Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická sluchová a somatosenzorická stimulace při probouzení z anestezie

4. ledna 2026 aktualizováno: Guizhi Du, West China Hospital

Vliv nefarmakologické auditivní a somatosenzorické stimulace na efektivitu a kvalitu probouzení z celkové anestezie

Tato studie zamýšlí využít verbální stimulaci, hmatovou stimulaci a kinetickou stimulaci jako zásahy během fáze probouzení z celkové anestezie, aby usnadnila rekonvalescenci.

Přehled studie

Detailní popis

Celková anestezie je nezbytnou součástí moderní chirurgické praxe. Zatímco mechanismy její indukce byly relativně dobře objasněny, mechanismy, které stojí za probouzením – tedy obnovou vědomí po anestezii – zůstávají nedostatečně pochopeny. Probuzení z anestezie představuje kritické stadium anesteziologické péče, přičemž jeho účinnost a kvalita přímo ovlivňují pooperační zotavení, bezpečnost pacienta a výskyt komplikací. Tradičně byly indukce a probuzení z anestezie považovány za symetrické a pasivní procesy, přičemž probuzení bylo vnímáno jako opak indukce, k němuž přirozeně dochází s poklesem koncentrace anestetik. Nicméně nedávné pokroky v neurovědách naznačují, že probouzení z anestezie není pouhým pasivním opakem, ale spíše aktivně regulovaným, multidimenzionálním neurofyziologickým procesem s modulačním potenciálem, který není zcela symetrický s indukcí. Studie prokázaly, že neuronální aktivita v kůře, vzorce aktivace mozkových oblastí a regulace neurotransmiterů během probouzení se výrazně liší od těch pozorovaných během indukce. Klíčové regulační dráhy zapojené do tohoto procesu zahrnují orexinergní neurony a systém locus coeruleus-noradrenergní. Tato zjištění poskytují teoretický základ pro strategie zaměřené na usnadnění probuzení z celkové anestezie.

Důkazy dále naznačují, že posloupnost funkčního zotavení v různých mozkových oblastech je během probouzení heterogenní. Klinická pozorování naznačují, že sluchové vnímání je jedním z nejdříve se obnovujících senzorických modalit během probouzení z anestezie. Tento jev má značný klinický význam, neboť je základem dlouhodobého používání sluchových intervencí – jako je volání pacientova jména nebo dávání verbálních pokynů – na operačním sále. Ve srovnání s jinými senzorickými modalitami, jako je zrak nebo nocicepce, sluchové dráhy získávají schopnost reagovat dříve. Ačkoli přesné nervové mechanismy zůstávají nejasné, pravděpodobně souvisejí se sluchovým systémem, obvody pro zpracování jazyka a vyšší kortikální integrací jazyka. Nedávné pokroky v neurozobrazovacích technikách, včetně elektroencefalografie (EEG) a funkční magnetické rezonance (fMRI), poskytují další podporu tomuto pohledu. Například předchozí studie pomocí intrakraniálních záznamů prokázala, že během propofolové anestezie pokračovalo jádro sluchové kůry v generování časných sluchových evokovaných potenciálů a frekvenčně sledujících odpovědí na 50 Hz zvukové podněty, což naznačuje zachované časné kortikální odpovědi. Podobně další studie ukázala, že po ztrátě vědomí si primární sluchová kůra zachovala rychlé odpovědi na sluchový vstup, zatímco odpovědi vyšších kortikálních oblastí byly výrazně oslabeny. Tato zjištění naznačují, že sluchové kůry mohou reagovat na vnější sluchové podněty i v raných fázích probouzení, kdy koncentrace anestetika zůstává farmakologicky významná, čímž podporují použití sluchové stimulace k usnadnění zotavení. Navíc nedávné studie zkoumaly, jak specifický jazykový obsah (např. pacientovo vlastní jméno) a akustické charakteristiky (např. známé hlasy) ovlivňují kvalitu probouzení. Jedna studie zjistila, že volání pacientova jména vyvolalo silnější odpovědi a usnadnilo probuzení efektivněji než obecné verbální podněty. Podobně další výzkum uvedl, že přehrávání nahrávek mateřského hlasu zkrátilo dobu extubace a snížilo výskyt probouzení s deliriem u dětských pacientů.

Kromě sluchové stimulace se v klinické praxi běžně používají také neverbální somatosenzorické intervence k podpoře probouzení. Nicméně výzkum role takové neverbální stimulace při probouzení z celkové anestezie zůstává omezený. Předchozí výzkum prokázal, že akupunktura na akupunkturních bodech, jako jsou Renzhong a Yongquan, může urychlit obnovu vědomí po celkové anestezii. Nicméně standardizované protokoly a robustní důkazy podporující použití mechanické somatosenzorické stimulace k usnadnění probouzení v současné době chybí. A její konkrétní stimulační metody, intenzita, načasování intervence a bezpečnostní parametry zůstávají nejasné.

Studie na zvířatech prokázaly, že elektrická stimulace glutamátergních neuronů v jádru parabrachialis v mozkovém kmeni může vyvolat obnovu napřimovacího reflexu a behaviorálního probuzení u myší pod trvalou izofluranovou anestezií, doprovázenou výrazným snížením δ vln na elektroencefalogramu. Následné studie dále potvrdily, že stimulace glutamátergních neuronů v jádru parabrachialis urychlila probouzení z anestezie, což zdůrazňuje klíčovou roli této mozkovokmenné dráhy v regulaci probuzení. Jádro parabrachialis je důležitým uzlem v centrální síti probuzení; jeho aktivace spouští uvolňování norepinefrinu a dopaminu z hypothalamu a mozkového kmene, čímž zvyšuje kortikální probuzení. Tato zjištění naznačují, že periferní somatosenzorická stimulace může stoupat přes spinální dráhy do struktur mozkového kmene, čímž aktivuje vzestupné probouzející centra a urychluje obnovu vědomí. To poskytuje neurobiologický základ pro použití periferní somatosenzorické nebo spinální stimulace jako neinvazivních strategií probouzení; nicméně klinické studie systematicky ověřující takové intervence stále chybí.

Ačkoli četné studie zkoumaly farmakologické a nefarmakologické přístupy k urychlení probouzení z celkové anestezie, existuje nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících účinnost a bezpečnost neverbální somatosenzorické stimulace. Tento přístup je jednoduchý na provedení, má příznivý bezpečnostní profil a nezvyšuje náklady na zdravotní péči. Jeho účinky na účinnost probouzení, kvalitu probouzení a pooperační komplikace (např. opožděné probuzení, agitovanost) si zaslouží systematické prozkoumání a taková zjištění by poskytla důkazy pro klinické směrnice týkající se probouzení z anestezie.

Dále elektroencefalografie (EEG) jako neinvazivní metoda pro monitorování mozkové funkce v reálném čase je široce používána při hodnocení hloubky anestezie a obnovy vědomí. Studie ukázaly, že během probouzení z celkové anestezie vykazuje EEG charakteristické změny, jako je snížení vysokofrekvenčních pomalých vln, znovuobjevení α oscilací a postupný nárůst β aktivity. Začlenění dynamiky frekvencí EEG do návrhu studie může pomoci objasnit nervové mechanismy, kterými stimulační intervence modulují proces probuzení, a poskytnout přímější neurofyziologické důkazy pro optimalizaci monitorovacích i intervenčních strategií během probouzení z anestezie.

Shrnuto, výzkumníci navrhují provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která systematicky prozkoumá u pacientů podstupujících laparoskopickou břišní operaci v kombinované nitrožilní a inhalační celkové anestezii účinky neverbální somatosenzorické stimulace, samostatně nebo v kombinaci s verbální stimulací, ve srovnání s konvenčním přístupem verbálního volání jména. Zájmovými výstupy jsou pooperační doba probuzení, jeho kvalita a bezpečnost. Tato studie si klade za cíl poskytnout robustní vědecké důkazy pro informování o optimalizovaných intervenčních strategiích pro probouzení z anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III;
  2. Naplánovaní na laparoskopickou břišní operaci, včetně gastrických, kolorektálních nebo biliárních výkonů;

Vylučovací kritéria:

  1. Fyzický stav ASA IV;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m²;
  3. Přítomnost základní neurologické dysfunkce, kognitivní poruchy nebo sluchových poruch;
  4. Neurologická, kardiovaskulární, jaterní nebo renální dysfunkce;
  5. Aktuální užívání antipsychotických léků nebo anamnéza psychiatrického onemocnění;
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na látkách;
  7. Expozice celkové anestezii nebo sedaci do 1 měsíce před operací;
  8. Přítomnost intrakraniálních implantátů nebo anamnéza epilepsie;
  9. Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii;
  10. Předoperační používání elektronických naslouchátek nebo implantovaných sluchových zařízení;
  11. Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina verbální stimulace:
Pacienti budou mít nasazená sluchátka připojená k zařízení pro přehrávání hlasu, které dodává předem nahrané verbální podněty. Každá hlasová zpráva bude trvat přibližně 3 sekundy, s rychlostí řeči 200–300 ms na znak, a hlasitost bude nastavena na normální úroveň mluvení (60 dB). Po každém přehrání bude následovat 10sekundový interval před dalším opakováním a verbální podnět bude přehrán třikrát v jednom intervenčním cyklu. Pokud pacient nevykazuje otevření očí nebo jasnou reakci, standardní procedura verbální stimulace se opakuje po 3minutovém intervalu, dokud není pozorována reakce.
Experimentální: Skupina pro poklepání na rameno
Pacientovi nebude přehráván žádný zvuk přes sluchátka. Po ukončení podávání anestetik začne vyšetřovatel poklepávat na levé rameno pacienta. Všichni operátoři obdrží standardizované školení, aby byla zajištěna jednotnost postupu. Frekvence poklepávání bude 2 poklepy za sekundu, tj. šest poklepů během 3 sekund, rytmus bude udržován pomocí metronomu pro zachování jednotnosti. Každá série poklepů (šest poklepů během 3 sekund) bude trvat 3 sekundy, následovaná 10sekundovou přestávkou před další sérií.
Experimentální: Skupina třesení ramen
Pacientovi nebude přehráván žádný zvuk přes sluchátka. Po ukončení podávání anestetik začne vyšetřovatel jemně třást pacientovým levým ramenem. Všichni vyšetřovatelé absolvují standardizovaný výcvik, aby byla zajištěna konzistentnost postupu. Každá třesoucí událost (tři třesy během 3 sekund) bude trvat 3 sekundy, následované 10sekundovou pauzou před další třesoucí událostí. Každý intervenční cyklus bude zahrnovat tři třesoucí události.
Experimentální: Kombinovaná skupina verbální + poklepání na rameno
Pacienti budou mít nasazená sluchátka připojená k zařízení pro přehrávání hlasu, které dodává předem nahrané verbální podněty. Každá hlasová zpráva bude trvat přibližně 3 sekundy, s rychlostí řeči 200–300 ms na znak, a hlasitost bude nastavena na normální úroveň mluvení (60 dB). Po každém přehrání bude následovat 10sekundový interval před dalším opakováním a verbální podnět bude přehrán třikrát v jednom intervenčním cyklu. Pokud pacient nevykazuje otevření očí nebo jasnou reakci, standardní procedura verbální stimulace se opakuje po 3minutovém intervalu, dokud není pozorována reakce.
Pacientovi nebude přehráván žádný zvuk přes sluchátka. Po ukončení podávání anestetik začne vyšetřovatel poklepávat na levé rameno pacienta. Všichni operátoři obdrží standardizované školení, aby byla zajištěna jednotnost postupu. Frekvence poklepávání bude 2 poklepy za sekundu, tj. šest poklepů během 3 sekund, rytmus bude udržován pomocí metronomu pro zachování jednotnosti. Každá série poklepů (šest poklepů během 3 sekund) bude trvat 3 sekundy, následovaná 10sekundovou přestávkou před další sérií.
Experimentální: Kombinovaná skupina verbálního + zatřesení ramenem
Pacienti budou mít nasazená sluchátka připojená k zařízení pro přehrávání hlasu, které dodává předem nahrané verbální podněty. Každá hlasová zpráva bude trvat přibližně 3 sekundy, s rychlostí řeči 200–300 ms na znak, a hlasitost bude nastavena na normální úroveň mluvení (60 dB). Po každém přehrání bude následovat 10sekundový interval před dalším opakováním a verbální podnět bude přehrán třikrát v jednom intervenčním cyklu. Pokud pacient nevykazuje otevření očí nebo jasnou reakci, standardní procedura verbální stimulace se opakuje po 3minutovém intervalu, dokud není pozorována reakce.
Pacientovi nebude přehráván žádný zvuk přes sluchátka. Po ukončení podávání anestetik začne vyšetřovatel jemně třást pacientovým levým ramenem. Všichni vyšetřovatelé absolvují standardizovaný výcvik, aby byla zajištěna konzistentnost postupu. Každá třesoucí událost (tři třesy během 3 sekund) bude trvat 3 sekundy, následované 10sekundovou pauzou před další třesoucí událostí. Každý intervenční cyklus bude zahrnovat tři třesoucí události.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního otevření očí
Časové okno: Perioperativní
definován jako interval od ukončení podávání anestetik do okamžiku, kdy pacient otevře obě oči na slovní povel a je schopen je udržet otevřené alespoň po dobu 5 sekund.
Perioperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v EEG výkonu
Časové okno: Perioperativní
Změny ve výkonu v konkrétních frekvenčních pásmech EEG (např. Delta, Theta, Alfa, Beta) v okamžiku prvního otevření očí
Perioperativní
Čas k dosažení cílových hodnot BIS
Časové okno: Perioperační
Čas potřebný k dosažení hodnoty BIS 70, 80 a 90 po ukončení podávání desfluranu
Perioperační
Čas extubace
Časové okno: Perioperativní
Interval od ukončení podávání desfluranu k odstranění endotracheální trubice
Perioperativní
Vzrušení po probuzení
Časové okno: Perioperativní

Nejvyšší skóre na Rikerově škále sedace-agitace (SAS) pozorované během probouzení.

SAS se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší neklid a horší výsledek.

Hodnoceno od extubace do doby před příchodem na pooperační oddělení.

Perioperativní
Hloubka sedace po extubaci
Časové okno: Perioperační

Úroveň sedace hodnocená pomocí Richmond Agitačně-Sedační škály (RASS) během probouzení z anestezie.

RASS škála se pohybuje od -5 (neprobuditelný) do +4 (agresivní), přičemž vyšší skóre indikuje větší agitaci a nižší skóre indikuje hlubší sedaci.

Hodnoceno od extubace do 30 minut po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče.

Perioperační
Hemodynamické parametry
Časové okno: Perioperativní
Průměrný arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) zaznamenány
Perioperativní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Perioperační
Délka pobytu v PACU
Perioperační
Použití pooperační analgezie
Časové okno: Perioperativní
Celkové množství analgetika podaného v pooperačním oddělení (PACU)
Perioperativní
Použití antiemetik
Časové okno: Perioperativní
Antiemetika podávaná na jednotce pooperační péče
Perioperativní
Výskyt agitace v PACU
Časové okno: Perioperační
Podíl pacientů s hodnocením Rikerovy škály sedace-agitace ≥ 5. Hodnoceno v prvních 30 minutách po příchodu na jednotku pooperační péče.
Perioperační
Skóre bolesti na JIP
Časové okno: Perioperační

Intenzita bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.

Vyšší skóre znamená závažnější bolest. Hodnoceno 10 minut, 20 minut a 30 minut po příchodu na jednotku intenzivní pooperační péče.

Perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WestChinaHospital 2025(1900)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po publikaci a etickém schválení. Data budou sdílena prostřednictvím e-mailové žádosti odpovídajícímu autorovi do 6 měsíců po publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verbální Stimulace

Předplatit