Educación sobre Dieta y Hábitos de Higiene y Fisioterapia del Suelo Pélvico y Programa de Fortalecimiento Abdominal. en Espina Bífida, Abierta y Mielomeningocele Espina Bífida - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio El estudio actual se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de grupos paralelos entre mayo de 2024 y agosto de 2025. El objetivo definitivo del estudio fue evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación multimodal; entrenamiento con biofeedback, tratamiento osteopático, modificación conductual, control dietético y terapia de corriente interferencial, en la incontinencia urinaria de pacientes pediátricos con mielomeningocele espina bífida lumbar o sacra. Los participantes fueron asignados aleatoriamente utilizando una lista de aleatorización generada por ordenador de dos grupos iguales de participantes. El grupo A fue expuesto a la intervención multimodal y el grupo B a la intervención fisioterapéutica convencional basada en el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y el programa educativo. El ocultamiento de la asignación se mantuvo cuidadosamente mediante el uso de sobres secuencialmente numerados, opacos y sellados que estaban bajo el cuidado de un investigador independiente que no participó en el proceso de adquisición de datos y análisis de datos.

El estudio se llevó a cabo con el mismo espíritu estricto que los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki y el comité de ética institucional dio su consentimiento a la investigación. Se presentó el consentimiento informado por escrito a los padres o tutores legales antes de la inscripción, y se obtuvo el consentimiento verbal entre los propios niños. El cegamiento se preservó al nivel de los evaluadores de resultados y los estadísticos que no conocían las asignaciones de grupo durante la intervención y la etapa analítica.

Todos los participantes fueron evaluados exhaustivamente al inicio antes de la intervención y luego al final de las 10 semanas programadas y 12 semanas después evaluados como seguimiento. La medida de resultado principal fue la mejora de la continencia urinaria, medida por el número de episodios de incontinencia y el análisis exhaustivo de los diarios de vejiga. Los resultados secundarios incluyeron la fuerza de los músculos del suelo pélvico (medida de biofeedback EMG), el comportamiento de micción y la calidad de vida, medidos utilizando el PINQ y el PedsQL. Las sesiones de intervención se llevaron a cabo en un entorno clínico limitado a través de fisioterapeutas pediátricos certificados y practicantes osteopáticos. Todos los datos se pseudonimizaron y se analizaron en consecuencia con pruebas estadísticas adecuadas para explicar las diferencias dentro y entre grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Egipto
- Cairo Governorate
  - Cairo, Cairo Governorate, Egipto, P.O.Box 11432
    - Faculty of physical therapy, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

= niños con mielomeningocele espina bífida lumbar baja o sacral,
incontinencia urinaria debido a disfunción vesical neurogénica
la capacidad de comprender y adherirse a los procedimientos del estudio
:inteligencia requerida para participar en actividades de biorretroalimentación y entrenamiento conductual

