Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедикаментозная слуховая и соматосенсорная стимуляция при выходе из наркоза

4 января 2026 г. обновлено: Guizhi Du, West China Hospital

Эффекты нефармакологической слуховой и соматосенсорной стимуляции на эффективность и качество выхода из общей анестезии

В данном исследовании предполагается применение вербальной стимуляции, тактильной стимуляции и кинестетической стимуляции в качестве вмешательств во время фазы выхода из общей анестезии для облегчения восстановления.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая анестезия является неотъемлемым компонентом современной хирургической практики. Хотя механизмы её индукции относительно хорошо изучены, механизмы, лежащие в основе пробуждения — а именно восстановления сознания после анестезии — остаются недостаточно понятными. Пробуждение от анестезии представляет собой критический этап анестезиологического пособия, его эффективность и качество напрямую влияют на послеоперационное восстановление, безопасность пациента и частоту осложнений. Традиционно индукция анестезии и пробуждение считались симметричными и пассивными процессами, причём пробуждение рассматривалось как обратный индукции процесс, естественно происходящий по мере снижения концентрации анестетика. Однако последние достижения нейронауки свидетельствуют о том, что пробуждение от анестезии — не просто пассивное обращение процесса, а активно регулируемый, многомерный нейрофизиологический процесс с модуляторным потенциалом, и он не является полностью симметричным индукции. Исследования продемонстрировали, что нейрональная активность в коре, паттерны активации областей мозга и регуляция нейротрансмиттеров во время пробуждения существенно отличаются от наблюдаемых во время индукции. Ключевые регуляторные пути, вовлечённые в этот процесс, включают орексинергические нейроны и норадренергическую систему голубого пятна. Эти данные предоставляют теоретическую основу для стратегий, направленных на облегчение пробуждения от общей анестезии.

Данные также указывают на то, что последовательность функционального восстановления различных областей мозга во время пробуждения гетерогенна. Клинические наблюдения позволяют предположить, что слуховое восприятие является одной из самых ранних сенсорных модальностей, восстанавливающихся при пробуждении от анестезии. Это явление имеет важное клиническое значение, поскольку лежит в основе давно применяемой в операционной аудиальной интервенции — например, вызова пациента по имени или подачи вербальных команд. По сравнению с другими сенсорными модальностями, такими как зрение или ноцицепция, слуховые пути восстанавливают реактивность раньше. Хотя точные нейронные механизмы остаются неясными, они, вероятно, связаны со слуховой системой, цепями обработки языка и интеграцией языка в коре высшего порядка. Последние достижения в методах нейровизуализации, включая электроэнцефалографию (ЭЭГ) и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), предоставляют дополнительные доказательства в поддержку этой точки зрения. Например, предыдущее исследование с использованием интракраниальных записей показало, что во время анестезии пропофолом ядерная слуховая кора продолжала генерировать ранние слуховые вызванные потенциалы и частотно-следящие ответы на звуковые стимулы частотой 50 Гц, что указывает на сохранность ранних корковых ответов. Аналогично, другое исследование показало, что после потери сознания первичная слуховая кора сохраняла быстрые ответы на слуховой стимул, тогда как ответы коры высшего порядка были значительно ослаблены. Эти данные позволяют предположить, что слуховые корковые области могут реагировать на внешние слуховые стимулы даже на ранних стадиях пробуждения, когда концентрации анестетика всё ещё фармакологически значимы, тем самым поддерживая использование слуховой стимуляции для облегчения восстановления. Более того, недавние исследования изучали, как конкретное языковое содержание (например, собственное имя пациента) и акустические характеристики (например, знакомые голоса) влияют на качество пробуждения. Одно исследование обнаружило, что вызов пациента по имени вызывал более сильные ответы и способствовал пробуждению более эффективно, чем общие вербальные сигналы. Аналогично, другое исследование сообщило, что воспроизведение записей материнского голоса сокращало время экстубации и снижало частоту делирия пробуждения у педиатрических пациентов.

Помимо слуховой стимуляции, невербальные соматосенсорные интервенции также часто применяются в клинической практике для стимуляции пробуждения. Тем не менее, исследования роли такой невербальной стимуляции в пробуждении от общей анестезии остаются ограниченными. Предыдущие исследования продемонстрировали, что акупунктура в точках, таких как Жэньчжун и Юнцюань, может ускорять восстановление сознания после общей анестезии. Однако стандартизированные протоколы и убедительные доказательства, поддерживающие использование механической соматосенсорной стимуляции для облегчения пробуждения, в настоящее время отсутствуют. А её конкретные методы стимуляции, интенсивность, время проведения интервенции и параметры безопасности остаются неясными.

Исследования на животных продемонстрировали, что электрическая стимуляция глутаматергических нейронов в парабрахиальном ядре ствола мозга может вызывать восстановление рефлекса перевёртывания и поведенческое пробуждение у мышей под длительной изофлурановой анестезией, сопровождаясь значительным снижением δ-волн на электроэнцефалограмме. Последующие исследования дополнительно подтвердили, что стимуляция глутаматергических нейронов в парабрахиальном ядре ускоряет пробуждение от анестезии, подчёркивая критическую роль этого стволовомозгового пути в регуляции пробуждения. Парабрахиальное ядро является важным узлом в центральной сети пробуждения; его активация стимулирует высвобождение норадреналина и дофамина из гипоталамуса и ствола мозга, тем самым усиливая корковое пробуждение. Эти данные позволяют предположить, что периферическая соматосенсорная стимуляция может восходить по спинальным путям к структурам ствола мозга, тем самым активируя восходящие центры пробуждения и ускоряя восстановление сознания. Это предоставляет нейробиологическую основу для использования периферической соматосенсорной или спинальной стимуляции в качестве неинвазивных стратегий пробуждения; однако клинические испытания, систематически валидирующие такие интервенции, всё ещё отсутствуют.

Хотя многочисленные исследования изучали фармакологические и нефармакологические подходы для ускорения пробуждения от общей анестезии, существует недостаток рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих эффективность и безопасность невербальной соматосенсорной стимуляции. Этот подход прост в реализации, имеет благоприятный профиль безопасности и не увеличивает затраты на здравоохранение. Его влияние на эффективность пробуждения, качество пробуждения и послеоперационные осложнения (например, задержку пробуждения, возбуждение) требуют систематического исследования, и такие результаты предоставили бы доказательства для клинических рекомендаций по анестезиологическому пробуждению.

Кроме того, электроэнцефалография (ЭЭГ), как неинвазивный метод для мониторинга функции мозга в реальном времени, широко применяется для оценки глубины анестезии и восстановления сознания. Исследования показали, что во время пробуждения от общей анестезии ЭЭГ демонстрирует характерные изменения, такие как уменьшение высокоамплитудных медленных волн, повторное появление α-осцилляций и постепенное увеличение β-активности. Включение динамики частот ЭЭГ в дизайн исследования может помочь прояснить нейронные механизмы, посредством которых стимуляционные интервенции модулируют процесс пробуждения, предлагая более прямое нейрофизиологическое доказательство для оптимизации как мониторинга, так и интервенционных стратегий во время анестезиологического пробуждения.

В итоге, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание для систематического изучения у пациентов, переносящих лапароскопическую абдоминальную хирургию под комбинированной внутривенно-ингаляционной общей анестезией, эффектов невербальной соматосенсорной стимуляции, как отдельно, так и в комбинации с вербальной стимуляцией, в сравнении с традиционным подходом вербального вызова по имени. Интересующие исходы включают послеоперационное время пробуждения, его качество и безопасность. Данное исследование направлено на предоставление убедительных научных доказательств для информирования об оптимизированных интервенционных стратегиях для анестезиологического пробуждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. Du
  • Номер телефона: +86 18980602213
  • Электронная почта: duguizhi@scu.edu.cn

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Prof. Du
          • Номер телефона: +86 18980602213
          • Электронная почта: duguizhi@scu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I–III;
  2. Запланированные на лапароскопические операции на органах брюшной полости, включая желудочные, колоректальные или желчевыводящие процедуры;

