小児二分脊椎における尿失禁に対する多様式療法の有効性 (MMICIUISP)
2026年3月27日 更新者：Hany Mohamed Ibrahim Elgohary、Cairo University
腰部または仙骨部脊髄髄膜瘤（二分脊椎）を有する小児の尿失禁管理における、バイオフィードバック、整骨療法手技、行動訓練、食事管理、および電気刺激を含む多様的治療法の有効性：無作為化比較試験
背景：小児における過活動膀胱および尿失禁は、心理社会的ウェルビーイングおよび生活の質に重大な影響を及ぼします。
本研究では、尿コントロール、骨盤底機能、および生活の質の向上において、マルチモーダル介入（MMI）プロトコルと従来の介入（CI）の有効性を比較しました。
尿失禁に関する適格基準に従い、66名の思春期（10〜17歳）をMMI群（n=33）とCI群（n=33）に無作為に割り付けました。
各群に10週間の治療プログラムを実施し、治療後12週間の追跡調査期間を設けました。
主要評価項目は、1日あたりの尿失禁エピソード数、骨盤底筋筋電図（EMG）値、排尿頻度、小児用生活の質評価尺度（PedsQL）項目、および小児用尿失禁質問票（PINQ）項目でした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究デザイン 本研究は、2024年5月から2025年8月の間に行われた、無作為化、対照、並行群臨床試験として設計されました。 本研究の明確な目的は、腰椎または仙骨部脊髄髄膜瘤二分脊椎を有する小児患者の尿失禁に対する、多様式リハビリテーションプログラム（バイオフィードバックトレーニング、オステオパシー治療、行動修正、食事管理、干渉電流療法）の有効性を評価することでした。 参加者は、コンピューターで生成された無作為化リストを使用して、同数の2群に無作為に割り付けられました。 群Aは多様式介入を受け、群Bは骨盤底筋トレーニングと教育プログラムに基づく従来の物理療法的介入を受けました。 割り付けの隠蔽化は、データ収集とデータ分析の過程に参加しなかった独立した研究者が管理する、連番付きの不透明で密封された封筒を使用して慎重に維持されました。
本研究は、ヘルシンキ宣言に概説されている倫理原則と同じ厳格な精神に則って実施され、施設内倫理委員会は本研究に同意を与えました。 登録前に保護者または法定後見人に書面によるインフォームドコンセントが提示され、子供たち自身からは口頭での同意が得られました。 盲検化は、介入期間と分析段階において群の割り付けを知らない結果評価者および統計学者のレベルで維持されました。
すべての参加者は、介入前のベースライン時、10週間のプログラム終了時、および12週間後のフォローアップ時に徹底的に評価されました。 主なアウトカム指標は、尿失禁の回数と膀胱日誌の詳細な分析によって測定される尿持続性の改善でした。 副次的なアウトカムには、骨盤底筋力（EMGバイオフィードバック測定）、排尿行動、およびPINQとPedsQLを使用して測定された生活の質が含まれました。 介入セッションは、認定された小児理学療法士およびオステオパシー施術者によって、限定された臨床環境で実施されました。 すべてのデータは仮名化され、群内および群間の差を説明する適切な統計テストに従って分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、P.O.Box 11432
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 下部腰椎または仙骨部の脊髄髄膜瘤（二分脊椎）を有する小児
- 神経因性膀胱機能障害による尿失禁
- 研究手順を理解し遵守できる能力
- バイオフィードバックおよび行動訓練活動に従事するために必要な知能
除外基準
- 胸部または高位腰椎の脊髄髄膜瘤、および仙骨部の神経支配が完全に喪失している他の形態の二分脊椎
- 訓練計画の遵守を妨げる可能性のある重度の認知または行動障害
- 制御不能なてんかん、および電極の配置や姿勢訓練を妨げる重度の筋骨格変形
- 過去6か月以内に泌尿器科手術または神経外科手術を受けた参加者、およびボツリヌス毒素注射または仙骨神経調節療法を受けている参加者も除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
1. 食事と排便習慣の教育
介入の実施は、食事と排便習慣の教育を含む行動介入に基づいていました。
最初のセッションでは、子供とその介護者の両方に、年齢に応じた水分と食物繊維の摂取バランスの必要性について個別のカウンセリングが提供されました。
ガイドラインでは、常に果物、野菜、全粒穀物を摂取し、高乳製品や精製炭水化物などの便秘を引き起こす食品を避けることが推奨されました。
子供たちは、特に食事後の約10分間続ける計画的な排便など、定期的な排便習慣を促進するように教えられました。足のサポートを使用して骨盤の位置と排便の動態を向上させました。
報酬チャートシステムを導入し、遵守を強化し、良好な排便行動を促進しました。
その後、進捗状況を確認し、食事に関する質問に答え、推奨事項を修正するための週次の強化セッションが行われました。
遵守状況は、介護者の日記を使用して監視されました。
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介入の実施は、食事と排便に関する教育を含む行動介入に基づいていました。
最初のセッションでは、子供とその介護者の両方に、年齢の範囲内で水分と食物繊維の摂取をバランス良く取る必要性について個別のカウンセリングが提供されました。
ガイドラインでは、果物、野菜、全粒穀物を常に摂取し、高乳製品や精製炭水化物などの便秘を引き起こす食品を避けることが推奨されていました。
子供たちには、特に食事後約10分間続く計画的な排便など、定期的な排便習慣を促進する方法が教えられました。足を支えることで骨盤の位置と排便の動態を向上させるためです。
報酬チャートシステムが導入され、遵守を強化し、良好な排便行動を促進しました。
その後、進捗状況を確認し、食事に関する質問に答え、推奨事項を修正するための毎週の強化セッションが行われました。
遵守状況は、介護者の日記などを使用して監視されました。
認定小児理学療法士が骨盤底筋（PFM）理学療法を週2回、8週間にわたって実施しました。
各セッションは、膀胱と骨盤底の解剖学と生理学についての教育から始まり、正常な排尿パターンと、弛緩と収縮をどのようにして尿失禁管理に活用するかに焦点を当てました。
最初のセッションでは、視覚的かつ具体的なフィードバックを用いて不適応な排尿姿勢をダウントレーニングし、不適応な姿勢を矯正し、意識を高めることを目的としました。
環境トレーニングは、朝と夕方の自宅でそれぞれ3セット、8～12回のろうそくを吹き消す呼吸運動を含む能動的トレーニングで、腹部の押し出しと骨盤底の弛緩を協調させるものでした。
表面筋電図バイオフィードバックは、筋肉の制御と関与を視覚的に表現するために、8回の監督セッションで使用されました。
参加者は運動記録を保持するように助言され、親への指導も行われ、自宅でも実践できるようにしました。
アドヒ
コアおよび腹部強化プログラムは、体系的な方法で理学療法プログラムに統合されました。
個別化されたエクササイズは、各子どもの運動能力に基づいており、横隔膜呼吸、穏やかな等尺性腹部保持（修正デッドバグまたはバードドッグポジション）、および骨盤底の弛緩時にのみ行われる制御されたベアドウンマニューバを伴う座位での体幹前傾エクササイズが含まれました。
セッションは最初の月に週2回行われ、その後、1日10〜15分に進みました。
この段階的なトレーニングは、腹内圧管理、姿勢、呼吸筋と骨盤筋の協調性を改善し、排尿と禁制を促進するために行われました。
コンプライアンスは良好で、遵守状況は毎週記録されました。
この側面は、禁制メカニズムにおいて重要な神経筋協調性と体幹安定性を回復するための骨盤理学療法を補完しました。
IFCセッションは、8週間連続で週3回実施されました。
各セッションの持続時間は20〜30分で、4つの電極を使用しました。2つは恥骨上部の腹部前面に、2つは仙骨または骨盤底領域付近の背面に配置されました。
使用された周波数は約10kHzで、これは干渉波を患者にとってより快適で受け入れやすいものにするためでした。
強度は、痛みのないわずかなチクチク感が生じるように調整され、皮膚の状態は定期的に確認されました。
排尿筋過活動と括約筋協調に対する神経調節効果は、IFCの神経調節反応の強度を高めるために、同じセッションで骨盤底体操と組み合わされることが多くありました。
本研究におけるオステオパシー介入は、腰椎または仙椎の脊髄髄膜瘤に関連する尿失禁を有する小児において、骨盤位置の改善、内臓可動性の回復、および神経筋活動の回復を目的としました。
筋筋膜、内臓、および関節技術がオステオパシー手技に含まれており、それぞれが骨盤および腰仙部領域の特定の機能障害を対象としました。
30分間の各セッションでは、治療は3つの組み合わせた段階に分けられました：(1) 筋筋膜リリースでは、腰筋の穏やかなストレッチと抑制、および閉鎖孔周囲の深部組織モビライゼーションを含み、緊張を軽減し骨盤臓器の動きを最大化すること、(2) 内臓技術では、大網膜および腹部内臓の軟部組織モビライゼーションとストレッチを含み、内臓可動性を高め膀胱と腸のメカニクスに影響する筋膜の制限を解放すること、および(3) 関節モビライゼーションでは、高速・低振幅（HVLA）操作を
腰椎または仙骨の脊髄髄膜瘤（二分脊椎）による尿失禁を有する小児の随意制御と協調性を改善するための治療の基本的要素として、バイオフィードバックトレーニングが用いられました。
介入は、筋活動のリアルタイムな視覚的および聴覚的フィードバックを提供する表面筋電図（EMG）バイオフィードバック（Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Belgium）を通じて実施されました。
2つの皮膚用EMG電極を肛門のすぐ前の3時と9時の位置に配置し、これにより恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋、恥骨直腸筋の収縮パターン、および股関節屈筋群、伸筋群、腹筋群、大腿筋群の協調活動に細心の注意を払うことが可能となりました。
各セッションは合計15分間で、週3回、訓練を受けた小児理学療法士のもとで合計10週間実施されました。
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アクティブコンパレータ：グループB
骨盤底理学療法認定小児理学療法士が、8週間にわたり週2回、骨盤底筋（PFM）理学療法を実施しました。
各セッションは、正常な排尿パターンと、弛緩と収縮を用いて尿失禁を管理する方法に焦点を当てた、膀胱と骨盤底の解剖学と生理学に関する教育から始まりました。
最初のセッションでは、視覚的かつ具体的なフィードバックを用いて不適応な排尿姿勢をダウントレーニングし、不適応な姿勢を矯正し、意識を高めることを目的としました。
環境トレーニングは能動的トレーニングであり、1セット8～12回を3セット行うろうそくを吹き消す呼吸法で、腹部の押し出しと骨盤底の弛緩を協調させるもので、家庭で朝夕に実践しました。
表面筋電図バイオフィードバックを、8回の監督セッションで使用し、筋制御と関与の視覚的表現を提供しました。
参加者は運動記録を保持するよう助言され、親へのコーチングが行われました。
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介入の実施は、食事と排便に関する教育を含む行動介入に基づいていました。
最初のセッションでは、子供とその介護者の両方に、年齢の範囲内で水分と食物繊維の摂取をバランス良く取る必要性について個別のカウンセリングが提供されました。
ガイドラインでは、果物、野菜、全粒穀物を常に摂取し、高乳製品や精製炭水化物などの便秘を引き起こす食品を避けることが推奨されていました。
子供たちには、特に食事後約10分間続く計画的な排便など、定期的な排便習慣を促進する方法が教えられました。足を支えることで骨盤の位置と排便の動態を向上させるためです。
報酬チャートシステムが導入され、遵守を強化し、良好な排便行動を促進しました。
その後、進捗状況を確認し、食事に関する質問に答え、推奨事項を修正するための毎週の強化セッションが行われました。
遵守状況は、介護者の日記などを使用して監視されました。
認定小児理学療法士が骨盤底筋（PFM）理学療法を週2回、8週間にわたって実施しました。
各セッションは、膀胱と骨盤底の解剖学と生理学についての教育から始まり、正常な排尿パターンと、弛緩と収縮をどのようにして尿失禁管理に活用するかに焦点を当てました。
最初のセッションでは、視覚的かつ具体的なフィードバックを用いて不適応な排尿姿勢をダウントレーニングし、不適応な姿勢を矯正し、意識を高めることを目的としました。
環境トレーニングは、朝と夕方の自宅でそれぞれ3セット、8～12回のろうそくを吹き消す呼吸運動を含む能動的トレーニングで、腹部の押し出しと骨盤底の弛緩を協調させるものでした。
表面筋電図バイオフィードバックは、筋肉の制御と関与を視覚的に表現するために、8回の監督セッションで使用されました。
参加者は運動記録を保持するように助言され、親への指導も行われ、自宅でも実践できるようにしました。
アドヒ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁改善
時間枠：ベースライン、介入後（10週目）、およびフォローアップ（12週目）
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この研究の主要な評価項目は、標準化されたフォームを用いた3日間の排尿日誌に記録された失禁エピソードをカウントして測定した、尿失禁の改善でした。
排尿日誌は、小児研究において、排尿頻度、排尿量、失禁発生を測定するための有効性が確認され、実証されたツールです（Neveusら、2019年；Austinら、2014年）。 これは、膀胱の習慣と治療反応性に関する客観的および主観的情報を提供します。 親とその子供は、ベースライン測定前の連続3日間、10週間の介入終了時、および12週間のフォローアップ時に、漏れや排尿の発生および随伴する尿意切迫感の症状を注意深く記録するよう指導されました。 治療終了時の失禁率のベースラインからの減少は、治療の有効性とそれに続く膀胱コントロールの質の向上の指標として直接評価されました。 |
ベースライン、介入後（10週目）、およびフォローアップ（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life (PedsQL)
時間枠：ベースライン時、10週間介入直後、12週間フォローアップ時
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尿失禁が子供の日常機能および心理社会的ウェルビーイングに及ぼす影響は、検証済みの尺度、すなわちPedsQL 4.0を用いて調査されました。これは、領域内で内部一貫性係数が0.78から0.92と、心理測定学的に信頼性の高い健康関連QOL（HRQOL）の一般的な測定ツールです（Varni et al., 2001; Eiser and Morse, 2001）。
アンケートは、ベースライン時、10週間の介入直後、および12週間後のフォローアップ時に実施され、治療プログラムの結果として説明される可能性のある情緒的ウェルビーイング、自尊心、社会的参加の変化を測定することを目的としました。
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ベースライン時、10週間介入直後、12週間フォローアップ時
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骨盤底筋力（EMGバイオフィードバック）
時間枠：ベースライン時、10週間の介入直後、および12週間のフォローアップ時
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骨盤底筋（PFM）の強度は、Gymna Uniphy MYO 200デバイス（Gymna Uniphy N.V.、ビルゼン、ベルギー）による表面筋電図（EMG）バイオフィードバックを用いて評価されました。
表面EMGバイオフィードバックは、小児集団の骨盤底および関連筋群の神経筋活動を測定するための、効果的で非侵襲的かつ妥当性・信頼性の高い方法です（Bo and Sherburn 2005; Glazer, 1999）。 子供が視覚的・聴覚的シグナルに従って骨盤底筋の随意収縮と弛緩を記録するため、3時と9時の位置に肛門周囲に2つの電極を接着面として配置しました。 PFM強度は、ピーク振幅（µV）と収縮持続時間を用いて測定されました。 神経筋改善の進行と維持を評価するため、ベースライン、介入後（10週目）、およびフォローアップ（12週目）が測定されました。 |
ベースライン時、10週間の介入直後、および12週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (実際)
2026年2月15日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00014233-56
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いいえ
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必要に応じて利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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二分脊椎、オープンの臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集