- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07339618
Estimulação Auditiva e Somatosensorial Não Farmacológica no Despertar Anestésico
Efeitos da Estimulação Auditiva e Somatossensorial Não Farmacológica na Eficiência e Qualidade da Recuperação da Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral é um componente indispensável da prática cirúrgica moderna. Embora os seus mecanismos de indução tenham sido relativamente bem elucidados, os mecanismos subjacentes à emergência – ou seja, a restauração da consciência após a anestesia – permanecem incompletamente compreendidos. A emergência da anestesia representa uma fase crítica da gestão anestésica, com a sua eficiência e qualidade a influenciar diretamente a recuperação pós-operatória, a segurança do doente e a incidência de complicações. Tradicionalmente, a indução e a emergência da anestesia eram consideradas processos simétricos e passivos, sendo a emergência vista como o inverso da indução que ocorre naturalmente à medida que as concentrações dos fármacos anestésicos diminuem. No entanto, os recentes avanços na neurociência sugerem que a emergência anestésica não é meramente uma reversão passiva, mas sim um processo neurofisiológico ativamente regulado, multidimensional e com potencial modulatório, e não é totalmente simétrico à indução. Estudos demonstraram que a atividade neuronal no córtex, os padrões de ativação das regiões cerebrais e a regulação dos neurotransmissores durante a emergência diferem substancialmente dos observados durante a indução. As principais vias reguladoras implicadas neste processo incluem os neurónios orexinérgicos e o sistema locus coeruleus-noradrenérgico. Estes achados fornecem uma base teórica para estratégias destinadas a facilitar a emergência da anestesia geral.
As evidências indicam ainda que a sequência da recuperação funcional em diferentes regiões cerebrais é heterogénea durante a emergência. Observações clínicas sugerem que a perceção auditiva está entre as modalidades sensoriais mais precoces a recuperar durante a emergência anestésica. Este fenômeno tem uma significância clínica notável, uma vez que está na base do uso de longa data de intervenções auditivas – como chamar o nome do doente ou dar comandos verbais – na sala de operações. Em comparação com outras modalidades sensoriais, como a visão ou a nocicepção, as vias auditivas recuperam a responsividade mais cedo. Embora os mecanismos neurais precisos permaneçam pouco claros, é provável que estejam relacionados com o sistema auditivo, os circuitos de processamento da linguagem e a integração cortical de ordem superior da linguagem. Os recentes avanços nas técnicas de neuroimagem, incluindo a eletroencefalografia (EEG) e a ressonância magnética funcional (fMRI), fornecem um suporte adicional para esta perspetiva. Por exemplo, um estudo anterior demonstrou, através de registos intracranianos, que durante a anestesia com propofol, o córtex auditivo central continuava a gerar potenciais evocados auditivos precoces e respostas de seguimento de frequência a estímulos sonoros de 50 Hz, indicando respostas corticais precoces preservadas. De forma semelhante, outro estudo mostrou que, após a perda de consciência, o córtex auditivo primário manteve respostas rápidas ao estímulo auditivo, enquanto as respostas corticais de ordem superior estavam marcadamente atenuadas. Estes achados sugerem que os córtices auditivos podem responder a estímulos auditivos externos mesmo nas fases iniciais da emergência, quando as concentrações anestésicas permanecem farmacologicamente significativas, apoiando assim o uso da estimulação auditiva para facilitar a recuperação. Além disso, estudos recentes investigaram como conteúdos linguísticos específicos (por exemplo, o nome próprio do doente) e características acústicas (por exemplo, vozes familiares) influenciam a qualidade da emergência. Um estudo descobriu que chamar o nome do doente desencadeava respostas mais fortes e facilitava o despertar de forma mais eficaz do que pistas verbais genéricas. De modo semelhante, outra investigação relatou que a reprodução de gravações da voz materna encurtou o tempo de extubação e reduziu a incidência de delirium de emergência em doentes pediátricos.
Além da estimulação auditiva, intervenções somatossensoriais não verbais também são comumente aplicadas na prática clínica para promover a emergência. No entanto, a investigação sobre o papel de tal estimulação não verbal na emergência da anestesia geral permanece limitada. Uma investigação anterior demonstrou que a acupuntura em pontos como Renzhong e Yongquan poderia acelerar a recuperação da consciência após anestesia geral. No entanto, protocolos padronizados e evidências robustas que apoiem o uso da estimulação somatossensorial mecânica para facilitar a emergência estão atualmente em falta. E os seus métodos de estimulação específicos, intensidade, momento da intervenção e parâmetros de segurança permanecem pouco claros.
Estudos em animais demonstraram que a estimulação elétrica dos neurónios glutamatérgicos no núcleo parabraquial do tronco cerebral pode induzir a recuperação do reflexo de endireitamento e a excitação comportamental em ratos sob anestesia sustentada com isoflurano, acompanhada por uma redução marcada nas ondas δ eletroencefalográficas. Estudos subsequentes confirmaram ainda que estimular os neurónios glutamatérgicos no núcleo parabraquial acelerou a emergência anestésica, sublinhando o papel crítico desta via do tronco cerebral na regulação da excitação. O núcleo parabraquial é um nó importante na rede central de excitação; a sua ativação impulsiona a libertação de norepinefrina e dopamina do hipotálamo e do tronco cerebral, aumentando assim a excitação cortical. Estes achados sugerem que a estimulação somatossensorial periférica pode ascender através de vias espinais para estruturas do tronco cerebral, ativando assim centros de excitação ascendentes e acelerando a recuperação da consciência. Isto fornece uma base neurobiológica para o uso da estimulação somatossensorial periférica ou espinal como estratégias de despertar não invasivas; no entanto, ensaios clínicos que validem sistematicamente tais intervenções continuam a faltar.
Embora numerosos estudos tenham explorado abordagens farmacológicas e não farmacológicas para acelerar a emergência da anestesia geral, há uma escassez de ensaios controlados aleatorizados que avaliem a eficácia e segurança da estimulação somatossensorial não verbal. Esta abordagem é simples de implementar, tem um perfil de segurança favorável e não aumenta os custos de saúde. Os seus efeitos na eficiência da emergência, na qualidade da emergência e nas complicações pós-operatórias (por exemplo, emergência tardia, agitação) merecem uma investigação sistemática, e tais achados forneceriam evidências para as diretrizes clínicas sobre a emergência anestésica.
Além disso, a eletroencefalografia (EEG), como método não invasivo para monitorização em tempo real da função cerebral, é amplamente aplicada na avaliação da profundidade anestésica e da recuperação da consciência. Estudos mostraram que durante a emergência da anestesia geral, o EEG exibe alterações características, como uma redução nas ondas lentas de alta amplitude, o reaparecimento das oscilações α e um aumento gradual da atividade β. Incorporar a dinâmica da frequência do EEG no desenho do estudo pode ajudar a elucidar os mecanismos neurais pelos quais as intervenções de estimulação modulam o processo de excitação, oferecendo evidências neurofisiológicas mais diretas para otimizar tanto as estratégias de monitorização como as de intervenção durante a emergência anestésica.
Em resumo, os investigadores propõem realizar um ensaio clínico prospetivo, controlado e aleatorizado para investigar sistematicamente, em doentes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica sob anestesia geral combinada intravenosa e inalatória, os efeitos da estimulação somatossensorial não verbal, isoladamente ou em combinação com estimulação verbal, em comparação com a abordagem convencional de chamar o nome verbalmente. Os resultados de interesse incluem o tempo, a qualidade e a segurança da emergência pós-operatória. Este estudo visa fornecer evidências científicas robustas para informar estratégias de intervenção otimizadas para a emergência anestésica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Du
- Número de telefone: +86 18980602213
- E-mail: duguizhi@scu.edu.cn
Locais de estudo
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Prof. Du
- Número de telefone: +86 18980602213
- E-mail: duguizhi@scu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III;
- Agendados para cirurgia abdominal laparoscópica, incluindo procedimentos gástricos, colorretais ou biliares;
Critérios de Exclusão:
- Estado físico ASA IV;
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²;
- Presença de disfunção neurológica subjacente, comprometimento cognitivo ou distúrbios auditivos;
- Disfunção neurológica, cardiovascular, hepática ou renal;
- Uso atual de medicamentos antipsicóticos ou histórico de doença psiquiátrica;
- Histórico de abuso de álcool ou dependência de substâncias;
- Exposição a anestesia geral ou sedação dentro de 1 mês antes da cirurgia;
- Presença de implantes intracranianos ou histórico de epilepsia;
- Alergia conhecida a qualquer medicamento utilizado neste estudo;
- Uso pré-operatório de aparelhos auditivos eletrónicos ou dispositivos auditivos implantados;
- Recusa em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Estimulação Verbal:
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Os pacientes usarão auriculares ligados a um dispositivo de reprodução de voz que transmite estímulos verbais pré-gravados.
Cada mensagem de voz terá uma duração de aproximadamente 3 segundos, com uma taxa de fala de 200-300 ms por caractere, e o volume será definido a um nível normal de fala (60 dB).
Após cada reprodução, haverá um intervalo de 10 segundos antes da próxima repetição, e o estímulo verbal será reproduzido três vezes por ciclo de intervenção. Se o paciente não mostrar abertura ocular ou resposta clara, o procedimento padrão de estimulação verbal será repetido após um intervalo de 3 minutos, até que seja observada uma resposta.
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Experimental: Grupo de Toque no Ombro
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Não será reproduzido qualquer áudio nos auscultadores do paciente.
Após a descontinuação dos agentes anestésicos, o investigador começará a dar palmadas no ombro esquerdo do paciente.
Todos os operadores receberão formação padronizada para garantir a consistência do procedimento.
A frequência das palmadas será de 2 palmadas por segundo, ou seja, seis palmadas em 3 segundos, ritmadas com um metrónomo para manter a uniformidade do ritmo.
Cada evento de palmadas (seis palmadas ao longo de 3 segundos) terá uma duração de 3 segundos, seguido de um intervalo de 10 segundos antes do próximo evento de palmadas.
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Experimental: Grupo de Agitação do Ombro
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Não será reproduzido qualquer áudio pelos auscultadores do paciente.
Após a descontinuação dos agentes anestésicos, o investigador começará a abanar suavemente o ombro esquerdo do paciente.Todos os investigadores receberão formação padronizada para garantir a consistência da operação.
Cada evento de abanar (três abanadelas em 3 segundos) terá a duração de 3 segundos, seguido de um intervalo de 10 segundos antes do próximo evento de abanar.
Cada ciclo de intervenção incluirá três eventos de abanar.
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Experimental: Grupo Combinado Verbal + Toque no Ombro
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Os pacientes usarão auriculares ligados a um dispositivo de reprodução de voz que transmite estímulos verbais pré-gravados.
Cada mensagem de voz terá uma duração de aproximadamente 3 segundos, com uma taxa de fala de 200-300 ms por caractere, e o volume será definido a um nível normal de fala (60 dB).
Após cada reprodução, haverá um intervalo de 10 segundos antes da próxima repetição, e o estímulo verbal será reproduzido três vezes por ciclo de intervenção. Se o paciente não mostrar abertura ocular ou resposta clara, o procedimento padrão de estimulação verbal será repetido após um intervalo de 3 minutos, até que seja observada uma resposta.
Não será reproduzido qualquer áudio nos auscultadores do paciente.
Após a descontinuação dos agentes anestésicos, o investigador começará a dar palmadas no ombro esquerdo do paciente.
Todos os operadores receberão formação padronizada para garantir a consistência do procedimento.
A frequência das palmadas será de 2 palmadas por segundo, ou seja, seis palmadas em 3 segundos, ritmadas com um metrónomo para manter a uniformidade do ritmo.
Cada evento de palmadas (seis palmadas ao longo de 3 segundos) terá uma duração de 3 segundos, seguido de um intervalo de 10 segundos antes do próximo evento de palmadas.
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Experimental: Grupo Combinado Verbal + Agitação de Ombros
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Os pacientes usarão auriculares ligados a um dispositivo de reprodução de voz que transmite estímulos verbais pré-gravados.
Cada mensagem de voz terá uma duração de aproximadamente 3 segundos, com uma taxa de fala de 200-300 ms por caractere, e o volume será definido a um nível normal de fala (60 dB).
Após cada reprodução, haverá um intervalo de 10 segundos antes da próxima repetição, e o estímulo verbal será reproduzido três vezes por ciclo de intervenção. Se o paciente não mostrar abertura ocular ou resposta clara, o procedimento padrão de estimulação verbal será repetido após um intervalo de 3 minutos, até que seja observada uma resposta.
Não será reproduzido qualquer áudio pelos auscultadores do paciente.
Após a descontinuação dos agentes anestésicos, o investigador começará a abanar suavemente o ombro esquerdo do paciente.Todos os investigadores receberão formação padronizada para garantir a consistência da operação.
Cada evento de abanar (três abanadelas em 3 segundos) terá a duração de 3 segundos, seguido de um intervalo de 10 segundos antes do próximo evento de abanar.
Cada ciclo de intervenção incluirá três eventos de abanar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira abertura dos olhos
Prazo: Perioperatório
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definido como o intervalo desde a interrupção dos agentes anestésicos até ao momento em que o paciente abre ambos os olhos em resposta a um comando verbal e é capaz de os manter abertos durante pelo menos 5 segundos.
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na potência do EEG
Prazo: Perioperatório
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Alterações na potência em bandas de frequência específicas do EEG (por exemplo, Delta, Teta, Alfa, Beta) no momento da primeira abertura dos olhos
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Perioperatório
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Tempo até atingir valores de BIS
Prazo: Perioperatório
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Tempo necessário para o BIS atingir 70, 80 e 90 após a descontinuação do desflurano
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Perioperatório
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Tempo de extubação
Prazo: Perioperatório
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Intervalo desde a descontinuação do desflurano até à remoção do tubo endotraqueal
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Perioperatório
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Agitação de emergência
Prazo: Perioperatório
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Pontuação mais alta na Escala de Sedação-Agitação de Riker (SAS) observada durante o despertar. A SAS varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior agitação e um pior resultado. Avaliada desde a extubação até ao momento antes da chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos. |
Perioperatório
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Profundidade da sedação após extubação
Prazo: Perioperatório
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Nível de sedação avaliado através da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) durante o despertar da anestesia. A RASS varia de -5 (impossível despertar) a +4 (combativo), com pontuações mais altas indicando maior agitação e pontuações mais baixas indicando sedação mais profunda. Avaliado desde a extubação até 30 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos. |
Perioperatório
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Perioperatório
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Pressão arterial média (MAP) e frequência cardíaca (FC) registadas
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Perioperatório
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Duração da estadia na PACU
Prazo: Perioperatório
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Tempo de permanência na PACU
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Perioperatório
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Uso de analgésicos pós-operatório
Prazo: Perioperatório
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Quantidade total de analgésico administrado na SRPA
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Perioperatório
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Uso de antieméticos
Prazo: Perioperatório
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Medicação antiemética administrada na URPA
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Perioperatório
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Incidência de agitação na SRPA
Prazo: Perioperatório
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Proporção de doentes com uma pontuação na Escala de Sedação-Agitação de Riker ≥ 5. Avaliada nos primeiros 30 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Perioperatório
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Pontuações de dor na URPA
Prazo: Perioperatório
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Intensidade da dor avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível. Pontuações mais elevadas indicam dor mais severa. Avaliada aos 10 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos. |
Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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