Criterios de exclusión

mielomeningocele torácico o lumbar alto, y otras formas de espina bífida con pérdida sacra completa de inervación
deterioros cognitivos o conductuales graves que probablemente interfieran con la adherencia a los regímenes de entrenamiento
epilepsia no controlada y deformidades musculoesqueléticas graves que no permitan la colocación del electrodo o los ejercicios posturales.
Los participantes que se habían sometido a una operación urológica o neuroquirúrgica en los últimos seis meses y aquellos que estaban recibiendo inyección de toxina botulínica o terapia de neuromodulación sacra también fueron descalificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Otro
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A 1. Educación sobre dieta y uso del baño La implementación de la intervención se basó en intervenciones conductuales, incluyendo educación sobre dieta y uso del baño. En la primera sesión, tanto los niños como sus cuidadores recibieron asesoramiento personalizado sobre la necesidad de equilibrar la ingesta de líquidos y fibra dietética dentro de las especificaciones por edad. Las pautas recomendaban que las personas siempre debían consumir frutas, verduras y cereales integrales y evitar alimentos que causan estreñimiento como los lácteos altos en grasa y los carbohidratos refinados. Se enseñó a los niños a promover rutinas regulares de uso del baño, especialmente el uso planificado del baño que dura aproximadamente diez minutos después de las comidas con soporte para los pies para mejorar la posición pélvica y la dinámica de la defecación. Se implementó un sistema de tabla de recompensas para fortalecer la adherencia y promover buenos comportamientos en el uso del baño. Esto fue seguido por sesiones de refuerzo semanales para verificar el progreso, resolver preguntas dietéticas y modificar las recomendaciones. La adherencia se monitoreó mediante el uso de diarios de los cuidadores	Otro: Educación sobre Dieta y Hábitos de Higiene La implementación de la intervención se basó en intervenciones conductuales, incluyendo educación sobre dieta y hábitos de baño. En la primera sesión, tanto los niños como sus cuidadores recibieron asesoramiento personalizado sobre la necesidad de equilibrar la ingesta de líquidos y fibra dietética dentro de las especificaciones de edad. Las pautas recomendaban que las personas siempre deberían consumir frutas, verduras y cereales integrales y evitar alimentos que causen estreñimiento como los lácteos altos en grasa y los carbohidratos refinados. Se enseñó a los niños a promover rutinas regulares de baño, especialmente el baño planificado que dura unos diez minutos después de las comidas con soporte para los pies para mejorar la posición de la pelvis y la dinámica de la defecación. Se implementó un sistema de tabla de recompensas para fortalecer la adherencia y promover buenos hábitos de baño. Esto fue seguido por sesiones de refuerzo semanales para verificar el progreso, responder preguntas sobre la dieta y modificar las recomendaciones. La adherencia se monitorizó mediante el uso de diarios de los cuidadores y/o Otro: Fisioterapia del Suelo Pélvico Fisioterapeutas pediátricos certificados administraron fisioterapia del suelo pélvico (PFM), dos veces por semana, durante 8 semanas. Cada sesión comenzaba con una explicación sobre la anatomía y fisiología de la vejiga y el suelo pélvico, centrándose en los patrones normales de micción y cómo se utilizan la relajación y la contracción para controlar la continencia. Las primeras sesiones tenían como objetivo reducir el entrenamiento de las posturas de micción desadaptativas con retroalimentación visual y tangible para corregir la postura desadaptativa y mejorar la conciencia. El entrenamiento ambiental era un entrenamiento activo que comprendía ejercicios de respiración de soplar la vela para coordinar el empuje abdominal con la relajación del suelo pélvico mediante tres series de 8 a 12 repeticiones, que se practicaban tanto por la mañana como por la noche en casa. Se utilizó biofeedback de EMG de superficie, en 8 sesiones de supervisión, para proporcionar una representación visual del control y la implicación muscular. Se aconsejó a los participantes que llevaran registros de los ejercicios y se les proporcionó orientación parental para que practicaran en casa. Adhe Otro: Programa de Fortalecimiento Abdominal. El programa de fortalecimiento del core y abdominal se integró de manera sistemática en los programas de fisioterapia. Los ejercicios individualizados se basaron en la capacidad motora de cada niño e incluyeron la respiración diafragmática, suaves contracciones isométricas abdominales (posiciones modificadas de dead-bug o bird-dog) y ejercicios de inclinación del tronco hacia adelante en posición sentada con maniobras controladas de bear-down que se realizaron únicamente con relajación del suelo pélvico. Las sesiones se realizaron dos veces por semana durante el primer mes y luego se avanzó a 10-15 minutos diarios. Este entrenamiento gradual se realizó para mejorar el manejo de la presión intraabdominal, la postura y la coordinación de los músculos respiratorios y pélvicos para facilitar el vaciado de la vejiga y la continencia. El cumplimiento fue bueno y la adherencia se documentó cada semana. Este aspecto complementó la fisioterapia pélvica en la restauración de la coordinación neuromuscular y la estabilidad del tronco, que son importantes en los mecanismos de continencia. Otro: Terapia de Corriente Interferencial Las sesiones de IFC se implementaron 3 veces por semana durante 8 semanas consecutivas. La duración de cada sesión fue de 20-30 minutos y se utilizaron cuatro electrodos; dos en la parte frontal del abdomen por encima de la zona suprapúbica y dos en la parte posterior cerca de la zona sacra o del suelo pélvico. La frecuencia utilizada fue de aproximadamente 10 kHz para hacer la forma de onda interferencial más cómoda y aceptable para el paciente. La intensidad se ajustó para producir una ligera sensación de hormigueo sin dolor y la integridad de la piel se verificó regularmente. Los efectos neuromoduladores sobre la hiperactividad del detrusor y la coordinación del esfínter a menudo se combinaron con ejercicios del suelo pélvico en la misma sesión para mejorar la intensidad de la respuesta neuromoduladora de la IFC. Otro: Protocolo de Osteopatía La intervención osteopática en este estudio tenía como objetivo mejorar la posición pélvica, recuperar la movilidad visceral y la actividad neuromuscular en niños con incontinencia urinaria relacionada con mielomeningocele lumbar o sacral. Se incluyeron técnicas miofasciales, viscerales y articulares en los procedimientos osteopáticos, y cada una se dirigió a una disfunción particular en las áreas pélvica y lumbosacra. En cada sesión de 30 minutos, los tratamientos se dividieron en tres fases combinadas: (1) Liberación miofascial que implicó estiramiento suave e inhibición del músculo psoas y movilización de tejido profundo alrededor del foramen obturador para reducir la tensión y maximizar el movimiento de los órganos pélvicos (2) Técnicas viscerales, incluyendo movilización de tejidos blandos y estiramiento del epiplón mayor y vísceras abdominales para mejorar la movilidad visceral y liberar restricciones fasciales que afectan la mecánica de la vejiga y el intestino y (3) Movilización articular, donde manipulaciones de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) se Otro: Procedimiento de Entrenamiento en Biofeedback. El entrenamiento en biorretroalimentación se utilizó como elemento fundamental de la terapia para mejorar el control voluntario y la coordinación de los músculos del suelo pélvico (PFM) en niños con incontinencia urinaria debido a mielomeningocele lumbar o sacral de espina bífida. La intervención se realizó mediante biorretroalimentación electromiográfica (EMG) superficial (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Bélgica) que proporcionaba retroalimentación visual y auditiva en tiempo real de la actividad muscular. Se colocaron dos electrodos cutáneos de EMG a las 3 en punto y a las 9 en punto justo delante del ano, lo que permitió prestar atención detallada a los patrones de contracción de los músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo y puborrectal, así como a la actividad sinérgica de los flexores de la cadera, extensores, abdominales y músculos del muslo. Cada sesión tuvo una duración total de 15 minutos, tres veces por semana, y en total se realizaron 10 semanas con un fisioterapeuta pediátrico especializado.
Comparador activo: Grupo B Fisioterapeutas pediátricos certificados en fisioterapia del suelo pélvico administraron fisioterapia de los músculos del suelo pélvico (PFM), dos veces por semana, durante 8 semanas. Cada sesión comenzaba con una educación sobre la anatomía y fisiología de la vejiga y el suelo pélvico, centrándose en los patrones normales de micción y cómo se utilizan la relajación y la contracción para manejar la continencia. Las primeras sesiones tenían como objetivo reducir el entrenamiento de las posturas de micción desadaptativas con retroalimentación visual y tangible para corregir la postura desadaptativa y mejorar la conciencia. El entrenamiento ambiental era un entrenamiento activo que comprendía ejercicios de respiración de soplar velas para coordinar el empuje abdominal con la relajación del suelo pélvico mediante tres series de 8 a 12 repeticiones, que se practicaban tanto por la mañana como por la noche en casa. Se utilizó biofeedback de EMG de superficie, en 8 sesiones de supervisión, para dar una representación visual del control y la implicación muscular. Se aconsejó a los participantes que llevaran registros de ejercicio y se les proporcionó entrenamiento parental.	Otro: Educación sobre Dieta y Hábitos de Higiene La implementación de la intervención se basó en intervenciones conductuales, incluyendo educación sobre dieta y hábitos de baño. En la primera sesión, tanto los niños como sus cuidadores recibieron asesoramiento personalizado sobre la necesidad de equilibrar la ingesta de líquidos y fibra dietética dentro de las especificaciones de edad. Las pautas recomendaban que las personas siempre deberían consumir frutas, verduras y cereales integrales y evitar alimentos que causen estreñimiento como los lácteos altos en grasa y los carbohidratos refinados. Se enseñó a los niños a promover rutinas regulares de baño, especialmente el baño planificado que dura unos diez minutos después de las comidas con soporte para los pies para mejorar la posición de la pelvis y la dinámica de la defecación. Se implementó un sistema de tabla de recompensas para fortalecer la adherencia y promover buenos hábitos de baño. Esto fue seguido por sesiones de refuerzo semanales para verificar el progreso, responder preguntas sobre la dieta y modificar las recomendaciones. La adherencia se monitorizó mediante el uso de diarios de los cuidadores y/o Otro: Fisioterapia del Suelo Pélvico Fisioterapeutas pediátricos certificados administraron fisioterapia del suelo pélvico (PFM), dos veces por semana, durante 8 semanas. Cada sesión comenzaba con una explicación sobre la anatomía y fisiología de la vejiga y el suelo pélvico, centrándose en los patrones normales de micción y cómo se utilizan la relajación y la contracción para controlar la continencia. Las primeras sesiones tenían como objetivo reducir el entrenamiento de las posturas de micción desadaptativas con retroalimentación visual y tangible para corregir la postura desadaptativa y mejorar la conciencia. El entrenamiento ambiental era un entrenamiento activo que comprendía ejercicios de respiración de soplar la vela para coordinar el empuje abdominal con la relajación del suelo pélvico mediante tres series de 8 a 12 repeticiones, que se practicaban tanto por la mañana como por la noche en casa. Se utilizó biofeedback de EMG de superficie, en 8 sesiones de supervisión, para proporcionar una representación visual del control y la implicación muscular. Se aconsejó a los participantes que llevaran registros de los ejercicios y se les proporcionó orientación parental para que practicaran en casa. Adhe

