Обучение диете и пользованию туалетом и Физиотерапия тазового дна и Программа по укреплению мышц живота. при Расщепление позвоночника, открытое и Миеломенингоцеле Spina Bifida - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. Текущее исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание с параллельными группами, проводившееся с мая 2024 года по август 2025 года. Основной целью исследования была оценка эффективности мультимодальной программы реабилитации; тренировки с биологической обратной связью, остеопатического лечения, модификации поведения, контроля питания и терапии интерференционными токами при недержании мочи у педиатрических пациентов с поясничной или крестцовой миеломенингоцеле спина бифида. Участники были случайным образом распределены с использованием сгенерированного компьютером списка рандомизации на две равные группы. Группа A подвергалась мультимодальному вмешательству, а группа B — обычному физиотерапевтическому вмешательству на основе тренировки мышц тазового дна и образовательной программы. Сокрытие распределения тщательно поддерживалось с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных и запечатанных конвертов, которые находились под контролем независимого исследователя, не участвовавшего в процессе сбора данных и анализа данных.

Исследование проводилось в том же строгом духе, что и принципы этики, изложенные в Хельсинкской декларации, и институциональный этический комитет дал свое согласие на исследование. Письменное информированное согласие было представлено родителям или законным опекунам до включения в исследование, а устное согласие было получено от самих детей. Ослепление сохранялось на уровне оценщиков результатов и статистиков, которые не знали о распределении по группам во время вмешательства и аналитического этапа.

Все участники были тщательно оценены на исходном уровне до вмешательства, а затем в конце запланированных 10 недель и через 12 недель в качестве последующего наблюдения. Основным критерием оценки результатов было улучшение удержания мочи, измеряемое количеством случаев недержания и тщательным анализом дневников мочевого пузыря. Вторичные результаты включали силу мышц тазового дна (измерение ЭМГ с биологической обратной связью), поведение при мочеиспускании и качество жизни, измеряемые с помощью PINQ и PedsQL. Сеансы вмешательства проводились в ограниченной клинической среде сертифицированными детскими физиотерапевтами и остеопатическими практиками. Все данные были псевдонимизированы и проанализированы соответствующими статистическими тестами для объяснения различий внутри групп и между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- Cairo Governorate
  - Cairo, Cairo Governorate, Египет, P.O.Box 11432
    - Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

= дети с миеломенингоцеле поясничного отдела позвоночника или крестцовой расщелиной позвоночника,
недержание мочи вследствие нейрогенной дисфункции мочевого пузыря
способность понимать и соблюдать процедуры исследования
:интеллектуальные способности, необходимые для участия в биологической обратной связи и поведенческих тренировках

Критерии исключения

грудное или высокое поясничное миеломенингоцеле, а также другие формы расщелины позвоночника с полной потерей иннервации крестца
тяжелые когнитивные или поведенческие нарушения, которые могут помешать соблюдению режима тренировок
неконтролируемая эпилепсия и тяжелые деформации опорно-двигательного аппарата, не позволяющие размещение электрода или выполнение постуральных упражнений.
Участники, перенесшие урологическую или нейрохирургическую операцию в течение последних шести месяцев, а также те, кто проходил терапию инъекциями ботулотоксина или сакральную нейромодуляцию, также были исключены

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Другой
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

2

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A 1. Обучение диете и туалетным навыкам Внедрение вмешательства было основано на поведенческих вмешательствах, включая обучение диете и туалетным навыкам. На первом занятии как детям, так и их опекунам была предоставлена персонализированная консультация о необходимости балансировать потребление жидкости и пищевых волокон в соответствии с возрастными нормами. В рекомендациях предлагалось всегда употреблять фрукты, овощи и цельнозерновые продукты и избегать вызывающих запор продуктов, таких как большое количество молочных продуктов и рафинированные углеводы. Детей учили соблюдать регулярный режим посещения туалета, особенно запланированные посещения, которые длятся около десяти минут после еды, с опорой для ног для улучшения позиционирования таза и динамики дефекации. Для усиления приверженности и поощрения правильного туалетного поведения была внедрена система поощрительных таблиц. За этим следовали еженедельные поддерживающие занятия для проверки прогресса, обсуждения вопросов питания и корректировки рекомендаций. Приверженность контролировалась с помощью дневников опекунов.	Другой: Обучение диете и пользованию туалетом Внедрение вмешательства было основано на поведенческих вмешательствах, включая обучение диете и туалетным навыкам. На первом занятии как детям, так и их опекунам было предоставлено индивидуальное консультирование по необходимости балансировать потребление жидкости и пищевых волокон в соответствии с возрастными требованиями. Рекомендации предписывали, что люди всегда должны употреблять фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, а также избегать вызывающих запор продуктов, таких как большое количество молочных продуктов и рафинированных углеводов. Детей учили соблюдать регулярный режим посещения туалета, особенно запланированные посещения, которые длятся около десяти минут после еды, с опорой для ног для улучшения позиционирования таза и динамики дефекации. Была внедрена система поощрительных таблиц для укрепления приверженности и поощрения правильного туалетного поведения. За этим следовали еженедельные поддерживающие сессии для проверки прогресса, вопросов по диете и корректировки рекомендаций. Приверженность контролировалась с помощью дневников опекунов и/или Другой: Физиотерапия тазового дна Сертифицированные детские физиотерапевты проводили физиотерапию мышц тазового дна (МТД) два раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие начиналось с обучения анатомии и физиологии мочевого пузыря и тазового дна с акцентом на нормальные паттерны мочеиспускания и то, как расслабление и сокращение используются для управления удержанием мочи. Первые занятия были направлены на снижение тренировки неадаптивных поз мочеиспускания с визуальной и тактильной обратной связью для коррекции неадаптивной позы и повышения осведомленности. Тренировка окружающей среды представляла собой активную тренировку, включающую дыхательные упражнения «задувание свечи» для координации абдоминального толчка с расслаблением тазового дна в трех подходах по 8-12 повторений, которые выполнялись как утром, так и вечером дома. В 8 сеансах контроля использовалась поверхностная ЭМГ-биообратная связь для визуального представления контроля и вовлеченности мышц. Участникам рекомендовалось вести записи упражнений, и им предоставлялся родительский коучинг, чтобы они практиковались дома. Соблюдение Другой: Программа по укреплению мышц живота. Программа укрепления мышц кора и брюшного пресса была систематически интегрирована в программы физиотерапии. Индивидуализированные упражнения основывались на двигательных способностях каждого ребёнка и включали диафрагмальное дыхание, мягкие изометрические удержания живота (модифицированные позиции мёртвого жука или птицы-собаки) и упражнения с наклоном туловища вперёд в положении сидя с контролируемыми натуживаниями, которые выполнялись только при расслаблении мышц тазового дна. Сеансы проводились два раза в неделю в первый месяц, а затем перешли на ежедневные занятия продолжительностью 10-15 минут. Такое постепенное обучение проводилось для улучшения управления внутрибрюшным давлением, осанки и координации дыхательных и тазовых мышц для облегчения опорожнения мочевого пузыря и поддержания континенции. Соблюдение режима было хорошим, а приверженность документировалась еженедельно. Этот аспект дополнял тазовую физиотерапию в восстановлении нервно-мышечной координации и стабильности туловища, которые важны для механизмов континенции. Другой: Интерференционная токовая терапия Сеансы ИФТ проводились 3 раза в неделю в течение 8 последовательных недель. Продолжительность каждого сеанса составляла 20-30 минут и использовалось четыре электрода; два на передней стороне живота над надлобковой областью и два на задней стороне возле крестцовой или тазовой области. Использовалась частота около 10 кГц, чтобы сделать интерференционную форму волны более комфортной и приемлемой для пациента. Интенсивность регулировалась для создания легкого покалывания без боли, а целостность кожи регулярно проверялась. Нейромодуляционные эффекты на гиперактивность детрузора и координацию сфинктера часто сочетались с упражнениями для тазового дна в том же сеансе для усиления интенсивности нейромодуляционного ответа ИФТ. Другой: Протокол остеопатии Остеопатическое вмешательство в данном исследовании было направлено на улучшение положения таза, восстановление висцеральной подвижности и нейромышечной активности у детей с недержанием мочи, связанным с поясничным или крестцовым менингоцеле. Миофасциальные, висцеральные и суставные техники были включены в остеопатические процедуры, и каждая из них была направлена на конкретную дисфункцию в области таза и пояснично-крестцового отдела. В каждом 30-минутном сеансе лечение было разделено на три комбинированные фазы: (1) Миофасциальное расслабление, включающее мягкое растяжение и ингибирование подвздошно-поясничной мышцы, а также глубокую мобилизацию тканей вокруг запирательного отверстия для снижения напряжения и максимизации движения тазовых органов; (2) Висцеральные техники, включающие мобилизацию мягких тканей и растяжение большого сальника и абдоминальных висцеральных органов для улучшения висцеральной подвижности и снятия фасциальных ограничений, влияющих на механику мочевого пузыря и кишечника; и (3) Суставная мобилизация, при которой использовались высокоскоростные, низкоамплитудные (HVLA) манипуляции. Другой: Процедура биоуправления. Биологическая обратная связь использовалась как фундаментальный элемент терапии для улучшения произвольного контроля и координации мышц тазового дна у детей с недержанием мочи, вызванным поясничной или крестцовой миеломенингоцеле спина бифида. Вмешательство проводилось с помощью поверхностной электромиографической (ЭМГ) биологической обратной связи (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Билзен, Бельгия), которая обеспечивала визуальную и слуховую обратную связь о мышечной активности в реальном времени. Два кожных ЭМГ-электрода размещались на позициях 3 и 9 часов непосредственно перед анусом, что позволяло тщательно отслеживать паттерны сокращения лобково-копчиковой, подвздошно-копчиковой, копчиковой и лобково-прямокишечной мышц, а также синергетическую активность сгибателей, разгибателей бедра, мышц живота и бедра. Каждое занятие длилось 15 минут, проводилось три раза в неделю, и всего курс составил 10 недель под руководством обученного детского физиотерапевта.
Активный компаратор: Группа B Сертифицированные детские физиотерапевты по тазовому дну проводили физиотерапию мышц тазового дна (МТД) два раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие начиналось с обучения анатомии и физиологии мочевого пузыря и тазового дна с акцентом на нормальные модели мочеиспускания и то, как расслабление и сокращение используются для управления удержанием. Первые занятия были направлены на снижение тренировки неадаптивных поз мочеиспускания с визуальной и осязаемой обратной связью для коррекции неадаптивной позы и повышения осознанности. Тренировка окружающей среды была активной тренировкой, которая включала дыхательные упражнения «задувания свечи» для координации брюшного толчка с расслаблением тазового дна тремя подходами по 8-12 повторений, которые практиковались как утром, так и вечером дома. Поверхностная ЭМГ-биологическая обратная связь использовалась в 8 сеансах под наблюдением, чтобы дать визуальное представление о контроле и вовлеченности мышц. Участникам рекомендовали вести записи упражнений и проводили родительское обучение.	Другой: Обучение диете и пользованию туалетом Внедрение вмешательства было основано на поведенческих вмешательствах, включая обучение диете и туалетным навыкам. На первом занятии как детям, так и их опекунам было предоставлено индивидуальное консультирование по необходимости балансировать потребление жидкости и пищевых волокон в соответствии с возрастными требованиями. Рекомендации предписывали, что люди всегда должны употреблять фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, а также избегать вызывающих запор продуктов, таких как большое количество молочных продуктов и рафинированных углеводов. Детей учили соблюдать регулярный режим посещения туалета, особенно запланированные посещения, которые длятся около десяти минут после еды, с опорой для ног для улучшения позиционирования таза и динамики дефекации. Была внедрена система поощрительных таблиц для укрепления приверженности и поощрения правильного туалетного поведения. За этим следовали еженедельные поддерживающие сессии для проверки прогресса, вопросов по диете и корректировки рекомендаций. Приверженность контролировалась с помощью дневников опекунов и/или Другой: Физиотерапия тазового дна Сертифицированные детские физиотерапевты проводили физиотерапию мышц тазового дна (МТД) два раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие начиналось с обучения анатомии и физиологии мочевого пузыря и тазового дна с акцентом на нормальные паттерны мочеиспускания и то, как расслабление и сокращение используются для управления удержанием мочи. Первые занятия были направлены на снижение тренировки неадаптивных поз мочеиспускания с визуальной и тактильной обратной связью для коррекции неадаптивной позы и повышения осведомленности. Тренировка окружающей среды представляла собой активную тренировку, включающую дыхательные упражнения «задувание свечи» для координации абдоминального толчка с расслаблением тазового дна в трех подходах по 8-12 повторений, которые выполнялись как утром, так и вечером дома. В 8 сеансах контроля использовалась поверхностная ЭМГ-биообратная связь для визуального представления контроля и вовлеченности мышц. Участникам рекомендовалось вести записи упражнений, и им предоставлялся родительский коучинг, чтобы они практиковались дома. Соблюдение

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Группа A

1. Обучение диете и туалетным навыкам Внедрение вмешательства было основано на поведенческих вмешательствах, включая обучение диете и туалетным навыкам. На первом занятии как детям, так и их опекунам была предоставлена персонализированная консультация о необходимости балансировать потребление жидкости и пищевых волокон в соответствии с возрастными нормами. В рекомендациях предлагалось всегда употреблять фрукты, овощи и цельнозерновые продукты и избегать вызывающих запор продуктов, таких как большое количество молочных продуктов и рафинированные углеводы. Детей учили соблюдать регулярный режим посещения туалета, особенно запланированные посещения, которые длятся около десяти минут после еды, с опорой для ног для улучшения позиционирования таза и динамики дефекации. Для усиления приверженности и поощрения правильного туалетного поведения была внедрена система поощрительных таблиц. За этим следовали еженедельные поддерживающие занятия для проверки прогресса, обсуждения вопросов питания и корректировки рекомендаций. Приверженность контролировалась с помощью дневников опекунов.

Другой: Обучение диете и пользованию туалетом

Внедрение вмешательства было основано на поведенческих вмешательствах, включая обучение диете и туалетным навыкам. На первом занятии как детям, так и их опекунам было предоставлено индивидуальное консультирование по необходимости балансировать потребление жидкости и пищевых волокон в соответствии с возрастными требованиями. Рекомендации предписывали, что люди всегда должны употреблять фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, а также избегать вызывающих запор продуктов, таких как большое количество молочных продуктов и рафинированных углеводов. Детей учили соблюдать регулярный режим посещения туалета, особенно запланированные посещения, которые длятся около десяти минут после еды, с опорой для ног для улучшения позиционирования таза и динамики дефекации. Была внедрена система поощрительных таблиц для укрепления приверженности и поощрения правильного туалетного поведения. За этим следовали еженедельные поддерживающие сессии для проверки прогресса, вопросов по диете и корректировки рекомендаций. Приверженность контролировалась с помощью дневников опекунов и/или

Другой: Физиотерапия тазового дна

Сертифицированные детские физиотерапевты проводили физиотерапию мышц тазового дна (МТД) два раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие начиналось с обучения анатомии и физиологии мочевого пузыря и тазового дна с акцентом на нормальные паттерны мочеиспускания и то, как расслабление и сокращение используются для управления удержанием мочи. Первые занятия были направлены на снижение тренировки неадаптивных поз мочеиспускания с визуальной и тактильной обратной связью для коррекции неадаптивной позы и повышения осведомленности. Тренировка окружающей среды представляла собой активную тренировку, включающую дыхательные упражнения «задувание свечи» для координации абдоминального толчка с расслаблением тазового дна в трех подходах по 8-12 повторений, которые выполнялись как утром, так и вечером дома. В 8 сеансах контроля использовалась поверхностная ЭМГ-биообратная связь для визуального представления контроля и вовлеченности мышц. Участникам рекомендовалось вести записи упражнений, и им предоставлялся родительский коучинг, чтобы они практиковались дома. Соблюдение

Другой: Программа по укреплению мышц живота.

Программа укрепления мышц кора и брюшного пресса была систематически интегрирована в программы физиотерапии. Индивидуализированные упражнения основывались на двигательных способностях каждого ребёнка и включали диафрагмальное дыхание, мягкие изометрические удержания живота (модифицированные позиции мёртвого жука или птицы-собаки) и упражнения с наклоном туловища вперёд в положении сидя с контролируемыми натуживаниями, которые выполнялись только при расслаблении мышц тазового дна. Сеансы проводились два раза в неделю в первый месяц, а затем перешли на ежедневные занятия продолжительностью 10-15 минут. Такое постепенное обучение проводилось для улучшения управления внутрибрюшным давлением, осанки и координации дыхательных и тазовых мышц для облегчения опорожнения мочевого пузыря и поддержания континенции. Соблюдение режима было хорошим, а приверженность документировалась еженедельно. Этот аспект дополнял тазовую физиотерапию в восстановлении нервно-мышечной координации и стабильности туловища, которые важны для механизмов континенции.

Другой: Интерференционная токовая терапия

Сеансы ИФТ проводились 3 раза в неделю в течение 8 последовательных недель. Продолжительность каждого сеанса составляла 20-30 минут и использовалось четыре электрода; два на передней стороне живота над надлобковой областью и два на задней стороне возле крестцовой или тазовой области. Использовалась частота около 10 кГц, чтобы сделать интерференционную форму волны более комфортной и приемлемой для пациента. Интенсивность регулировалась для создания легкого покалывания без боли, а целостность кожи регулярно проверялась. Нейромодуляционные эффекты на гиперактивность детрузора и координацию сфинктера часто сочетались с упражнениями для тазового дна в том же сеансе для усиления интенсивности нейромодуляционного ответа ИФТ.

Другой: Протокол остеопатии

Остеопатическое вмешательство в данном исследовании было направлено на улучшение положения таза, восстановление висцеральной подвижности и нейромышечной активности у детей с недержанием мочи, связанным с поясничным или крестцовым менингоцеле. Миофасциальные, висцеральные и суставные техники были включены в остеопатические процедуры, и каждая из них была направлена на конкретную дисфункцию в области таза и пояснично-крестцового отдела. В каждом 30-минутном сеансе лечение было разделено на три комбинированные фазы: (1) Миофасциальное расслабление, включающее мягкое растяжение и ингибирование подвздошно-поясничной мышцы, а также глубокую мобилизацию тканей вокруг запирательного отверстия для снижения напряжения и максимизации движения тазовых органов; (2) Висцеральные техники, включающие мобилизацию мягких тканей и растяжение большого сальника и абдоминальных висцеральных органов для улучшения висцеральной подвижности и снятия фасциальных ограничений, влияющих на механику мочевого пузыря и кишечника; и (3) Суставная мобилизация, при которой использовались высокоскоростные, низкоамплитудные (HVLA) манипуляции.

Другой: Процедура биоуправления.

Биологическая обратная связь использовалась как фундаментальный элемент терапии для улучшения произвольного контроля и координации мышц тазового дна у детей с недержанием мочи, вызванным поясничной или крестцовой миеломенингоцеле спина бифида. Вмешательство проводилось с помощью поверхностной электромиографической (ЭМГ) биологической обратной связи (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Билзен, Бельгия), которая обеспечивала визуальную и слуховую обратную связь о мышечной активности в реальном времени. Два кожных ЭМГ-электрода размещались на позициях 3 и 9 часов непосредственно перед анусом, что позволяло тщательно отслеживать паттерны сокращения лобково-копчиковой, подвздошно-копчиковой, копчиковой и лобково-прямокишечной мышц, а также синергетическую активность сгибателей, разгибателей бедра, мышц живота и бедра. Каждое занятие длилось 15 минут, проводилось три раза в неделю, и всего курс составил 10 недель под руководством обученного детского физиотерапевта.

Активный компаратор: Группа B

Сертифицированные детские физиотерапевты по тазовому дну проводили физиотерапию мышц тазового дна (МТД) два раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие начиналось с обучения анатомии и физиологии мочевого пузыря и тазового дна с акцентом на нормальные модели мочеиспускания и то, как расслабление и сокращение используются для управления удержанием. Первые занятия были направлены на снижение тренировки неадаптивных поз мочеиспускания с визуальной и осязаемой обратной связью для коррекции неадаптивной позы и повышения осознанности. Тренировка окружающей среды была активной тренировкой, которая включала дыхательные упражнения «задувания свечи» для координации брюшного толчка с расслаблением тазового дна тремя подходами по 8-12 повторений, которые практиковались как утром, так и вечером дома. Поверхностная ЭМГ-биологическая обратная связь использовалась в 8 сеансах под наблюдением, чтобы дать визуальное представление о контроле и вовлеченности мышц. Участникам рекомендовали вести записи упражнений и проводили родительское обучение.

Другой: Обучение диете и пользованию туалетом

Внедрение вмешательства было основано на поведенческих вмешательствах, включая обучение диете и туалетным навыкам. На первом занятии как детям, так и их опекунам было предоставлено индивидуальное консультирование по необходимости балансировать потребление жидкости и пищевых волокон в соответствии с возрастными требованиями. Рекомендации предписывали, что люди всегда должны употреблять фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, а также избегать вызывающих запор продуктов, таких как большое количество молочных продуктов и рафинированных углеводов. Детей учили соблюдать регулярный режим посещения туалета, особенно запланированные посещения, которые длятся около десяти минут после еды, с опорой для ног для улучшения позиционирования таза и динамики дефекации. Была внедрена система поощрительных таблиц для укрепления приверженности и поощрения правильного туалетного поведения. За этим следовали еженедельные поддерживающие сессии для проверки прогресса, вопросов по диете и корректировки рекомендаций. Приверженность контролировалась с помощью дневников опекунов и/или

Другой: Физиотерапия тазового дна

Сертифицированные детские физиотерапевты проводили физиотерапию мышц тазового дна (МТД) два раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие начиналось с обучения анатомии и физиологии мочевого пузыря и тазового дна с акцентом на нормальные паттерны мочеиспускания и то, как расслабление и сокращение используются для управления удержанием мочи. Первые занятия были направлены на снижение тренировки неадаптивных поз мочеиспускания с визуальной и тактильной обратной связью для коррекции неадаптивной позы и повышения осведомленности. Тренировка окружающей среды представляла собой активную тренировку, включающую дыхательные упражнения «задувание свечи» для координации абдоминального толчка с расслаблением тазового дна в трех подходах по 8-12 повторений, которые выполнялись как утром, так и вечером дома. В 8 сеансах контроля использовалась поверхностная ЭМГ-биообратная связь для визуального представления контроля и вовлеченности мышц. Участникам рекомендовалось вести записи упражнений, и им предоставлялся родительский коучинг, чтобы они практиковались дома. Соблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Улучшение удержания мочи Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (10-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)	Основным результатом этого исследования стало улучшение контроля мочеиспускания, которое измерялось путем подсчета эпизодов недержания, зафиксированных в трехдневном дневнике мочевого пузыря, заполняемом по стандартизированной форме. Дневник мочевого пузыря является валидированным и проверенным инструментом для измерения частоты мочеиспусканий, объема выделяемой мочи и случаев недержания в исследованиях с участием детей (Neveus et al., 2019; Austin et al., 2014). Он предоставляет объективную и субъективную информацию о привычках мочевого пузыря и реакции на терапию. Родителям и их детям рекомендовалось тщательно отмечать случаи недержания и мочеиспускания, а также любые сопутствующие симптомы императивных позывов в течение трех последовательных дней до исходного измерения, в конце десятинедельного вмешательства и на двенадцатой неделе наблюдения. Снижение показателей недержания в конце лечения по сравнению с исходным уровнем напрямую оценивалось как мера эффективности лечения и последующего повышения качества контроля мочеиспускания.	Базовый уровень, после вмешательства (10-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни (PedsQL) Временное ограничение: на исходном уровне, сразу после 10-недельного вмешательства и через 12 недель наблюдения	Влияние недержания мочи на повседневное функционирование ребенка и психосоциальное благополучие исследовалось с использованием валидированного инструмента, а именно PedsQL 4.0, популярного психометрически надежного инструмента для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), с коэффициентами внутренней согласованности от 0,78 до 0,92 в рамках доменов (Varni et al., 2001; Eiser and Morse, 2001). Анкетирование проводилось на исходном уровне, непосредственно после 10-недельного вмешательства и через 12 недель наблюдения для измерения изменений в эмоциональном благополучии, самооценке и социальном участии, которые могли быть объяснены как результат терапевтической программы.	на исходном уровне, сразу после 10-недельного вмешательства и через 12 недель наблюдения
Сила мышц тазового дна (ЭМГ-биологическая обратная связь) Временное ограничение: на исходном уровне, непосредственно после 10-недельного вмешательства и через 12 недель наблюдения	Сила мышц тазового дна (МТД) оценивалась с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ) биологической обратной связи с использованием устройства Gymna Uniphy MYO 200 (Gymna Uniphy N.V., Билзен, Бельгия). Поверхностная ЭМГ биологическая обратная связь является эффективным неинвазивным, валидным и надежным методом оценки нервно-мышечной активности тазового дна и связанной с ним мускулатуры у педиатрических популяций (Bo and Sherburn 2005; Glazer, 1999). Для записи произвольных сокращений и расслабления мышц тазового дна, когда ребенок следовал визуальным и слуховым сигналам, два электрода с адгезивными поверхностями размещались перианально в положениях, соответствующих 3 и 9 часам. Сила МТД измерялась с использованием пиковой амплитуды (мкВ) и длительности сокращения. Были измерены базовый уровень, пост-интервенционный период (неделя 10) и период наблюдения (неделя 12) для оценки прогрессии и поддержания нервно-мышечных улучшений.	на исходном уровне, непосредственно после 10-недельного вмешательства и через 12 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00014233-56

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Он будет доступен, когда потребуется

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Эффективность мультимодальной терапии при недержании мочи у детей со спина бифида (MMICIUISP)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.