Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av multimodal terapi för urininkontinens vid pediatrisk spina bifida (MMICIUISP)

27 mars 2026 uppdaterad av: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Effektiviteten av multimodal terapi inklusive biofeedback, osteopatiska procedurer, beteendeträning, kostkontroll och elektrisk stimulering i hanteringen av urininkontinens hos barn med lumbal eller sakral myelomeningocele spina bifida: En randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Överaktiv blåsa och urininkontinens hos barn har betydande inverkan på psykosocialt välbefinnande och livskvalitet. Den aktuella studien jämförde effektiviteten av Multimodal Intervention (MMI)-protokollet med en Konventionell Intervention (CI) för att öka urinkontroll, bäckenbottens funktion och livskvalitet. 66 tonåringar (10–17 år gamla) delades slumpmässigt in i MMI (n=33) och CI (n=33) grupper enligt inklusionskriterierna relaterade till urininkontinens. Ett 10-veckors terapeutiskt regime gavs till varje grupp med en 12-veckors uppföljningsperiod efter behandling. De viktigaste utfallsmåtten var antalet urininkontinensepisoder per dag, bäckenbottensmuskel-elektromyografi (EMG)-värden, urineringens frekvens, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-punkter och Pediatric Incontinence Questionnaire (PINQ)-punkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Den aktuella studien utformades som en randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps klinisk prövning mellan maj 2024 och augusti 2025. Det slutgiltiga målet med studien var att utvärdera effektiviteten av ett multimodal rehabiliteringsprogram; biofeedback-träning, osteopatisk behandling, beteendemodifiering, kostkontroll och interferensströmsterapi, vid urininkontinens hos pediatriska patienter med lumbal eller sakral myelomeningocel spina bifida. Deltagarna randomiserades med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista till två lika stora grupper av deltagare. Grupp A utsattes för den multimodala interventionen och grupp B för den konventionella fysioterapeutiska interventionen baserad på bottenmuskelträning och ett utbildningsprogram. Allokeringens fördoldhet upprätthölls noggrant genom användning av sekventiellt numrerade, ogenomskinliga och förseglade kuvert som förvarades av en oberoende forskare som inte deltog i datainsamlings- och dataanalysprocessen.

Studien genomfördes i samma strikta anda som etikprinciperna som anges i Helsingforsdeklarationen och den institutionella etikkommittén gav sitt samtycke till forskningen. Skriftligt informerat samtycke presenterades för föräldrar eller lagliga vårdnadshavare före inkludering, och muntligt samtycke inhämtades bland barnen själva. Blindning bevarades på nivån för utfallsvärderare och statistiker som inte var medvetna om grupptilldelningarna under interventionen och analysstadiet.

Alla deltagare utvärderades noggrant vid baslinjen före interventionen och sedan i slutet av det 10-veckors programmerade och 12 veckor senare utvärderades som uppföljning. Det primära utfallsmåttet var förbättringen av urinkontinens, mätt med antalet inkontinensincidenter och noggrann analys av blåsdagböckerna. De sekundära utfallen inkluderade bottenmuskelstyrka (EMG-biofeedbackmätning), urineringbeteende och livskvalitet, mätt med PINQ och PedsQL. Interventionssessionerna genomfördes i en begränsad klinisk miljö av certifierade pediatriska fysioterapeuter och osteopatiska praktiker. Alla data pseudonymiserades och analyserades i enlighet med lämpliga statistiska tester för att förklara skillnader inom och mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, P.O.Box 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med lumbal eller sakral myelomeningocel spina bifida,
  • urininkontinens på grund av neurogen blåsdysfunktion
  • förmåga att förstå och följa studieprocedurer
  • intelligens som krävs för att delta i biofeedback- och beteendeträning

Exklusionskriterier

  • torakal eller hög lumbal myelomeningocel, och andra former av spina bifida med fullständig sakral förlust av innervering
  • svåra kognitiva eller beteendemässiga nedsättningar som sannolikt stör följsamhet till träningsregimer
  • okontrollerad epilepsi och svåra muskuloskeletala deformationer som inte tillåter placering av elektroden eller posturala övningar.
