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소아 척수 이분증에서 요실금에 대한 다중 치료법의 효과성 (MMICIUISP)

2026년 3월 27일 업데이트: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

요추 또는 천추 척수이분증(척수류) 아동의 요실금 관리에서 생체되먹임, 척추교정술, 행동 훈련, 식이 조절 및 전기 자극을 포함한 다중모드 치료의 효과: 무작위 대조 시험

배경: 소아의 과민성 방광과 요실금은 심리사회적 안녕과 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 본 연구는 다중모드 중재(MMI) 프로토콜과 기존 중재(CI)의 요실금 조절, 골반저 기능 향상 및 삶의 질 증대 효과를 비교하였습니다. 66명의 청소년(10-17세)이 요실금 관련 포함 기준에 따라 MMI(n=33)군과 CI(n=33)군으로 무작위 배정되었습니다. 모든 군에 10주간 치료 요법을 적용하였으며, 치료 후 12주간 추적 관찰 기간을 설정하였습니다. 주요 결과 측정 항목은 일일 요실금 발생 횟수, 골반저 근육 근전도(EMG) 수치, 배뇨 빈도, 소아 삶의 질 평가(PedsQL) 항목 및 소아 요실금 설문(PINQ) 항목이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 본 연구는 2024년 5월부터 2025년 8월까지 무작위 배정, 대조군, 병렬군 임상 시험으로 설계되었습니다. 본 연구의 확정적인 목적은 요추 또는 천추 수막류 척수 이분증을 가진 소아 환자의 요실금에 대한 다중모드 재활 프로그램의 효능을 평가하는 것이었습니다. 이 프로그램에는 바이오피드백 훈련, 오스테오패시 치료, 행동 수정, 식이 조절, 간섭 전류 치료가 포함됩니다. 참가자들은 컴퓨터로 생성된 무작위 배정 목록을 사용하여 동일한 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. A군은 다중모드 중재에 노출되었고, B군은 골반저 근육 훈련과 교육 프로그램을 기반으로 한 기존의 물리치료적 중재에 노출되었습니다. 배정 은폐는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투를 사용하여 신중하게 유지되었습니다. 이 봉투들은 데이터 수집 및 데이터 분석 과정에 참여하지 않은 독립 연구자가 관리했습니다.

본 연구는 헬싱키 선언에 명시된 윤리 원칙과 동일한 엄격한 정신으로 수행되었으며, 기관 윤리 위원회는 연구에 동의를 제공했습니다. 등록 전에 부모 또는 법적 보호자에게 서면 동의서가 제시되었으며, 아동들 사이에서 구두 동의가 얻어졌습니다. 중재 및 분석 단계 동안 그룹 배정을 알지 못하는 결과 평가자 및 통계학자 수준으로 눈가림이 유지되었습니다.

모든 참가자는 중재 전 기준선에서 철저히 평가되었으며, 이후 10주 프로그램 종료 시점과 12주 후 추적 평가 시점에 평가되었습니다. 주요 결과 측정은 요실금 발생 건수와 방광 일지의 철저한 분석을 통해 측정된 요실금 개선 정도였습니다. 2차 결과에는 골반저 근육 강도(EMG 바이오피드백 측정), 배뇨 행동 및 PINQ와 PedsQL을 사용하여 측정된 삶의 질이 포함되었습니다. 중재 세션은 인증된 소아 물리치료사 및 오스테오패시 의사에 의해 제한된 임상 환경에서 수행되었습니다. 모든 데이터는 익명화 처리되었으며, 그룹 내 및 그룹 간 차이를 설명하기 위해 적절한 통계 검정을 통해 분석되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, P.O.Box 11432
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • = 하부 요추 또는 천추 척수류 척추이분증 아동,
  • 신경인성 방광 기능 장애로 인한 요실금
  • 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
  • :바이오피드백 및 행동 훈련 활동에 참여하는 데 필요한 지능

제외 기준

  • 흉추 또는 상부 요추 척수류, 그리고 천추 신경 분포가 완전히 상실된 다른 형태의 척추이분증
  • 훈련 요법 준수를 방해할 가능성이 있는 심각한 인지 또는 행동 장애
  • 전극 배치나 자세 운동을 허용할 수 없는 조절되지 않는 간질 및 심한 근골격계 변형
  • 지난 6개월 동안 비뇨기과적 또는 신경외과적 수술을 받은 참가자와 보툴리눔 독소 주사 또는 천추 신경 조절 치료를 받고 있는 참가자도 제외되었습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
1. 식이 및 배변 교육 중재의 실행은 식이 및 배변 교육을 포함한 행동적 중재에 기반을 두었습니다. 첫 번째 세션에서는 아동과 보호자 모두에게 연령별 사양 내에서 수분과 식이 섬유 섭취의 균형을 맞추는 필요성에 대한 맞춤형 상담이 제공되었습니다. 지침은 항상 과일, 채소 및 통곡물을 섭취하고 고지방 유제품 및 정제 탄수화물과 같은 변비 유발 식품을 피할 것을 권장했습니다. 아동들은 특히 식사 후 약 10분 동안 지속되는 계획된 배변을 포함하여 규칙적인 배변 습관을 촉진하도록 교육받았으며, 골반 위치와 배변 역학을 향상시키기 위한 발 지지대를 사용했습니다. 순응도를 강화하고 좋은 배변 행동을 촉진하기 위해 보상 차트 시스템이 구현되었습니다. 이후 진행 상황, 식이 관련 질문 및 권장 사항 수정을 확인하기 위해 주간 강화 세션이 진행되었습니다. 순응도는 보호자 일지를 사용하여 모니터링되었습니다.
다른: 식이 및 배변 교육
행동 중재를 기반으로 한 개입의 시행은 식이 및 배변 교육을 포함하였습니다. 첫 번째 세션에서는 아동과 보호자 모두에게 연령별 기준에 따른 체액과 식이섬유 섭취 균형의 필요성에 대한 맞춤형 상담이 제공되었습니다. 지침에서는 항상 과일, 채소, 통곡물을 섭취하고 고지방 유제품과 정제 탄수화물과 같은 변비 유발 식품을 피할 것을 권장하였습니다. 아동들은 특히 식사 후 약 10분간 지속되는 계획된 배변과 골반 위치 및 배변 역학을 향상시키기 위한 발 지지를 포함한 규칙적인 배변 습관을 촉진하도록 교육받았습니다. 순응도를 강화하고 좋은 배변 행동을 촉진하기 위해 보상 차트 시스템이 도입되었습니다. 이후 진행 상황을 확인하고 식이 관련 질문을 다루며 권고사항을 수정하기 위해 주간 강화 세션이 진행되었습니다. 순응도는 보호자 일지를 사용하여 모니터링되었습니다.
다른: 골반저 물리치료
인증된 소아 물리치료사가 8주 동안 주 2회 골반저근(PFM) 물리치료를 시행했습니다. 모든 세션은 방광과 골반저의 해부학 및 생리학에 대한 교육으로 시작하여 정상적인 배뇨 패턴과 이완 및 수축이 요실금 관리에 어떻게 사용되는지에 초점을 맞췄습니다. 첫 번째 세션은 시각적이고 실질적인 피드백을 통해 부적응 배뇨 자세를 다운트레이닝하여 부적응 자세를 교정하고 인식을 향상시키는 것을 목표로 했습니다. 환경 훈련은 아침과 저녁 집에서 8-12회씩 3세트로 실시하는 불어서 촛불 끄기 호흡 운동을 포함한 능동적인 훈련으로, 복부 압박과 골반저 이완을 조정했습니다. 표면 근전도 바이오피드백은 8회의 감독 세션에서 사용되어 근육 조절과 관여를 시각적으로 나타냈습니다. 참가자들은 운동 기록을 유지하도록 권고받았으며 집에서 연습할 수 있도록 부모 코칭을 받았습니다. Adhe
다른: 복부 근육 강화 프로그램.
코어 및 복부 강화 프로그램이 물리치료 프로그램에 체계적으로 통합되었습니다. 개별화된 운동은 각 아동의 운동 능력을 기반으로 하였으며, 횡격막 호흡, 부드러운 등척성 복부 유지(수정된 데드-벅 또는 버드-독 자세), 골반저 이완 상태에서만 시행된 통제된 베어-다운 기법을 동반한 앉은 자세에서의 몸통 앞으로 기울이기 운동을 포함했습니다. 세션은 첫 달에는 주 2회 진행되었으며, 이후 매일 10-15분으로 진행되었습니다. 이러한 점진적 훈련은 복압 관리, 자세, 그리고 방광 배출과 요실금 조절을 용이하게 하기 위한 호흡 및 골반 근육의 조화를 개선하기 위해 수행되었습니다. 순응도는 양호했으며, 매주 준수 여부가 기록되었습니다. 이 측면은 요실금 기전에 중요한 신경근 조화와 몸통 안정성을 회복하는 데 있어 골반 물리치료를 보완했습니다.
다른: 간섭전류 치료
IFC 세션은 8주 동안 주 3회 실시되었습니다. 각 세션의 지속 시간은 20-30분이었으며, 네 개의 전극을 사용했습니다. 두 개는 치골 상부 복부의 앞쪽에, 두 개는 천골 또는 골반저 부근의 뒤쪽에 배치되었습니다. 사용된 주파수는 약 10 kHz로, 간섭성 파형을 더 편안하고 환자가 받아들일 수 있도록 하기 위함이었습니다. 강도는 통증 없이 약간의 따끔거림을 느낄 수 있도록 조절되었으며, 피부 무결성은 정기적으로 확인되었습니다. 방광과다활동과 괄약근 조절에 대한 신경조절 효과는 종종 동일한 세션에서 골반저 운동과 결합되어 IFC의 신경조절 반응 강도를 향상시켰습니다.
