Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk auditiv og somatosensorisk stimulering under narkoseopvågning

4. januar 2026 opdateret af: Guizhi Du, West China Hospital

Effekter af ikke-farmakologisk auditiv og somatosensorisk stimulering på effektiviteten og kvaliteten af opvågnen fra generel anæstesi

Denne undersøgelse har til hensigt at anvende verbal stimulation, taktil stimulation og kinetisk stimulation som interventioner under opvågningsfasen fra fuld narkose for at fremme genopretning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi er en uundværlig komponent i moderne kirurgisk praksis. Mens dens induktionsmekanismer er relativt vel belyste, forbliver mekanismerne bag opvågningen - nemlig genoprettelsen af bevidsthed efter anæstesi - ufuldstændigt forstået. Opvågning fra anæstesi repræsenterer et kritisk stadium i anæstesistyringen, hvor dens effektivitet og kvalitet direkte påvirker postoperativ genopretning, patientsikkerhed og forekomsten af komplikationer. Traditionelt blev anæstesiinduktion og opvågning betragtet som symmetriske og passive processer, hvor opvågning blev anset for at være det omvendte af induktion, der naturligt opstår, når koncentrationen af anæstesimedicin aftager. Nyere fremskridt inden for neurovidenskab tyder dog på, at anæstesiopvågning ikke blot er en passiv omvending, men snarere en aktivt reguleret, multidimensionel neurofysiologisk proces med modulatorisk potentiale, og den er ikke helt symmetrisk med induktion. Studier har vist, at neuronal aktivitet i barken, aktiveringsmønstre af hjerneregioner og neurotransmitterregulering under opvågning afviger væsentligt fra dem, der observeres under induktion. Nøglereguleringsveje, der er involveret i denne proces, inkluderer orexinergiske neuroner og locus coeruleus-noradrenerge system. Disse fund giver et teoretisk grundlag for strategier, der sigter mod at lette opvågning fra generel anæstesi.

Beviser indikerer yderligere, at sekvensen af funktionel genopretning på tværs af forskellige hjerneregioner er heterogen under opvågning. Kliniske observationer tyder på, at auditiv perception er blandt de tidligste sensoriske modaliteter, der genoprettes under anæstesiopvågning. Dette fænomen er af betydelig klinisk betydning, da det ligger til grund for den længe anvendte brug af auditive interventioner - såsom at kalde en patients navn eller give verbale kommandoer - i operationsstuen. Sammenlignet med andre sensoriske modaliteter såsom syn eller nociception, genvinder auditive baner respons tidligere. Selvom de præcise neurale mekanismer forbliver uklare, er de sandsynligvis relateret til det auditive system, sprogbehandlingskredsløb og højereordens kortikal integration af sprog. Nyere fremskridt inden for neuroimaging-teknikker, herunder elektroencefalografi (EEG) og funktionel magnetisk resonansimaging (fMRI), yder yderligere støtte til dette perspektiv. For eksempel viste en tidligere studie via intrakranielle optagelser, at under propofolanæstesi fortsatte den centrale auditive cortex med at generere tidlige auditivt fremkaldte potentialer og frekvensfølgende responser på 50 Hz-lydstimuli, hvilket indikerede bevaret tidlig kortikal respons. På samme måde viste et andet studie, at efter tab af bevidsthed bevarede den primære auditive cortex hurtige responser på auditiv input, mens højereordens kortikale responser var markant svækket. Disse fund tyder på, at auditive cortex kan reagere på eksterne auditive stimuli selv i de tidlige stadier af opvågning, når anæstesikoncentrationer forbliver farmakologisk signifikante, og understøtter dermed brugen af auditiv stimulation til at lette genopretning. Desuden har nyere studier undersøgt, hvordan specifikt sprogindhold (f.eks. en patients eget navn) og akustiske karakteristika (f.eks. velkendte stemmer) påvirker opvågningskvaliteten. Et studie fandt, at at kalde en patients navn fremkaldte stærkere responser og lettede opvågning mere effektivt end generiske verbale signaler. Ligeledes rapporterede et andet forskningsprojekt, at afspilning af optagelser af moderstemme forkortede ekstubationstid og reducerede forekomsten af opvågningsdelir hos pædiatriske patienter.

Ud over auditiv stimulation anvendes ikke-verbale somatosensoriske interventioner også almindeligvis i klinisk praksis for at fremme opvågning. Ikke desto mindre er forskningen om rollen af sådan ikke-verbal stimulation i opvågning fra generel anæstesi stadig begrænset. Tidligere forskning viste, at akupunktur på akupunkturpunkter såsom Renzhong og Yongquan kunne fremskynde genoprettelsen af bevidsthed efter generel anæstesi. Standardiserede protokoller og robuste beviser, der understøtter brugen af mekanisk somatosensorisk stimulation til at lette opvågning, mangler dog i øjeblikket. Og dens specifikke stimulationsmetoder, intensitet, timing af intervention og sikkerhedsparametre forbliver uklare.

Dyrstudier viste, at elektrisk stimulation af glutamatergiske neuroner i hjernestammens parabrachiale nucleus kan inducere genoprettelse af retningsrefleksen og adfærdsmæssig opvågning hos mus under vedvarende isoflurananæstesi, ledsaget af en markant reduktion i elektroencefalografiske δ-bølger. Efterfølgende studier bekræftede yderligere, at stimulering af glutamatergiske neuroner i den parabrachiale nucleus fremskyndede anæstesiopvågning, hvilket understregede den kritiske rolle af denne hjernestammevej i opvågningsregulering. Den parabrachiale nucleus er en vigtig knude i det centrale opvågningsnetværk; dens aktivering driver noradrenalin og dopaminfrigivelse fra hypothalamus og hjernestammen, hvilket derved forstærker kortikal opvågning. Disse fund tyder på, at perifer somatosensorisk stimulation kan stige via spinale baner til hjernestamme strukturer, og derved aktivere stigende opvågningscentre og fremskynde genoprettelsen af bevidsthed. Dette giver et neurobiologisk grundlag for brugen af perifer somatosensorisk eller spinal stimulation som ikke-invasive opvågningsstrategier; kliniske forsøg, der systematisk validerer sådanne interventioner, mangler dog stadig.

Selvom adskillige studier har udforsket farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange til at fremskynde opvågning fra generel anæstesi, er der mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ikke-verbal somatosensorisk stimulation. Denne tilgang er enkel at implementere, har en gunstig sikkerhedsprofil og øger ikke sundhedsomkostningerne. Dens effekter på opvågnings effektivitet, opvågnings kvalitet og postoperative komplikationer (f.eks. forsinket opvågning, agitation) fortjener systematisk undersøgelse, og sådanne resultater ville give beviser for kliniske retningslinjer om anæstesiopvågning.

Desuden anvendes elektroencefalografi (EEG), som en ikke-invasiv metode til realtids overvågning af hjernens funktion, bredt til at vurdere anæstesidybde og genoprettelse af bevidsthed. Studier har vist, at under opvågning fra generel anæstesi udviser EEG karakteristiske ændringer, såsom en reduktion i høj-amplitude langsomme bølger, genopdukken af α-oscillationer og en gradvis stigning i β-aktivitet. At inkorporere EEG-frekvensdynamik i studiedesignet kan hjælpe med at belyse de neurale mekanismer, hvorved stimulationsinterventioner modulerer opvågningsprocessen, og tilbyde mere direkte neurofysiologiske beviser til at optimere både overvågnings- og interventionsstrategier under anæstesiopvågning.

Opsummerende foreslår undersøgerne at gennemføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for systematisk at undersøge, hos patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominalkirurgi under kombineret intravenøs og inhalations generel anæstesi, effekterne af ikke-verbal somatosensorisk stimulation, enten alene eller i kombination med verbal stimulation, sammenlignet med den konventionelle tilgang med verbalt navnekald. Resultater af interesse inkluderer postoperativ opvågningstid, kvalitet og sikkerhed. Dette studie sigter mod at give robuste videnskabelige beviser for at informere optimerede interventionsstrategier for anæstesiopvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18 til 65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  2. Planlagt til laparoskopisk abdominalkirurgi, herunder gastriske, kolorektale eller biliære procedurer;

Eksklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status IV;
  2. Body mass index (BMI) over 30 kg/m²;
  3. Tilstedeværelse af underliggende neurologisk dysfunktion, kognitiv svækkelse eller høreforstyrrelser;
  4. Neurologisk, kardiovaskulær, leversvigt eller nyresvigt;
  5. Nuværende brug af antipsykotisk medicin eller en historie med psykisk sygdom;
  6. Historie med alkoholmisbrug eller stofafhængighed;
  7. Eksponering for generel anæstesi eller sedation inden for 1 måned før operationen;
  8. Tilstedeværelse af intrakranielle implantater eller en historie med epilepsi;
  9. Kendt allergi over for nogen af de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  10. Præoperativ brug af elektroniske høreapparater eller implantede høreenheder;
  11. Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verbal Stimulationsgruppe:
Patienterne vil bære høretelefoner, der er forbundet til en stemmeafspillerenhed, der leverer forhåndsindspilte verbale stimuli.
Hver stemmebesked vil vare cirka 3 sekunder med en talerate på 200-300 ms per karakter, og lydstyrken vil være indstillet på et normalt taleniveau (60 dB).
Efter hver afspilning vil der være et interval på 10 sekunder, før næste gentagelse, og den verbale stimulus vil blive afspillet tre gange per interventionscyklus.
Hvis patienten ikke viser øjenåbning eller klar reaktion, vil standardproceduren for verbal stimulering blive gentaget efter et interval på 3 minutter, indtil der observeres en reaktion.
Eksperimentel: Skulderbankningsgruppe
Der vil ikke blive afspillet lyd gennem patientens høretelefoner. Ved ophør af anæstetiske midler vil undersøgeren begynde at banke på patientens venstre skulder. Alle operatører vil modtage standardiseret træning for at sikre procedurens konsistens. Bankefrekvensen vil være 2 bank pr. sekund, dvs. seks bank inden for 3 sekunder, tempoet justeres ved hjælp af en metronom for at opretholde rytmeuniformitet. Hver bankebegivenhed (seks bank over 3 sekunder) vil vare 3 sekunder, efterfulgt af et 10-sekunders interval før næste bankebegivenhed.
Eksperimentel: Skulderrystegruppen
Ingen lyd vil blive afspillet gennem patientens høretelefoner. Ved ophør af anæstetiske midler vil undersøgeren begynde forsigtigt at ryste patientens venstre skulder. Alle undersøgere vil gennemgå standardiseret træning for at sikre ensartet drift. Hver rystebegivenhed (tre ryst i løbet af 3 sekunder) vil vare 3 sekunder, efterfulgt af et interval på 10 sekunder før næste rystebegivenhed. Hver interventionscyklus vil omfatte tre rystebegivenheder.
Eksperimentel: Kombineret Verbal + Skulderbankningsgruppe
Patienterne vil bære høretelefoner, der er forbundet til en stemmeafspillerenhed, der leverer forhåndsindspilte verbale stimuli.
Hver stemmebesked vil vare cirka 3 sekunder med en talerate på 200-300 ms per karakter, og lydstyrken vil være indstillet på et normalt taleniveau (60 dB).
Efter hver afspilning vil der være et interval på 10 sekunder, før næste gentagelse, og den verbale stimulus vil blive afspillet tre gange per interventionscyklus.
Hvis patienten ikke viser øjenåbning eller klar reaktion, vil standardproceduren for verbal stimulering blive gentaget efter et interval på 3 minutter, indtil der observeres en reaktion.
Der vil ikke blive afspillet lyd gennem patientens høretelefoner. Ved ophør af anæstetiske midler vil undersøgeren begynde at banke på patientens venstre skulder. Alle operatører vil modtage standardiseret træning for at sikre procedurens konsistens. Bankefrekvensen vil være 2 bank pr. sekund, dvs. seks bank inden for 3 sekunder, tempoet justeres ved hjælp af en metronom for at opretholde rytmeuniformitet. Hver bankebegivenhed (seks bank over 3 sekunder) vil vare 3 sekunder, efterfulgt af et 10-sekunders interval før næste bankebegivenhed.
Eksperimentel: Kombineret Verbal + Skulderrystningsgruppe
Patienterne vil bære høretelefoner, der er forbundet til en stemmeafspillerenhed, der leverer forhåndsindspilte verbale stimuli.
Hver stemmebesked vil vare cirka 3 sekunder med en talerate på 200-300 ms per karakter, og lydstyrken vil være indstillet på et normalt taleniveau (60 dB).
Efter hver afspilning vil der være et interval på 10 sekunder, før næste gentagelse, og den verbale stimulus vil blive afspillet tre gange per interventionscyklus.
Hvis patienten ikke viser øjenåbning eller klar reaktion, vil standardproceduren for verbal stimulering blive gentaget efter et interval på 3 minutter, indtil der observeres en reaktion.
Ingen lyd vil blive afspillet gennem patientens høretelefoner. Ved ophør af anæstetiske midler vil undersøgeren begynde forsigtigt at ryste patientens venstre skulder. Alle undersøgere vil gennemgå standardiseret træning for at sikre ensartet drift. Hver rystebegivenhed (tre ryst i løbet af 3 sekunder) vil vare 3 sekunder, efterfulgt af et interval på 10 sekunder før næste rystebegivenhed. Hver interventionscyklus vil omfatte tre rystebegivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første åbning af øjnene
Tidsramme: Perioperativ
defineret som intervallet fra ophør af anæstetiske midler til det øjeblik, hvor patienten åbner begge øjne som svar på en verbal kommando og er i stand til at holde dem åbne i mindst 5 sekunder.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EEG-effekt
Tidsramme: Perioperativ
Ændringer i effekt på tværs af specifikke EEG-frekvensbånd (f.eks. Delta, Theta, Alpha, Beta) på tidspunktet for første øjenåbning
Perioperativ
Tid til målrettede BIS-værdier
Tidsramme: Perioperativ
Tid, der kræves for, at BIS når 70, 80 og 90 efter afbrydelse af desfluran
Perioperativ
Ekstubationstid
Tidsramme: Perioperativ
Interval fra afbrydelse af desfluran til fjernelse af endotrakealtuben
Perioperativ
Opståen uro
Tidsramme: Perioperativ

Højeste score på Riker Sedation-Agitation-skalaen (SAS) observeret under opvågning.

SAS spænder fra 1 til 7, hvor højere scorer indikerer større agitation og et dårligere resultat.

Vurderet fra ekstubation til tiden før ankomst på post-anæstesi-afdelingen.

Perioperativ
Sedationsdybde efter ekstubation
Tidsramme: Perioperativ

Sedationsniveau vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) under opvågningen fra anæstesi.

RASS spænder fra -5 (ikke-opvågnelig) til +4 (aggressiv), hvor højere score indikerer mere agitation og lavere score indikerer dybere sedation.

Vurderet fra ekstubation til 30 minutter efter ankomst på post-anæstesia afdelingen.

Perioperativ
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Perioperativ
Middelarterietryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) registreret
Perioperativ
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: Perioperativ
Længde af ophold på opvågning
Perioperativ
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Perioperativ
Samlet mængde smertestillende medicin administreret i PACU
Perioperativ
Brug af antiemetika
Tidsramme: Perioperativ
Antiemetisk medicin administreret i opvågningen
Perioperativ
Forekomsten af uro i opvågningsafdelingen
Tidsramme: Perioperativ
Andel af patienter med en Riker Sedation-Agitation Scale score ≥ 5. Vurderet i de første 30 minutter efter ankomst på post-anæstesi-afdelingen.
Perioperativ
Smertevurderinger i opvågningsafdelingen
Tidsramme: Perioperativ

Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte.

Højere score angiver mere alvorlig smerte. Vurderet ved 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter ankomst til postanæstesiafdelingen.

Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WestChinaHospital 2025(1900)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter publicering og etisk godkendelse. Data vil blive delt via e-mailanmodning til den tilsvarende forfatter inden for 6 måneder efter publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Verbal Stimulation

Abonner