  • Deltagare som genomgått urologisk eller neurokirurgisk operation under de senaste sex månaderna och de som genomgår botulinumtoxininjektion eller sakral neuromodulationsterapi var också diskvalificerade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
1. Kost- och toalettutbildning Genomförandet av interventionen baserades på beteendeinterventioner, inklusive kost- och toalettutbildning. I den första sessionen fick både barnen och deras vårdgivare personlig rådgivning om behovet av att balansera intaget av vätskor och kostfiber inom åldersspecifikationerna. Riktlinjerna rekommenderade att människor alltid bör äta frukt, grönsaker och fullkorn samt undvika förstoppande livsmedel som högt mejeriintag och raffinerade kolhydrater. Barnen lärdes att främja regelbundna toalettvanor, särskilt planerade toalettbesök som varar ungefär tio minuter efter måltider med fotstöd för att förbättra bäckenpositioneringen och defekationsdynamiken. Ett belöningssystem med diagram infördes för att stärka följsamheten och främja goda toalettvanor. Detta följdes av veckovis förstärkningssessioner för att kontrollera framstegen, kostfrågor och modifiera rekommendationer. Följsamheten övervakades genom att använda vårdgivardagböcker
Övrig: Kost- och toalettvanorundervisning
Genomförandet av interventionen baserades på beteendeinterventioner, inklusive kost- och toalettutbildning. Under den första sessionen fick både barnen och deras vårdgivare personlig rådgivning om behovet av att balansera intaget av vätskor och kostfiber inom åldersspecifikationerna. Riktlinjerna rekommenderade att människor alltid bör äta frukt, grönsaker och fullkorn samt undvika förstoppande livsmedel som högt mejeriproduktintag och raffinerade kolhydrater. Barnen lärde sig att främja regelbundna toalettvanor, särskilt planerad toalettbesök som varar ungefär tio minuter efter måltider med fotstöd för att förbättra bäckenpositioneringen och avföringsdynamiken. Ett belöningssystem med diagram implementerades för att stärka följsamheten och främja goda toalettbeteenden. Detta följdes av veckovisa förstärkningssessioner för att kontrollera framstegen, svara på kostfrågor och modifiera rekommendationer. Följsamheten övervakades genom att använda vårdgivardagböcker och/eller
Övrig: Bäckenbottensfysioterapi
Certifierade barnsjukgymnaster administrerade bäckenbottenträning (PFM) två gånger i veckan under 8 veckor. Varje session började med utbildning om anatomi och fysiologi för urinblåsan och bäckenbotten med fokus på normala urineringstekniker och hur avslappning och sammandragning används för att hantera kontinens. De första sessionerna syftade till att minska de maladaptiva urineringspositionerna med visuell och konkret feedback för att korrigera den maladaptiva positionen och öka medvetenheten. Miljöträning var aktiv träning som omfattade blås-ut-ljus-andningsövningar för att koordinera bukpress med bäckenbottenavslappning genom tre set om 8-12 repetitioner som övades både morgon och kväll hemma. Yt-EMG biofeedback användes i 8 handledda sessioner för att ge en visuell representation av muskelkontroll och -engagemang. Deltagarna rekommenderades att föra övningsjournaler och fick föräldracoaching så att de övade hemma. Adhe
Övrig: Program för styrketräning av magen.
Det centrala och abdominala styrkeprogrammet integrerades på ett systematiskt sätt i fysioterapiprogrammen. Individuella övningar baserades på varje barns motoriska förmåga och inkluderade diafragmabräckning, milda isometriska abdominala hållningar (modifierade döda-insekt- eller fågel-hund-positioner) och sittande bålframåtlutningsövningar med kontrollerade tryckmanövrar som endast utfördes med avslappning av bäckenbotten. Sessionerna utfördes två gånger i veckan under den första månaden och ökades sedan till dagliga 10–15 minuter. Denna gradvisa träning genomfördes för att förbättra hanteringen av intraabdominellt tryck, hållning och koordination av andnings- och bäckenbottenmuskler för att underlätta urinblåstömning och kontinens. Efterlevnaden var god och följsamheten dokumenterades varje vecka. Denna aspekt kompletterade bäckenfysioterapi för att återställa neuromuskulär koordination och bålstabilitet som är viktiga för kontinensmekanismer.
