Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische auditieve en somatosensorische stimulatie tijdens anesthetisch ontwaken

4 januari 2026 bijgewerkt door: Guizhi Du, West China Hospital

Effecten van niet-farmacologische auditieve en somatosensoriële stimulatie op de efficiëntie en kwaliteit van het ontwaken uit algehele anesthesie

Deze studie beoogt verbale stimulatie, tactiele stimulatie en kinetische stimulatie als interventies in te zetten tijdens de ontwaakfase uit algehele anesthesie om het herstel te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algehele anesthesie is een onmisbaar onderdeel van de moderne chirurgische praktijk. Hoewel de inductiemechanismen relatief goed zijn opgehelderd, blijven de mechanismen die ten grondslag liggen aan het ontwaken - namelijk het herstel van het bewustzijn na anesthesie - onvolledig begrepen. Ontwaken uit anesthesie vertegenwoordigt een kritieke fase van de anesthesiezorg, waarbij de efficiëntie en kwaliteit direct van invloed zijn op het postoperatieve herstel, de patiëntveiligheid en de incidentie van complicaties. Traditioneel werden anesthesie-inductie en ontwaken beschouwd als symmetrische en passieve processen, waarbij ontwaken werd gezien als het omgekeerde van inductie dat van nature optreedt naarmate de concentraties van anesthesiemiddelen afnemen. Recente ontwikkelingen in de neurowetenschappen suggereren echter dat anesthetisch ontwaken niet slechts een passieve omkering is, maar eerder een actief gereguleerd, multidimensionaal neurofysiologisch proces met modulerend potentieel, en het is niet geheel symmetrisch aan inductie. Studies hebben aangetoond dat neuronale activiteit in de cortex, activatiepatronen van hersengebieden en neurotransmitterregulatie tijdens het ontwaken aanzienlijk verschillen van die tijdens inductie. Belangrijke regulerende routes die bij dit proces betrokken zijn, omvatten orexinerge neuronen en het locus coeruleus-noradrenerge systeem. Deze bevindingen vormen een theoretische basis voor strategieën die gericht zijn op het vergemakkelijken van het ontwaken uit algehele anesthesie.

Bewijs wijst verder uit dat de volgorde van functioneel herstel in verschillende hersengebieden heterogeen is tijdens het ontwaken. Klinische observaties suggereren dat auditieve waarneming een van de vroegste sensorische modaliteiten is die herstelt tijdens anesthetisch ontwaken. Dit fenomeen is van aanzienlijke klinische betekenis, aangezien het ten grondslag ligt aan het langdurige gebruik van auditieve interventies - zoals het roepen van de naam van een patiënt of het geven van verbale commando's - in de operatiekamer. In vergelijking met andere sensorische modaliteiten zoals visie of nociceptie, herwinnen auditieve paden eerder responsiviteit. Hoewel de precieze neurale mechanismen onduidelijk blijven, zijn ze waarschijnlijk gerelateerd aan het auditieve systeem, taalverwerkingscircuits en hogere-orde corticale integratie van taal. Recente ontwikkelingen in neuroimaging-technieken, waaronder elektro-encefalografie (EEG) en functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), bieden verdere ondersteuning voor dit perspectief. Een eerdere studie toonde bijvoorbeeld via intracraniële opnames aan dat tijdens propofolanesthesie de kern van de auditieve cortex voortdurend vroege auditief geëvoceerde potentialen en frequentievolgende responsen op 50 Hz-geluidsstimuli genereerde, wat duidt op behouden vroege corticale responsen. Evenzo toonde een andere studie aan dat na bewustzijnsverlies de primaire auditieve cortex snelle responsen op auditieve input behield, terwijl hogere-orde corticale responsen aanzienlijk verzwakt waren. Deze bevindingen suggereren dat auditieve cortices kunnen reageren op externe auditieve stimuli, zelfs in de vroege stadia van ontwaken wanneer anesthesieconcentraties farmacologisch significant blijven, waardoor het gebruik van auditieve stimulatie ter bevordering van herstel wordt ondersteund. Bovendien hebben recente studies onderzocht hoe specifieke linguïstische inhoud (bijv. de eigen naam van een patiënt) en akoestische kenmerken (bijv. bekende stemmen) de ontwaakkwaliteit beïnvloeden. Eén studie vond dat het roepen van de naam van een patiënt sterkere responsen opriep en het ontwaken effectiever vergemakkelijkte dan generieke verbale signalen. Evenzo meldde een ander onderzoek dat het afspelen van opnames van de moederstem de extubatietijd verkortte en de incidentie van ontwaakdelier bij pediatrische patiënten verminderde.

Naast auditieve stimulatie worden non-verbale somatosensorische interventies ook vaak toegepast in de klinische praktijk om ontwaken te bevorderen. Desalniettemin blijft onderzoek naar de rol van dergelijke non-verbale stimulatie bij het ontwaken uit algehele anesthesie beperkt. Eerder onderzoek toonde aan dat acupunctuur op acupunctuurpunten zoals Renzhong en Yongquan het herstel van het bewustzijn na algehele anesthesie kon versnellen. Er ontbreken echter gestandaardiseerde protocollen en robuust bewijs dat het gebruik van mechanische somatosensorische stimulatie ter bevordering van ontwaken ondersteunt. En de specifieke stimulatiemethoden, intensiteit, timing van interventie en veiligheidsparameters blijven onduidelijk.

Dierstudies toonden aan dat elektrische stimulatie van glutamaterge neuronen in de parabrachiale kern van de hersenstam herstel van de rechtingsreflex en gedragsmatige arousal kan induceren bij muizen onder aanhoudende isofluraananesthesie, vergezeld van een duidelijke vermindering van elektro-encefalografische δ-golven. Latere studies bevestigden verder dat stimulatie van glutamaterge neuronen in de parabrachiale kern anesthetisch ontwaken versnelde, wat de kritieke rol van deze hersenstamroute in arousalregulatie onderstreept. De parabrachiale kern is een belangrijk knooppunt in het centrale arousalnetwerk; de activatie ervan drijft norepinefrine- en dopamine-afgifte aan vanuit de hypothalamus en hersenstam, waardoor corticale arousal wordt versterkt. Deze bevindingen suggereren dat perifere somatosensorische stimulatie via spinale banen kan opstijgen naar hersenstamstructuren, waardoor opstijgende arousalcentra worden geactiveerd en het herstel van het bewustzijn wordt versneld. Dit biedt een neurobiologische basis voor het gebruik van perifere somatosensorische of spinale stimulatie als niet-invasieve ontwaakstrategieën; klinische onderzoeken die dergelijke interventies systematisch valideren, ontbreken echter nog steeds.

Hoewel talrijke studies farmacologische en niet-farmacologische benaderingen hebben onderzocht om het ontwaken uit algehele anesthesie te versnellen, is er een tekort aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit en veiligheid van non-verbale somatosensorische stimulatie evalueren. Deze aanpak is eenvoudig te implementeren, heeft een gunstig veiligheidsprofiel en verhoogt de gezondheidszorgkosten niet. De effecten op ontwakenefficiëntie, ontwaakkwaliteit en postoperatieve complicaties (bijv. vertraagd ontwaken, agitatie) rechtvaardigen systematisch onderzoek, en dergelijke bevindingen zouden bewijs leveren voor klinische richtlijnen over anesthetisch ontwaken.

Bovendien wordt elektro-encefalografie (EEG), als een niet-invasieve methode voor real-time monitoring van hersenfunctie, veel toegepast bij het beoordelen van anesthesiediepte en herstel van bewustzijn. Studies hebben aangetoond dat tijdens het ontwaken uit algehele anesthesie, EEG karakteristieke veranderingen vertoont, zoals een reductie in hoog-amplitude langzame golven, herverschijning van α-oscillaties en een geleidelijke toename in β-activiteit. Het opnemen van EEG-frequentiedynamiek in het onderzoeksontwerp kan helpen de neurale mechanismen te verduidelijken waarmee stimulatie-interventies het arousalproces moduleren, wat directer neurofysiologisch bewijs biedt om zowel monitoring- als interventiestrategieën tijdens anesthetisch ontwaken te optimaliseren.

Samenvattend stellen de onderzoekers voor om een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren om systematisch te onderzoeken, bij patiënten die laparoscopische buikchirurgie ondergaan onder gecombineerde intraveneuze en inhalatie algehele anesthesie, de effecten van non-verbale somatosensorische stimulatie, alleen of in combinatie met verbale stimulatie, vergeleken met de conventionele aanpak van verbale naamroeping. Uitkomsten van belang omvatten postoperatieve ontwaaktijd, kwaliteit en veiligheid. Deze studie beoogt robuust wetenschappelijk bewijs te leveren om geoptimaliseerde interventiestrategieën voor anesthetisch ontwaken te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar oud, met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III;
  2. Gepland voor laparoscopische buikchirurgie, inclusief maag-, darm- of galwegprocedures;

Exclusiecriteria:

  1. ASA fysieke status IV;
  2. Body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m²;
  3. Aanwezigheid van onderliggende neurologische disfunctie, cognitieve stoornis of gehooraandoeningen;
  4. Neurologische, cardiovasculaire, hepatische of renale disfunctie;
  5. Huidig gebruik van antipsychotische medicatie of een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte;
  6. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of middelenafhankelijkheid;
  7. Blootstelling aan algehele anesthesie of sedatie binnen 1 maand voor de operatie;
  8. Aanwezigheid van intracraniële implantaten of een voorgeschiedenis van epilepsie;
  9. Bekende allergie voor medicijnen die in deze studie worden gebruikt;
  10. Preoperatief gebruik van elektronische gehoorapparaten of geïmplanteerde gehoorapparaten;
  11. Weigering om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbale Stimulatie Groep:
Patiënten dragen een hoofdtelefoon die is aangesloten op een spraakafspeelapparaat dat vooraf opgenomen verbale stimuli afspeelt. Elk gesproken bericht duurt ongeveer 3 seconden, met een spreeksnelheid van 200-300 ms per teken, en het volume wordt ingesteld op een normaal spreekniveau (60 dB). Na elke afspeelbeurt volgt een interval van 10 seconden voordat de volgende herhaling plaatsvindt, en de verbale stimulus wordt driemaal per interventiecyclus afgespeeld. Als de patiënt geen oogopening of duidelijke reactie vertoont, wordt de standaard verbale stimulatieprocedure na een interval van 3 minuten herhaald, totdat een reactie wordt waargenomen.
Experimenteel: Schoudertikgroep
Er wordt geen audio afgespeeld via de koptelefoon van de patiënt. Na het staken van de anesthetica zal de onderzoeker beginnen met het tikken op de linkerschouder van de patiënt. Alle operatoren krijgen gestandaardiseerde training om procedurele consistentie te waarborgen. De tikfrequentie zal 2 tikken per seconde zijn, dat wil zeggen zes tikken binnen 3 seconden, op tempo gebracht met een metronoom om ritmeuniformiteit te handhaven. Elke tikgebeurtenis (zes tikken over 3 seconden) duurt 3 seconden, gevolgd door een interval van 10 seconden voor de volgende tikgebeurtenis.
Experimenteel: Schouder Schudden Groep
Er zal geen audio worden afgespeeld via de hoofdtelefoon van de patiënt. Na stopzetting van de anesthetica zal de onderzoeker voorzichtig beginnen met het schudden van de linkerschouder van de patiënt. Alle onderzoekers zullen gestandaardiseerde training ondergaan om de consistentie van de uitvoering te waarborgen. Elk schudmoment (drie schudbewegingen binnen 3 seconden) duurt 3 seconden, gevolgd door een interval van 10 seconden voor het volgende schudmoment. Elke interventiecyclus omvat drie schudmomenten.
Experimenteel: Gecombineerde Verbale + Schoudertik Groep
Patiënten dragen een hoofdtelefoon die is aangesloten op een spraakafspeelapparaat dat vooraf opgenomen verbale stimuli afspeelt. Elk gesproken bericht duurt ongeveer 3 seconden, met een spreeksnelheid van 200-300 ms per teken, en het volume wordt ingesteld op een normaal spreekniveau (60 dB). Na elke afspeelbeurt volgt een interval van 10 seconden voordat de volgende herhaling plaatsvindt, en de verbale stimulus wordt driemaal per interventiecyclus afgespeeld. Als de patiënt geen oogopening of duidelijke reactie vertoont, wordt de standaard verbale stimulatieprocedure na een interval van 3 minuten herhaald, totdat een reactie wordt waargenomen.
Er wordt geen audio afgespeeld via de koptelefoon van de patiënt. Na het staken van de anesthetica zal de onderzoeker beginnen met het tikken op de linkerschouder van de patiënt. Alle operatoren krijgen gestandaardiseerde training om procedurele consistentie te waarborgen. De tikfrequentie zal 2 tikken per seconde zijn, dat wil zeggen zes tikken binnen 3 seconden, op tempo gebracht met een metronoom om ritmeuniformiteit te handhaven. Elke tikgebeurtenis (zes tikken over 3 seconden) duurt 3 seconden, gevolgd door een interval van 10 seconden voor de volgende tikgebeurtenis.
Experimenteel: Gecombineerde Verbale + Schouder Schudden Groep
Patiënten dragen een hoofdtelefoon die is aangesloten op een spraakafspeelapparaat dat vooraf opgenomen verbale stimuli afspeelt. Elk gesproken bericht duurt ongeveer 3 seconden, met een spreeksnelheid van 200-300 ms per teken, en het volume wordt ingesteld op een normaal spreekniveau (60 dB). Na elke afspeelbeurt volgt een interval van 10 seconden voordat de volgende herhaling plaatsvindt, en de verbale stimulus wordt driemaal per interventiecyclus afgespeeld. Als de patiënt geen oogopening of duidelijke reactie vertoont, wordt de standaard verbale stimulatieprocedure na een interval van 3 minuten herhaald, totdat een reactie wordt waargenomen.
Er zal geen audio worden afgespeeld via de hoofdtelefoon van de patiënt. Na stopzetting van de anesthetica zal de onderzoeker voorzichtig beginnen met het schudden van de linkerschouder van de patiënt. Alle onderzoekers zullen gestandaardiseerde training ondergaan om de consistentie van de uitvoering te waarborgen. Elk schudmoment (drie schudbewegingen binnen 3 seconden) duurt 3 seconden, gevolgd door een interval van 10 seconden voor het volgende schudmoment. Elke interventiecyclus omvat drie schudmomenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste oogopening
Tijdsspanne: Perioperatief
gedefinieerd als het interval vanaf het staken van de anesthetische middelen tot het moment waarop de patiënt beide ogen opent als reactie op een verbale opdracht en deze gedurende minstens 5 seconden open kan houden.
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in EEG-vermogen
Tijdsspanne: Perioperatief
Veranderingen in vermogen over specifieke EEG-frequentiebanden (bijvoorbeeld Delta, Theta, Alpha, Beta) op het moment van de eerste oogopening
Perioperatief
Tijd tot doel-BIS-waarden
Tijdsspanne: Perioperatief
Tijd die nodig is voor de BIS om 70, 80 en 90 te bereiken na het staken van desfluraan
Perioperatief
Extubatietijd
Tijdsspanne: Perioperatief
Interval vanaf het staken van desfluraan tot het verwijderen van de endotracheale tube
Perioperatief
Ontwenningsagitatie
Tijdsspanne: Perioperatief

Hoogste score op de Riker Sedatie-Agitatieschaal (SAS) waargenomen tijdens het ontwaken.

De SAS varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op grotere agitatie en een slechtere uitkomst.

Beoordeeld vanaf extubatie tot het tijdstip voor aankomst op de verkoeverkamer.

Perioperatief
Sedatiediepte na extubatie
Tijdsspanne: Perioperatief

Sedatieniveau beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) tijdens het ontwaken uit anesthesie.

De RASS loopt van -5 (niet wekbaar) tot +4 (agressief), waarbij hogere scores meer agitatie aangeven en lagere scores diepere sedatie.

Beoordeeld vanaf extubatie tot 30 minuten na aankomst op de verkoeverkamer.

Perioperatief
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Perioperatief
Gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) geregistreerd
Perioperatief
Ligduur in de PACU
Tijdsspanne: Perioperatief
Verblijfsduur in de PACU
Perioperatief
Postoperatief analgeticagebruik
Tijdsspanne: Perioperatief
Totale hoeveelheid toegediende pijnstiller op de PACU
Perioperatief
Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: Perioperatief
Antiemetica toegediend in de PACU
Perioperatief
Incidentie van agitatie op de PACU
Tijdsspanne: Perioperatief
Aandeel patiënten met een Riker Sedation-Agitation Scale-score ≥ 5. Beoordeeld in de eerste 30 minuten na aankomst in de verkoeverkamer.
Perioperatief
Pijnscores in de PACU
Tijdsspanne: Perioperatief

Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.

Hogere scores duiden op ernstigere pijn. Beoordeeld op 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na aankomst in de post-anesthesie zorgafdeling.

Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WestChinaHospital 2025(1900)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur na publicatie en ethische goedkeuring. Gegevens worden gedeeld via e-mailverzoek aan de corresponderende auteur binnen 6 maanden na publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren