- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07339618
Estimulación Auditiva y Somatosensorial no Farmacológica en la Emergencia Anestésica
Efectos de la estimulación auditiva y somatosensorial no farmacológica en la eficiencia y calidad de la recuperación de la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general es un componente indispensable de la práctica quirúrgica moderna. Si bien sus mecanismos de inducción han sido relativamente bien elucidados, los mecanismos subyacentes a la emergencia—es decir, la restauración de la conciencia tras la anestesia—permanecen incompletamente comprendidos. La emergencia de la anestesia representa una etapa crítica del manejo anestésico, cuya eficiencia y calidad influyen directamente en la recuperación postoperatoria, la seguridad del paciente y la incidencia de complicaciones. Tradicionalmente, la inducción y la emergencia anestésicas se consideraban procesos simétricos y pasivos, considerándose la emergencia como la inversa de la inducción que ocurre naturalmente a medida que disminuyen las concentraciones del fármaco anestésico. Sin embargo, avances recientes en neurociencia sugieren que la emergencia anestésica no es meramente una inversión pasiva, sino más bien un proceso neurofisiológico activamente regulado, multidimensional y con potencial modulador, y no es completamente simétrico a la inducción. Estudios han demostrado que la actividad neuronal en la corteza, los patrones de activación de las regiones cerebrales y la regulación de neurotransmisores durante la emergencia difieren sustancialmente de los observados durante la inducción. Las vías reguladoras clave implicadas en este proceso incluyen las neuronas orexinérgicas y el sistema noradrenérgico del locus coeruleus. Estos hallazgos proporcionan una base teórica para estrategias destinadas a facilitar la emergencia de la anestesia general.
La evidencia indica además que la secuencia de recuperación funcional en diferentes regiones cerebrales es heterogénea durante la emergencia. Observaciones clínicas sugieren que la percepción auditiva es una de las modalidades sensoriales que se recupera más temprano durante la emergencia anestésica. Este fenómeno tiene una notable importancia clínica, ya que subyace al uso desde hace tiempo de intervenciones auditivas—como llamar el nombre del paciente o dar órdenes verbales—en el quirófano. En comparación con otras modalidades sensoriales como la visión o la nocicepción, las vías auditivas recuperan la capacidad de respuesta antes. Aunque los mecanismos neurales precisos siguen sin estar claros, probablemente estén relacionados con el sistema auditivo, los circuitos de procesamiento del lenguaje y la integración cortical de orden superior del lenguaje. Avances recientes en técnicas de neuroimagen, incluyendo electroencefalografía (EEG) y resonancia magnética funcional (fMRI), proporcionan un mayor apoyo a esta perspectiva. Por ejemplo, un estudio previo demostró mediante registros intracraneales que, durante la anestesia con propofol, la corteza auditiva central continuaba generando potenciales evocados auditivos tempranos y respuestas de seguimiento de frecuencia a estímulos sonoros de 50 Hz, indicando respuestas corticales tempranas preservadas. De manera similar, otro estudio mostró que tras la pérdida de conciencia, la corteza auditiva primaria retenía respuestas rápidas al estímulo auditivo, mientras que las respuestas corticales de orden superior estaban marcadamente atenuadas. Estos hallazgos sugieren que las cortezas auditivas pueden responder a estímulos auditivos externos incluso en las etapas tempranas de la emergencia cuando las concentraciones anestésicas siguen siendo farmacológicamente significativas, apoyando así el uso de la estimulación auditiva para facilitar la recuperación. Además, estudios recientes han investigado cómo el contenido lingüístico específico (p. ej., el nombre propio del paciente) y las características acústicas (p. ej., voces familiares) influyen en la calidad de la emergencia. Un estudio encontró que llamar el nombre del paciente provocaba respuestas más fuertes y facilitaba el despertar de manera más efectiva que señales verbales genéricas. De forma similar, otra investigación reportó que la reproducción de grabaciones de la voz materna acortaba el tiempo de extubación y reducía la incidencia de delirium de emergencia en pacientes pediátricos.
Además de la estimulación auditiva, las intervenciones somatosensoriales no verbales también se aplican comúnmente en la práctica clínica para promover la emergencia. No obstante, la investigación sobre el papel de dicha estimulación no verbal en la emergencia de la anestesia general sigue siendo limitada. Investigación previa demostró que la acupuntura en puntos como Renzhong y Yongquan podía acelerar la recuperación de la conciencia tras anestesia general. Sin embargo, actualmente faltan protocolos estandarizados y evidencia robusta que respalden el uso de la estimulación somatosensorial mecánica para facilitar la emergencia. Y sus métodos de estimulación específicos, intensidad, momento de intervención y parámetros de seguridad permanecen poco claros.
Estudios en animales demostraron que la estimulación eléctrica de neuronas glutamatérgicas en el núcleo parabraquial del tronco encefálico puede inducir la recuperación del reflejo de enderezamiento y la activación conductual en ratones bajo anestesia sostenida con isoflurano, acompañada de una marcada reducción de las ondas δ en el electroencefalograma. Estudios posteriores confirmaron además que estimular neuronas glutamatérgicas en el núcleo parabraquial aceleraba la emergencia anestésica, subrayando el papel crítico de esta vía del tronco encefálico en la regulación del despertar. El núcleo parabraquial es un nodo importante en la red central de activación; su activación impulsa la liberación de norepinefrina y dopamina desde el hipotálamo y el tronco encefálico, mejorando así la activación cortical. Estos hallazgos sugieren que la estimulación somatosensorial periférica podría ascender a través de vías espinales hacia estructuras del tronco encefálico, activando así centros de activación ascendentes y acelerando la recuperación de la conciencia. Esto proporciona una base neurobiológica para el uso de la estimulación somatosensorial periférica o espinal como estrategias de despertar no invasivas; sin embargo, aún faltan ensayos clínicos que validen sistemáticamente dichas intervenciones.
Aunque numerosos estudios han explorado enfoques farmacológicos y no farmacológicos para acelerar la emergencia de la anestesia general, existe una escasez de ensayos controlados aleatorizados que evalúen la efectividad y seguridad de la estimulación somatosensorial no verbal. Este enfoque es simple de implementar, tiene un perfil de seguridad favorable y no aumenta los costos sanitarios. Sus efectos en la eficiencia de la emergencia, la calidad de la emergencia y las complicaciones postoperatorias (p. ej., emergencia retardada, agitación) merecen una investigación sistemática, y dichos hallazgos proporcionarían evidencia para las guías clínicas sobre emergencia anestésica.
Además, la electroencefalografía (EEG), como método no invasivo para el monitoreo en tiempo real de la función cerebral, se aplica ampliamente en la evaluación de la profundidad anestésica y la recuperación de la conciencia. Estudios han mostrado que durante la emergencia de la anestesia general, el EEG exhibe cambios característicos, como una reducción de las ondas lentas de alta amplitud, la reaparición de oscilaciones α y un aumento gradual de la actividad β. Incorporar la dinámica de frecuencia del EEG en el diseño del estudio puede ayudar a elucidar los mecanismos neurales mediante los cuales las intervenciones de estimulación modulan el proceso de activación, ofreciendo evidencia neurofisiológica más directa para optimizar tanto las estrategias de monitoreo como de intervención durante la emergencia anestésica.
En resumen, los investigadores proponen realizar un ensayo clínico prospectivo, controlado y aleatorizado para investigar sistemáticamente, en pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica bajo anestesia general combinada intravenosa e inhalatoria, los efectos de la estimulación somatosensorial no verbal, ya sea sola o en combinación con estimulación verbal, en comparación con el enfoque convencional de llamar el nombre verbalmente. Los resultados de interés incluyen el tiempo de emergencia postoperatorio, la calidad y la seguridad. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia científica robusta para informar estrategias de intervención optimizadas para la emergencia anestésica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Du
- Número de teléfono: +86 18980602213
- Correo electrónico: duguizhi@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Prof. Du
- Número de teléfono: +86 18980602213
- Correo electrónico: duguizhi@scu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años, con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III;
- Programados para cirugía abdominal laparoscópica, incluyendo procedimientos gástricos, colorrectales o biliares;
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA IV;
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²;
- Presencia de disfunción neurológica subyacente, deterioro cognitivo o trastornos auditivos;
- Disfunción neurológica, cardiovascular, hepática o renal;
- Uso actual de medicamentos antipsicóticos o antecedentes de enfermedad psiquiátrica;
- Antecedentes de abuso de alcohol o dependencia de sustancias;
- Exposición a anestesia general o sedación dentro del mes previo a la cirugía;
- Presencia de implantes intracraneales o antecedentes de epilepsia;
- Alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en este estudio;
- Uso preoperatorio de audífonos electrónicos o dispositivos auditivos implantados;
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Estimulación Verbal:
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Los pacientes usarán auriculares conectados a un dispositivo de reproducción de voz que emite estímulos verbales pregrabados.
Cada mensaje de voz durará aproximadamente 3 segundos, con una velocidad de habla de 200-300 ms por carácter, y el volumen se ajustará a un nivel de habla normal (60 dB).
Después de cada reproducción, habrá un intervalo de 10 segundos antes de la siguiente repetición, y el estímulo verbal se reproducirá tres veces por ciclo de intervención. Si el paciente no muestra apertura ocular o respuesta clara, se repetirá el procedimiento de estimulación verbal estándar después de un intervalo de 3 minutos, hasta que se observe una respuesta.
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Experimental: Grupo de Golpecitos en el Hombro
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No se reproducirá audio a través de los auriculares del paciente.
Tras la suspensión de los agentes anestésicos, el investigador comenzará a dar golpecitos en el hombro izquierdo del paciente.
Todos los operadores recibirán formación estandarizada para garantizar la coherencia del procedimiento.
La frecuencia de los golpecitos será de 2 golpecitos por segundo, es decir, seis golpecitos en 3 segundos, marcados con un metrónomo para mantener la uniformidad del ritmo.
Cada evento de golpecitos (seis golpecitos durante 3 segundos) durará 3 segundos, seguido de un intervalo de 10 segundos antes del siguiente evento de golpecitos.
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Experimental: Grupo de Sacudida de Hombros
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No se reproducirá ningún audio a través de los auriculares del paciente.
Tras la interrupción de los agentes anestésicos, el investigador comenzará a sacudir suavemente el hombro izquierdo del paciente.Todos los investigadores recibirán formación estandarizada para garantizar la coherencia de la operación.
Cada evento de sacudida (tres sacudidas en 3 segundos) durará 3 segundos, seguido de un intervalo de 10 segundos antes del siguiente evento de sacudida.
Cada ciclo de intervención incluirá tres eventos de sacudida.
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Experimental: Grupo Combinado de Verbal + Golpecitos en el Hombro
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Los pacientes usarán auriculares conectados a un dispositivo de reproducción de voz que emite estímulos verbales pregrabados.
Cada mensaje de voz durará aproximadamente 3 segundos, con una velocidad de habla de 200-300 ms por carácter, y el volumen se ajustará a un nivel de habla normal (60 dB).
Después de cada reproducción, habrá un intervalo de 10 segundos antes de la siguiente repetición, y el estímulo verbal se reproducirá tres veces por ciclo de intervención. Si el paciente no muestra apertura ocular o respuesta clara, se repetirá el procedimiento de estimulación verbal estándar después de un intervalo de 3 minutos, hasta que se observe una respuesta.
No se reproducirá audio a través de los auriculares del paciente.
Tras la suspensión de los agentes anestésicos, el investigador comenzará a dar golpecitos en el hombro izquierdo del paciente.
Todos los operadores recibirán formación estandarizada para garantizar la coherencia del procedimiento.
La frecuencia de los golpecitos será de 2 golpecitos por segundo, es decir, seis golpecitos en 3 segundos, marcados con un metrónomo para mantener la uniformidad del ritmo.
Cada evento de golpecitos (seis golpecitos durante 3 segundos) durará 3 segundos, seguido de un intervalo de 10 segundos antes del siguiente evento de golpecitos.
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Experimental: Grupo Combinado de Verbal + Sacudida de Hombros
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Los pacientes usarán auriculares conectados a un dispositivo de reproducción de voz que emite estímulos verbales pregrabados.
Cada mensaje de voz durará aproximadamente 3 segundos, con una velocidad de habla de 200-300 ms por carácter, y el volumen se ajustará a un nivel de habla normal (60 dB).
Después de cada reproducción, habrá un intervalo de 10 segundos antes de la siguiente repetición, y el estímulo verbal se reproducirá tres veces por ciclo de intervención. Si el paciente no muestra apertura ocular o respuesta clara, se repetirá el procedimiento de estimulación verbal estándar después de un intervalo de 3 minutos, hasta que se observe una respuesta.
No se reproducirá ningún audio a través de los auriculares del paciente.
Tras la interrupción de los agentes anestésicos, el investigador comenzará a sacudir suavemente el hombro izquierdo del paciente.Todos los investigadores recibirán formación estandarizada para garantizar la coherencia de la operación.
Cada evento de sacudida (tres sacudidas en 3 segundos) durará 3 segundos, seguido de un intervalo de 10 segundos antes del siguiente evento de sacudida.
Cada ciclo de intervención incluirá tres eventos de sacudida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera apertura ocular
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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definido como el intervalo desde la suspensión de los agentes anestésicos hasta el momento en que el paciente abre ambos ojos en respuesta a un comando verbal y es capaz de mantenerlos abiertos durante al menos 5 segundos.
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la potencia del EEG
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Alteraciones en la potencia a través de bandas de frecuencia específicas del EEG (por ejemplo, Delta, Theta, Alfa, Beta) en el momento de la primera apertura ocular
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Perioperatorio
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Tiempo hasta alcanzar los valores BIS objetivo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Tiempo necesario para que el BIS alcance 70, 80 y 90 después de la suspensión del desflurano
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Perioperatorio
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Intervalo desde la interrupción del desflurano hasta la retirada del tubo endotraqueal
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Perioperatorio
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Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Puntuación más alta en la Escala de Sedación-Agitación de Riker (SAS) observada durante la emergencia. La SAS oscila entre 1 y 7, donde puntuaciones más altas indican mayor agitación y un peor resultado. Evaluado desde la extubación hasta el momento antes de la llegada a la unidad de cuidados post-anestesia. |
Perioperatorio
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Profundidad de sedación tras la extubación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Nivel de sedación evaluado mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) durante la emergencia de la anestesia. La RASS varía de -5 (no despertable) a +4 (combativo), donde puntuaciones más altas indican mayor agitación y puntuaciones más bajas indican sedación más profunda. Evaluado desde la extubación hasta 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos. |
Perioperatorio
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Presión arterial media (PAM) y frecuencia cardíaca (FC) registradas
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Perioperatorio
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Duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Duración de la estancia en la URPA
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Perioperatorio
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Uso de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Cantidad total de analgésico administrado en la PACU
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Perioperatorio
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Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Medicamentos antieméticos administrados en la sala de recuperación postanestésica (SRPA)
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Perioperatorio
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Incidencia de agitación en la URPA
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Proporción de pacientes con una puntuación en la Escala de Sedación-Agitación de Riker ≥ 5. Evaluado en los primeros 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Perioperatorio
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Puntuaciones de dolor en la URPA
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible. Puntuaciones más altas indican dolor más severo. Evaluado a los 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos. |
Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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