Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multimodální terapie močové inkontinence u dětí se spinou bifidou (MMICIUISP)

27. března 2026 aktualizováno: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Účinnost multimodální terapie zahrnující biofeedback, osteopatické procedury, behaviorální trénink, dietní kontrolu a elektrickou stimulaci v léčbě močové inkontinence u dětí s bederní nebo křížovou myelomeningokélou spina bifida: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Hyperaktivní močový měchýř a inkontinence moči u dětí mají významný vliv na psychosociální pohodu a kvalitu života. Tato studie porovnávala účinnost protokolu Multimodální intervence (MMI) s Konvenční intervencí (CI) ve zvyšování kontroly močení, funkce pánevního dna a kvality života. 66 dospívajících (ve věku 10–17 let) bylo náhodně rozděleno do skupin MMI (n=33) a CI (n=33) podle kritérií pro zařazení týkajících se inkontinence moči. Každé skupině byl podán 10týdenní terapeutický režim s 12týdenním sledováním po léčbě. Klíčovými měřenými parametry byly počet epizod inkontinence moči za den, hodnoty elektromyografie (EMG) svalů pánevního dna, frekvence močení, položky Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL) a položky Pediatrického dotazníku inkontinence (PINQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design Současná studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami probíhající od května 2024 do srpna 2025. Hlavním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost multimodálního rehabilitačního programu, který zahrnoval biofeedbackový trénink, osteopatickou léčbu, behaviorální modifikaci, dietní kontrolu a interferenční proudovou terapii, u pacientů s močovou inkontinencí a dětskými pacienty s lumbální nebo sakrální myelomeningokélou spina bifida. Účastníci byli náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu do dvou stejně velkých skupin. Skupina A byla vystavena multimodální intervenci a skupina B konvenční fyzioterapeutické intervenci založené na tréninku svalů pánevního dna a edukačním programu. Skrytí alokace bylo pečlivě udržováno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných a zapečetěných obálek, které byly pod dohledem nezávislého výzkumníka, který se neúčastnil procesu sběru dat a analýzy dat.

Studie byla provedena v přísném souladu s etickými principy stanovenými v Helsinské deklaraci a institucionální etická komise udělila souhlas s výzkumem. Před zařazením do studie byl předložen písemný informovaný souhlas rodičům nebo zákonným zástupcům a u samotných dětí byl získán verbální souhlas. Slepění bylo zachováno na úrovni hodnotitelů výsledků a statistiků, kteří během intervence a analytické fáze neznali přiřazení do skupin.

Všichni účastníci byli podrobně hodnoceni na počátku před intervencí, poté na konci 10týdenního programu a 12 týdnů později jako následné hodnocení. Hlavním výsledným měřítkem bylo zlepšení udržení moči, měřené počtem epizod inkontinence a důkladnou analýzou deníků močového měchýře. Vedlejší výsledky zahrnovaly sílu svalů pánevního dna (měřeno EMG biofeedbackem), močové chování a kvalitu života, měřené pomocí PINQ a PedsQL. Intervenční sezení probíhala v omezeném klinickém prostředí prostřednictvím certifikovaných dětských fyzioterapeutů a osteopatických praktiků. Všechna data byla pseudonymizována a analyzována pomocí vhodných statistických testů k vysvětlení rozdílů uvnitř skupin a mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, P.O.Box 11432
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • děti s nižší bederní nebo sakrální myelomeningokélou spina bifida,
  • močová inkontinence způsobená neurogenní dysfunkcí močového měchýře
  • schopnost porozumět a dodržovat postup studie
  • inteligence potřebná k zapojení do biofeedbackových a behaviorálních tréninkových aktivit

Kritéria vyloučení

  • torakální nebo vysoká bederní myelomeningokéla a jiné formy spina bifidy s úplnou sakrální ztrátou inervace
  • těžké kognitivní nebo behaviorální poruchy pravděpodobně narušující dodržování tréninkových režimů
  • nekontrolovaná epilepsie a těžké muskuloskeletální deformity, které by neumožnily umístění elektrody nebo posturální cvičení.
  • Účastníci, kteří podstoupili urologickou nebo neurochirurgickou operaci v posledních šesti měsících, a ti, kteří podstupovali injekční terapii botulotoxinem nebo sakrální neuromodulační terapii, byli také vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
1. Vzdělávání o stravě a toaletě Implementace intervence byla založena na behaviorálních intervencích, včetně vzdělávání o stravě a toaletě. V první sezení bylo dětem i jejich pečovatelům poskytnuto personalizované poradenství o nutnosti vyvážit příjem tekutin a dietní vlákniny v rámci věkových specifikací. Doporučené pokyny uváděly, že lidé by měli vždy konzumovat ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky a vyhýbat se potravinám způsobujícím zácpu, jako jsou vysoké množství mléčných výrobků a rafinované sacharidy. Děti byly poučeny o podpoře pravidelných toaletních návyků, zejména plánovaného chození na toaletu, které trvá přibližně deset minut po jídle s oporou nohou pro zlepšení polohy pánve a dynamiky defekace. Byl zaveden systém odměňovacích tabulek k posílení dodržování a podpoře správných toaletních návyků. Následovaly týdenní posilovací sezení, během nichž se kontroloval pokrok, řešily se otázky týkající se stravy a upravovala doporučení. Dodržování bylo sledováno pomocí deníků pečovatelů.
Jiný: Výživa a výchova k toaletní hygieně
Realizace intervence byla založena na behaviorálních intervencích, včetně vzdělávání o stravě a toaletních návycích. V první sezení dostaly jak děti, tak jejich pečovatelé personalizované poradenství o potřebě vyvážit příjem tekutin a dietní vlákniny v rámci věkových specifikací. Doporučení radila, aby lidé vždy konzumovali ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky a vyhýbali se potravinám způsobujícím zácpu, jako jsou vysoké množství mléčných výrobků a rafinované sacharidy. Děti byly učeny podporovat pravidelné toaletní rutiny, zejména plánované toaletní návštěvy, které trvají asi deset minut po jídle s podporou nohou pro zlepšení polohy pánve a dynamiky defekace. Byl implementován systém odměn posílit dodržování a podporovat správné toaletní chování. Následovaly týdenní posilovací sezení pro kontrolu pokroku, otázky týkající se stravy a úpravu doporučení. Dodržování bylo monitorováno pomocí deníků pečovatelů a/nebo
Jiný: Fyzioterapie pánevního dna
Certifikovaní pediatričtí fyzioterapeuti poskytovali fyzioterapii svalů pánevního dna (PFM) dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Každá sezení začínala výukou anatomie a fyziologie močového měchýře a pánevního dna se zaměřením na normální močové vzorce a na to, jak se relaxace a kontrakce používají k řízení kontinence. První sezení měla za cíl potlačit maladaptivní močové postoje s vizuální a hmatatelnou zpětnou vazbou, aby se korigoval maladaptivní postoj a zvýšilo povědomí. Environmentální trénink byl aktivním tréninkem, který zahrnoval dechová cvičení "sfoukni svíčku" pro koordinaci břišního tlaku s relaxací pánevního dna ve třech sériích po 8–12 opakováních, které se procvičovaly doma ráno i večer. Povrchová EMG biofeedback byla použita v 8 sezeních pod dohledem, aby poskytla vizuální reprezentaci kontroly a zapojení svalů. Účastníkům bylo doporučeno vést záznamy o cvičení a byla jim poskytnuta rodičovská koučink, aby cvičili doma. Adhe
Jiný: Program na posílení břišních svalů.
Program posilování středu těla a břicha byl systematicky začleněn do fyzioterapeutických programů. Individuální cviky byly založeny na motorických schopnostech každého dítěte a zahrnovaly brániční dýchání, jemné izometrické přidržování břicha (upravené pozice mrtvého brouka nebo psa-ptáka) a cviky v sedě s předklonem trupu a kontrolovanými manévry tlačení, které se prováděly pouze při uvolnění pánevního dna. Sezení probíhala dvakrát týdně v prvním měsíci a poté pokročila na denních 10–15 minut. Tento postupný trénink byl prováděn za účelem zlepšení řízení nitrobřišního tlaku, držení těla a koordinace dýchacích a pánevních svalů, aby se usnadnilo vyprazdňování močového měchýře a udržení kontinence. Dodržování bylo dobré a dodržování bylo dokumentováno každý týden. Tento aspekt doplnil pánevní fyzioterapii při obnově neuromuskulární koordinace a stability trupu, které jsou důležité v mechanismech kontinence.
Jiný: Interferenční proudová terapie
IFC sezení byla prováděna 3× týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Doba trvání každého sezení byla 20–30 minut a používaly se čtyři elektrody; dvě na přední straně břicha nad suprapubickou oblastí a dvě na zadní straně v blízkosti sakrální nebo pánevní oblasti. Použitá frekvence byla přibližně 10 kHz, aby byl interferenční průběh pro pacienta pohodlnější a přijatelnější. Intenzita byla nastavena tak, aby vyvolávala mírné brnění bez bolesti, a celistvost kůže byla pravidelně kontrolována. Neuromodulační účinky na hyperaktivitu detruzoru a koordinaci svěrače byly často kombinovány s cvičením pánevního dna ve stejném sezení, aby se zvýšila intenzita neuromodulační odpovědi IFC.
Jiný: Osteopatický protokol
Osteopatický zásah v této studii měl za cíl zlepšit polohu pánve, obnovit viscerální pohyblivost a neuromuskulární aktivitu u dětí s močovou inkontinencí spojenou s bederní nebo sakrální myelomeningokélou. Myofasciální, viscerální a artikulární techniky byly zahrnuty do osteopatických procedur a každá cílila na konkrétní dysfunkci v pánevní a lumbosakrální oblasti. V každé 30minutové seanci byly léčby rozděleny do tří kombinovaných fází: (1) Myofasciální uvolnění, které zahrnovalo jemné protahování a inhibici svalu psoas a hlubokou tkáňovou mobilizaci kolem foramen obturatum ke snížení napětí a maximalizaci pohybu pánevních orgánů (2) Viscerální techniky, včetně mobilizace měkkých tkání a protahování velké omentum a břišních viscer ke zlepšení viscerální pohyblivosti a uvolnění fascialních omezení ovlivňujících mechaniku močového měchýře a střev a (3) Artikulární mobilizace, kde vysokorychlostní, nízkorozsahové (HVLA) manipulace
Jiný: Postup biofeedbackového tréninku.
Biofeedback trénink byl použit jako základní prvek terapie ke zlepšení dobrovolné kontroly a koordinace pánevního dna u dětí s močovou inkontinencí způsobenou lumbální nebo sakrální myelomeningokélou (spina bifida). Intervence byla prováděna pomocí povrchové elektromyografické (EMG) biofeedbackové metody (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Belgie), která poskytovala vizuální a sluchovou zpětnou vazbu o svalové aktivitě v reálném čase. Dva kožní EMG elektrody byly umístěny na pozicích 3 hodin a 9 hodin těsně před konečníkem, což umožnilo detailní sledování kontrakčních vzorců pubococcygeus, iliococcygeus, coccygeus a puborectalis svalů a synergické aktivity flexorů kyčle, extenzorů, břišních svalů a svalů stehna. Každá sezení trvala celkem 15 minut, probíhala třikrát týdně a celkově bylo absolvováno 10 týdnů pod vedením vyškoleného dětského fyzioterapeuta.
Aktivní komparátor: Skupina B
Certifikovaní pediatričtí fyzioterapeuti poskytovali fyzioterapii svalů pánevního dna (PFM) dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Každá relace začínala výukou anatomie a fyziologie močového měchýře a pánevního dna se zaměřením na normální vzorce močení a na to, jak se k udržení kontinence využívá relaxace a kontrakce. První relace měly za cíl snížit maladaptivní polohy při močení pomocí vizuální a hmatové zpětné vazby, aby se opravila maladaptivní poloha a zvýšilo povědomí. Environmentální trénink byl aktivním tréninkem, který zahrnoval dechová cvičení s foukáním na svíčku, aby se koordinoval tlak břicha s relaxací pánevního dna pomocí tří sérií po 8–12 opakováních, které se cvičily doma ráno i večer. Povrchová EMG biologická zpětná vazba byla použita v 8 relacích pod dohledem, aby poskytla vizuální znázornění kontroly a zapojení svalů. Účastníkům bylo doporučeno vést si záznamy o cvičení a byla jim poskytnuta rodičovská koučovací podpora.
Jiný: Výživa a výchova k toaletní hygieně
Realizace intervence byla založena na behaviorálních intervencích, včetně vzdělávání o stravě a toaletních návycích. V první sezení dostaly jak děti, tak jejich pečovatelé personalizované poradenství o potřebě vyvážit příjem tekutin a dietní vlákniny v rámci věkových specifikací. Doporučení radila, aby lidé vždy konzumovali ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky a vyhýbali se potravinám způsobujícím zácpu, jako jsou vysoké množství mléčných výrobků a rafinované sacharidy. Děti byly učeny podporovat pravidelné toaletní rutiny, zejména plánované toaletní návštěvy, které trvají asi deset minut po jídle s podporou nohou pro zlepšení polohy pánve a dynamiky defekace. Byl implementován systém odměn posílit dodržování a podporovat správné toaletní chování. Následovaly týdenní posilovací sezení pro kontrolu pokroku, otázky týkající se stravy a úpravu doporučení. Dodržování bylo monitorováno pomocí deníků pečovatelů a/nebo
Jiný: Fyzioterapie pánevního dna
Certifikovaní pediatričtí fyzioterapeuti poskytovali fyzioterapii svalů pánevního dna (PFM) dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Každá sezení začínala výukou anatomie a fyziologie močového měchýře a pánevního dna se zaměřením na normální močové vzorce a na to, jak se relaxace a kontrakce používají k řízení kontinence. První sezení měla za cíl potlačit maladaptivní močové postoje s vizuální a hmatatelnou zpětnou vazbou, aby se korigoval maladaptivní postoj a zvýšilo povědomí. Environmentální trénink byl aktivním tréninkem, který zahrnoval dechová cvičení "sfoukni svíčku" pro koordinaci břišního tlaku s relaxací pánevního dna ve třech sériích po 8–12 opakováních, které se procvičovaly doma ráno i večer. Povrchová EMG biofeedback byla použita v 8 sezeních pod dohledem, aby poskytla vizuální reprezentaci kontroly a zapojení svalů. Účastníkům bylo doporučeno vést záznamy o cvičení a byla jim poskytnuta rodičovská koučink, aby cvičili doma. Adhe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení močové kontinence
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (týden 10) a následná kontrola (týden 12)
Hlavním výsledkem této studie bylo zlepšení močové kontinence, které bylo měřeno počítáním epizod inkontinence zaznamenaných v třídenním deníku močového měchýře s použitím standardizovaného formuláře. Deník močového měchýře je ověřený a prokázaný nástroj pro měření frekvence močení, objemu vymočené moči a výskytu inkontinence ve studiích u dětí (Neveus et al., 2019; Austin et al., 2014). Poskytuje objektivní i subjektivní informace o návycích močového měchýře a terapeutické odpovědi. Rodičům a jejich dětem bylo doporučeno, aby pečlivě zaznamenávali epizody pomočování a močení a jakékoli doprovodné příznaky urgence během tří po sobě jdoucích dnů před výchozím měřením, na konci desetitýdenní intervence a při dvanáctitýdenním sledování. Snížení míry inkontinence na konci léčby ve srovnání s výchozím stavem bylo přímo vyhodnoceno jako měřítko účinnosti léčby a následného zvýšení kvality kontroly močového měchýře.
Výchozí hodnota, po intervenci (týden 10) a následná kontrola (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (PedsQL)
Časové okno: na vstupu, bezprostředně po 10týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
Vliv inkontinence moči na každodenní fungování dítěte a jeho psychosociální pohodu byl zkoumán pomocí validovaného měření, konkrétně PedsQL 4.0, což je oblíbený psychometricky spolehlivý nástroj pro měření zdravotně související kvality života (HRQOL) s koeficienty vnitřní konzistence 0,78 až 0,92 v jednotlivých doménách (Varni et al., 2001; Eiser a Morse, 2001). Dotazník měl být administrován na začátku studie, bezprostředně po 10týdenní intervenci a při 12týdenním následném měření za účelem zjištění změn v emoční pohodě, sebeúctě a sociální participaci, které by mohly být vysvětleny jako výsledek terapeutického programu.
na vstupu, bezprostředně po 10týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
Síla svalů pánevního dna (EMG biologická zpětná vazba)
Časové okno: na výchozí úrovni, bezprostředně po 10týdenní intervenci a při 12týdenním sledování
Síla svalů pánevního dna (PFM) byla hodnocena pomocí povrchové elektromyografie (EMG) s biofeedbackem zařízením Gymna Uniphy MYO 200 (Gymna Uniphy N.V., Bilzen, Belgie). Povrchová EMG s biofeedbackem je efektivní neinvazivní, platná a spolehlivá metoda pro měření neuromuskulární aktivity pánevního dna a přidružené svaloviny u dětských populací (Bo a Sherburn 2005; Glazer, 1999). Pro záznam volních kontrakcí a relaxace svalů pánevního dna, když dítě sledovalo vizuální a sluchové signály, byly dvě elektrody jako adhezivní povrchy umístěny perianálně na pozicích 3 a 9 hodin. Síla PFM byla měřena pomocí špičkové amplitudy (µV) a doby trvání kontrakce. Základní stav, stav po intervenci (týden 10) a následné sledování (týden 12) byly měřeny za účelem posouzení progrese a udržení neuromuskulárních zlepšení.
na výchozí úrovni, bezprostředně po 10týdenní intervenci a při 12týdenním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00014233-56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude k dispozici, když bude potřeba

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spina Bifida, Open

Klinické studie na Výživa a výchova k toaletní hygieně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit