Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczna Stymulacja Słuchowa i Somatosensoryczna podczas Wybudzania z Narkozy

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guizhi Du, West China Hospital

Wpływ niefarmakologicznej stymulacji słuchowej i somatosensorycznej na skuteczność i jakość wybudzania z znieczulenia ogólnego

To badanie ma na celu zastosowanie stymulacji werbalnej, stymulacji dotykowej i stymulacji kinetycznej jako interwencji podczas fazy wybudzania z znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne jest nieodzownym elementem współczesnej praktyki chirurgicznej. Choć mechanizmy jego indukcji zostały stosunkowo dobrze wyjaśnione, mechanizmy leżące u podstaw wybudzania – czyli przywracania świadomości po znieczuleniu – pozostają nie w pełni poznane. Wybudzanie ze znieczulenia stanowi krytyczny etap zarządzania anestezjologicznego, a jego skuteczność i jakość bezpośrednio wpływają na powrót do zdrowia pooperacyjnego, bezpieczeństwo pacjenta oraz częstość powikłań. Tradycyjnie indukcję i wybudzanie znieczulenia uważano za symetryczne i pasywne procesy, przy czym wybudzanie postrzegano jako odwrotność indukcji, która naturalnie występuje w miarę spadku stężeń leków anestetycznych. Jednak najnowsze osiągnięcia neuronauki sugerują, że wybudzanie anestetyczne nie jest jedynie biernym odwróceniem, ale raczej aktywnie regulowanym, wielowymiarowym procesem neurofizjologicznym o potencjale modulacyjnym i nie jest całkowicie symetryczne w stosunku do indukcji. Badania wykazały, że aktywność neuronalna w korze, wzorce aktywacji obszarów mózgu oraz regulacja neuroprzekaźników podczas wybudzania znacząco różnią się od tych obserwowanych podczas indukcji. Kluczowe szlaki regulacyjne zaangażowane w ten proces obejmują neurony oreksynergiczne oraz układ miejsca sinawego-noradrenergicznego. Te ustalenia stanowią podstawę teoretyczną dla strategii mających na celu ułatwienie wybudzania ze znieczulenia ogólnego.

Dowody dalej wskazują, że sekwencja przywracania funkcji w różnych obszarach mózgu jest niejednorodna podczas wybudzania. Obserwacje kliniczne sugerują, że percepcja słuchowa jest jedną z najwcześniej odzyskiwanych modalności sensorycznych podczas wybudzania anestetycznego. Zjawisko to ma znaczące znaczenie kliniczne, ponieważ leży u podstaw długotrwałego stosowania interwencji słuchowych – takich jak wywoływanie imienia pacjenta lub wydawanie poleceń werbalnych – na sali operacyjnej. W porównaniu z innymi modalnościami sensorycznymi, takimi jak wzrok czy nocycepcja, szlaki słuchowe odzyskują reaktywność wcześniej. Choć precyzyjne mechanizmy neuronalne pozostają niejasne, prawdopodobnie są one związane z systemem słuchowym, obwodami przetwarzania języka oraz korową integracją języka wyższego rzędu. Najnowsze postępy w technikach neuroobrazowania, w tym elektroencefalografii (EEG) i funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI), dostarczają dalszego wsparcia dla tej perspektywy. Na przykład poprzednie badanie wykazało za pomocą rejestracji wewnątrzczaszkowych, że podczas znieczulenia propofolem rdzeniowa kora słuchowa kontynuowała generowanie wczesnych słuchowych potencjałów wywołanych i odpowiedzi śledzących częstotliwość na bodźce dźwiękowe o częstotliwości 50 Hz, wskazując na zachowane wczesne odpowiedzi korowe. Podobnie, inne badanie wykazało, że po utracie świadomości pierwszorzędowa kora słuchowa zachowała szybkie odpowiedzi na bodźce słuchowe, podczas gdy odpowiedzi kory wyższego rzędu były wyraźnie osłabione. Te ustalenia sugerują, że kory słuchowe mogą reagować na zewnętrzne bodźce słuchowe nawet we wczesnych stadiach wybudzania, gdy stężenia anestetyków pozostają istotne farmakologicznie, wspierając tym samym stosowanie stymulacji słuchowej w ułatwianiu powrotu do zdrowia. Co więcej, ostatnie badania analizowały, jak specyficzna treść językowa (np. własne imię pacjenta) i charakterystyka akustyczna (np. znajome głosy) wpływają na jakość wybudzania. Jedno z badań wykazało, że wywoływanie imienia pacjenta wywoływało silniejsze reakcje i skuteczniej ułatwiało przebudzenie niż ogólne sygnały werbalne. Podobnie, inne badania doniosły, że odtwarzanie nagrań głosu matki skracało czas ekstubacji i zmniejszało częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych.

Oprócz stymulacji słuchowej, niewerbalne interwencje somatosensoryczne są również powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w celu promowania wybudzania. Niemniej jednak badania dotyczące roli takiej niewerbalnej stymulacji w wybudzaniu ze znieczulenia ogólnego pozostają ograniczone. Poprzednie badania wykazały, że akupunktura w punktach takich jak Renzhong i Yongquan może przyspieszyć odzyskiwanie świadomości po znieczuleniu ogólnym. Jednakże obecnie brakuje znormalizowanych protokołów i solidnych dowodów wspierających stosowanie mechanicznej stymulacji somatosensorycznej w celu ułatwienia wybudzania. A jej specyficzne metody stymulacji, intensywność, czas interwencji oraz parametry bezpieczeństwa pozostają niejasne.

Badania na zwierzętach wykazały, że stymulacja elektryczna neuronów glutaminergicznych w jądrze przyśrodkowym mostu może wywołać odzyskanie odruchu prostowania i pobudzenie behawioralne u myszy podtrzymywanych w znieczuleniu izofluranem, czemu towarzyszyło wyraźne zmniejszenie fal δ w elektroencefalogramie. Kolejne badania dalej potwierdziły, że stymulacja neuronów glutaminergicznych w jądrze przyśrodkowym mostu przyspiesza wybudzanie anestetyczne, podkreślając kluczową rolę tego szlaku pnia mózgu w regulacji pobudzenia. Jądro przyśrodkowe mostu jest ważnym węzłem w centralnej sieci pobudzenia; jego aktywacja napędza uwalnianie noradrenaliny i dopaminy z podwzgórza i pnia mózgu, zwiększając tym samym pobudzenie korowe. Te ustalenia sugerują, że obwodowa stymulacja somatosensoryczna może wstępować poprzez szlaki rdzeniowe do struktur pnia mózgu, aktywując w ten sposób wstępujące ośrodki pobudzenia i przyspieszając odzyskiwanie świadomości. To stanowi podstawę neurobiologiczną dla stosowania obwodowej stymulacji somatosensorycznej lub rdzeniowej jako nieinwazyjnych strategii przebudzania; jednakże nadal brakuje badań klinicznych systematycznie weryfikujących takie interwencje.

Chociaż liczne badania analizowały farmakologiczne i niefarmakologiczne podejścia do przyspieszania wybudzania ze znieczulenia ogólnego, istnieje niedostatek randomizowanych badań kontrolowanych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo niewerbalnej stymulacji somatosensorycznej. To podejście jest proste w implementacji, ma korzystny profil bezpieczeństwa i nie zwiększa kosztów opieki zdrowotnej. Jego wpływ na skuteczność wybudzania, jakość wybudzania oraz powikłania pooperacyjne (np. opóźnione wybudzanie, pobudzenie) zasługują na systematyczne zbadanie, a takie ustalenia dostarczyłyby dowodów dla wytycznych klinicznych dotyczących wybudzania anestetycznego.

Ponadto, elektroencefalografia (EEG), jako nieinwazyjna metoda monitorowania funkcji mózgu w czasie rzeczywistym, jest szeroko stosowana w ocenie głębokości znieczulenia i odzyskiwania świadomości. Badania wykazały, że podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego EEG wykazuje charakterystyczne zmiany, takie jak zmniejszenie fal wolnych o wysokiej amplitudzie, ponowne pojawienie się oscylacji α oraz stopniowy wzrost aktywności β. Włączenie dynamiki częstotliwości EEG do projektu badania może pomóc wyjaśnić mechanizmy neuronalne, poprzez które interwencje stymulacyjne modulują proces pobudzenia, oferując bardziej bezpośrednie dowody neurofizjologiczne w celu optymalizacji zarówno strategii monitorowania, jak i interwencji podczas wybudzania anestetycznego.

Podsumowując, badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w celu systematycznego zbadania, u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym dożylno-wziewnym, wpływu niewerbalnej stymulacji somatosensorycznej, stosowanej samodzielnie lub w połączeniu ze stymulacją werbalną, w porównaniu z konwencjonalnym podejściem werbalnego wywoływania imienia. Interesujące wyniki obejmują czas wybudzania pooperacyjnego, jego jakość i bezpieczeństwo. To badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów naukowych w celu informowania o zoptymalizowanych strategiach interwencji dla wybudzania anestetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, ze statusem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III;
  2. Planowani do laparoskopowej operacji jamy brzusznej, w tym procedur żołądkowych, jelitowo-odbytniczych lub żółciowych;

Kryteria wyłączenia:

  1. Status fizyczny ASA IV;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²;
  3. Obecność podstawowej dysfunkcji neurologicznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń słuchu;
  4. Dysfunkcja neurologiczna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub nerkowa;
  5. Aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub historia choroby psychicznej;
  6. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od substancji;
  7. Narażenie na znieczulenie ogólne lub sedację w ciągu 1 miesiąca przed operacją;
  8. Obecność implantów wewnątrzczaszkowych lub historia padaczki;
  9. Znana alergia na jakiekolwiek leki stosowane w tym badaniu;
  10. Przedoperacyjne stosowanie elektronicznych aparatów słuchowych lub wszczepionych urządzeń słuchowych;
  11. Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Stymulacji Werbalnej:
Pacjenci będą nosić słuchawki podłączone do urządzenia odtwarzającego głos, które dostarcza wcześniej nagrane werbalne bodźce. Każda wiadomość głosowa będzie trwała około 3 sekund, z tempem mowy wynoszącym 200-300 ms na znak, a głośność będzie ustawiona na normalnym poziomie mówienia (60 dB). Po każdym odtworzeniu nastąpi 10-sekundowa przerwa przed kolejnym powtórzeniem, a werbalny bodziec będzie odtwarzany trzy razy na cykl interwencji. Jeśli pacjent nie otworzy oczu lub nie wykazuje wyraźnej reakcji, standardowa procedura stymulacji werbalnej będzie powtarzana po 3-minutowym odstępie, aż do zaobserwowania reakcji.
Eksperymentalny: Grupa Taping Barku
Przez słuchawki pacjenta nie będzie odtwarzany żaden dźwięk. Po odstawieniu środków znieczulających badacz zacznie delikatnie uderzać w lewe ramię pacjenta. Wszyscy operatorzy otrzymają ustandaryzowane szkolenie w celu zapewnienia spójności procedury. Częstotliwość uderzeń będzie wynosić 2 uderzenia na sekundę, czyli sześć uderzeń w ciągu 3 sekund, wyznaczana za pomocą metronomu w celu utrzymania jednolitości rytmu. Każde zdarzenie uderzania (sześć uderzeń w ciągu 3 sekund) będzie trwać 3 sekundy, po czym nastąpi 10-sekundowa przerwa przed kolejnym zdarzeniem uderzania.
Eksperymentalny: Grupa Drżenia Barków
Przez słuchawki pacjenta nie będzie odtwarzany żaden dźwięk. Po zaprzestaniu podawania środków znieczulających badacz zacznie delikatnie potrząsać lewym ramieniem pacjenta.Wszyscy badacze przejdą standaryzowane szkolenie w celu zapewnienia spójności działania. Każde zdarzenie potrząsania (trzy potrząśnięcia w ciągu 3 sekund) będzie trwało 3 sekundy, po czym nastąpi 10-sekundowa przerwa przed kolejnym zdarzeniem potrząsania. Każdy cykl interwencji będzie obejmował trzy zdarzenia potrząsania.
Eksperymentalny: Grupa Połączona Werbalna + Dotknięcie Ramienia
Pacjenci będą nosić słuchawki podłączone do urządzenia odtwarzającego głos, które dostarcza wcześniej nagrane werbalne bodźce. Każda wiadomość głosowa będzie trwała około 3 sekund, z tempem mowy wynoszącym 200-300 ms na znak, a głośność będzie ustawiona na normalnym poziomie mówienia (60 dB). Po każdym odtworzeniu nastąpi 10-sekundowa przerwa przed kolejnym powtórzeniem, a werbalny bodziec będzie odtwarzany trzy razy na cykl interwencji. Jeśli pacjent nie otworzy oczu lub nie wykazuje wyraźnej reakcji, standardowa procedura stymulacji werbalnej będzie powtarzana po 3-minutowym odstępie, aż do zaobserwowania reakcji.
Przez słuchawki pacjenta nie będzie odtwarzany żaden dźwięk. Po odstawieniu środków znieczulających badacz zacznie delikatnie uderzać w lewe ramię pacjenta. Wszyscy operatorzy otrzymają ustandaryzowane szkolenie w celu zapewnienia spójności procedury. Częstotliwość uderzeń będzie wynosić 2 uderzenia na sekundę, czyli sześć uderzeń w ciągu 3 sekund, wyznaczana za pomocą metronomu w celu utrzymania jednolitości rytmu. Każde zdarzenie uderzania (sześć uderzeń w ciągu 3 sekund) będzie trwać 3 sekundy, po czym nastąpi 10-sekundowa przerwa przed kolejnym zdarzeniem uderzania.
Eksperymentalny: Grupowa Kombinacja Werbalna + Potrząsanie Ramionami
Pacjenci będą nosić słuchawki podłączone do urządzenia odtwarzającego głos, które dostarcza wcześniej nagrane werbalne bodźce. Każda wiadomość głosowa będzie trwała około 3 sekund, z tempem mowy wynoszącym 200-300 ms na znak, a głośność będzie ustawiona na normalnym poziomie mówienia (60 dB). Po każdym odtworzeniu nastąpi 10-sekundowa przerwa przed kolejnym powtórzeniem, a werbalny bodziec będzie odtwarzany trzy razy na cykl interwencji. Jeśli pacjent nie otworzy oczu lub nie wykazuje wyraźnej reakcji, standardowa procedura stymulacji werbalnej będzie powtarzana po 3-minutowym odstępie, aż do zaobserwowania reakcji.
Przez słuchawki pacjenta nie będzie odtwarzany żaden dźwięk. Po zaprzestaniu podawania środków znieczulających badacz zacznie delikatnie potrząsać lewym ramieniem pacjenta.Wszyscy badacze przejdą standaryzowane szkolenie w celu zapewnienia spójności działania. Każde zdarzenie potrząsania (trzy potrząśnięcia w ciągu 3 sekund) będzie trwało 3 sekundy, po czym nastąpi 10-sekundowa przerwa przed kolejnym zdarzeniem potrząsania. Każdy cykl interwencji będzie obejmował trzy zdarzenia potrząsania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego otwarcia oka
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
zdefiniowany jako odstęp czasu od przerwania podawania środków znieczulających do momentu, gdy pacjent otworzy oboje oczu w odpowiedzi na polecenie werbalne i jest w stanie utrzymać je otwarte przez co najmniej 5 sekund.
Okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mocy EEG
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Zmiany mocy w określonych pasmach częstotliwości EEG (np. Delta, Theta, Alpha, Beta) w momencie pierwszego otwarcia oczu
Okolooperacyjny
Czas do osiągnięcia docelowych wartości BIS
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Czas potrzebny do osiągnięcia przez BIS wartości 70, 80 i 90 po odstawieniu desfluranu
Okolooperacyjny
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Czas od odstawienia desfluranu do usunięcia rurki dotchawiczej
Okolooperacyjny
Pobudzenie poreaktywacyjne
Ramy czasowe: Okołoperacyjny

Najwyższy wynik w skali sedacji i pobudzenia Rikera (SAS) zaobserwowany podczas wybudzania.

SAS obejmuje zakres od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie i gorsze rokowanie.

Oceniano od momentu ekstubacji do czasu przed przybyciem na oddział pooperacyjny.

Okołoperacyjny
Głębokość sedacji po ekstubacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny

Poziom sedacji oceniany za pomocą Skali Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS) podczas wybudzania z znieczulenia.

Skala RASS obejmuje zakres od -5 (niemożność wybudzenia) do +4 (agresywny), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie, a niższe wyniki wskazują na głębszą sedację.

Oceniano od ekstubacji do 30 minut po przybyciu na oddział pooperacyjny.

Okolooperacyjny
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Ciśnienie tętnicze średnie (MAP) i tętno (HR) zarejestrowane
Okolooperacyjny
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Czas pobytu w PACU
Okolooperacyjny
Stosowanie leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Łączna ilość środka przeciwbólowego podana na sali pooperacyjnej
Okołooperacyjny
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Leki przeciwwymiotne podawane w PACU
Okołooperacyjny
Częstość występowania pobudzenia w PACU
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Proporcja pacjentów z wynikiem w skali sedacji-pobudzenia Rikera ≥ 5. Oceniana w ciągu pierwszych 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną.
Okołooperacyjny
Wyniki bólu w PACU
Ramy czasowe: Okolooperacyjny

Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Oceniano w 10, 20 i 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną.

Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaHospital 2025(1900)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą dostępne po uzasadnionym wniosku do odpowiedniego autora po publikacji i uzyskaniu zgody etycznej. Dane zostaną udostępnione poprzez wysłanie wniosku e-mailem do odpowiedniego autora w ciągu 6 miesięcy od publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja Werbalna

Subskrybuj