다른: 오스테오파시 프로토콜
이 연구의 오스테오패시 개입은 요추 또는 천추 수막류 관련 요실금이 있는 소아에서 골반 위치를 개선하고 내장 가동성과 신경근 활동을 회복하는 것을 목표로 했습니다. 근막, 내장 및 관절 기법이 오스테오패시 절차에 포함되었으며 각각은 골반 및 요천추 부위의 특정 기능 장애를 대상으로 했습니다. 30분 세션마다 치료는 세 가지 결합된 단계로 구분되었습니다: (1) 긴장을 줄이고 골반 장기의 움직임을 극대화하기 위해 요근의 부드러운 스트레칭과 억제, 그리고 폐쇄공 주변의 심부 조직 가동을 포함한 근막 이완 (2) 내장 가동성을 향상시키고 방광과 장의 역학에 영향을 미치는 근막 제한을 해제하기 위해 대망과 복부 내장의 연조직 가동 및 스트레칭을 포함한 내장 기법 (3) 요추 및 천추 관절의 기능 장애를 교정하기 위해 고속 저진폭(HVLA) 조작을 사용한 관절 가동
다른: 바이오피드백 훈련 절차.
요추 또는 천추 척수이분증 척수류로 인한 요실금 아동의 자발적 통제와 골반저근의 협응력을 향상시키기 위한 치료의 기본 요소로 생체되먹임 훈련이 사용되었습니다. 중재는 근육 활동의 실시간 시각 및 청각 피드백을 제공하는 표면 근전도(EMG) 생체되먹임(Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Belgium)을 통해 수행되었습니다. 두 개의 피부 근전도 전극이 항문 바로 앞 3시 방향과 9시 방향에 배치되어 치골미골근, 장골미골근, 미골근, 치골직장근의 수축 패턴과 고관절 굴곡근, 신전근, 복근 및 허벅지 근육의 협동 활동에 세심한 주의를 기울일 수 있었습니다. 각 세션은 총 15분씩 주 3회 진행되었으며, 총 10주 동안 훈련된 소아 물리치료사와 함께 시행되었습니다.
활성 비교기: 그룹 B
골반저 물리치료 인증 소아 물리치료사가 골반저 근육(PFM) 물리치료를 8주 동안 주 2회 실시하였습니다. 모든 세션은 정상 배뇨 패턴에 초점을 맞춘 방광과 골반저의 해부학 및 생리학에 대한 교육으로 시작되었으며, 이완과 수축이 요실금 관리를 위해 어떻게 사용되는지에 대해 다루었습니다. 첫 번째 세션은 시각적이고 실질적인 피드백을 통해 부적응 배뇨 자세를 교정하고 인식을 향상시키기 위해 부적응 자세를 줄이는 것을 목표로 하였습니다. 환경 훈련은 아침과 저녁 집에서 실천한 3세트의 8-12회 반복을 통해 복부 압박과 골반저 이완을 조정하기 위한 촛불 불기 호흡 운동을 포함하는 능동적 훈련이었습니다. 표면 EMG 바이오피드백은 8회의 감독 세션에서 사용되어 근육 통제와 관여에 대한 시각적 표현을 제공하였습니다. 참가자들은 운동 기록을 유지하도록 권고받았으며 부모 코칭을 제공받았습니다.
다른: 식이 및 배변 교육
행동 중재를 기반으로 한 개입의 시행은 식이 및 배변 교육을 포함하였습니다. 첫 번째 세션에서는 아동과 보호자 모두에게 연령별 기준에 따른 체액과 식이섬유 섭취 균형의 필요성에 대한 맞춤형 상담이 제공되었습니다. 지침에서는 항상 과일, 채소, 통곡물을 섭취하고 고지방 유제품과 정제 탄수화물과 같은 변비 유발 식품을 피할 것을 권장하였습니다. 아동들은 특히 식사 후 약 10분간 지속되는 계획된 배변과 골반 위치 및 배변 역학을 향상시키기 위한 발 지지를 포함한 규칙적인 배변 습관을 촉진하도록 교육받았습니다. 순응도를 강화하고 좋은 배변 행동을 촉진하기 위해 보상 차트 시스템이 도입되었습니다. 이후 진행 상황을 확인하고 식이 관련 질문을 다루며 권고사항을 수정하기 위해 주간 강화 세션이 진행되었습니다. 순응도는 보호자 일지를 사용하여 모니터링되었습니다.
다른: 골반저 물리치료
인증된 소아 물리치료사가 8주 동안 주 2회 골반저근(PFM) 물리치료를 시행했습니다. 모든 세션은 방광과 골반저의 해부학 및 생리학에 대한 교육으로 시작하여 정상적인 배뇨 패턴과 이완 및 수축이 요실금 관리에 어떻게 사용되는지에 초점을 맞췄습니다. 첫 번째 세션은 시각적이고 실질적인 피드백을 통해 부적응 배뇨 자세를 다운트레이닝하여 부적응 자세를 교정하고 인식을 향상시키는 것을 목표로 했습니다. 환경 훈련은 아침과 저녁 집에서 8-12회씩 3세트로 실시하는 불어서 촛불 끄기 호흡 운동을 포함한 능동적인 훈련으로, 복부 압박과 골반저 이완을 조정했습니다. 표면 근전도 바이오피드백은 8회의 감독 세션에서 사용되어 근육 조절과 관여를 시각적으로 나타냈습니다. 참가자들은 운동 기록을 유지하도록 권고받았으며 집에서 연습할 수 있도록 부모 코칭을 받았습니다. Adhe

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 개선
기간: 기준선, 중재 후(10주차), 추적 관찰(12주차)
이 연구의 주요 결과는 표준화된 형식을 사용한 3일간의 방광 일지에 기록된 요실금 횟수를 세어 측정한 요실금 개선이었습니다. 방광 일지는 소아 연구에서 배뇨 빈도, 배출량 및 요실금 발생을 측정하는 검증되고 입증된 도구입니다(Neveus et al., 2019; Austin et al., 2014). 이것은 방광 습관과 치료 반응성에 대한 객관적 및 주관적 정보를 제공합니다. 부모와 자녀는 기준 측정 전 3일 연속, 10주간의 중재 종료 시, 그리고 12주 추적 관찰 시에 젖음과 배뇨 사건 및 동반된 절박 증상을 면밀히 기록하도록 권고받았습니다. 기준선에 비해 치료 종료 시 요실금 비율의 감소는 치료 효과와 방광 조절력의 후속적인 향상의 척도로 직접 평가되었습니다.
기준선, 중재 후(10주차), 추적 관찰(12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (PedsQL)
기간: 기준선에서, 10주 간의 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시점에
요실금이 아동의 일상 기능과 심리사회적 웰빙에 미치는 영향은 검증된 측정 도구를 사용하여 조사되었습니다. 즉, PedsQL 4.0으로, 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 인기 있고 심리측정학적으로 타당한 도구로서 영역 내 내적 일관성 계수는 0.78에서 0.92입니다(Varni et al., 2001; Eiser and Morse, 2001). 설문지는 기초선에서, 10주간의 중재 직후, 그리고 12주 추적 관찰 시에 실시되어 정서적 웰빙, 자아존중감 및 사회 참여의 변화를 측정하고자 하였으며, 이는 치료 프로그램의 결과로 설명될 수 있을 것입니다.
기준선에서, 10주 간의 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시점에
골반저근 근력 (EMG 바이오피드백)
기간: 기준선, 10주간의 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시
골반저 근육(PFM) 강도는 Gymna Uniphy MYO 200 장치(Gymna Uniphy N.V., Bilzen, Belgium)를 통한 표면 근전도(EMG) 바이오피드백을 사용하여 평가되었습니다. 표면 EMG 바이오피드백은 소아 인구의 골반저 및 관련 근육계의 신경근 활동을 측정하는 효과적이고 비침습적이며 타당하고 신뢰할 수 있는 방법입니다(Bo and Sherburn 2005; Glazer, 1999). 아이가 시각 및 청각 신호를 따라 골반저 근육의 자발적 수축과 이완을 기록하기 위해, 3시 및 9시 위치에 항문 주변에 접착 표면을 가진 두 개의 전극이 배치되었습니다. PFM 강도는 최대 진폭(µV) 및 수축 지속 시간을 사용하여 측정되었습니다. 기준선, 중재 후(10주), 추적 조사(12주)는 신경근 개선의 진행 및 유지를 평가하기 위해 측정되었습니다.
기준선, 10주간의 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00014233-56

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

필요할 때 사용할 수 있습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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