Критерии исключения:

  1. Физический статус ASA IV;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²;
  3. Наличие сопутствующей неврологической дисфункции, когнитивных нарушений или слуховых расстройств;
  4. Неврологическая, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная дисфункция;
  5. Текущий прием антипсихотических препаратов или наличие психического заболевания в анамнезе;
  6. Наличие алкогольной зависимости или зависимости от психоактивных веществ в анамнезе;
  7. Применение общей анестезии или седации в течение 1 месяца до операции;
  8. Наличие внутричерепных имплантатов или эпилепсия в анамнезе;
  9. Известная аллергия на любые препараты, используемые в данном исследовании;
  10. Предоперационное использование электронных слуховых аппаратов или имплантированных слуховых устройств;
  11. Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вербальной стимуляции:
Пациенты будут носить наушники, подключённые к устройству воспроизведения голоса, которое передаёт заранее записанные вербальные стимулы. Каждое голосовое сообщение будет длиться приблизительно 3 секунды, со скоростью речи 200-300 мс на символ, а громкость будет установлена на уровне нормальной речи (60 дБ). После каждого воспроизведения будет интервал в 10 секунд до следующего повторения, и вербальный стимул будет воспроизведён три раза за цикл вмешательства. Если пациент не проявляет открытия глаз или чёткой реакции, стандартная процедура вербальной стимуляции будет повторена после интервала в 3 минуты, пока не будет наблюдаться реакция.
Экспериментальный: Группа с постукиванием по плечу
Через наушники пациента не будет воспроизводиться звук. После прекращения действия анестезирующих средств исследователь начнёт постукивать пациента по левому плечу. Все операторы пройдут стандартизированное обучение для обеспечения единообразия процедуры. Частота постукиваний составит 2 удара в секунду, то есть шесть ударов за 3 секунды, с использованием метронома для поддержания равномерности ритма. Каждое событие постукивания (шесть ударов за 3 секунды) будет длиться 3 секунды, после чего последует 10-секундный интервал до следующего события постукивания.
Экспериментальный: Группа с тряской плеча
Через наушники пациента не будет воспроизводиться звук. После прекращения подачи анестетических средств исследователь начнёт осторожно трясти левое плечо пациента. Все исследователи пройдут стандартизированное обучение для обеспечения единообразия выполнения процедуры. Каждый эпизод встряхивания (три встряхивания в течение 3 секунд) будет длиться 3 секунды, после чего будет следовать 10-секундный интервал перед следующим эпизодом встряхивания. Каждый цикл вмешательства будет включать три эпизода встряхивания.
Экспериментальный: Комбинированная группа (вербальный + постукивание по плечу)
Пациенты будут носить наушники, подключённые к устройству воспроизведения голоса, которое передаёт заранее записанные вербальные стимулы. Каждое голосовое сообщение будет длиться приблизительно 3 секунды, со скоростью речи 200-300 мс на символ, а громкость будет установлена на уровне нормальной речи (60 дБ). После каждого воспроизведения будет интервал в 10 секунд до следующего повторения, и вербальный стимул будет воспроизведён три раза за цикл вмешательства. Если пациент не проявляет открытия глаз или чёткой реакции, стандартная процедура вербальной стимуляции будет повторена после интервала в 3 минуты, пока не будет наблюдаться реакция.
Через наушники пациента не будет воспроизводиться звук. После прекращения действия анестезирующих средств исследователь начнёт постукивать пациента по левому плечу. Все операторы пройдут стандартизированное обучение для обеспечения единообразия процедуры. Частота постукиваний составит 2 удара в секунду, то есть шесть ударов за 3 секунды, с использованием метронома для поддержания равномерности ритма. Каждое событие постукивания (шесть ударов за 3 секунды) будет длиться 3 секунды, после чего последует 10-секундный интервал до следующего события постукивания.
Экспериментальный: Группа комбинированного вербального воздействия + встряхивания плеч
Пациенты будут носить наушники, подключённые к устройству воспроизведения голоса, которое передаёт заранее записанные вербальные стимулы. Каждое голосовое сообщение будет длиться приблизительно 3 секунды, со скоростью речи 200-300 мс на символ, а громкость будет установлена на уровне нормальной речи (60 дБ). После каждого воспроизведения будет интервал в 10 секунд до следующего повторения, и вербальный стимул будет воспроизведён три раза за цикл вмешательства. Если пациент не проявляет открытия глаз или чёткой реакции, стандартная процедура вербальной стимуляции будет повторена после интервала в 3 минуты, пока не будет наблюдаться реакция.
Через наушники пациента не будет воспроизводиться звук. После прекращения подачи анестетических средств исследователь начнёт осторожно трясти левое плечо пациента. Все исследователи пройдут стандартизированное обучение для обеспечения единообразия выполнения процедуры. Каждый эпизод встряхивания (три встряхивания в течение 3 секунд) будет длиться 3 секунды, после чего будет следовать 10-секундный интервал перед следующим эпизодом встряхивания. Каждый цикл вмешательства будет включать три эпизода встряхивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого открытия глаз
Временное ограничение: Периоперационный
определяется как интервал от прекращения введения анестетиков до момента, когда пациент открывает оба глаза в ответ на вербальную команду и способен удерживать их открытыми не менее 5 секунд.
Периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мощности ЭЭГ
Временное ограничение: Периоперационный
Изменения мощности в специфических частотных диапазонах ЭЭГ (например, Дельта, Тета, Альфа, Бета) в момент первого открытия глаз
Периоперационный
Время достижения целевых значений BIS
Временное ограничение: Периоперационный
Время, необходимое для достижения BIS значений 70, 80 и 90 после прекращения введения десфлурана
Периоперационный
Время экстубации
Временное ограничение: Периоперационный
Интервал от прекращения применения десфлурана до удаления эндотрахеальной трубки
Периоперационный
Ажитация при пробуждении
Временное ограничение: Периоперационный

Наивысший балл по шкале седации и возбуждения Рикера (SAS), наблюдаемый во время пробуждения.

Шкала SAS варьируется от 1 до 7, причём более высокие баллы указывают на большее возбуждение и худший исход.

Оценивается от момента экстубации до времени перед поступлением в палату пробуждения.

Периоперационный
Глубина седации после экстубации
Временное ограничение: Периоперационный

Уровень седации оценивался с использованием Шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS) при выходе из наркоза.

Шкала RASS варьируется от -5 (невозможно пробудить) до +4 (агрессивное поведение), при этом более высокие баллы указывают на большее возбуждение, а более низкие баллы — на более глубокую седацию.

Оценка проводилась от момента экстубации до 30 минут после прибытия в палату пробуждения.

Периоперационный
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: Периоперационный
Зарегистрированы среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС)
Периоперационный
Продолжительность пребывания в палате пробуждения (PACU)
Временное ограничение: Периоперационный
Продолжительность пребывания в палате пробуждения
Периоперационный
Послеоперационное применение анальгетиков
Временное ограничение: Периоперационный
Общее количество анальгетика, введенного в PACU
Периоперационный
Применение противорвотных средств
Временное ограничение: Периоперационный
Противорвотные препараты, введенные в ПАКУ
Периоперационный
Частота возникновения возбуждения в ППОИ
Временное ограничение: Периоперационный
Доля пациентов с оценкой по шкале седации-возбуждения Рикера ≥ 5. Оценка проводилась в течение первых 30 минут после прибытия в палату пробуждения.
Периоперационный
Баллы боли в палате пробуждения
Временное ограничение: Периоперационный

Интенсивность боли оценивалась с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Оценка проводилась через 10, 20 и 30 минут после прибытия в послеоперационную палату.

Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WestChinaHospital 2025(1900)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны по обоснованному запросу у соответствующего автора после публикации и получения этического одобрения. Данные будут переданы по запросу по электронной почте соответствующему автору в течение 6 месяцев после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться