Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem farmakológiai auditív és szomatoszenzoros stimuláció az anesztéziás felébredés során

2026. január 4. frissítette: Guizhi Du, West China Hospital

A nem gyógyszeres auditív és szomatoszenzoros stimuláció hatása az általános anesztéziából való felébredés hatékonyságára és minőségére

Ez a vizsgálat szándékozik verbális stimulációt, tapintási stimulációt és kinetikus stimulációt alkalmazni intervencióként az általános anesztézia felébredési fázisában a gyógyulás elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az általános anesztézia a modern sebészeti gyakorlat elengedhetetlen alkotóeleme. Míg indukciós mechanizmusai viszonylag jól feltártak, az ébredés mechanizmusai – nevezetesen a tudatosság helyreállítása az anesztézia után – még mindig nem teljesen ismertek. Az anesztéziából való ébredés az anesztéziai kezelés kritikus szakasza, amelynek hatékonysága és minősége közvetlenül befolyásolja a posztoperatív felépülést, a betegbiztonságot és a szövődmények előfordulását. Hagyományosan az anesztézia indukcióját és ébredését szimmetrikus és passzív folyamatoknak tekintették, ahol az ébredést az indukció fordítottjaként értelmezték, amely természetesen bekövetkezik az anesztéziai gyógyszerek koncentrációjának csökkenésével. Azonban a neurotudomány legújabb eredményei azt sugallják, hogy az anesztéziai ébredés nem csupán passzív visszafordulás, hanem aktívan szabályozott, többdimenziós neurofiziológiai folyamat, amelynek modulációs potenciálja van, és nem teljesen szimmetrikus az indukcióval. Tanulmányok kimutatták, hogy a kéreg neuronális aktivitása, az agyi régiók aktivációs mintázatai és a neurotranszmitter-szabályozás az ébredés során jelentősen eltér az indukció során megfigyeltektől. A folyamatban szerepet játszó kulcsfontosságú szabályozó utak közé tartoznak az orexinergetikus neuronok és a locus coeruleus-noradrenerg rendszer. Ezek a megállapítások elméleti alapot nyújtanak az általános anesztéziából való ébredés elősegítésére irányuló stratégiák számára.

Bizonyítékok továbbá azt mutatják, hogy a különböző agyi régiók funkcionális helyreállításának sorrendje heterogén az ébredés során. Klinikai megfigyelések szerint a hallási érzékelés az egyik legkorábban helyreálló érzékszerv az anesztéziai ébredés során. Ez a jelenség jelentős klinikai jelentőséggel bír, mivel megalapozza a hallási beavatkozások – mint például a beteg nevének szólítása vagy verbális utasítások adása – hosszú ideje tartó használatát a műtőben. Más érzékszervekkel, mint például a látás vagy a fájdalomérzékelés, összehasonlítva a hallási pályák hamarabb nyerik vissza a reagálóképességüket. Bár a pontos neurális mechanizmusok továbbra sem tisztázottak, valószínűleg kapcsolatban állnak a hallórendszerrel, a nyelvi feldolgozó áramkörökkel és a nyelv magasabb rendű kéregi integrációjával. A neuroképalkotó technikák, köztük az elektroenkefalográfia (EEG) és a funkcionális mágnesesrezonancia-képalkotás (fMRI) legújabb fejlesztései további támogatást nyújtanak ennek a nézőpontnak. Például egy korábbi tanulmány intrakraniális felvételekkel kimutatta, hogy a propofol anesztézia során a központi hallóképző kéreg továbbra is generált korai hallási evokált potenciálokat és frekvencia-követő válaszokat 50 Hz-es hangingerre, ami a megőrzött korai kéregi válaszokat jelzi. Hasonlóképpen, egy másik tanulmány kimutatta, hogy a tudatvesztést követően az elsődleges hallóképző kéreg gyors válaszokat tartott fenn a hallási bemenetre, míg a magasabb rendű kéregi válaszok jelentősen csökkentek. Ezek a megállapítások azt sugallják, hogy a hallóképző kéreg reagálhat külső hallási ingerekre még az ébredés korai szakaszában is, amikor az anesztéziai koncentrációk farmakológiailag továbbra is jelentősek, ezáltal támogatva a hallási stimuláció használatát a felépülés elősegítésében. Továbbá, a legújabb tanulmányok azt vizsgálták, hogy a specifikus nyelvi tartalom (például a beteg saját neve) és az akusztikai jellemzők (például ismerős hangok) hogyan befolyásolják az ébredés minőségét. Egy tanulmány azt találta, hogy a beteg nevének szólítása erősebb válaszokat váltott ki és hatékonyabban elősegítette az ébredést, mint az általános verbális jelek. Hasonlóképpen, egy másik kutatás arról számolt be, hogy az anyai hangfelvételek lejátszása lerövidítette az extubáció időtartamát és csökkentette az ébredési delírium előfordulását gyermekbetegnél.

A hallási stimuláció mellett a nem verbális szomatoszenzoros beavatkozásokat is gyakran alkalmazzák a klinikai gyakorlatban az ébredés elősegítésére. Ennek ellenére a nem verbális stimuláció szerepével kapcsolatos kutatások az általános anesztéziából való ébredésben továbbra is korlátozottak. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az akupunktúra olyan akupunktúrás pontokon, mint a Renzhong és a Yongquan, felgyorsíthatja a tudatosság helyreállítását az általános anesztézia után. Azonban jelenleg hiányoznak a szabványos protokollok és a robusztus bizonyítékok a mechanikai szomatoszenzoros stimuláció használatának támogatására az ébredés elősegítésében. Továbbá a specifikus stimulációs módszerek, intenzitás, beavatkozás időzítése és biztonsági paraméterek továbbra sem tisztázottak.

Állatkísérletek kimutatták, hogy az agytörzs parabrachialis magjában lévő glutamaterg neuronok elektromos stimulációja képes előidézni a helyreállító reflex és a viselkedési éberség visszatérését tartós izoflurán anesztézia alatt lévő egereknél, amelyet az elektroenkefalográfiás δ hullámok jelentős csökkenése kísér. Későbbi tanulmányok tovább erősítették, hogy a parabrachialis mag glutamaterg neuronjainak stimulációja felgyorsította az anesztéziai ébredést, hangsúlyozva ennek az agytörzsbeli útvonalnak a kritikus szerepét az éberség szabályozásában. A parabrachialis mag a központi éberségi hálózat fontos csomópontja; aktivációja noradrenalin és dopamin felszabadulást idéz elő a hipotalamuszban és az agytörzsben, ezáltal fokozva a kéregi éberséget. Ezek a megállapítások azt sugallják, hogy a perifériás szomatoszenzoros stimuláció a gerincvelői utakon keresztül feljuthat az agytörzs szerkezeteihez, ezáltal aktiválva a felszálló éberségi központokat és felgyorsítva a tudatosság helyreállítását. Ez neurobiológiai alapot nyújt a perifériás szomatoszenzoros vagy gerincvelői stimuláció nem invazív ébredési stratégiákként való alkalmazásához; azonban olyan klinikai vizsgálatok, amelyek szisztematikusan validálnák ezeket a beavatkozásokat, továbbra is hiányoznak.

Bár számos tanulmány foglalkozott a farmakológiai és nem farmakológiai megközelítésekkel az általános anesztéziából való ébredés felgyorsítására, kevés randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a nem verbális szomatoszenzoros stimuláció hatékonyságát és biztonságosságát. Ez a megközelítés könnyen kivitelezhető, kedvező biztonsági profillal rendelkezik, és nem növeli az egészségügyi költségeket. Hatásai az ébredés hatékonyságára, minőségére és a posztoperatív szövődményekre (például késleltetett ébredés, agitáció) szisztematikus vizsgálatot igényelnek, és az ilyen eredmények bizonyítékot szolgáltatnának az anesztéziai ébredés klinikai irányelvei számára.

Továbbá, az elektroenkefalográfia (EEG), mint az agyi funkciók valós idejű monitorozásának nem invazív módszere, széles körben alkalmazott az anesztéziai mélység és a tudatosság helyreállításának értékelésében. Tanulmányok kimutatták, hogy az általános anesztéziából való ébredés során az EEG jellemző változásokat mutat, mint például a nagy amplitúdójú lassú hullámok csökkenése, az α oszcillációk újbóli megjelenése és a β aktivitás fokozatos növekedése. Az EEG frekvenciadinamika beépítése a kutatási tervezetbe segíthet feltárni azokat a neurális mechanizmusokat, amelyek révén a stimulációs beavatkozások modulálják az éberségi folyamatot, így közvetlenebb neurofiziológiai bizonyítékokat nyújtva az anesztéziai ébredés során alkalmazott monitorozási és beavatkozási stratégiák optimalizálásához.

Összefoglalva, a kutatók előretekintő, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat elvégzését javasolják, amely szisztematikusan vizsgálja a kombinált intravénás és inhalációs általános anesztézia alatt laparoszkópos hasi műtéten áteső betegeknél a nem verbális szomatoszenzoros stimuláció hatásait, akár önmagában, akár verbális stimulációval kombinálva, a hagyományos verbális névszólítási megközelítéssel összehasonlítva. Az érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartozik a posztoperatív ébredési idő, minőség és biztonság. Ez a tanulmány robusztus tudományos bizonyítékokat kíván szolgáltatni az anesztéziai ébredés optimalizált beavatkozási stratégiáinak megalapozásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Felnőtt betegek 18 és 65 év között, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I-III;
  2. Laparoszkópos hasi műtétre ütemezve, beleértve gyomor-, vastagbél- vagy epeutakkal kapcsolatos beavatkozásokat;

Kizárási kritériumok:

  1. ASA fizikai állapot IV;
  2. Testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m²;
  3. Alapvető neurológiai diszfunkció, kognitív károsodás vagy hallászavar jelenléte;
  4. Neurológiai, kardiovaszkuláris, máj- vagy veseelégtelenség;
  5. Pszichotikus gyógyszerek jelenlegi használata vagy pszichiátriai betegség előzménye;
  6. Alkoholfüggőség vagy szerfüggőség előzménye;
  7. Általános érzéstelenítés vagy nyugtatás a műtét előtti 1 hónapon belül;
  8. Koponyabeli implantátumok jelenléte vagy epilepszia előzménye;
  9. Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre;
  10. Elektronikus hallókészülékek vagy beültetett hallókészülékek preoperatív használata;
  11. A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Verbális Stimuláció Csoport:
A betegek fülhallgatót fognak viselni, amely egy hanglejátszó eszközhöz csatlakozik, amely előre felvett verbális ingereket juttat el. Minden hangüzenet körülbelül 3 másodpercig tart, a beszédsebesség 200-300 ms karakterenként, és a hangerő normál beszéd szinten lesz beállítva (60 dB). Minden lejátszás után 10 másodperces szünet következik a következő ismétlés előtt, és a verbális inger háromszor kerül lejátszásra beavatkozási ciklusonként.Ha a beteg nem mutat szemnyitást vagy egyértelmű reakciót, a szabványos verbális stimulációs eljárást 3 perces időközönként megismételjük, amíg válasz nem figyelhető meg.
Kísérleti: Vállmegérintő Csoport
A páciens fejhallgatóján keresztül nem fog hangszóró szólni. Az anesztézia szerek abbahagyása után a vizsgáló elkezdi kopogtatni a páciens bal vállát. Minden operátor szabványos képzést kap a beavatkozási konzisztencia biztosítására. A kopogtatás gyakorisága másodpercenként 2 kopogtatás lesz, azaz 3 másodperc alatt hat kopogtatás, amelyet metronóm segítségével tartanak, hogy a ritmus egységessége megmaradjon. Minden kopogtatási esemény (hat kopogtatás 3 másodperc alatt) 3 másodpercig tart, majd egy 10 másodperces szünet következik a következő kopogtatási esemény előtt.
Kísérleti: Váll Rázó Csoport
A beteg fejhallgatóján keresztül nem szólal meg hang. Az anesztéziás szerek abbahagyását követően a kutató elkezdi óvatosan rázni a beteg bal vállát. Minden kutató szabványosított képzésen vesz részt a műveleti következetesség biztosítása érdekében. Minden rázási esemény (három rázás 3 másodpercen belül) 3 másodpercig tart, majd egy 10 másodperces szünet következik a következő rázási esemény előtt. Minden beavatkozási ciklus három rázási eseményt fog tartalmazni.
Kísérleti: Kombinált Verbális + Vállon Érintés Csoport
A betegek fülhallgatót fognak viselni, amely egy hanglejátszó eszközhöz csatlakozik, amely előre felvett verbális ingereket juttat el. Minden hangüzenet körülbelül 3 másodpercig tart, a beszédsebesség 200-300 ms karakterenként, és a hangerő normál beszéd szinten lesz beállítva (60 dB). Minden lejátszás után 10 másodperces szünet következik a következő ismétlés előtt, és a verbális inger háromszor kerül lejátszásra beavatkozási ciklusonként.Ha a beteg nem mutat szemnyitást vagy egyértelmű reakciót, a szabványos verbális stimulációs eljárást 3 perces időközönként megismételjük, amíg válasz nem figyelhető meg.
A páciens fejhallgatóján keresztül nem fog hangszóró szólni. Az anesztézia szerek abbahagyása után a vizsgáló elkezdi kopogtatni a páciens bal vállát. Minden operátor szabványos képzést kap a beavatkozási konzisztencia biztosítására. A kopogtatás gyakorisága másodpercenként 2 kopogtatás lesz, azaz 3 másodperc alatt hat kopogtatás, amelyet metronóm segítségével tartanak, hogy a ritmus egységessége megmaradjon. Minden kopogtatási esemény (hat kopogtatás 3 másodperc alatt) 3 másodpercig tart, majd egy 10 másodperces szünet következik a következő kopogtatási esemény előtt.
Kísérleti: Kombinált Verbális + Vállrazogatás Csoport
A betegek fülhallgatót fognak viselni, amely egy hanglejátszó eszközhöz csatlakozik, amely előre felvett verbális ingereket juttat el. Minden hangüzenet körülbelül 3 másodpercig tart, a beszédsebesség 200-300 ms karakterenként, és a hangerő normál beszéd szinten lesz beállítva (60 dB). Minden lejátszás után 10 másodperces szünet következik a következő ismétlés előtt, és a verbális inger háromszor kerül lejátszásra beavatkozási ciklusonként.Ha a beteg nem mutat szemnyitást vagy egyértelmű reakciót, a szabványos verbális stimulációs eljárást 3 perces időközönként megismételjük, amíg válasz nem figyelhető meg.
A beteg fejhallgatóján keresztül nem szólal meg hang. Az anesztéziás szerek abbahagyását követően a kutató elkezdi óvatosan rázni a beteg bal vállát. Minden kutató szabványosított képzésen vesz részt a műveleti következetesség biztosítása érdekében. Minden rázási esemény (három rázás 3 másodpercen belül) 3 másodpercig tart, majd egy 10 másodperces szünet következik a következő rázási esemény előtt. Minden beavatkozási ciklus három rázási eseményt fog tartalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első szemnyitás ideje
Időkeret: Perioperatív
az anesztézia megszakításától számított időtartamként definiálva, amikor a beteg szavakkal adott utasításra mindkét szemét kinyitja és legalább 5 másodpercig nyitva tudja tartani.
Perioperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG teljesítmény változásai
Időkeret: Perioperatív
Az első szemnyitáskor bekövetkező specifikus EEG frekvenciasávokban (pl. Delta, Théta, Alfa, Béta) tapasztalható teljesítményváltozások
Perioperatív
Idő a cél BIS értékek eléréséhez
Időkeret: Perioperatív
Az idő, amely a BIS-nek szükséges ahhoz, hogy a dezflurán megszakítása után elérje a 70, 80 és 90 értéket
Perioperatív
Extubálási idő
Időkeret: Perioperatív
A desflurán szedésének befejezésétől az endotracheális cső eltávolításáig eltelt idő
Perioperatív
Felébredési agitáció
Időkeret: Perioperatív

A Riker Nyugtatás-Izgatottság Skálán (SAS) megfigyelt legmagasabb pontszám a felébredés alatt.

Az SAS 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb izgatottságot és rosszabb kimenetelt jeleznek.

Az extubációtól az aneszteziológiai osztályra érkezés előtti időpontig értékelve.

Perioperatív
Nyugtató mélysége az extubáció után
Időkeret: Perioperatív

A nyugtató hatás szintjének értékelése a Richmond Agitáció-Nyugtatás Skála (RASS) segítségével az altatásból való felébredés során.

A RASS skála -5-től (nem ébreszthető) +4-ig (harcias) terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb agitációt, az alacsonyabb pontszámok mélyebb nyugtató hatást jeleznek.

Értékelve az extubációtól a posztaneszteziás ellátó egységbe érkezést követő 30 percig.

Perioperatív
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: Perioperatív
Rögzített közép-arteriális nyomás (MAP) és szívfrekvencia (HR)
Perioperatív
Ápolási idő az ébredőszobában
Időkeret: Perioperatív
A PACU-ban töltött időtartam
Perioperatív
Posztoperatív fájdalomcsillapító használat
Időkeret: Perioperatív
A PACU-ban beadott fájdalomcsillapító összes mennyisége
Perioperatív
Antiemetikumok alkalmazása
Időkeret: Perioperatív
A PABK-ban alkalmazott antiemetikumok
Perioperatív
Az agitáció előfordulása a felébredőszobában
Időkeret: Perioperatív
A betegek aránya, akiknek Riker Nyugtató-Izgatottság Skálán elért pontszáma ≥ 5. Az értékelés az érkezés utáni első 30 percben történik az aneszteziológiai utókezelő osztályon.
Perioperatív
A fájdalom pontszámok a felébredő szobában
Időkeret: Perioperatív

A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelő Skála (NRS) segítségével mérték, ahol a 0 jelenti a fájdalom teljes hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.

Magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. A felmérést a postaneszteziológiai ellátó egységbe érkezés után 10, 20 és 30 perccel végezték.

Perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WestChinaHospital 2025(1900)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok a kiadvány és az etikai engedély után, indokolt kérésre, a megfelelő szerzőtől elérhetők lesznek. Az adatokat e-mailes kérelem útján osztjuk meg a megfelelő szerzővel a kiadvány után 6 hónapon belül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel