Educação sobre Dieta e Higiene Pessoal e Fisioterapia do Pavimento Pélvico e Programa de Fortalecimento Abdominal. em Espinha Bífida, Aberta e Mielomeningocele Spina Bifida - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design do Estudo O presente estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos entre maio de 2024 e agosto de 2025. O objetivo definitivo do estudo foi avaliar a eficácia de um programa de reabilitação multimodal; treino de biofeedback, tratamento osteopático, modificação comportamental, controlo dietético e terapia de corrente interferencial, na incontinência urinária de pacientes pediátricos com mielomeningocele espinal lombar ou sacral. Os participantes foram aleatoriamente distribuídos usando uma lista de randomização gerada por computador de dois grupos iguais de participantes. O grupo A foi exposto à intervenção multimodal e o grupo B à intervenção fisioterapêutica convencional baseada no treino dos músculos do pavimento pélvico e no programa educativo. A ocultação da alocação foi cuidadosamente mantida através do uso de envelopes sequencialmente numerados, opacos e selados que estavam sob a responsabilidade de um investigador independente que não participou no processo de aquisição de dados e análise de dados.

O estudo foi conduzido no mesmo espírito rigoroso dos princípios éticos conforme delineado na Declaração de Helsínquia e o comité de ética institucional deu o seu consentimento à investigação. O consentimento informado por escrito foi apresentado aos pais ou tutores legais antes da inscrição, e o consentimento verbal foi obtido entre as próprias crianças. O cegamento foi mantido ao nível dos avaliadores de resultados e dos estatísticos que não estavam cientes das atribuições de grupo durante a intervenção e a fase analítica.

Todos os participantes foram rigorosamente avaliados na linha de base antes da intervenção e depois no final das 10 semanas programadas e 12 semanas depois avaliados como seguimento. A medida de resultado principal foi a melhoria da continência urinária, medida pelo número de incidências de incontinência e análise minuciosa dos diários da bexiga. Os resultados secundários incluíram a força dos músculos do pavimento pélvico (medida de biofeedback EMG), comportamento miccional e qualidade de vida, medidos usando o PINQ e o PedsQL. As sessões de intervenção foram conduzidas num ambiente clínico limitado por fisioterapeutas pediátricos certificados e praticantes osteopáticos. Todos os dados foram pseudonimizados e analisados de acordo com testes estatísticos adequados para explicar as diferenças dentro e entre grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Egito
- Cairo Governorate
  - Cairo, Cairo Governorate, Egito, P.O.Box 11432
    - Faculty of physical therapy, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

= crianças com mielomeningocele lombar baixa ou sacral de espinha bífida,
incontinência urinária devido a disfunção neurogénica da bexiga
capacidade de compreender e aderir aos procedimentos do estudo
:inteligência necessária para participar em atividades de biofeedback e treino comportamental

Critérios de Exclusão

mielomeningocele torácica ou lombar alta, e outras formas de espinha bífida com perda completa de inervação sacral
deficiências cognitivas ou comportamentais graves que provavelmente interfeririam com a adesão aos regimes de treino
epilepsia não controlada e deformidades musculoesqueléticas graves que não permitissem a colocação do elétrodo ou exercícios posturais.
Os participantes que tinham sido submetidos a operação urológica ou neurocirúrgica nos últimos seis meses e aqueles que estavam a receber injeções de toxina botulínica ou terapia de neuromodulação sacral também foram desqualificados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Outro
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A 1. Educação sobre Dieta e Hábitos de Higiene A implementação da intervenção baseou-se em intervenções comportamentais, incluindo educação sobre dieta e hábitos de higiene. Na primeira sessão, tanto as crianças como os seus cuidadores receberam aconselhamento personalizado sobre a necessidade de equilibrar a ingestão de líquidos e fibras alimentares dentro das especificações etárias. As diretrizes recomendavam que as pessoas deveriam sempre consumir frutas, vegetais e cereais integrais e evitar alimentos que causam prisão de ventre, como laticínios em excesso e hidratos de carbono refinados. As crianças foram ensinadas a promover rotinas regulares de higiene, especialmente a higiene planeada, que dura cerca de dez minutos após as refeições, com apoio dos pés para melhorar o posicionamento pélvico e a dinâmica da defecação. Foi implementado um sistema de tabela de recompensas para reforçar a adesão e promover bons comportamentos de higiene. Isto foi seguido por sessões de reforço semanais para verificar o progresso, responder a questões sobre a dieta e modificar recomendações. A adesão foi monitorizada através da utilização de diários dos cuidadores.	Outro: Educação sobre Dieta e Higiene Pessoal A implementação da intervenção baseou-se em intervenções comportamentais, incluindo educação sobre dieta e hábitos de higiene. Na primeira sessão, tanto as crianças como os seus cuidadores receberam aconselhamento personalizado sobre a necessidade de equilibrar a ingestão de líquidos e fibras dietéticas dentro das especificações etárias. As diretrizes recomendavam que as pessoas deviam sempre consumir frutas, legumes e cereais integrais e evitar alimentos que causam prisão de ventre, como laticínios em excesso e hidratos de carbono refinados. As crianças foram ensinadas a promover rotinas regulares de higiene, especialmente a higiene planeada, que dura cerca de dez minutos após as refeições, com apoio dos pés para melhorar o posicionamento pélvico e a dinâmica da defecação. Foi implementado um sistema de tabela de recompensas para reforçar a adesão e promover bons comportamentos de higiene. Isto foi seguido por sessões de reforço semanais para verificar o progresso, esclarecer dúvidas dietéticas e modificar recomendações. A adesão foi monitorizada através de diários dos cuidadores e/ou Outro: Fisioterapia do Pavimento Pélvico Fisioterapeutas pediátricos certificados administraram fisioterapia dos músculos do pavimento pélvico (PFM), duas vezes por semana, durante 8 semanas. Cada sessão começava com uma explicação sobre a anatomia e fisiologia da bexiga e do pavimento pélvico, com foco nos padrões normais de micção e em como a relaxação e a contração são usadas para gerir a continência. As primeiras sessões visaram reduzir o treino das posturas de micção mal adaptativas com feedback visual e tangível para corrigir a postura mal adaptativa e aumentar a consciência. O treino ambiental era um treino ativo que compreendia exercícios respiratórios de soprar velas para coordenar o impulso abdominal com o relaxamento do pavimento pélvico através de três séries de 8-12 repetições, que eram praticadas tanto de manhã como à noite em casa. Foi usada biofeedback de EMG de superfície, em 8 sessões de supervisão, para dar uma representação visual do controlo e envolvimento muscular. Foi aconselhado aos participantes que mantivessem registos de exercício e foi-lhes dado coaching parental para que praticassem em casa. Adhe Outro: Programa de Fortalecimento Abdominal. O programa de fortalecimento do core e abdominal foi integrado nos programas de fisioterapia de forma sistemática. Os exercícios individualizados basearam-se na capacidade motora de cada criança e incluíram a respiração diafragmática, mantimentos abdominais isométricos suaves (posições modificadas de dead-bug ou bird-dog) e exercícios de inclinação anterior do tronco sentado com manobras controladas de bear-down que foram realizadas apenas com relaxamento do pavimento pélvico. As sessões foram realizadas duas vezes por semana no primeiro mês e depois progrediram para 10-15 minutos diários. Este treino gradual foi feito para melhorar a gestão da pressão intra-abdominal, a postura e a coordenação dos músculos respiratórios e pélvicos para facilitar o esvaziamento da bexiga e a continência. A adesão foi boa e a conformidade foi documentada todas as semanas. Este aspeto complementou a fisioterapia pélvica na restauração da coordenação neuromuscular e da estabilidade do tronco, que são importantes nos mecanismos de continência. Outro: Terapia com Corrente Interferencial As sessões de IFC foram implementadas 3 vezes por semana durante 8 semanas consecutivas. A duração de cada sessão foi de 20-30 minutos e utilizaram-se quatro elétrodos; dois na parte frontal do abdómen acima da área suprapúbica e dois na parte posterior perto da área sacral ou do pavimento pélvico. A frequência utilizada foi de cerca de 10 kHz para tornar a forma de onda interferencial mais confortável e aceitável para o paciente. A intensidade foi ajustada para produzir uma ligeira sensação de formigueiro sem dor e a integridade da pele foi verificada regularmente. Os efeitos neuromodulatórios na hiperatividade do detrusor e na coordenação do esfíncter foram frequentemente combinados com exercícios do pavimento pélvico na mesma sessão para aumentar a intensidade da resposta neuromodulatória do IFC. Outro: Protocolo de Osteopatia A intervenção osteopática neste estudo teve como objetivo melhorar a posição pélvica, recuperar a mobilidade visceral e a atividade neuromuscular em crianças com incontinência urinária relacionada com mielomeningocele lombar ou sacral. Técnicas miofasciais, viscerais e articulares foram incluídas nos procedimentos osteopáticos e cada uma visou uma disfunção específica nas áreas pélvica e lombossacral. Em cada sessão de 30 minutos, os tratamentos foram divididos em três fases combinadas: (1) Libertação miofascial que envolveu alongamento suave e inibição do músculo psoas e mobilização profunda dos tecidos em torno do forame obturador para reduzir a tensão e maximizar o movimento dos órgãos pélvicos (2) Técnicas viscerais, incluindo mobilização de tecidos moles e alongamento do grande omento e das vísceras abdominais para melhorar a mobilidade visceral e libertar restrições fasciais que afetam a mecânica da bexiga e do intestino e (3) Mobilização articular, onde as manipulações de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) nós Outro: Procedimento de Treino de Biofeedback. O treino de biofeedback foi utilizado como elemento fundamental da terapia para melhorar o controlo voluntário e a coordenação dos músculos do pavimento pélvico por crianças com incontinência urinária devido a mielomeningocele espinal lombar ou sacral. A intervenção foi realizada através de biofeedback electromiográfico de superfície (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Bélgica) que forneceu feedback visual e auditivo em tempo real da atividade muscular. Dois elétrodos EMG cutâneos foram colocados às 3 horas e às 9 horas imediatamente à frente do ânus, o que permitiu uma atenção próxima aos padrões de contração dos músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo e puborretal e à atividade sinérgica dos flexores da anca, extensores, abdominais e músculos da coxa. Foram realizadas sessões de 15 minutos cada, três vezes por semana, num total de 10 semanas, com um fisioterapeuta pediátrico especializado.
Comparador Ativo: Grupo B Fisioterapeuta certificada em fisioterapia do pavimento pélvico administrou fisioterapia dos músculos do pavimento pélvico (PFM), duas vezes por semana, durante 8 semanas. Cada sessão começou com uma explicação sobre a anatomia e fisiologia da bexiga e do pavimento pélvico, focando nos padrões normais de micção e como o relaxamento e a contração são usados para gerir a continência. As primeiras sessões tiveram como objetivo reduzir o treino das posturas de micção mal adaptadas com feedback visual e tangível para corrigir a postura mal adaptada e aumentar a consciência. O treino ambiental foi um treino ativo que incluiu exercícios respiratórios de soprar a vela para coordenar o impulso abdominal com o relaxamento do pavimento pélvico, em três séries de 8 a 12 repetições, praticadas tanto de manhã como à noite em casa. Foi utilizada biofeedback por EMG de superfície, em 8 sessões de supervisão, para dar uma representação visual do controlo e envolvimento muscular. Os participantes foram aconselhados a manter registos dos exercícios e receberam orientação parental.	Outro: Educação sobre Dieta e Higiene Pessoal A implementação da intervenção baseou-se em intervenções comportamentais, incluindo educação sobre dieta e hábitos de higiene. Na primeira sessão, tanto as crianças como os seus cuidadores receberam aconselhamento personalizado sobre a necessidade de equilibrar a ingestão de líquidos e fibras dietéticas dentro das especificações etárias. As diretrizes recomendavam que as pessoas deviam sempre consumir frutas, legumes e cereais integrais e evitar alimentos que causam prisão de ventre, como laticínios em excesso e hidratos de carbono refinados. As crianças foram ensinadas a promover rotinas regulares de higiene, especialmente a higiene planeada, que dura cerca de dez minutos após as refeições, com apoio dos pés para melhorar o posicionamento pélvico e a dinâmica da defecação. Foi implementado um sistema de tabela de recompensas para reforçar a adesão e promover bons comportamentos de higiene. Isto foi seguido por sessões de reforço semanais para verificar o progresso, esclarecer dúvidas dietéticas e modificar recomendações. A adesão foi monitorizada através de diários dos cuidadores e/ou Outro: Fisioterapia do Pavimento Pélvico Fisioterapeutas pediátricos certificados administraram fisioterapia dos músculos do pavimento pélvico (PFM), duas vezes por semana, durante 8 semanas. Cada sessão começava com uma explicação sobre a anatomia e fisiologia da bexiga e do pavimento pélvico, com foco nos padrões normais de micção e em como a relaxação e a contração são usadas para gerir a continência. As primeiras sessões visaram reduzir o treino das posturas de micção mal adaptativas com feedback visual e tangível para corrigir a postura mal adaptativa e aumentar a consciência. O treino ambiental era um treino ativo que compreendia exercícios respiratórios de soprar velas para coordenar o impulso abdominal com o relaxamento do pavimento pélvico através de três séries de 8-12 repetições, que eram praticadas tanto de manhã como à noite em casa. Foi usada biofeedback de EMG de superfície, em 8 sessões de supervisão, para dar uma representação visual do controlo e envolvimento muscular. Foi aconselhado aos participantes que mantivessem registos de exercício e foi-lhes dado coaching parental para que praticassem em casa. Adhe

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Grupo A

1. Educação sobre Dieta e Hábitos de Higiene A implementação da intervenção baseou-se em intervenções comportamentais, incluindo educação sobre dieta e hábitos de higiene. Na primeira sessão, tanto as crianças como os seus cuidadores receberam aconselhamento personalizado sobre a necessidade de equilibrar a ingestão de líquidos e fibras alimentares dentro das especificações etárias. As diretrizes recomendavam que as pessoas deveriam sempre consumir frutas, vegetais e cereais integrais e evitar alimentos que causam prisão de ventre, como laticínios em excesso e hidratos de carbono refinados. As crianças foram ensinadas a promover rotinas regulares de higiene, especialmente a higiene planeada, que dura cerca de dez minutos após as refeições, com apoio dos pés para melhorar o posicionamento pélvico e a dinâmica da defecação. Foi implementado um sistema de tabela de recompensas para reforçar a adesão e promover bons comportamentos de higiene. Isto foi seguido por sessões de reforço semanais para verificar o progresso, responder a questões sobre a dieta e modificar recomendações. A adesão foi monitorizada através da utilização de diários dos cuidadores.

Outro: Educação sobre Dieta e Higiene Pessoal

A implementação da intervenção baseou-se em intervenções comportamentais, incluindo educação sobre dieta e hábitos de higiene. Na primeira sessão, tanto as crianças como os seus cuidadores receberam aconselhamento personalizado sobre a necessidade de equilibrar a ingestão de líquidos e fibras dietéticas dentro das especificações etárias. As diretrizes recomendavam que as pessoas deviam sempre consumir frutas, legumes e cereais integrais e evitar alimentos que causam prisão de ventre, como laticínios em excesso e hidratos de carbono refinados. As crianças foram ensinadas a promover rotinas regulares de higiene, especialmente a higiene planeada, que dura cerca de dez minutos após as refeições, com apoio dos pés para melhorar o posicionamento pélvico e a dinâmica da defecação. Foi implementado um sistema de tabela de recompensas para reforçar a adesão e promover bons comportamentos de higiene. Isto foi seguido por sessões de reforço semanais para verificar o progresso, esclarecer dúvidas dietéticas e modificar recomendações. A adesão foi monitorizada através de diários dos cuidadores e/ou

Outro: Fisioterapia do Pavimento Pélvico

Fisioterapeutas pediátricos certificados administraram fisioterapia dos músculos do pavimento pélvico (PFM), duas vezes por semana, durante 8 semanas. Cada sessão começava com uma explicação sobre a anatomia e fisiologia da bexiga e do pavimento pélvico, com foco nos padrões normais de micção e em como a relaxação e a contração são usadas para gerir a continência. As primeiras sessões visaram reduzir o treino das posturas de micção mal adaptativas com feedback visual e tangível para corrigir a postura mal adaptativa e aumentar a consciência. O treino ambiental era um treino ativo que compreendia exercícios respiratórios de soprar velas para coordenar o impulso abdominal com o relaxamento do pavimento pélvico através de três séries de 8-12 repetições, que eram praticadas tanto de manhã como à noite em casa. Foi usada biofeedback de EMG de superfície, em 8 sessões de supervisão, para dar uma representação visual do controlo e envolvimento muscular. Foi aconselhado aos participantes que mantivessem registos de exercício e foi-lhes dado coaching parental para que praticassem em casa. Adhe

Outro: Programa de Fortalecimento Abdominal.

O programa de fortalecimento do core e abdominal foi integrado nos programas de fisioterapia de forma sistemática. Os exercícios individualizados basearam-se na capacidade motora de cada criança e incluíram a respiração diafragmática, mantimentos abdominais isométricos suaves (posições modificadas de dead-bug ou bird-dog) e exercícios de inclinação anterior do tronco sentado com manobras controladas de bear-down que foram realizadas apenas com relaxamento do pavimento pélvico. As sessões foram realizadas duas vezes por semana no primeiro mês e depois progrediram para 10-15 minutos diários. Este treino gradual foi feito para melhorar a gestão da pressão intra-abdominal, a postura e a coordenação dos músculos respiratórios e pélvicos para facilitar o esvaziamento da bexiga e a continência. A adesão foi boa e a conformidade foi documentada todas as semanas. Este aspeto complementou a fisioterapia pélvica na restauração da coordenação neuromuscular e da estabilidade do tronco, que são importantes nos mecanismos de continência.

Outro: Terapia com Corrente Interferencial

As sessões de IFC foram implementadas 3 vezes por semana durante 8 semanas consecutivas. A duração de cada sessão foi de 20-30 minutos e utilizaram-se quatro elétrodos; dois na parte frontal do abdómen acima da área suprapúbica e dois na parte posterior perto da área sacral ou do pavimento pélvico. A frequência utilizada foi de cerca de 10 kHz para tornar a forma de onda interferencial mais confortável e aceitável para o paciente. A intensidade foi ajustada para produzir uma ligeira sensação de formigueiro sem dor e a integridade da pele foi verificada regularmente. Os efeitos neuromodulatórios na hiperatividade do detrusor e na coordenação do esfíncter foram frequentemente combinados com exercícios do pavimento pélvico na mesma sessão para aumentar a intensidade da resposta neuromodulatória do IFC.

Outro: Protocolo de Osteopatia

A intervenção osteopática neste estudo teve como objetivo melhorar a posição pélvica, recuperar a mobilidade visceral e a atividade neuromuscular em crianças com incontinência urinária relacionada com mielomeningocele lombar ou sacral. Técnicas miofasciais, viscerais e articulares foram incluídas nos procedimentos osteopáticos e cada uma visou uma disfunção específica nas áreas pélvica e lombossacral. Em cada sessão de 30 minutos, os tratamentos foram divididos em três fases combinadas: (1) Libertação miofascial que envolveu alongamento suave e inibição do músculo psoas e mobilização profunda dos tecidos em torno do forame obturador para reduzir a tensão e maximizar o movimento dos órgãos pélvicos (2) Técnicas viscerais, incluindo mobilização de tecidos moles e alongamento do grande omento e das vísceras abdominais para melhorar a mobilidade visceral e libertar restrições fasciais que afetam a mecânica da bexiga e do intestino e (3) Mobilização articular, onde as manipulações de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) nós

Outro: Procedimento de Treino de Biofeedback.

O treino de biofeedback foi utilizado como elemento fundamental da terapia para melhorar o controlo voluntário e a coordenação dos músculos do pavimento pélvico por crianças com incontinência urinária devido a mielomeningocele espinal lombar ou sacral. A intervenção foi realizada através de biofeedback electromiográfico de superfície (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Bélgica) que forneceu feedback visual e auditivo em tempo real da atividade muscular. Dois elétrodos EMG cutâneos foram colocados às 3 horas e às 9 horas imediatamente à frente do ânus, o que permitiu uma atenção próxima aos padrões de contração dos músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo e puborretal e à atividade sinérgica dos flexores da anca, extensores, abdominais e músculos da coxa. Foram realizadas sessões de 15 minutos cada, três vezes por semana, num total de 10 semanas, com um fisioterapeuta pediátrico especializado.

Comparador Ativo: Grupo B

Fisioterapeuta certificada em fisioterapia do pavimento pélvico administrou fisioterapia dos músculos do pavimento pélvico (PFM), duas vezes por semana, durante 8 semanas.
Cada sessão começou com uma explicação sobre a anatomia e fisiologia da bexiga e do pavimento pélvico, focando nos padrões normais de micção e como o relaxamento e a contração são usados para gerir a continência.
As primeiras sessões tiveram como objetivo reduzir o treino das posturas de micção mal adaptadas com feedback visual e tangível para corrigir a postura mal adaptada e aumentar a consciência.
O treino ambiental foi um treino ativo que incluiu exercícios respiratórios de soprar a vela para coordenar o impulso abdominal com o relaxamento do pavimento pélvico, em três séries de 8 a 12 repetições, praticadas tanto de manhã como à noite em casa.
Foi utilizada biofeedback por EMG de superfície, em 8 sessões de supervisão, para dar uma representação visual do controlo e envolvimento muscular.
Os participantes foram aconselhados a manter registos dos exercícios e receberam orientação parental.

Outro: Educação sobre Dieta e Higiene Pessoal

A implementação da intervenção baseou-se em intervenções comportamentais, incluindo educação sobre dieta e hábitos de higiene. Na primeira sessão, tanto as crianças como os seus cuidadores receberam aconselhamento personalizado sobre a necessidade de equilibrar a ingestão de líquidos e fibras dietéticas dentro das especificações etárias. As diretrizes recomendavam que as pessoas deviam sempre consumir frutas, legumes e cereais integrais e evitar alimentos que causam prisão de ventre, como laticínios em excesso e hidratos de carbono refinados. As crianças foram ensinadas a promover rotinas regulares de higiene, especialmente a higiene planeada, que dura cerca de dez minutos após as refeições, com apoio dos pés para melhorar o posicionamento pélvico e a dinâmica da defecação. Foi implementado um sistema de tabela de recompensas para reforçar a adesão e promover bons comportamentos de higiene. Isto foi seguido por sessões de reforço semanais para verificar o progresso, esclarecer dúvidas dietéticas e modificar recomendações. A adesão foi monitorizada através de diários dos cuidadores e/ou

Outro: Fisioterapia do Pavimento Pélvico

Fisioterapeutas pediátricos certificados administraram fisioterapia dos músculos do pavimento pélvico (PFM), duas vezes por semana, durante 8 semanas. Cada sessão começava com uma explicação sobre a anatomia e fisiologia da bexiga e do pavimento pélvico, com foco nos padrões normais de micção e em como a relaxação e a contração são usadas para gerir a continência. As primeiras sessões visaram reduzir o treino das posturas de micção mal adaptativas com feedback visual e tangível para corrigir a postura mal adaptativa e aumentar a consciência. O treino ambiental era um treino ativo que compreendia exercícios respiratórios de soprar velas para coordenar o impulso abdominal com o relaxamento do pavimento pélvico através de três séries de 8-12 repetições, que eram praticadas tanto de manhã como à noite em casa. Foi usada biofeedback de EMG de superfície, em 8 sessões de supervisão, para dar uma representação visual do controlo e envolvimento muscular. Foi aconselhado aos participantes que mantivessem registos de exercício e foi-lhes dado coaching parental para que praticassem em casa. Adhe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Melhoria da Continência Urinária Prazo: O baseline, pós-intervenção (semana 10) e follow-up (semana 12)	O principal resultado deste estudo foi a melhoria da continência urinária, que foi medida através da contagem dos episódios de incontinência registados num diário vesical de três dias, utilizando um formulário padronizado. O diário vesical é uma ferramenta validada e comprovada para medir a frequência da micção, os volumes miccionados e as ocorrências de incontinência em estudos pediátricos (Neveus et al., 2019; Austin et al., 2014). Fornece informações objectivas e subjectivas sobre os hábitos vesicais e a resposta terapêutica. Os pais e as crianças foram aconselhados a registar cuidadosamente os incidentes de perda de urina e de micção, bem como quaisquer sintomas de urgência associados, durante três dias consecutivos antes da medição inicial, no final da intervenção de dez semanas e numa avaliação de acompanhamento de doze semanas. A redução das taxas de incontinência no final do tratamento, em comparação com a linha de base, foi avaliada directamente como uma medida da eficácia do tratamento e do subsequente aumento da qualidade do controlo vesical.	O baseline, pós-intervenção (semana 10) e follow-up (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualidade de Vida (PedsQL) Prazo: no início, imediatamente após as 10 semanas de intervenção e às 12 semanas de acompanhamento	A influência da incontinência urinária no funcionamento diário e bem-estar psicossocial da criança foi investigada utilizando uma medida validada, nomeadamente o PedsQL 4.0, um instrumento psicometricamente sólido e popular de qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) com coeficientes de consistência interna de 0,78 a 0,92 dentro dos domínios (Varni et al., 2001; Eiser e Morse, 2001). O questionário deveria ser realizado na linha de base, imediatamente após as 10 semanas de intervenção e nas 12 semanas de seguimento para medir a mudança no bem-estar emocional, autoestima e participação social que poderia ser explicada como resultado do programa terapêutico.	no início, imediatamente após as 10 semanas de intervenção e às 12 semanas de acompanhamento
Força dos Músculos do Pavimento Pélvico (Biofeedback EMG) Prazo: na linha de base, imediatamente após as 10 semanas de intervenção e às 12 semanas de acompanhamento	A força dos músculos do pavimento pélvico (PFM) foi avaliada através da biofeedback de eletromiografia de superfície (EMG) utilizando o dispositivo Gymna Uniphy MYO 200 (Gymna Uniphy N.V., Bilzen, Bélgica). A biofeedback de EMG de superfície é uma medida não invasiva, válida e fiável da atividade neuromuscular do pavimento pélvico e da musculatura associada em populações pediátricas (Bo e Sherburn 2005; Glazer, 1999). Para registar as contrações voluntárias e o relaxamento dos músculos do pavimento pélvico enquanto a criança seguia sinais visuais e auditivos, foram colocados dois elétrodos com superfícies adesivas na região perianal nas posições das 3 e das 9 horas. A força do PFM foi medida utilizando a amplitude máxima (µV) e a duração da contração. A linha de base, pós-intervenção (semana 10) e follow-up (semana 12) foram medidos para avaliar a progressão e a manutenção das melhorias neuromusculares.	na linha de base, imediatamente após as 10 semanas de intervenção e às 12 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IRB00014233-56

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estará disponível quando necessário

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Eficácia da Terapia Multimodal para Incontinência Urinária em Crianças com Espinha Bífida (MMICIUISP)

Eficácia da Terapia Multimodal Incluindo Biofeedback, Procedimentos Osteopáticos, Treino Comportamental, Controlo Dietético e Estimulação Elétrica no Tratamento da Incontinência Urinária em Crianças com Mielomeningocele Lombar ou Sacral Spina Bifida: Um Ensaio Controlado Randomizado

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

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Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Ensaios clínicos em Espinha Bífida, Aberta

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Condições médicas

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