voorkant van de buik boven het suprapubische gebied en twee aan de achterkant nabij het sacrale of bekkenbodemgebied.
De gebruikte frequentie was ongeveer 10 kHz om het interferentiële golfvorm comfortabeler en acceptabeler te maken voor de patiënt.
De intensiteit werd aangepast om een licht tintelend gevoel zonder pijn te produceren en de huidintegriteit werd regelmatig gecontroleerd.
De neuromodulatoire effecten op detrusoroveractiviteit en sfinctercoördinatie werden vaak gecombineerd met bekkenbodemoefeningen in dezelfde sessie om de intensiteit van de neuromodulatoire respons van IFC te versterken.
De osteopathische interventie in deze studie had tot doel de bekkenpositie te verbeteren, de viscerale mobiliteit en de neuromusculaire activiteit te herstellen bij kinderen met urine-incontinentie gerelateerd aan lumbaal of sacraal myelomeningocele.
Myofasciale, viscerale en articulaire technieken waren opgenomen in de osteopathische procedures en elk richtte zich op een specifieke disfunctie in de bekken- en lumbosacrale gebieden.
In elke sessie van 30 minuten werden behandelingen verdeeld in drie gecombineerde fasen: (1) Myofasciale release waarbij zachte stretching en inhibitie van de psoasspier en diepe weefselmobilisatie rond het foramen obturatum betrokken waren om spanning te verminderen en de beweging van de bekkenorganen te maximaliseren (2) Viscerale technieken, inclusief zachte weefselmobilisatie en stretching van het grote omentum en de abdominale viscera om de viscerale mobiliteit te verbeteren en fasciale beperkingen los te laten die de blaas- en darmmechanica beïnvloeden en (3) Articulaire mobilisatie, waarbij hoge-snelheid, lage-amplitude (HVLA) manipulaties we
Biofeedbacktraining werd gebruikt als fundamenteel onderdeel van de therapie om de vrijwillige controle en coördinatie van de bekkenbodemspieren te verbeteren bij kinderen met urine-incontinentie als gevolg van lumbale of sacrale myelomeningocele spina bifida.
De interventie werd uitgevoerd met oppervlakte-elektromyografische (EMG) biofeedback (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, België) die realtime visuele en auditieve feedback gaf over spieractiviteit.
Twee cutane EMG-elektroden werden geplaatst op 3 uur en 9 uur net voor de anus, wat nauwlettende aandacht mogelijk maakte voor de contractiepatronen van de musculus pubococcygeus, musculus iliococcygeus, musculus coccygeus en musculus puborectalis en de synergetische activiteit van de heupflexoren, extensoren, buikspieren en dijbeenspieren.
In totaal werd per sessie 15 minuten genomen, drie keer per week, en in totaal werden 10 weken uitgevoerd onder begeleiding van een getrainde kinderfysiotherapeut.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Pelvic Floor Physiotherapy Gecertificeerde kinderfysiotherapeuten voerden bekkenbodemspier (PFM) fysiotherapie uit, twee keer per week, gedurende 8 weken.
Elke sessie begon met een educatie over de anatomie en fysiologie van de blaas en bekkenbodem met focus op de normale plaspatronen en hoe ontspanning en contractie worden gebruikt om continentie te beheren.
De eerste sessies waren gericht op het afleren van de maladaptieve plas-houdingen met visuele en tastbare feedback om de maladaptieve houding te corrigeren en het bewustzijn te vergroten.
Omgevingstraining was actieve training die bestond uit uitademen-kaars ademhalingsoefeningen om de buikduw te coördineren met bekkenbodem-ontspanning door drie sets van 8-12 herhalingen die zowel 's ochtends als 's avonds thuis werden beoefend.
Oppervlakte EMG biofeedback werd gebruikt, in 8 sessies van supervisie om een visuele weergave te geven van spiercontrole en betrokkenheid.
De deelnemers kregen het advies om oefenrecords bij te houden en kregen ouderlijke coaching.
|
De implementatie van de interventie was gebaseerd op gedragsinterventies, waaronder dieet- en toiletvoorlichting.
In de eerste sessie kregen zowel kinderen als hun verzorgers persoonlijk advies over de noodzaak om de inname van vocht en voedingsvezels binnen de leeftijdsspecificaties in evenwicht te brengen.
De richtlijnen adviseerden dat mensen altijd fruit, groenten en volkoren granen moeten nemen en voedingsmiddelen die constipatie veroorzaken, zoals veel zuivel en geraffineerde koolhydraten, moeten vermijden.
Kinderen leerden om regelmatige toiletroutines te bevorderen, vooral geplande toiletbezoeken die ongeveer tien minuten na de maaltijd duren met voetsteun om de bekkenpositionering en defecatiedynamiek te verbeteren.
Er werd een beloningssysteem met een overzichtskaart geïmplementeerd om de naleving te versterken en goed toiletgedrag te bevorderen.
Dit werd gevolgd door wekelijkse versterkingssessies om de voortgang te controleren, dieetvragen te beantwoorden en aanbevelingen aan te passen.
De naleving werd gemonitord door gebruik te maken van dagboeken van verzorgers en/of
Gecertificeerde kinderfysiotherapeuten verrichtten bekkenbodemspier (PFM) fysiotherapie, twee keer per week, gedurende 8 weken.
Elke sessie begon met educatie over de anatomie en fysiologie van de blaas en bekkenbodem, met focus op normale plaspatronen en hoe ontspanning en contractie worden gebruikt om continentie te beheren.
De eerste sessies waren gericht op het afleren van maladaptieve plasposities met visuele en tastbare feedback om de maladaptieve houding te corrigeren en het bewustzijn te vergroten.
Omgevingstraining was actieve training die bestond uit uitblaaskaars-ademhalingsoefeningen om de buikpers te coördineren met bekkenbodemontspanning door drie sets van 8-12 herhalingen, die zowel 's ochtends als 's avonds thuis werden beoefend.
Oppervlakte EMG-biofeedback werd gebruikt, in 8 sessies van supervisie om een visuele weergave van spiercontrole en betrokkenheid te geven.
De deelnemers kregen het advies om oefenregistraties bij te houden en kregen ouderlijke coaching zodat ze thuis konden oefenen.
Adhe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van urine-incontinentie
Tijdsspanne: De basislijn, post-interventie (week 10) en follow-up (week 12)
|
Het hoofddoel van deze studie was de verbetering van de urine-incontinentie, die werd gemeten door het tellen van de incontinentie-episodes die waren vastgelegd in een driedaags blaasdagboek dat gebruik maakte van een gestandaardiseerd formulier.
Het blaasdagboek is een gevalideerd en bewezen instrument voor het meten van de plasfrequentie, de uitgeplaste volumes en incontinentie-episodes in kinderstudies (Neveus et al., 2019; Austin et al., 2014).
Het biedt objectieve en subjectieve informatie over blaasgewoonten en therapeutische responsiviteit.
De ouders en hun kinderen werd geadviseerd om nauwkeurig de natte en plasincidenten en eventuele bijbehorende urgentiesymptomen te noteren gedurende drie opeenvolgende dagen vóór de nulmeting, aan het einde van de tien weken durende interventie en bij een follow-up van twaalf weken.
De vermindering van de incontinentiecijfers aan het einde van de behandeling vergeleken met de nulmeting werd direct geëvalueerd als een maatstaf voor de effectiviteit van de behandeling en de daaropvolgende toename van de kwaliteit van de blaascontrole.
|
De basislijn, post-interventie (week 10) en follow-up (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven (PedsQL)
Tijdsspanne: bij de start, direct na de 10 weken durende interventie en bij de 12 weken follow-up
|
De invloed van urine-incontinentie op het dagelijks functioneren en het psychosociaal welzijn van het kind werd onderzocht met behulp van een gevalideerde maatstaf, namelijk PedsQL 4.0, een populair psychometrisch verantwoord instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met interne consistentiecoëfficiënten van 0,78 tot 0,92 binnen domeinen (Varni et al., 2001; Eiser en Morse, 2001).
De vragenlijst moest worden afgenomen bij de start, direct na de interventie van 10 weken en bij de follow-up na 12 weken om de verandering in emotioneel welzijn, zelfwaardering en sociale participatie te meten die mogelijk als gevolg van het therapeutische programma kan worden verklaard.
|
bij de start, direct na de 10 weken durende interventie en bij de 12 weken follow-up
|
|
Bekkenbodemspiersterkte (EMG Biofeedback)
Tijdsspanne: bij de baseline, direct na de 10 weken interventie en bij de follow-up na 12 weken
|
De bekkenbodemspierkracht (PFM) werd geëvalueerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG)-biofeedback via het Gymna Uniphy MYO 200-apparaat (Gymna Uniphy N.V., Bilzen, België).
Oppervlakte-EMG-biofeedback is een effectieve, niet-invasieve, valide en betrouwbare maatstaf voor de neuromusculaire activiteit van de bekkenbodem en bijbehorende musculatuur van pediatrische populaties (Bo en Sherburn 2005; Glazer, 1999).
Om vrijwillige contracties en ontspanning van de bekkenbodemspieren te registreren terwijl het kind visuele en auditieve signalen volgde, werden twee elektroden als kleefoppervlakken perianaal geplaatst op de 3- en 9-uur posities.
De PFM-kracht werd gemeten met behulp van de piekamplitude (µV) en contractieduur.
De uitgangswaarde, post-interventie (week 10) en follow-up (week 12) werden gemeten om de voortgang en het behoud van de neuromusculaire verbeteringen te beoordelen.
|
bij de baseline, direct na de 10 weken interventie en bij de follow-up na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Neurale buisdefecten
- Spinale dysrafie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Spina Bifida Cystica
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Revalidatie
- Dieet
- Elektrostimulatietherapie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00014233-56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het zal beschikbaar zijn wanneer nodig
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .