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- Essai clinique NCT07339618
Stimulation auditive et somatosensorielle non pharmacologique lors de l'émergence anesthésique
Effets de la stimulation auditive et somatosensorielle non pharmacologique sur l'efficacité et la qualité de l'émergence de l'anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale est un composant indispensable de la pratique chirurgicale moderne. Bien que ses mécanismes d'induction aient été relativement bien élucidés, les mécanismes sous-jacents au réveil – à savoir la restauration de la conscience après l'anesthésie – restent incomplètement compris. Le réveil de l'anesthésie représente une étape critique de la gestion anesthésique, son efficacité et sa qualité influençant directement la récupération postopératoire, la sécurité du patient et l'incidence des complications. Traditionnellement, l'induction et le réveil anesthésiques étaient considérés comme des processus symétriques et passifs, le réveil étant vu comme l'inverse de l'induction qui se produit naturellement à mesure que les concentrations de médicaments anesthésiques diminuent. Cependant, les progrès récents en neurosciences suggèrent que le réveil anesthésique n'est pas seulement un renversement passif, mais plutôt un processus neurophysiologique activement régulé, multidimensionnel avec un potentiel modulateur, et il n'est pas entièrement symétrique à l'induction. Des études ont démontré que l'activité neuronale dans le cortex, les schémas d'activation des régions cérébrales et la régulation des neurotransmetteurs pendant le réveil diffèrent considérablement de ceux observés pendant l'induction. Les voies de régulation clés impliquées dans ce processus incluent les neurones orexinergiques et le système noradrénergique du locus coeruleus. Ces découvertes fournissent une base théorique pour les stratégies visant à faciliter le réveil de l'anesthésie générale.
Des preuves indiquent en outre que la séquence de récupération fonctionnelle à travers différentes régions cérébrales est hétérogène pendant le réveil. Les observations cliniques suggèrent que la perception auditive est parmi les modalités sensorielles les plus précoces à récupérer pendant le réveil anesthésique. Ce phénomène a une importance clinique notable, car il sous-tend l'utilisation de longue date d'interventions auditives – comme appeler le nom d'un patient ou donner des commandes verbales – en salle d'opération. Comparées à d'autres modalités sensorielles comme la vision ou la nociception, les voies auditives retrouvent une réactivité plus tôt. Bien que les mécanismes neuronaux précis restent flous, ils sont probablement liés au système auditif, aux circuits de traitement du langage et à l'intégration corticale de haut niveau du langage. Les avancées récentes des techniques de neuro-imagerie, y compris l'électroencéphalographie (EEG) et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), apportent un soutien supplémentaire à cette perspective. Par exemple, une étude précédente a démontré via des enregistrements intracrâniens que pendant l'anesthésie au propofol, le cortex auditif central continuait à générer des potentiels évoqués auditifs précoces et des réponses de suivi de fréquence à des stimuli sonores de 50 Hz, indiquant des réponses corticales précoces préservées. De même, une autre étude a montré qu'après la perte de conscience, le cortex auditif primaire conservait des réponses rapides aux entrées auditives, tandis que les réponses corticales de haut niveau étaient nettement atténuées. Ces résultats suggèrent que les cortex auditifs peuvent répondre à des stimuli auditifs externes même aux premiers stades du réveil lorsque les concentrations anesthésiques restent pharmacologiquement significatives, soutenant ainsi l'utilisation de la stimulation auditive pour faciliter la récupération. De plus, des études récentes ont examiné comment le contenu linguistique spécifique (par exemple, le propre nom d'un patient) et les caractéristiques acoustiques (par exemple, des voix familières) influencent la qualité du réveil. Une étude a révélé qu'appeler le nom d'un patient suscitait des réponses plus fortes et facilitait le réveil plus efficacement que des indices verbaux génériques. De même, une autre recherche a rapporté que la diffusion d'enregistrements de la voix maternelle raccourcissait le temps d'extubation et réduisait l'incidence du délire au réveil chez les patients pédiatriques.
En plus de la stimulation auditive, des interventions somatosensorielles non verbales sont également couramment appliquées en pratique clinique pour favoriser le réveil. Néanmoins, la recherche sur le rôle d'une telle stimulation non verbale dans le réveil de l'anesthésie générale reste limitée. Des recherches antérieures ont démontré que l'acupuncture à des points d'acupuncture comme Renzhong et Yongquan pouvait accélérer la récupération de la conscience après une anesthésie générale. Cependant, des protocoles standardisés et des preuves solides soutenant l'utilisation de la stimulation somatosensorielle mécanique pour faciliter le réveil font actuellement défaut. Et ses méthodes de stimulation spécifiques, son intensité, le moment de l'intervention et ses paramètres de sécurité restent flous.
Des études animales ont démontré que la stimulation électrique des neurones glutamatergiques dans le noyau parabrachial du tronc cérébral peut induire la récupération du réflexe de redressement et l'éveil comportemental chez des souris sous anesthésie soutenue à l'isoflurane, accompagnée d'une réduction marquée des ondes δ électroencéphalographiques. Des études ultérieures ont en outre confirmé que la stimulation des neurones glutamatergiques dans le noyau parabrachial accélérait le réveil anesthésique, soulignant le rôle critique de cette voie du tronc cérébral dans la régulation de l'éveil. Le noyau parabrachial est un nœud important dans le réseau d'éveil central ; son activation entraîne la libération de noradrénaline et de dopamine par l'hypothalamus et le tronc cérébral, améliorant ainsi l'éveil cortical. Ces découvertes suggèrent que la stimulation somatosensorielle périphérique peut remonter via les voies spinales vers les structures du tronc cérébral, activant ainsi les centres d'éveil ascendants et accélérant la récupération de la conscience. Cela fournit une base neurobiologique pour l'utilisation de la stimulation somatosensorielle périphérique ou spinale comme stratégies de réveil non invasives ; cependant, des essais cliniques validant systématiquement de telles interventions font encore défaut.
Bien que de nombreuses études aient exploré des approches pharmacologiques et non pharmacologiques pour accélérer le réveil de l'anesthésie générale, il existe une pénurie d'essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité et la sécurité de la stimulation somatosensorielle non verbale. Cette approche est simple à mettre en œuvre, présente un profil de sécurité favorable et n'augmente pas les coûts de soins de santé. Ses effets sur l'efficacité du réveil, la qualité du réveil et les complications postopératoires (par exemple, réveil retardé, agitation) méritent une investigation systématique, et de tels résultats fourniraient des preuves pour les directives cliniques sur le réveil anesthésique.
De plus, l'électroencéphalographie (EEG), en tant que méthode non invasive pour la surveillance en temps réel de la fonction cérébrale, est largement appliquée dans l'évaluation de la profondeur anesthésique et de la récupération de la conscience. Des études ont montré que pendant le réveil de l'anesthésie générale, l'EEG présente des changements caractéristiques, tels qu'une réduction des ondes lentes de haute amplitude, la réapparition des oscillations α et une augmentation progressive de l'activité β. L'intégration de la dynamique des fréquences EEG dans la conception de l'étude peut aider à élucider les mécanismes neuronaux par lesquels les interventions de stimulation modulent le processus d'éveil, offrant des preuves neurophysiologiques plus directes pour optimiser à la fois les stratégies de surveillance et d'intervention pendant le réveil anesthésique.
En résumé, les investigateurs proposent de mener un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé pour étudier systématiquement, chez des patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique sous anesthésie générale combinée intraveineuse et par inhalation, les effets de la stimulation somatosensorielle non verbale, seule ou combinée à une stimulation verbale, comparés à l'approche conventionnelle de l'appel verbal du nom. Les résultats d'intérêt incluent le temps de réveil postopératoire, sa qualité et sa sécurité. Cette étude vise à fournir des preuves scientifiques solides pour éclairer des stratégies d'intervention optimisées pour le réveil anesthésique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Du
- Numéro de téléphone: +86 18980602213
- E-mail: duguizhi@scu.edu.cn
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Prof. Du
- Numéro de téléphone: +86 18980602213
- E-mail: duguizhi@scu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans, avec un statut physique de la Société Américaine des Anesthésistes (ASA) I-III ;
- Programmés pour une chirurgie abdominale laparoscopique, y compris les interventions gastriques, colorectales ou biliaires ;
Critères d'exclusion :
- Statut physique ASA IV ;
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m² ;
- Présence d'un dysfonctionnement neurologique sous-jacent, d'une déficience cognitive ou de troubles auditifs ;
- Dysfonctionnement neurologique, cardiovasculaire, hépatique ou rénal ;
- Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques ou antécédents de maladie psychiatrique ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de dépendance à des substances ;
- Exposition à une anesthésie générale ou à une sédation dans le mois précédant la chirurgie ;
- Présence d'implants intracrâniens ou antécédents d'épilepsie ;
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans cette étude ;
- Utilisation préopératoire de prothèses auditives électroniques ou d'appareils auditifs implantés ;
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de stimulation verbale :
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Les patients porteront des écouteurs connectés à un dispositif de lecture vocale qui délivre des stimuli verbaux préenregistrés.
Chaque message vocal durera environ 3 secondes, avec un débit de parole de 200-300 ms par caractère, et le volume sera réglé à un niveau de conversation normale (60 dB).
Après chaque lecture, il y aura un intervalle de 10 secondes avant la répétition suivante, et le stimulus verbal sera joué trois fois par cycle d'intervention.Si le patient ne montre aucune ouverture des yeux ou réponse claire, la procédure de stimulation verbale standard sera répétée après un intervalle de 3 minutes, jusqu'à ce qu'une réponse soit observée.
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Expérimental: Groupe de Tapotement d'Épaule
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Aucun son ne sera diffusé via les écouteurs du patient.
Lors de l'arrêt des agents anesthésiques, l'investigateur commencera à tapoter l'épaule gauche du patient.
Tous les opérateurs recevront une formation standardisée pour garantir l'uniformité de la procédure.
La fréquence de tapotement sera de 2 tapotements par seconde, c'est-à-dire six tapotements en 3 secondes, rythmée à l'aide d'un métronome pour maintenir l'uniformité du rythme.
Chaque série de tapotements (six tapotements sur 3 secondes) durera 3 secondes, suivie d'un intervalle de 10 secondes avant la série suivante.
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Expérimental: Groupe de Secouement de l'Épaule
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Aucun son ne sera diffusé dans les écouteurs du patient.
À l'arrêt des agents anesthésiques, l'investigateur commencera à secouer doucement l'épaule gauche du patient.Tous les investigateurs suivront une formation standardisée pour garantir l'uniformité de l'opération.
Chaque événement de secouement (trois secousses en 3 secondes) durera 3 secondes, suivi d'un intervalle de 10 secondes avant l'événement de secouement suivant.
Chaque cycle d'intervention comprendra trois événements de secouement.
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Expérimental: Groupe combiné verbal + tapotement sur l'épaule
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Les patients porteront des écouteurs connectés à un dispositif de lecture vocale qui délivre des stimuli verbaux préenregistrés.
Chaque message vocal durera environ 3 secondes, avec un débit de parole de 200-300 ms par caractère, et le volume sera réglé à un niveau de conversation normale (60 dB).
Après chaque lecture, il y aura un intervalle de 10 secondes avant la répétition suivante, et le stimulus verbal sera joué trois fois par cycle d'intervention.Si le patient ne montre aucune ouverture des yeux ou réponse claire, la procédure de stimulation verbale standard sera répétée après un intervalle de 3 minutes, jusqu'à ce qu'une réponse soit observée.
Aucun son ne sera diffusé via les écouteurs du patient.
Lors de l'arrêt des agents anesthésiques, l'investigateur commencera à tapoter l'épaule gauche du patient.
Tous les opérateurs recevront une formation standardisée pour garantir l'uniformité de la procédure.
La fréquence de tapotement sera de 2 tapotements par seconde, c'est-à-dire six tapotements en 3 secondes, rythmée à l'aide d'un métronome pour maintenir l'uniformité du rythme.
Chaque série de tapotements (six tapotements sur 3 secondes) durera 3 secondes, suivie d'un intervalle de 10 secondes avant la série suivante.
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Expérimental: Groupe verbal combiné + secouement des épaules
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Les patients porteront des écouteurs connectés à un dispositif de lecture vocale qui délivre des stimuli verbaux préenregistrés.
Chaque message vocal durera environ 3 secondes, avec un débit de parole de 200-300 ms par caractère, et le volume sera réglé à un niveau de conversation normale (60 dB).
Après chaque lecture, il y aura un intervalle de 10 secondes avant la répétition suivante, et le stimulus verbal sera joué trois fois par cycle d'intervention.Si le patient ne montre aucune ouverture des yeux ou réponse claire, la procédure de stimulation verbale standard sera répétée après un intervalle de 3 minutes, jusqu'à ce qu'une réponse soit observée.
Aucun son ne sera diffusé dans les écouteurs du patient.
À l'arrêt des agents anesthésiques, l'investigateur commencera à secouer doucement l'épaule gauche du patient.Tous les investigateurs suivront une formation standardisée pour garantir l'uniformité de l'opération.
Chaque événement de secouement (trois secousses en 3 secondes) durera 3 secondes, suivi d'un intervalle de 10 secondes avant l'événement de secouement suivant.
Chaque cycle d'intervention comprendra trois événements de secouement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première ouverture des yeux
Délai: Périopératoire
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défini comme l'intervalle entre l'arrêt des agents anesthésiques et le moment où le patient ouvre les deux yeux en réponse à une commande verbale et est capable de les garder ouverts pendant au moins 5 secondes.
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la puissance EEG
Délai: Périopératoire
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Altérations de la puissance dans des bandes de fréquence spécifiques de l'EEG (par exemple, Delta, Thêta, Alpha, Bêta) au moment de la première ouverture des yeux
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Périopératoire
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Temps pour atteindre les valeurs BIS cibles
Délai: Périopératoire
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Temps nécessaire pour que l'IBP atteigne 70, 80 et 90 après l'arrêt du desflurane
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Périopératoire
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Temps d'extubation
Délai: Périopératoire
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Intervalle entre l'arrêt du desflurane et le retrait de la sonde endotrachéale
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Périopératoire
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Agitation émergente
Délai: Périopératoire
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Score le plus élevé sur l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) observé pendant l'émergence. Le SAS varie de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une agitation plus importante et un résultat moins favorable. Évalué de l'extubation jusqu'au moment précédant l'arrivée en salle de réveil. |
Périopératoire
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Profondeur de la sédation après l'extubation
Délai: Périopératoire
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Niveau de sédation évalué à l'aide de l'échelle de Richmond (RASS) lors de l'émergence de l'anesthésie. Le score RASS varie de -5 (non réactif) à +4 (agressif), les scores plus élevés indiquant une plus grande agitation et les scores plus bas indiquant une sédation plus profonde. Évalué de l'extubation jusqu'à 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil. |
Périopératoire
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Paramètres hémodynamiques
Délai: Perioperative
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Pression artérielle moyenne (PAM) et fréquence cardiaque (FC) enregistrées
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Perioperative
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Durée du séjour en SSPI
Délai: Périopératoire
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Durée de séjour en SSPI
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Périopératoire
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Utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: Périopératoire
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Quantité totale d'analgésique administrée en SSPI
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Périopératoire
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Utilisation d'antiemétiques
Délai: Périopératoire
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Médicaments antiémétiques administrés en SSPI
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Périopératoire
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Incidence d'agitation en SSPI
Délai: Périopératoire
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Proportion de patients ayant un score d'échelle de sédation-agitation de Riker ≥ 5. Évaluée dans les 30 premières minutes suivant l'arrivée en salle de réveil.
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Périopératoire
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Scores de douleur en SSPI
Délai: Périopératoire
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère. Évaluée à 10 minutes, 20 minutes et 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil. |
Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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