- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07339618
Nicht-pharmakologische auditive und somatosensorische Stimulation beim Aufwachen aus der Narkose
Auswirkungen nicht-pharmakologischer auditorischer und somatosensorischer Stimulation auf die Effizienz und Qualität des Aufwachens aus der Allgemeinanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Allgemeinanästhesie ist eine unverzichtbare Komponente der modernen chirurgischen Praxis. Während ihre Einleitungsmechanismen relativ gut erforscht sind, bleiben die Mechanismen des Erwachens – also die Wiederherstellung des Bewusstseins nach der Anästhesie – unvollständig verstanden. Das Erwachen aus der Anästhesie stellt eine kritische Phase des anästhesiologischen Managements dar, wobei seine Effizienz und Qualität die postoperative Genesung, die Patientensicherheit und die Häufigkeit von Komplikationen direkt beeinflussen. Traditionell wurden Anästhesieeinleitung und Erwachen als symmetrische und passive Prozesse betrachtet, wobei das Erwachen als Umkehrung der Einleitung angesehen wurde, die natürlicherweise mit abnehmenden Anästhetikakonzentrationen auftritt. Jüngste Fortschritte in den Neurowissenschaften legen jedoch nahe, dass das Erwachen aus der Anästhesie nicht nur eine passive Umkehrung ist, sondern vielmehr ein aktiv regulierter, multidimensionaler neurophysiologischer Prozess mit modulatorischem Potenzial, der nicht vollständig symmetrisch zur Einleitung verläuft. Studien haben gezeigt, dass die neuronale Aktivität im Kortex, die Aktivierungsmuster von Hirnregionen und die Neurotransmitterregulation während des Erwachens sich erheblich von denen während der Einleitung unterscheiden. Zu den wichtigen regulatorischen Signalwegen, die an diesem Prozess beteiligt sind, gehören orexinergische Neurone und das Locus coeruleus-Noradrenalin-System. Diese Erkenntnisse liefern eine theoretische Grundlage für Strategien, die darauf abzielen, das Erwachen aus der Allgemeinanästhesie zu erleichtern.
Weitere Hinweise deuten darauf hin, dass die Abfolge der funktionellen Wiederherstellung in verschiedenen Hirnregionen während des Erwachens heterogen ist. Klinische Beobachtungen legen nahe, dass die auditive Wahrnehmung zu den frühesten Sinnesmodalitäten gehört, die während des anästhetischen Erwachens zurückkehren. Dieses Phänomen ist von bemerkenswerter klinischer Bedeutung, da es der langjährigen Anwendung auditiver Interventionen – wie das Rufen des Patientennamens oder verbale Kommandos – im Operationssaal zugrunde liegt. Im Vergleich zu anderen Sinnesmodalitäten wie Sehen oder Nozizeption erlangen auditive Bahnen früher ihre Reaktionsfähigkeit zurück. Obwohl die genauen neuronalen Mechanismen unklar bleiben, stehen sie wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem auditorischen System, Sprachverarbeitungsschaltkreisen und der höheren kortikalen Integration von Sprache. Jüngste Fortschritte bei neurobildgebenden Verfahren, einschließlich Elektroenzephalographie (EEG) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), stützen diese Perspektive weiter. So zeigte beispielsweise eine frühere Studie mittels intrakranieller Aufzeichnungen, dass während einer Propofol-Anästhesie der auditive Kernkortex weiterhin frühe auditorisch evozierte Potenziale und frequenzfolgende Antworten auf 50-Hz-Schallreize erzeugte, was auf erhaltene frühe kortikale Antworten hindeutet. In ähnlicher Weise zeigte eine andere Studie, dass nach Bewusstseinsverlust der primäre auditorische Kortex schnelle Reaktionen auf auditorische Eingaben beibehielt, während Antworten höherer kortikaler Ordnung deutlich abgeschwächt waren. Diese Befunde legen nahe, dass auditorische Kortizes selbst in frühen Stadien des Erwachens, wenn die Anästhetikakonzentrationen pharmakologisch noch signifikant sind, auf externe auditorische Reize reagieren können, was die Anwendung auditiver Stimulation zur Förderung der Genesung unterstützt. Darüber hinaus haben neuere Studien untersucht, wie spezifische sprachliche Inhalte (z. B. der eigene Name des Patienten) und akustische Eigenschaften (z. B. vertraute Stimmen) die Erwachensqualität beeinflussen. Eine Studie fand heraus, dass das Rufen des Patientennamens stärkere Reaktionen hervorrief und das Aufwachen effektiver erleichterte als generische verbale Hinweise. Ebenso berichtete eine andere Forschung, dass das Abspielen von Aufnahmen der mütterlichen Stimme bei pädiatrischen Patienten die Extubationszeit verkürzte und die Inzidenz von Erwachensdelir reduzierte.
Zusätzlich zur auditiven Stimulation werden in der klinischen Praxis auch nicht-verbale somatosensorische Interventionen häufig angewendet, um das Erwachen zu fördern. Dennoch ist die Forschung zur Rolle solcher nicht-verbaler Stimulation beim Erwachen aus der Allgemeinanästhesie nach wie vor begrenzt. Frühere Untersuchungen zeigten, dass Akupunktur an Akupunkturpunkten wie Renzhong und Yongquan die Wiedererlangung des Bewusstseins nach Allgemeinanästhesie beschleunigen kann. Standardisierte Protokolle und robuste Evidenz, die die Anwendung mechanischer somatosensorischer Stimulation zur Erleichterung des Erwachens unterstützen, fehlen jedoch derzeit. Und ihre spezifischen Stimulationsmethoden, Intensität, Timing der Intervention und Sicherheitsparameter bleiben unklar.
Tierversuche zeigten, dass die elektrische Stimulation glutamaterger Neurone im parabrachialen Kern des Hirnstamms bei Mäusen unter anhaltender Isofluran-Anästhesie die Wiedererlangung des Aufrichtreflexes und Verhaltenserregung induzieren kann, begleitet von einer deutlichen Reduktion elektroenzephalographischer δ-Wellen. Nachfolgende Studien bestätigten weiter, dass die Stimulation glutamaterger Neurone im parabrachialen Kern das anästhetische Erwachen beschleunigte, was die kritische Rolle dieses Hirnstamm-Signalwegs in der Erregungsregulation unterstreicht. Der parabrachiale Kern ist ein wichtiger Knotenpunkt im zentralen Erregungsnetzwerk; seine Aktivierung treibt die Freisetzung von Noradrenalin und Dopamin aus dem Hypothalamus und Hirnstamm an und verstärkt so die kortikale Erregung. Diese Befunde legen nahe, dass periphere somatosensorische Stimulation über spinale Bahnen zu Hirnstammstrukturen aufsteigen und dadurch aufsteigende Erregungszentren aktivieren sowie die Wiedererlangung des Bewusstseins beschleunigen könnte. Dies bietet eine neurobiologische Grundlage für den Einsatz peripherer somatosensorischer oder spinaler Stimulation als nicht-invasive Aufwachstrategien; klinische Studien, die solche Interventionen systematisch validieren, fehlen jedoch nach wie vor.
Obwohl zahlreiche Studien pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze zur Beschleunigung des Erwachens aus der Allgemeinanästhesie untersucht haben, mangelt es an randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit nicht-verbaler somatosensorischer Stimulation bewerten. Dieser Ansatz ist einfach umzusetzen, hat ein günstiges Sicherheitsprofil und erhöht nicht die Gesundheitskosten. Seine Auswirkungen auf die Effizienz des Erwachens, die Qualität des Erwachens und postoperative Komplikationen (z. B. verzögertes Erwachen, Agitation) rechtfertigen eine systematische Untersuchung, und solche Ergebnisse würden Evidenz für klinische Leitlinien zum anästhetischen Erwachen liefern.
Darüber hinaus wird die Elektroenzephalographie (EEG) als nicht-invasive Methode zur Echtzeitüberwachung der Hirnfunktion weit verbreitet zur Beurteilung der Anästhesietiefe und der Wiedererlangung des Bewusstseins eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass das EEG während des Erwachens aus der Allgemeinanästhesie charakteristische Veränderungen aufweist, wie eine Reduktion von hochamplitudigen langsamen Wellen, das Wiederauftreten von α-Oszillationen und eine graduelle Zunahme der β-Aktivität. Die Einbeziehung der EEG-Frequenzdynamik in das Studiendesign könnte helfen, die neuronalen Mechanismen aufzuklären, durch die Stimulationsinterventionen den Erregungsprozess modulieren, und bietet direktere neurophysiologische Evidenz zur Optimierung sowohl von Überwachungs- als auch Interventionsstrategien während des anästhetischen Erwachens.
Zusammenfassend schlagen die Forscher vor, eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unter kombinierter intravenöser und inhalativer Allgemeinanästhesie unterziehen, systematisch die Auswirkungen nicht-verbaler somatosensorischer Stimulation, entweder allein oder in Kombination mit verbaler Stimulation, im Vergleich zum konventionellen Ansatz des verbalen Namensrufens zu untersuchen. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die postoperative Erwachenszeit, -qualität und -sicherheit. Diese Studie zielt darauf ab, robuste wissenschaftliche Evidenz zu liefern, um optimierte Interventionsstrategien für das anästhetische Erwachen zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prof. Du
- Telefonnummer: +86 18980602213
- E-Mail: duguizhi@scu.edu.cn
Studienorte
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Prof. Du
- Telefonnummer: +86 18980602213
- E-Mail: duguizhi@scu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit dem American Society of Anesthesiologists (ASA)-Körperstatus I-III;
- Geplant für laparoskopische Bauchoperationen, einschließlich Magen-, Darm- oder Gallenverfahren;
Ausschlusskriterien:
- ASA-Körperstatus IV;
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m²;
- Vorliegen von zugrunde liegenden neurologischen Dysfunktionen, kognitiven Beeinträchtigungen oder Hörstörungen;
- Neurologische, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Dysfunktion;
- Aktuelle Einnahme von Antipsychotika oder eine Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Substanzabhängigkeit;
- Exposition gegenüber Allgemeinanästhesie oder Sedierung innerhalb von 1 Monat vor der Operation;
- Vorhandensein von intrakraniellen Implantaten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie;
- Bekannte Allergie gegen in dieser Studie verwendete Medikamente;
- Präoperative Verwendung von elektronischen Hörgeräten oder implantierten Hörgeräten;
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verbale Stimulationsgruppe:
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Die Patienten tragen Kopfhörer, die mit einem Sprachwiedergabegerät verbunden sind, das vorab aufgenommene verbale Reize abspielt.
Jede Sprachmeldung dauert etwa 3 Sekunden, mit einer Sprechgeschwindigkeit von 200-300 ms pro Zeichen, und die Lautstärke wird auf einem normalen Gesprächsniveau (60 dB) eingestellt.
Nach jeder Wiedergabe erfolgt ein Intervall von 10 Sekunden vor der nächsten Wiederholung, und der verbale Reiz wird dreimal pro Interventionszyklus abgespielt. Wenn der Patient keine Augenöffnung oder klare Reaktion zeigt, wird das standardmäßige verbale Stimulationsverfahren nach einem Intervall von 3 Minuten wiederholt, bis eine Reaktion beobachtet wird.
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Experimental: Schulterklopfen-Gruppe
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Es wird kein Ton über die Kopfhörer des Patienten abgespielt.
Nach Absetzen der Anästhetika beginnt der Untersucher damit, die linke Schulter des Patienten zu tippen.
Alle Operateure erhalten eine standardisierte Schulung, um die Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten.
Die Tippfrequenz beträgt 2 Tipps pro Sekunde, d.h. sechs Tipps innerhalb von 3 Sekunden, wobei ein Metronom zur Aufrechterhaltung der Rhythmusgleichmäßigkeit verwendet wird.
Jedes Tippereignis (sechs Tipps über 3 Sekunden) dauert 3 Sekunden, gefolgt von einem 10-Sekunden-Intervall vor dem nächsten Tippereignis.
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Experimental: Schulterzucken-Gruppe
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Es wird kein Ton über die Kopfhörer des Patienten abgespielt.
Nach Absetzen der Narkosemittel beginnt der Untersucher, die linke Schulter des Patienten sanft zu schütteln.Alle Untersucher erhalten eine standardisierte Schulung, um die Konsistenz des Vorgehens zu gewährleisten.
Jedes Schüttelereignis (drei Schüttelbewegungen innerhalb von 3 Sekunden) dauert 3 Sekunden, gefolgt von einem 10-Sekunden-Intervall vor dem nächsten Schüttelereignis.
Jeder Interventionszyklus umfasst drei Schüttelereignisse.
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Experimental: Kombinierte verbale + Schultertappen-Gruppe
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Die Patienten tragen Kopfhörer, die mit einem Sprachwiedergabegerät verbunden sind, das vorab aufgenommene verbale Reize abspielt.
Jede Sprachmeldung dauert etwa 3 Sekunden, mit einer Sprechgeschwindigkeit von 200-300 ms pro Zeichen, und die Lautstärke wird auf einem normalen Gesprächsniveau (60 dB) eingestellt.
Nach jeder Wiedergabe erfolgt ein Intervall von 10 Sekunden vor der nächsten Wiederholung, und der verbale Reiz wird dreimal pro Interventionszyklus abgespielt. Wenn der Patient keine Augenöffnung oder klare Reaktion zeigt, wird das standardmäßige verbale Stimulationsverfahren nach einem Intervall von 3 Minuten wiederholt, bis eine Reaktion beobachtet wird.
Es wird kein Ton über die Kopfhörer des Patienten abgespielt.
Nach Absetzen der Anästhetika beginnt der Untersucher damit, die linke Schulter des Patienten zu tippen.
Alle Operateure erhalten eine standardisierte Schulung, um die Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten.
Die Tippfrequenz beträgt 2 Tipps pro Sekunde, d.h. sechs Tipps innerhalb von 3 Sekunden, wobei ein Metronom zur Aufrechterhaltung der Rhythmusgleichmäßigkeit verwendet wird.
Jedes Tippereignis (sechs Tipps über 3 Sekunden) dauert 3 Sekunden, gefolgt von einem 10-Sekunden-Intervall vor dem nächsten Tippereignis.
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Experimental: Kombinierte Verbale + Schulterrüttel-Gruppe
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Die Patienten tragen Kopfhörer, die mit einem Sprachwiedergabegerät verbunden sind, das vorab aufgenommene verbale Reize abspielt.
Jede Sprachmeldung dauert etwa 3 Sekunden, mit einer Sprechgeschwindigkeit von 200-300 ms pro Zeichen, und die Lautstärke wird auf einem normalen Gesprächsniveau (60 dB) eingestellt.
Nach jeder Wiedergabe erfolgt ein Intervall von 10 Sekunden vor der nächsten Wiederholung, und der verbale Reiz wird dreimal pro Interventionszyklus abgespielt. Wenn der Patient keine Augenöffnung oder klare Reaktion zeigt, wird das standardmäßige verbale Stimulationsverfahren nach einem Intervall von 3 Minuten wiederholt, bis eine Reaktion beobachtet wird.
Es wird kein Ton über die Kopfhörer des Patienten abgespielt.
Nach Absetzen der Narkosemittel beginnt der Untersucher, die linke Schulter des Patienten sanft zu schütteln.Alle Untersucher erhalten eine standardisierte Schulung, um die Konsistenz des Vorgehens zu gewährleisten.
Jedes Schüttelereignis (drei Schüttelbewegungen innerhalb von 3 Sekunden) dauert 3 Sekunden, gefolgt von einem 10-Sekunden-Intervall vor dem nächsten Schüttelereignis.
Jeder Interventionszyklus umfasst drei Schüttelereignisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Augenöffnen
Zeitfenster: Perioperativ
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definiert als das Intervall vom Absetzen der Anästhetika bis zu dem Moment, in dem der Patient beide Augen auf verbale Aufforderung öffnet und in der Lage ist, sie für mindestens 5 Sekunden offen zu halten.
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der EEG-Leistung
Zeitfenster: Perioperativ
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Veränderungen der Leistung in spezifischen EEG-Frequenzbändern (z.B. Delta, Theta, Alpha, Beta) zum Zeitpunkt der ersten Augenöffnung
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Perioperativ
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Zeit bis zum Erreichen der Ziel-BIS-Werte
Zeitfenster: Perioperativ
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Zeit, die der BIS benötigt, um nach Absetzen von Desfluran 70, 80 und 90 zu erreichen
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Perioperativ
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Extubationszeit
Zeitfenster: Perioperativ
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Intervall vom Absetzen von Desfluran bis zur Entfernung des Endotrachealtubus
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Perioperativ
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Aufwachunruhe
Zeitfenster: Perioperativ
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Höchster Wert auf der Riker Sedations-Agitations-Skala (SAS), der während des Aufwachens beobachtet wurde. Die SAS reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf stärkere Agitation und ein schlechteres Ergebnis hindeuten. Bewertet von der Extubation bis zum Zeitpunkt vor der Ankunft in der Aufwachstation. |
Perioperativ
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Sedierungstiefe nach Extubation
Zeitfenster: Perioperativ
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Sedationsgrad bewertet mithilfe der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) während des Aufwachens aus der Narkose. Die RASS reicht von -5 (nicht erweckbar) bis +4 (kämpferisch), wobei höhere Werte mehr Unruhe und niedrigere Werte eine tiefere Sedierung anzeigen. Bewertet von der Extubation bis 30 Minuten nach der Ankunft in der Aufwachstation. |
Perioperativ
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Perioperativ
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Mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet
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Perioperativ
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Länge des Aufenthalts im PACU
Zeitfenster: Perioperativ
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Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (PACU)
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Perioperativ
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Postoperative Analgetikaeinnahme
Zeitfenster: Perioperativ
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Gesamtmenge des im Aufwachraum verabreichten Analgetikums
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Perioperativ
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Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Perioperativ
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Antiemetika, die im Aufwachraum verabreicht wurden
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Perioperativ
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Inzidenz von Agitation im Aufwachraum
Zeitfenster: Perioperativ
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Anteil der Patienten mit einem Riker Sedation-Agitation Scale-Wert ≥ 5. Bewertet in den ersten 30 Minuten nach der Ankunft in der Aufwachstation.
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Perioperativ
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Schmerzscores im Aufwachraum
Zeitfenster: Perioperativ
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Schmerzintensität bewertet mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen angibt. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Bewertet nach 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der Ankunft in der Aufwachstation. |
Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Zuletzt verifiziert
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- WestChinaHospital 2025(1900)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Allgemeine Anästhesie
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DLR German Aerospace CenterAbgeschlossenDie Auswirkungen des neuartigen Entlastungsgeräts „HEPHAISTOS“ auf Knochen, Muskeln und Gefäße (HEP)Muskel; Atrophie, GeneralDeutschland
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Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-ArlingtonRekrutierung
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Bahçeşehir UniversityAbgeschlossenSportverletzungTruthahn
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Imperial College LondonRekrutierungHerzfehler | Pacing-induzierte KardiomyopathieVereinigtes Königreich
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Northwestern UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Miami; National Institute on Deafness...Anmeldung auf Einladung
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University of OklahomaRekrutierung