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非药物性听觉与体感刺激在麻醉苏醒中的应用

2026年1月4日 更新者:Guizhi Du、West China Hospital

非药物听觉与体感刺激对全身麻醉苏醒效率及质量的影响

本研究拟在全身麻醉苏醒期采用言语刺激、触觉刺激和动觉刺激作为干预措施,以促进恢复。

研究概览

详细说明

全身麻醉是现代外科实践中不可或缺的组成部分。虽然其诱导机制已相对明确,但苏醒机制——即麻醉后意识恢复的过程——仍未完全阐明。麻醉苏醒是麻醉管理的关键阶段,其效率和质量直接影响术后恢复、患者安全及并发症发生率。传统上,麻醉诱导与苏醒被视为对称且被动的过程,认为苏醒是麻醉药物浓度下降时自然发生的诱导逆转。然而,神经科学的最新进展表明,麻醉苏醒并非单纯的被动逆转,而是一个主动调节、具有调控潜力的多维神经生理过程,且与诱导过程不完全对称。研究表明,苏醒期间皮层神经元活动、脑区激活模式及神经递质调节均与诱导期间存在显著差异。该过程涉及的关键调节通路包括食欲素能神经元和蓝斑-去甲肾上腺素能系统。这些发现为促进全身麻醉苏醒的策略提供了理论基础。

证据进一步表明,苏醒期间不同脑区的功能恢复顺序存在异质性。临床观察发现,听觉感知是麻醉苏醒过程中最早恢复的感觉模态之一。这一现象具有重要的临床意义,它构成了手术室中长期使用听觉干预(如呼唤患者姓名或给予口头指令)的基础。与视觉或伤害性知觉等其他感觉模态相比,听觉通路更早恢复反应能力。尽管确切的神经机制尚不清楚,但可能与听觉系统、语言处理回路及语言的高阶皮层整合有关。神经影像技术(如脑电图和功能磁共振成像)的最新进展为这一观点提供了进一步支持。例如,先前一项研究通过颅内记录证实,在丙泊酚麻醉期间,核心听觉皮层持续产生早期听觉诱发电位并对50Hz声音刺激产生频率跟随反应,表明早期皮层反应得以保留。类似地,另一项研究显示,意识丧失后,初级听觉皮层仍能对听觉输入保持快速反应,而高阶皮层反应则显著减弱。这些发现表明,即使在麻醉浓度仍具药理学意义的苏醒早期阶段,听觉皮层也能对外部听觉刺激产生反应,从而支持使用听觉刺激促进恢复。此外,近期研究探讨了特定语言内容(如患者本人姓名)和声学特征(如熟悉声音)如何影响苏醒质量。一项研究发现,呼唤患者姓名比通用语音提示能引发更强反应并更有效促进苏醒。另一项研究报道,播放母亲声音录音可缩短儿科患者拔管时间并降低苏醒期谵妄发生率。

除听觉刺激外,非语言体感干预在临床实践中也常用于促进苏醒。然而,关于此类非语言刺激在全身麻醉苏醒中作用的研究仍有限。先前研究表明,针刺人中、涌泉等穴位可加速全身麻醉后意识恢复。但目前缺乏支持使用机械体感刺激促进苏醒的标准化方案及有力证据,且其具体刺激方法、强度、干预时机及安全参数仍不明确。

动物研究证实,电刺激脑干臂旁核谷氨酸能神经元可诱导持续异氟烷麻醉小鼠翻正反射恢复和行为觉醒,并伴随脑电图δ波显著减少。后续研究进一步证实,刺激臂旁核谷氨酸能神经元可加速麻醉苏醒,突显了该脑干通路在觉醒调节中的关键作用。臂旁核是中枢觉醒网络的重要节点;其激活驱动下丘脑和脑干释放去甲肾上腺素和多巴胺,从而增强皮层觉醒。这些发现提示,外周体感刺激可能通过脊髓通路上行至脑干结构,进而激活上行觉醒中枢并加速意识恢复。这为使用外周体感或脊髓刺激作为无创促醒策略提供了神经生物学基础;然而,系统验证此类干预措施的临床试验仍显不足。

尽管大量研究探索了加速全身麻醉苏醒的药物和非药物方法,但评估非语言体感刺激有效性和安全性的随机对照试验仍然匮乏。该方法实施简便、安全性良好且不增加医疗成本。其对苏醒效率、苏醒质量及术后并发症(如苏醒延迟、躁动)的影响值得系统研究,相关发现将为麻醉苏醒临床指南提供证据。

此外,脑电图作为实时监测脑功能的非侵入性方法,广泛应用于评估麻醉深度和意识恢复。研究表明,全身麻醉苏醒期间,脑电图呈现特征性变化,如高振幅慢波减少、α振荡重现及β活动逐渐增加。将脑电图频率动态纳入研究设计,可能有助于阐明刺激干预调节觉醒过程的神经机制,为优化麻醉苏醒期间的监测和干预策略提供更直接的神经生理学证据。

综上所述,研究者拟开展一项前瞻性随机对照临床试验,系统研究在接受静脉吸入复合全身麻醉的腹腔镜腹部手术患者中,单独或联合使用非语言体感刺激与常规语言呼唤相比的效果。关注指标包括术后苏醒时间、质量和安全性。本研究旨在为优化麻醉苏醒干预策略提供坚实的科学证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

205

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18至65岁的成年患者,美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I-III级;
  2. 计划进行腹腔镜腹部手术,包括胃、结直肠或胆道手术;

排除标准:

  1. ASA身体状况分级为IV级;
  2. 体重指数(BMI)大于30 kg/m²;
  3. 存在潜在神经功能障碍、认知障碍或听觉障碍;
  4. 神经、心血管、肝脏或肾脏功能障碍;
  5. 目前使用抗精神病药物或有精神疾病史;
  6. 有酒精滥用或物质依赖史;
  7. 术前1个月内曾接受全身麻醉或镇静;
  8. 存在颅内植入物或有癫痫病史;
  9. 已知对本研究中使用的任何药物过敏;
  10. 术前使用电子助听器或植入式听觉设备;
  11. 拒绝参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:言语刺激组:
患者将佩戴连接到语音播放设备的耳机,该设备会播放预先录制的言语刺激。 每条语音消息将持续约3秒,语速为每字符200-300毫秒,音量将设置为正常说话水平(60分贝)。 每次播放后,将有10秒间隔再进行下一次重复,每个干预周期内言语刺激将播放三次。如果患者没有睁眼或明显反应,将在3分钟间隔后重复标准言语刺激程序,直到观察到反应。
实验性的:肩部轻触组
患者耳机中将不会播放任何音频。 麻醉药物停用后,研究者将开始轻拍患者的左肩。 所有操作员将接受标准化培训,以确保程序一致性。 拍打频率为每秒2次,即3秒内六次拍打,使用节拍器保持节奏均匀性。 每个拍打事件(3秒内六次拍打)将持续3秒,随后间隔10秒再进行下一个拍打事件。
实验性的:肩部摇动组
患者耳机中将不会播放任何音频。 停止使用麻醉剂后,研究者将开始轻轻摇动患者的左肩。所有研究者都将接受标准化培训,以确保操作的一致性。 每次摇动事件(3秒内摇动三次)将持续3秒,随后间隔10秒再进行下一次摇动事件。 每个干预周期将包括三次摇动事件。
实验性的:联合言语+肩部轻拍组
患者将佩戴连接到语音播放设备的耳机,该设备会播放预先录制的言语刺激。 每条语音消息将持续约3秒,语速为每字符200-300毫秒,音量将设置为正常说话水平(60分贝)。 每次播放后,将有10秒间隔再进行下一次重复,每个干预周期内言语刺激将播放三次。如果患者没有睁眼或明显反应,将在3分钟间隔后重复标准言语刺激程序,直到观察到反应。
患者耳机中将不会播放任何音频。 麻醉药物停用后,研究者将开始轻拍患者的左肩。 所有操作员将接受标准化培训,以确保程序一致性。 拍打频率为每秒2次,即3秒内六次拍打,使用节拍器保持节奏均匀性。 每个拍打事件(3秒内六次拍打)将持续3秒,随后间隔10秒再进行下一个拍打事件。
实验性的:言语+肩部摇晃联合组
患者将佩戴连接到语音播放设备的耳机,该设备会播放预先录制的言语刺激。 每条语音消息将持续约3秒,语速为每字符200-300毫秒,音量将设置为正常说话水平(60分贝)。 每次播放后,将有10秒间隔再进行下一次重复,每个干预周期内言语刺激将播放三次。如果患者没有睁眼或明显反应,将在3分钟间隔后重复标准言语刺激程序,直到观察到反应。
患者耳机中将不会播放任何音频。 停止使用麻醉剂后,研究者将开始轻轻摇动患者的左肩。所有研究者都将接受标准化培训,以确保操作的一致性。 每次摇动事件(3秒内摇动三次)将持续3秒,随后间隔10秒再进行下一次摇动事件。 每个干预周期将包括三次摇动事件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次睁眼时间
大体时间:围手术期
定义为从停止麻醉药物到患者对口头指令做出反应睁开双眼,并能保持睁开至少5秒的时间间隔。
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图功率变化
大体时间:围手术期
首次睁眼时特定EEG频段(如Delta、Theta、Alpha、Beta)功率的变化
围手术期
达到目标BIS值的时间
大体时间:围手术期
停止使用地氟烷后,脑电双频指数达到70、80和90所需的时间
围手术期
拔管时间
大体时间:围手术期
从停用地氟醚至拔除气管插管的时间间隔
围手术期
苏醒期躁动
大体时间:围手术期

在苏醒期间观察到的Riker镇静-躁动量表(SAS)最高得分。

SAS评分范围为1至7,分数越高表明躁动越严重,预后越差。

评估时间从拔管至到达麻醉后监护室之前。

围手术期
拔管后镇静深度
大体时间:围手术期

使用里士满躁动-镇静量表(RASS)评估麻醉苏醒期间的镇静水平。

RASS评分范围从-5(无法唤醒)到+4(有攻击性),分数越高表示躁动越明显,分数越低表示镇静程度越深。

评估时间从拔管开始至到达麻醉后监护室后30分钟。

围手术期
血流动力学参数
大体时间:围手术期
记录的平均动脉压(MAP)和心率(HR)
围手术期
PACU停留时间
大体时间:围手术期
PACU停留时间
围手术期
术后镇痛药使用
大体时间:围手术期
PACU中镇痛药物的总给药量
围手术期
止吐药的使用
大体时间:围手术期
PACU中使用的止吐药物
围手术期
PACU中激越的发生率
大体时间:围手术期
Riker镇静-躁动评分≥5的患者比例。评估在患者到达麻醉后监护室后的前30分钟内进行。
围手术期
PACU中的疼痛评分
大体时间:围手术期

使用数字评分量表(NRS)评估疼痛强度,其中0表示无疼痛,10表示可能的最严重疼痛。

分数越高表示疼痛越严重。在麻醉后监护室到达后10分钟、20分钟和30分钟进行评估。

围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月11日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月4日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WestChinaHospital 2025(1900)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在发表和获得伦理批准后,经合理请求可从通讯作者处获取去标识化的个体参与者数据。 数据将在发表后6个月内通过向通讯作者发送电子邮件请求进行共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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