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Efficacia della Terapia Multimodale per l'Incontinenza Urinaria nella Spina Bifida Pediatrica (MMICIUISP)

27 marzo 2026 aggiornato da: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Efficacia della Terapia Multimodale Inclusa Biofeedback, Procedure Osteopatiche, Addestramento Comportamentale, Controllo Dietetico e Stimolazione Elettrica nella Gestione dell'Incontinenza Urinaria in Bambini con Mielomeningocele Lombare o Sacrale Spina Bifida: Uno Studio Randomizzato Controllato

Background: La vescica iperattiva e l'incontinenza urinaria nei bambini hanno un'influenza significativa sul benessere psicosociale e sulla qualità della vita. Lo studio attuale ha confrontato l'efficacia del protocollo di Intervento Multimodale (MMI) con un Intervento Convenzionale (CI) nell'aumentare il controllo urinario, il funzionamento del pavimento pelvico e la qualità della vita. 66 adolescenti (10-17 anni) sono stati divisi casualmente in gruppi MMI (n=33) e CI (n=33) secondo i criteri di inclusione relativi all'incontinenza urinaria. Ad ogni gruppo è stato somministrato un regime terapeutico di 10 settimane con un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane. Le misure di esito principali erano il numero di episodi di incontinenza urinaria al giorno, i valori di elettromiografia (EMG) dei muscoli del pavimento pelvico, la frequenza di minzione, gli item del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) e gli item del Pediatric Incontinence Questionnaire (PINQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Lo studio attuale è stato progettato come una sperimentazione clinica randomizzata, controllata, a gruppi paralleli tra maggio 2024 e agosto 2025. L'obiettivo definitivo dello studio era valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione multimodale; training di biofeedback, trattamento osteopatico, modifica comportamentale, controllo dietetico e terapia con corrente interferenziale, nell'incontinenza urinaria di pazienti pediatrici con mielomeningocele spina bifida lombare o sacrale. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un elenco di randomizzazione generato al computer di due gruppi uguali di partecipanti. Il gruppo A è stato esposto all'intervento multimodale e il gruppo B all'intervento fisioterapico convenzionale basato sul training muscolare del pavimento pelvico e sul programma educativo. L'occultamento dell'assegnazione è stato attentamente mantenuto mediante l'uso di buste sequenzialmente numerate, opache e sigillate che erano sotto la cura di un ricercatore indipendente che non ha preso parte al processo di acquisizione dei dati e all'analisi dei dati.

Lo studio è stato condotto nello stesso rigoroso spirito dei principi etici come delineato nella Dichiarazione di Helsinki e il comitato etico istituzionale ha dato il suo consenso alla ricerca. Il consenso informato scritto è stato presentato ai genitori o ai tutori legali prima dell'arruolamento, e il consenso verbale è stato ottenuto tra i bambini stessi. L'occultamento è stato preservato a livello dei valutatori degli esiti e degli statistici che non erano a conoscenza delle assegnazioni dei gruppi durante l'intervento e la fase analitica.

Tutti i partecipanti sono stati accuratamente valutati al basale prima dell'intervento e poi alla fine delle 10 settimane programmate e 12 settimane dopo valutati come follow up. La misura dell'esito principale era il miglioramento della continenza urinaria, misurata dal numero di episodi di incontinenza e dall'analisi approfondita dei diari vescicali. Gli esiti secondari includevano la forza muscolare del pavimento pelvico (misura di biofeedback EMG), il comportamento minzionale e la qualità della vita, misurati utilizzando il PINQ e il PedsQL. Le sessioni di intervento sono state condotte in un ambiente clinico limitato da fisioterapisti pediatrici certificati e operatori osteopatici. Tutti i dati sono stati pseudonimizzati e analizzati di conseguenza con appropriati test statistici per spiegare le differenze all'interno e tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, P.O.Box 11432
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambini con mielomeningocele lombare basso o sacrale della spina bifida,
  • incontinenza urinaria dovuta a disfunzione vescicale neurogena
  • la capacità di comprendere e rispettare le procedure dello studio
  • intelligenza necessaria per partecipare alle attività di biofeedback e di addestramento comportamentale

Criteri di esclusione

  • mielomeningocele toracico o lombare alto, e altre forme di spina bifida con completa perdita di innervazione sacrale
  • compromissioni cognitive o comportamentali gravi che potrebbero interferire con l'adesione ai regimi di addestramento
  • epilessia non controllata e gravi deformità muscoloscheletriche che non consentirebbero il posizionamento dell'elettrodo o gli esercizi posturali.
  • Sono stati esclusi anche i partecipanti che avevano subito un intervento urologico o neurochirurgico negli ultimi sei mesi e quelli che stavano ricevendo iniezioni di tossina botulinica o terapia di neuromodulazione sacrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
1. Educazione Alimentare e Igienica L'implementazione dell'intervento si basava su interventi comportamentali, inclusa l'educazione alimentare e igienica. Nella prima sessione, sia i bambini che i loro caregiver hanno ricevuto consulenze personalizzate sulla necessità di bilanciare l'assunzione di liquidi e fibre alimentari entro le specifiche di età. Le linee guida raccomandavano che le persone dovessero sempre consumare frutta, verdura e cereali integrali ed evitare cibi costipanti come latticini in eccesso e carboidrati raffinati. Ai bambini è stato insegnato a promuovere routine igieniche regolari, in particolare la defecazione programmata che dura circa dieci minuti dopo i pasti con supporto per i piedi per migliorare il posizionamento del bacino e la dinamica della defecazione. È stato implementato un sistema di grafici di ricompensa per rafforzare l'aderenza e promuovere buoni comportamenti igienici. Questo è stato seguito da sessioni di rinforzo settimanali per verificare i progressi, rispondere alle domande alimentari e modificare le raccomandazioni. L'aderenza è stata monitorata utilizzando diari dei caregiver.
Altro: Educazione Alimentare e Igiene Personale
L'implementazione dell'intervento si basava su interventi comportamentali, inclusa l'educazione alimentare e all'uso del bagno. Nella prima sessione, sia i bambini che i loro caregiver hanno ricevuto consulenza personalizzata sulla necessità di bilanciare l'assunzione di liquidi e fibre alimentari secondo le specifiche di età. Le linee guida raccomandavano che le persone dovessero sempre consumare frutta, verdura e cereali integrali ed evitare cibi costipanti come latticini ad alto contenuto e carboidrati raffinati. Ai bambini è stato insegnato a promuovere routine regolari di utilizzo del bagno, in particolare programmate, che durano circa dieci minuti dopo i pasti con supporto per i piedi per migliorare il posizionamento del bacino e la dinamica della defecazione. È stato implementato un sistema di tabella delle ricompense per rafforzare l'aderenza e promuovere buoni comportamenti nell'uso del bagno. Ciò è stato seguito da sessioni di rinforzo settimanali per verificare i progressi, rispondere a domande alimentari e modificare le raccomandazioni. L'aderenza è stata monitorata utilizzando diari dei caregiver e/o
Altro: Fisioterapia del Pavimento Pelvico
Fisioterapisti pediatrici certificati hanno somministrato la fisioterapia dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), due volte a settimana, per 8 settimane. Ogni sessione iniziava con un'educazione sull'anatomia e fisiologia della vescica e del pavimento pelvico, concentrandosi sui normali schemi di minzione e su come rilassamento e contrazione sono utilizzati per gestire la continenza. Le prime sessioni miravano a ridurre l'allenamento delle posture di minzione non adattative con feedback visivo e tangibile per correggere la postura non adattativa e aumentare la consapevolezza. L'allenamento ambientale era un allenamento attivo che comprendeva esercizi di respirazione a spegnimento-candela per coordinare la spinta addominale con il rilassamento del pavimento pelvico, con tre serie da 8-12 ripetizioni, praticate sia al mattino che alla sera a casa. È stato utilizzato il biofeedback EMG superficiale, in 8 sessioni di supervisione, per fornire una rappresentazione visiva del controllo e del coinvolgimento muscolare. Ai partecipanti è stato consigliato di tenere registri degli esercizi ed è stato fornito un coaching genitoriale in modo che praticassero a casa. Adhe
Altro: Programma di Rafforzamento Addominale.
Il programma di rinforzo del core e addominale è stato integrato nei programmi di fisioterapia in modo sistematico. Gli esercizi individualizzati erano basati sulle capacità motorie di ogni bambino e includevano la respirazione diaframmatica, lievi contrazioni isometriche addominali (posizioni modificate dead-bug o bird-dog), ed esercizi di inclinazione anteriore del tronco da seduti con manovre controllate di spinta verso il basso eseguite solo con rilassamento del pavimento pelvico. Le sessioni sono state eseguite due volte alla settimana nel primo mese e poi sono progredite fino a 10-15 minuti quotidiani. Questo allenamento graduale è stato effettuato per migliorare la gestione della pressione intra-addominale, la postura e il coordinamento dei muscoli respiratori e pelvici per facilitare lo svuotamento della vescica e la continenza. La compliance è stata buona e l'adesione è stata documentata settimanalmente. Questo aspetto ha integrato la fisioterapia pelvica nel ripristinare il coordinamento neuromuscolare e la stabilità del tronco, importanti nei meccanismi di continenza.
Altro: Terapia a Corrente Interferenziale
Le sessioni IFC sono state implementate 3 volte a settimana per 8 settimane consecutive. La durata di ogni sessione era di 20-30 minuti e utilizzava quattro elettrodi; due sul lato anteriore dell'addome sopra l'area soprapubica e due sul lato posteriore vicino all'area sacrale o del pavimento pelvico. La frequenza utilizzata era di circa 10 kHz per rendere la forma d'onda interferenziale più confortevole e accettabile per il paziente. L'intensità è stata regolata per produrre una leggera sensazione di formicolio senza dolore e l'integrità della pelle è stata controllata regolarmente. Gli effetti neuromodulatori sull'iperattività del detrusore e sulla coordinazione dello sfintere sono stati spesso combinati con esercizi del pavimento pelvico nella stessa sessione per migliorare l'intensità della risposta neuromodulatoria dell'IFC.
Altro: Protocollo di Osteopatia
L'intervento osteopatico in questo studio mirava a migliorare la posizione pelvica, recuperare la mobilità viscerale e l'attività neuromuscolare nei bambini con incontinenza urinaria correlata a mielomeningocele lombare o sacrale. Le tecniche miofasciali, viscerali e articolari erano incluse nelle procedure osteopatiche e ciascuna mirava a una disfunzione specifica nelle aree pelvica e lombo-sacrale. In ogni sessione di 30 minuti, i trattamenti erano suddivisi in tre fasi combinate: (1) Rilascio miofasciale che includeva allungamenti delicati e inibizione del muscolo psoas e mobilizzazione dei tessuti profondi intorno al forame otturatorio per ridurre la tensione e massimizzare il movimento degli organi pelvici (2) Tecniche viscerali, inclusa la mobilizzazione dei tessuti molli e l'allungamento del grande omento e dei visceri addominali per migliorare la mobilità viscerale e rilasciare le restrizioni fasciali che influenzano la meccanica della vescica e dell'intestino e (3) Mobilizzazione articolare, dove le manipolazioni ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) erano
Altro: Procedura di Formazione al Biofeedback.
L'allenamento di biofeedback è stato utilizzato come elemento fondamentale della terapia per migliorare il controllo volontario e la coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) da parte di bambini con incontinenza urinaria causata da mielomeningocele lombare o sacrale (spina bifida). L'intervento è stato eseguito mediante biofeedback elettromiografico (EMG) superficiale (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Belgio) che forniva un feedback visivo e uditivo in tempo reale dell'attività muscolare. Due elettrodi cutanei EMG sono stati posizionati alle posizioni delle ore 3 e 9, appena davanti all'ano, permettendo di monitorare attentamente i pattern di contrazione dei muscoli pubococcigeo, iliococcigeo, coccigeo e puborettale e l'attività sinergica dei flessori dell'anca, estensori, addominali e muscoli della coscia. Ogni sessione è durata un totale di 15 minuti, tre volte alla settimana, per un totale di 10 settimane, sotto la guida di un fisioterapista pediatrico formato.
Comparatore attivo: Gruppo B
Fisioterapisti pediatrici certificati in fisioterapia del pavimento pelvico hanno somministrato fisioterapia per i muscoli del pavimento pelvico (PFM), due volte a settimana, per 8 settimane. Ogni sessione iniziava con un'educazione sull'anatomia e fisiologia della vescica e del pavimento pelvico, con particolare attenzione ai normali schemi di minzione e a come il rilassamento e la contrazione vengono utilizzati per gestire la continenza. Le prime sessioni miravano a ridurre l'allenamento delle posture di minzione disadattive con feedback visivo e tangibile per correggere la postura disadattiva e migliorare la consapevolezza. L'allenamento ambientale era un allenamento attivo che comprendeva esercizi di respirazione a spegnimento candela per coordinare la spinta addominale con il rilassamento del pavimento pelvico, con tre serie da 8-12 ripetizioni praticate sia al mattino che alla sera a casa. È stato utilizzato il biofeedback EMG di superficie, in 8 sessioni di supervisione, per fornire una rappresentazione visiva del controllo e del coinvolgimento muscolare. Ai partecipanti è stato consigliato di tenere registri degli esercizi ed è stato fornito un coaching genitoriale.
Altro: Educazione Alimentare e Igiene Personale
L'implementazione dell'intervento si basava su interventi comportamentali, inclusa l'educazione alimentare e all'uso del bagno. Nella prima sessione, sia i bambini che i loro caregiver hanno ricevuto consulenza personalizzata sulla necessità di bilanciare l'assunzione di liquidi e fibre alimentari secondo le specifiche di età. Le linee guida raccomandavano che le persone dovessero sempre consumare frutta, verdura e cereali integrali ed evitare cibi costipanti come latticini ad alto contenuto e carboidrati raffinati. Ai bambini è stato insegnato a promuovere routine regolari di utilizzo del bagno, in particolare programmate, che durano circa dieci minuti dopo i pasti con supporto per i piedi per migliorare il posizionamento del bacino e la dinamica della defecazione. È stato implementato un sistema di tabella delle ricompense per rafforzare l'aderenza e promuovere buoni comportamenti nell'uso del bagno. Ciò è stato seguito da sessioni di rinforzo settimanali per verificare i progressi, rispondere a domande alimentari e modificare le raccomandazioni. L'aderenza è stata monitorata utilizzando diari dei caregiver e/o
Altro: Fisioterapia del Pavimento Pelvico
Fisioterapisti pediatrici certificati hanno somministrato la fisioterapia dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), due volte a settimana, per 8 settimane. Ogni sessione iniziava con un'educazione sull'anatomia e fisiologia della vescica e del pavimento pelvico, concentrandosi sui normali schemi di minzione e su come rilassamento e contrazione sono utilizzati per gestire la continenza. Le prime sessioni miravano a ridurre l'allenamento delle posture di minzione non adattative con feedback visivo e tangibile per correggere la postura non adattativa e aumentare la consapevolezza. L'allenamento ambientale era un allenamento attivo che comprendeva esercizi di respirazione a spegnimento-candela per coordinare la spinta addominale con il rilassamento del pavimento pelvico, con tre serie da 8-12 ripetizioni, praticate sia al mattino che alla sera a casa. È stato utilizzato il biofeedback EMG superficiale, in 8 sessioni di supervisione, per fornire una rappresentazione visiva del controllo e del coinvolgimento muscolare. Ai partecipanti è stato consigliato di tenere registri degli esercizi ed è stato fornito un coaching genitoriale in modo che praticassero a casa. Adhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della Continuità Urinaria
Lasso di tempo: La baseline, post-intervento (settimana 10) e follow-up (settimana 12)
L'esito principale di questo studio è stato il miglioramento della continenza urinaria, misurato contando gli episodi di incontinenza registrati in un diario vescicale di tre giorni che utilizzava un modulo standardizzato. Il diario vescicale è uno strumento validato e provato per misurare la frequenza della minzione, i volumi svuotati e le occorrenze di incontinenza negli studi sui bambini (Neveus et al., 2019; Austin et al., 2014). Fornisce informazioni oggettive e soggettive sulle abitudini vescicali e sulla responsività terapeutica. Ai genitori e ai loro figli è stato consigliato di annotare attentamente gli episodi di bagnatura e minzione e qualsiasi sintomo di urgenza accompagnatorio durante tre giorni consecutivi prima della misurazione basale, alla fine dell'intervento di dieci settimane e a un follow-up di dodici settimane. La riduzione dei tassi di incontinenza alla fine del trattamento rispetto alla baseline è stata valutata direttamente come misura dell'efficacia del trattamento e del conseguente aumento della qualità del controllo vescicale.
La baseline, post-intervento (settimana 10) e follow-up (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (PedsQL)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo le 10 settimane di intervento e a 12 settimane di follow-up
L'influenza dell'incontinenza urinaria sul funzionamento quotidiano e sul benessere psicosociale del bambino è stata indagata utilizzando una misura validata, ovvero il PedsQL 4.0, uno strumento psicometricamente solido e ampiamente utilizzato per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) con coefficienti di coerenza interna da 0,78 a 0,92 all'interno dei domini (Varni et al., 2001; Eiser e Morse, 2001). Il questionario doveva essere somministrato al basale, immediatamente dopo l'intervento di 10 settimane e al follow-up di 12 settimane per misurare il cambiamento nel benessere emotivo, nell'autostima e nella partecipazione sociale che poteva essere spiegato come risultato del programma terapeutico.
al basale, immediatamente dopo le 10 settimane di intervento e a 12 settimane di follow-up
Forza dei Muscoli del Pavimento Pelvico (Biofeedback EMG)
Lasso di tempo: alla baseline, immediatamente dopo l'intervento di 10 settimane e a 12 settimane di follow-up
La forza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è stata valutata utilizzando il biofeedback dell'elettromiografia di superficie (EMG) tramite il dispositivo Gymna Uniphy MYO 200 (Gymna Uniphy N.V., Bilzen, Belgio). Il biofeedback EMG di superficie è una misura efficace, non invasiva, valida e affidabile dell'attività neuromuscolare del pavimento pelvico e della muscolatura associata nelle popolazioni pediatriche (Bo e Sherburn 2005; Glazer, 1999). Per registrare le contrazioni volontarie e il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico mentre il bambino seguiva segnali visivi e uditivi, due elettrodi con superfici adesive sono stati posizionati in posizione perianale alle ore 3 e 9. La forza dei PFM è stata misurata utilizzando l'ampiezza di picco (µV) e la durata della contrazione. La misurazione è stata effettuata al basale, post-intervento (settimana 10) e al follow-up (settimana 12) per valutare la progressione e il mantenimento dei miglioramenti neuromuscolari.
alla baseline, immediatamente dopo l'intervento di 10 settimane e a 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00014233-56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà disponibile quando necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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