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo A

1. Educación sobre dieta y uso del baño La implementación de la intervención se basó en intervenciones conductuales, incluyendo educación sobre dieta y uso del baño. En la primera sesión, tanto los niños como sus cuidadores recibieron asesoramiento personalizado sobre la necesidad de equilibrar la ingesta de líquidos y fibra dietética dentro de las especificaciones por edad. Las pautas recomendaban que las personas siempre debían consumir frutas, verduras y cereales integrales y evitar alimentos que causan estreñimiento como los lácteos altos en grasa y los carbohidratos refinados. Se enseñó a los niños a promover rutinas regulares de uso del baño, especialmente el uso planificado del baño que dura aproximadamente diez minutos después de las comidas con soporte para los pies para mejorar la posición pélvica y la dinámica de la defecación. Se implementó un sistema de tabla de recompensas para fortalecer la adherencia y promover buenos comportamientos en el uso del baño. Esto fue seguido por sesiones de refuerzo semanales para verificar el progreso, resolver preguntas dietéticas y modificar las recomendaciones. La adherencia se monitoreó mediante el uso de diarios de los cuidadores

Otro: Educación sobre Dieta y Hábitos de Higiene

La implementación de la intervención se basó en intervenciones conductuales, incluyendo educación sobre dieta y hábitos de baño. En la primera sesión, tanto los niños como sus cuidadores recibieron asesoramiento personalizado sobre la necesidad de equilibrar la ingesta de líquidos y fibra dietética dentro de las especificaciones de edad. Las pautas recomendaban que las personas siempre deberían consumir frutas, verduras y cereales integrales y evitar alimentos que causen estreñimiento como los lácteos altos en grasa y los carbohidratos refinados. Se enseñó a los niños a promover rutinas regulares de baño, especialmente el baño planificado que dura unos diez minutos después de las comidas con soporte para los pies para mejorar la posición de la pelvis y la dinámica de la defecación. Se implementó un sistema de tabla de recompensas para fortalecer la adherencia y promover buenos hábitos de baño. Esto fue seguido por sesiones de refuerzo semanales para verificar el progreso, responder preguntas sobre la dieta y modificar las recomendaciones. La adherencia se monitorizó mediante el uso de diarios de los cuidadores y/o

Otro: Fisioterapia del Suelo Pélvico

Fisioterapeutas pediátricos certificados administraron fisioterapia del suelo pélvico (PFM), dos veces por semana, durante 8 semanas. Cada sesión comenzaba con una explicación sobre la anatomía y fisiología de la vejiga y el suelo pélvico, centrándose en los patrones normales de micción y cómo se utilizan la relajación y la contracción para controlar la continencia. Las primeras sesiones tenían como objetivo reducir el entrenamiento de las posturas de micción desadaptativas con retroalimentación visual y tangible para corregir la postura desadaptativa y mejorar la conciencia. El entrenamiento ambiental era un entrenamiento activo que comprendía ejercicios de respiración de soplar la vela para coordinar el empuje abdominal con la relajación del suelo pélvico mediante tres series de 8 a 12 repeticiones, que se practicaban tanto por la mañana como por la noche en casa. Se utilizó biofeedback de EMG de superficie, en 8 sesiones de supervisión, para proporcionar una representación visual del control y la implicación muscular. Se aconsejó a los participantes que llevaran registros de los ejercicios y se les proporcionó orientación parental para que practicaran en casa. Adhe

Otro: Programa de Fortalecimiento Abdominal.

El programa de fortalecimiento del core y abdominal se integró de manera sistemática en los programas de fisioterapia. Los ejercicios individualizados se basaron en la capacidad motora de cada niño e incluyeron la respiración diafragmática, suaves contracciones isométricas abdominales (posiciones modificadas de dead-bug o bird-dog) y ejercicios de inclinación del tronco hacia adelante en posición sentada con maniobras controladas de bear-down que se realizaron únicamente con relajación del suelo pélvico. Las sesiones se realizaron dos veces por semana durante el primer mes y luego se avanzó a 10-15 minutos diarios. Este entrenamiento gradual se realizó para mejorar el manejo de la presión intraabdominal, la postura y la coordinación de los músculos respiratorios y pélvicos para facilitar el vaciado de la vejiga y la continencia. El cumplimiento fue bueno y la adherencia se documentó cada semana. Este aspecto complementó la fisioterapia pélvica en la restauración de la coordinación neuromuscular y la estabilidad del tronco, que son importantes en los mecanismos de continencia.

Otro: Terapia de Corriente Interferencial

Las sesiones de IFC se implementaron 3 veces por semana durante 8 semanas consecutivas. La duración de cada sesión fue de 20-30 minutos y se utilizaron cuatro electrodos; dos en la parte frontal del abdomen por encima de la zona suprapúbica y dos en la parte posterior cerca de la zona sacra o del suelo pélvico. La frecuencia utilizada fue de aproximadamente 10 kHz para hacer la forma de onda interferencial más cómoda y aceptable para el paciente. La intensidad se ajustó para producir una ligera sensación de hormigueo sin dolor y la integridad de la piel se verificó regularmente. Los efectos neuromoduladores sobre la hiperactividad del detrusor y la coordinación del esfínter a menudo se combinaron con ejercicios del suelo pélvico en la misma sesión para mejorar la intensidad de la respuesta neuromoduladora de la IFC.

Otro: Protocolo de Osteopatía

La intervención osteopática en este estudio tenía como objetivo mejorar la posición pélvica, recuperar la movilidad visceral y la actividad neuromuscular en niños con incontinencia urinaria relacionada con mielomeningocele lumbar o sacral. Se incluyeron técnicas miofasciales, viscerales y articulares en los procedimientos osteopáticos, y cada una se dirigió a una disfunción particular en las áreas pélvica y lumbosacra. En cada sesión de 30 minutos, los tratamientos se dividieron en tres fases combinadas: (1) Liberación miofascial que implicó estiramiento suave e inhibición del músculo psoas y movilización de tejido profundo alrededor del foramen obturador para reducir la tensión y maximizar el movimiento de los órganos pélvicos (2) Técnicas viscerales, incluyendo movilización de tejidos blandos y estiramiento del epiplón mayor y vísceras abdominales para mejorar la movilidad visceral y liberar restricciones fasciales que afectan la mecánica de la vejiga y el intestino y (3) Movilización articular, donde manipulaciones de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) se

Otro: Procedimiento de Entrenamiento en Biofeedback.

El entrenamiento en biorretroalimentación se utilizó como elemento fundamental de la terapia para mejorar el control voluntario y la coordinación de los músculos del suelo pélvico (PFM) en niños con incontinencia urinaria debido a mielomeningocele lumbar o sacral de espina bífida. La intervención se realizó mediante biorretroalimentación electromiográfica (EMG) superficial (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Bélgica) que proporcionaba retroalimentación visual y auditiva en tiempo real de la actividad muscular. Se colocaron dos electrodos cutáneos de EMG a las 3 en punto y a las 9 en punto justo delante del ano, lo que permitió prestar atención detallada a los patrones de contracción de los músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo y puborrectal, así como a la actividad sinérgica de los flexores de la cadera, extensores, abdominales y músculos del muslo. Cada sesión tuvo una duración total de 15 minutos, tres veces por semana, y en total se realizaron 10 semanas con un fisioterapeuta pediátrico especializado.

Comparador activo: Grupo B

Fisioterapeutas pediátricos certificados en fisioterapia del suelo pélvico administraron fisioterapia de los músculos del suelo pélvico (PFM), dos veces por semana, durante 8 semanas. Cada sesión comenzaba con una educación sobre la anatomía y fisiología de la vejiga y el suelo pélvico, centrándose en los patrones normales de micción y cómo se utilizan la relajación y la contracción para manejar la continencia. Las primeras sesiones tenían como objetivo reducir el entrenamiento de las posturas de micción desadaptativas con retroalimentación visual y tangible para corregir la postura desadaptativa y mejorar la conciencia. El entrenamiento ambiental era un entrenamiento activo que comprendía ejercicios de respiración de soplar velas para coordinar el empuje abdominal con la relajación del suelo pélvico mediante tres series de 8 a 12 repeticiones, que se practicaban tanto por la mañana como por la noche en casa. Se utilizó biofeedback de EMG de superficie, en 8 sesiones de supervisión, para dar una representación visual del control y la implicación muscular. Se aconsejó a los participantes que llevaran registros de ejercicio y se les proporcionó entrenamiento parental.

Otro: Educación sobre Dieta y Hábitos de Higiene

La implementación de la intervención se basó en intervenciones conductuales, incluyendo educación sobre dieta y hábitos de baño. En la primera sesión, tanto los niños como sus cuidadores recibieron asesoramiento personalizado sobre la necesidad de equilibrar la ingesta de líquidos y fibra dietética dentro de las especificaciones de edad. Las pautas recomendaban que las personas siempre deberían consumir frutas, verduras y cereales integrales y evitar alimentos que causen estreñimiento como los lácteos altos en grasa y los carbohidratos refinados. Se enseñó a los niños a promover rutinas regulares de baño, especialmente el baño planificado que dura unos diez minutos después de las comidas con soporte para los pies para mejorar la posición de la pelvis y la dinámica de la defecación. Se implementó un sistema de tabla de recompensas para fortalecer la adherencia y promover buenos hábitos de baño. Esto fue seguido por sesiones de refuerzo semanales para verificar el progreso, responder preguntas sobre la dieta y modificar las recomendaciones. La adherencia se monitorizó mediante el uso de diarios de los cuidadores y/o

Otro: Fisioterapia del Suelo Pélvico

Fisioterapeutas pediátricos certificados administraron fisioterapia del suelo pélvico (PFM), dos veces por semana, durante 8 semanas. Cada sesión comenzaba con una explicación sobre la anatomía y fisiología de la vejiga y el suelo pélvico, centrándose en los patrones normales de micción y cómo se utilizan la relajación y la contracción para controlar la continencia. Las primeras sesiones tenían como objetivo reducir el entrenamiento de las posturas de micción desadaptativas con retroalimentación visual y tangible para corregir la postura desadaptativa y mejorar la conciencia. El entrenamiento ambiental era un entrenamiento activo que comprendía ejercicios de respiración de soplar la vela para coordinar el empuje abdominal con la relajación del suelo pélvico mediante tres series de 8 a 12 repeticiones, que se practicaban tanto por la mañana como por la noche en casa. Se utilizó biofeedback de EMG de superficie, en 8 sesiones de supervisión, para proporcionar una representación visual del control y la implicación muscular. Se aconsejó a los participantes que llevaran registros de los ejercicios y se les proporcionó orientación parental para que practicaran en casa. Adhe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Mejora de la Continencia Urinaria Periodo de tiempo: La línea de base, posterior a la intervención (semana 10) y seguimiento (semana 12)	El principal resultado de este estudio fue la mejora de la continencia urinaria, que se midió contando los episodios de incontinencia registrados en un diario vesical de tres días que utilizó un formulario estandarizado. El diario vesical es una herramienta validada y probada para medir la frecuencia de micción, los volúmenes miccionales y las ocurrencias de incontinencia en estudios con niños (Neveus et al., 2019; Austin et al., 2014). Proporciona información objetiva y subjetiva sobre los hábitos vesicales y la respuesta terapéutica. Se aconsejó a los padres y a sus hijos que anotaran detalladamente los episodios de mojado y micción, así como cualquier síntoma de urgencia acompañante, durante tres días consecutivos antes de la medición basal, al final de la intervención de diez semanas y en un seguimiento de doce semanas. La reducción de las tasas de incontinencia al final del tratamiento en comparación con la línea basal se evaluó directamente como una medida de la efectividad del tratamiento y del posterior aumento en la calidad del control vesical.	La línea de base, posterior a la intervención (semana 10) y seguimiento (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Calidad de Vida (PedsQL) Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la intervención de 10 semanas y a las 12 semanas de seguimiento	Se investigó la influencia de la incontinencia urinaria en el funcionamiento diario y el bienestar psicosocial del niño mediante una medida validada, es decir, el PedsQL 4.0, un instrumento popular y psicométricamente sólido de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con coeficientes de consistencia interna de 0,78 a 0,92 dentro de los dominios (Varni et al., 2001; Eiser y Morse, 2001). El cuestionario debía realizarse al inicio, inmediatamente después de la intervención de 10 semanas y a las 12 semanas de seguimiento para medir el cambio en el bienestar emocional, la autoestima y la participación social que podría explicarse como resultado del programa terapéutico.	al inicio, inmediatamente después de la intervención de 10 semanas y a las 12 semanas de seguimiento
Fuerza Muscular del Suelo Pélvico (Biofeedback EMG) Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la intervención de 10 semanas y en el seguimiento de 12 semanas	La fuerza de los músculos del suelo pélvico (MSP) se evaluó mediante la biorretroalimentación por electromiografía de superficie (EMG) a través del dispositivo Gymna Uniphy MYO 200 (Gymna Uniphy N.V., Bilzen, Bélgica). La biorretroalimentación por EMG de superficie es una medida no invasiva, válida y fiable de la actividad neuromuscular del suelo pélvico y la musculatura asociada en poblaciones pediátricas (Bo y Sherburn 2005; Glazer, 1999). Para registrar las contracciones voluntarias y la relajación de los músculos del suelo pélvico mientras el niño seguía señales visuales y auditivas, se colocaron dos electrodos con superficies adhesivas en posición perianal en las posiciones de las 3 y las 9 horas. La fuerza de los MSP se midió utilizando la amplitud máxima (µV) y la duración de la contracción. Se midieron la línea base, la evaluación posterior a la intervención (semana 10) y el seguimiento (semana 12) para evaluar la progresión y el mantenimiento de las mejoras neuromusculares.	al inicio, inmediatamente después de la intervención de 10 semanas y en el seguimiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Related Info

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

IRB00014233-56

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estará disponible cuando sea necesario

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Efectividad de la Terapia Multimodal para la Incontinencia Urinaria en la Espina Bífida Pediátrica (MMICIUISP)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

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Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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