Övrig: Interferensströmsbehandling
IFC-sessioner genomfördes 3 gånger per vecka under 8 på varandra följande veckor. Varje session varade i 20–30 minuter och använde fyra elektroder; två på framsidan av buken ovanför det suprapubiska området och två på baksidan nära sakral- eller bäckenbottenområdet. Frekvensen som användes var cirka 10 kHz för att göra interferensvågformen bekvämare och mer acceptabel för patienten. Intensiteten justerades för att producera en lätt stickande känsla utan smärta, och huden kontrollerades regelbundet för integritet. De neuromodulatoriska effekterna på detrusoröveraktivitet och sfinkterkoordinering kombinerades ofta med bäckenbottenövningar under samma session för att förstärka intensiteten av IFC:s neuromodulatoriska respons.
Övrig: Osteopatiprotokoll
Den osteopatiska interventionen i denna studie syftade till att förbättra bäckenpositionen, återfå visceralmobiliteten och den neuromuskulära aktiviteten hos barn med lumbal eller sakral myelomeningocel-relaterad urininkontinens. Myofasciala, viscerala och artikulära tekniker ingick i de osteopatiska procedurerna och var och en riktade sig mot en specifik dysfunktion i bäcken- och lumbosakrala områden. I varje 30-minuters session delades behandlingarna in i tre kombinerade faser: (1) Myofascial release som involverade mild stretching och inhibering av ländmuskeln och djupvävnadsmobilisering runt hålbenet för att minska spänning och maximera rörelsen av bäckenorganen (2) Viscerala tekniker, inklusive mjukvävnadsmobilisering och stretching av stora nätet och bukviscerala organ för att förbättra visceralmobilitet och frigöra fasciala begränsningar som påverkar urinblåsa och tarmmekanik och (3) Artikulär mobilisering, där höghastighets-, lågamplitud- (HVLA) manipulationer vi
Övrig: Biofeedbackträningsprocedur.
Biofeedback-träning användes som ett grundläggande element i terapin för att förbättra frivillig kontroll och koordination av PFM:erna hos barn med urininkontinens på grund av lumbal eller sakral myelomeningocele spina bifida. Interventionen utfördes genom ytelektromyografisk (EMG) biofeedback (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Belgien) som gav realtids visuell och auditiv feedback om muskelaktivitet. Två kutan EMG-elektroder placerades klockan 3 och klockan 9 precis framför anus, vilket möjliggjorde noggrann uppmärksamhet på kontraktionsmönster för pubococcygeus-, iliococcygeus-, coccygeus- och puborectalis-musklerna samt synergistisk aktivitet i höftflexorerna, extensorerna, bukmusklerna och lårmusklerna. Total tid var 15 minuter per session, tre gånger i veckan, och totalt genomfördes 10 veckor med en utbildad barnfysioterapeut.
Aktiv komparator: Grupp B
Certifierade pediatriska sjukgymnaster administrerade bäckenbottenträning (PFM) två gånger i veckan under 8 veckor. Varje session inleddes med utbildning i anatomi och fysiologi för urinblåsan och bäckenbotten med fokus på normala urinläggningsmönster och hur avslappning och kontraktion används för att hantera kontinens. De första sessionerna syftade till att nedträna maladaptiva urinläggningsställningar med visuell och konkret återkoppling för att korrigera den maladaptiva ställningen och öka medvetenheten. Miljöträning var aktiv träning som omfattade utblåsningsandningsövningar för att koordinera bukpress med bäckenbottenavslappning genom tre serier med 8-12 repetitioner som övades både på morgonen och kvällen hemma. Yt-EMG biofeedback användes i 8 handledda sessioner för att ge en visuell representation av muskelkontroll och -involvering. Deltagarna råddes att föra övningsjournaler och fick föräldracoaching
Övrig: Kost- och toalettvanorundervisning
Genomförandet av interventionen baserades på beteendeinterventioner, inklusive kost- och toalettutbildning. Under den första sessionen fick både barnen och deras vårdgivare personlig rådgivning om behovet av att balansera intaget av vätskor och kostfiber inom åldersspecifikationerna. Riktlinjerna rekommenderade att människor alltid bör äta frukt, grönsaker och fullkorn samt undvika förstoppande livsmedel som högt mejeriproduktintag och raffinerade kolhydrater. Barnen lärde sig att främja regelbundna toalettvanor, särskilt planerad toalettbesök som varar ungefär tio minuter efter måltider med fotstöd för att förbättra bäckenpositioneringen och avföringsdynamiken. Ett belöningssystem med diagram implementerades för att stärka följsamheten och främja goda toalettbeteenden. Detta följdes av veckovisa förstärkningssessioner för att kontrollera framstegen, svara på kostfrågor och modifiera rekommendationer. Följsamheten övervakades genom att använda vårdgivardagböcker och/eller
Övrig: Bäckenbottensfysioterapi
Certifierade barnsjukgymnaster administrerade bäckenbottenträning (PFM) två gånger i veckan under 8 veckor. Varje session började med utbildning om anatomi och fysiologi för urinblåsan och bäckenbotten med fokus på normala urineringstekniker och hur avslappning och sammandragning används för att hantera kontinens. De första sessionerna syftade till att minska de maladaptiva urineringspositionerna med visuell och konkret feedback för att korrigera den maladaptiva positionen och öka medvetenheten. Miljöträning var aktiv träning som omfattade blås-ut-ljus-andningsövningar för att koordinera bukpress med bäckenbottenavslappning genom tre set om 8-12 repetitioner som övades både morgon och kväll hemma. Yt-EMG biofeedback användes i 8 handledda sessioner för att ge en visuell representation av muskelkontroll och -engagemang. Deltagarna rekommenderades att föra övningsjournaler och fick föräldracoaching så att de övade hemma. Adhe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av urinkontinens
Tidsram: Baslinjen, efter intervention (vecka 10) och uppföljning (vecka 12)
Huvudresultatet i denna studie var förbättringen av urinkontinens, som mättes genom att räkna antalet inkontinensepisoder som registrerats i en tre-dagars urinblåsedagbok som använde ett standardiserat formulär. Blåsedagboken är ett validerat och beprövat verktyg för att mäta urineringens frekvens, urinmängder och inkontinensförekomster i barnstudier (Neveus et al., 2019; Austin et al., 2014). Den ger objektiv och subjektiv information om blåsevanor och terapeutisk respons. Föräldrarna och deras barn ombads att noga notera våta och tomningsincidenter samt eventuella åtföljande trängningssymptom under tre på varandra följande dagar före baslinjemätningen, i slutet av den tio veckor långa interventionen och vid en tolv veckors uppföljning. Minskningen av inkontinensfrekvensen i slutet av behandlingen jämfört med baslinjen utvärderades direkt som ett mått på behandlingens effektivitet och den efterföljande ökningen av blåsekontrollens kvalitet.
Baslinjen, efter intervention (vecka 10) och uppföljning (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter de 10 veckors interventionen och vid 12 veckors uppföljning
Inverkan av urininkontinens på barnets dagliga funktion och psykosociala välbefinnande undersöktes med validerat mått, nämligen PedsQL 4.0, ett populärt psykometriskt tillförlitligt instrument för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) med interna konsistenskoefficienter på 0,78 till 0,92 inom domäner (Varni et al., 2001; Eiser och Morse, 2001). Enkäten skulle genomföras vid baslinjen, omedelbart efter 10 veckors intervention och vid 12 veckors uppföljning för att mäta förändring i emotionellt välbefinnande, självkänsla och socialt deltagande som kan ha förklarats som ett resultat av det terapeutiska programmet.
vid baslinjen, omedelbart efter de 10 veckors interventionen och vid 12 veckors uppföljning
Bäckenbottnens muskelstyrka (EMG-biofeedback)
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter de 10 veckors interventionen och vid 12 veckors uppföljning
Bäckenbottensmuskelstyrka (PFM) utvärderades med ytelektromyografi (EMG) biofeedback via Gymna Uniphy MYO 200-enheten (Gymna Uniphy N.V., Bilzen, Belgien). Yt-EMG biofeedback är ett effektivt, icke-invasivt, giltigt och tillförlitligt mått på den neuromuskulära aktiviteten i bäckenbotten och tillhörande muskulatur hos pediatriska populationer (Bo och Sherburn 2005; Glazer, 1999). För att registrera frivilliga sammandragningar och avslappning av bäckenbottensmusklerna när barnet följde visuella och auditiva signaler placerades två elektroder som adhesiva ytor perianalt vid 3- och 9-klockspositionerna. PFM-styrka mättes med hjälp av toppamplituden (µV) och sammandragningens varaktighet. Baslinjen, efter intervention (vecka 10) och uppföljningen (vecka 12) mättes för att bedöma progressionen och upprätthållandet av de neuromuskulära förbättringarna.
vid baslinjen, omedelbart efter de 10 veckors interventionen och vid 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00014233-56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det kommer att finnas tillgängligt när det behövs

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera