- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07339618
Stimolazione Auditiva e Somatosensoriale Non Farmacologica durante l'Emergenza Anestetica
Effetti della stimolazione acustica e somatosensoriale non farmacologica sull'efficienza e sulla qualità dell'emergenza dall'anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale è una componente indispensabile della pratica chirurgica moderna. Sebbene i suoi meccanismi di induzione siano stati relativamente ben chiariti, i meccanismi alla base del risveglio - ovvero il ripristino della coscienza dopo l'anestesia - rimangono incompletamente compresi. Il risveglio dall'anestesia rappresenta una fase critica della gestione anestesiologica, la cui efficienza e qualità influenzano direttamente il recupero postoperatorio, la sicurezza del paziente e l'incidenza di complicanze. Tradizionalmente, l'induzione e il risveglio dall'anestesia erano considerati processi simmetrici e passivi, con il risveglio considerato come l'inverso dell'induzione che si verifica naturalmente al diminuire delle concentrazioni del farmaco anestetico. Tuttavia, i recenti progressi nelle neuroscienze suggeriscono che il risveglio anestetico non è semplicemente un'inversione passiva, ma piuttosto un processo neurofisiologico multidimensionale e attivamente regolato con potenziale modulatore, e non è del tutto simmetrico all'induzione. Gli studi hanno dimostrato che l'attività neuronale nella corteccia, i modelli di attivazione delle regioni cerebrali e la regolazione dei neurotrasmettitori durante il risveglio differiscono sostanzialmente da quelli osservati durante l'induzione. Le principali vie regolatorie implicate in questo processo includono i neuroni orexinergici e il sistema locus coeruleus-noradrenergico. Questi risultati forniscono una base teorica per le strategie mirate a facilitare il risveglio dall'anestesia generale.
Le evidenze indicano inoltre che la sequenza di recupero funzionale in diverse regioni cerebrali è eterogenea durante il risveglio. Le osservazioni cliniche suggeriscono che la percezione uditiva è tra le modalità sensoriali più precoci a recuperare durante il risveglio anestetico. Questo fenomeno è di notevole significato clinico, poiché è alla base dell'uso di lunga data di interventi uditivi - come chiamare il nome del paziente o dare comandi verbali - in sala operatoria. Rispetto ad altre modalità sensoriali come la visione o la nocicezione, le vie uditive riacquistano la responsività più precocemente. Sebbene i precisi meccanismi neurali rimangano poco chiari, sono probabilmente correlati al sistema uditivo, ai circuiti di elaborazione del linguaggio e all'integrazione corticale di ordine superiore del linguaggio. I recenti progressi nelle tecniche di neuroimaging, inclusi l'elettroencefalografia (EEG) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI), forniscono ulteriore supporto a questa prospettiva. Ad esempio, uno studio precedente ha dimostrato tramite registrazioni intracraniche che durante l'anestesia con propofol, la corteccia uditiva centrale continuava a generare potenziali evocati uditivi precoci e risposte di inseguimento della frequenza a stimoli sonori di 50 Hz, indicando risposte corticali precoci preservate. Analogamente, un altro studio ha mostrato che dopo la perdita di coscienza, la corteccia uditiva primaria manteneva risposte rapide all'input uditivo, mentre le risposte corticali di ordine superiore erano marcatamente attenuate. Questi risultati suggeriscono che le cortecce uditive possono rispondere a stimoli uditivi esterni anche nelle prime fasi del risveglio quando le concentrazioni anestetiche rimangono farmacologicamente significative, supportando così l'uso della stimolazione uditiva per facilitare il recupero. Inoltre, studi recenti hanno indagato come contenuti linguistici specifici (ad esempio, il nome del paziente stesso) e caratteristiche acustiche (ad esempio, voci familiari) influenzino la qualità del risveglio. Uno studio ha riscontrato che chiamare il nome di un paziente elicitava risposte più forti e facilitava il risveglio più efficacemente rispetto a segnali verbali generici. Analogamente, un'altra ricerca ha riportato che la riproduzione di registrazioni della voce materna riduceva il tempo di estubazione e l'incidenza di delirium da risveglio nei pazienti pediatrici.
Oltre alla stimolazione uditiva, interventi somatosensoriali non verbali sono comunemente applicati nella pratica clinica per promuovere il risveglio. Tuttavia, la ricerca sul ruolo di tale stimolazione non verbale nel risveglio dall'anestesia generale rimane limitata. Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'agopuntura in punti come Renzhong e Yongquan poteva accelerare il recupero della coscienza dopo anestesia generale. Tuttavia, protocolli standardizzati ed evidenze robuste a supporto dell'uso della stimolazione somatosensoriale meccanica per facilitare il risveglio sono attualmente carenti. E i suoi metodi di stimolazione specifici, intensità, tempistica dell'intervento e parametri di sicurezza rimangono poco chiari.
Studi sugli animali hanno dimostrato che la stimolazione elettrica dei neuroni glutamatergici nel nucleo parabrachiale del tronco encefalico può indurre il recupero del riflesso di raddrizzamento e l'eccitazione comportamentale nei topi sotto anestesia prolungata con isoflurano, accompagnata da una marcata riduzione delle onde δ elettroencefalografiche. Studi successivi hanno ulteriormente confermato che la stimolazione dei neuroni glutamatergici nel nucleo parabrachiale accelerava il risveglio anestetico, sottolineando il ruolo critico di questa via del tronco encefalico nella regolazione dell'eccitazione. Il nucleo parabrachiale è un nodo importante nella rete di eccitazione centrale; la sua attivazione determina il rilascio di norepinefrina e dopamina dall'ipotalamo e dal tronco encefalico, migliorando così l'eccitazione corticale. Questi risultati suggeriscono che la stimolazione somatosensoriale periferica può ascendere attraverso le vie spinali alle strutture del tronco encefalico, attivando così i centri di eccitazione ascendenti e accelerando il recupero della coscienza. Ciò fornisce una base neurobiologica per l'uso della stimolazione somatosensoriale periferica o spinale come strategie di risveglio non invasive; tuttavia, mancano studi clinici che convalidino sistematicamente tali interventi.
Sebbene numerosi studi abbiano esplorato approcci farmacologici e non farmacologici per accelerare il risveglio dall'anestesia generale, vi è una carenza di studi controllati randomizzati che valutino l'efficacia e la sicurezza della stimolazione somatosensoriale non verbale. Questo approccio è semplice da implementare, ha un profilo di sicurezza favorevole e non aumenta i costi sanitari. I suoi effetti sull'efficienza del risveglio, sulla qualità del risveglio e sulle complicanze postoperatorie (ad esempio, risveglio ritardato, agitazione) meritano un'indagine sistematica, e tali risultati fornirebbero evidenze per le linee guida cliniche sul risveglio anestetico.
Inoltre, l'elettroencefalografia (EEG), come metodo non invasivo per il monitoraggio in tempo reale della funzione cerebrale, è ampiamente applicata nella valutazione della profondità anestetica e del recupero della coscienza. Gli studi hanno dimostrato che durante il risveglio dall'anestesia generale, l'EEG presenta cambiamenti caratteristici, come una riduzione delle onde lente ad alta ampiezza, la ricomparsa delle oscillazioni α e un graduale aumento dell'attività β. L'incorporazione della dinamica delle frequenze EEG nel disegno dello studio può aiutare a chiarire i meccanismi neurali attraverso i quali gli interventi di stimolazione modulano il processo di eccitazione, offrendo prove neurofisiologiche più dirette per ottimizzare sia le strategie di monitoraggio che di intervento durante il risveglio anestetico.
In sintesi, i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico prospettico, controllato e randomizzato per indagare sistematicamente, in pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica sotto anestesia generale combinata endovenosa e inalatoria, gli effetti della stimolazione somatosensoriale non verbale, da sola o in combinazione con la stimolazione verbale, rispetto all'approccio convenzionale del chiamare il nome verbalmente. Gli outcome di interesse includono il tempo di risveglio postoperatorio, la qualità e la sicurezza. Questo studio mira a fornire solide prove scientifiche per informare strategie di intervento ottimizzate per il risveglio anestetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. Du
- Numero di telefono: +86 18980602213
- Email: duguizhi@scu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Prof. Du
- Numero di telefono: +86 18980602213
- Email: duguizhi@scu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
- Programmati per chirurgia addominale laparoscopica, inclusi interventi gastrici, colorettali o biliari;
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA IV;
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²;
- Presenza di disfunzione neurologica sottostante, deficit cognitivo o disturbi uditivi;
- Disfunzione neurologica, cardiovascolare, epatica o renale;
- Uso attuale di farmaci antipsicotici o anamnesi di malattia psichiatrica;
- Anamnesi di abuso di alcol o dipendenza da sostanze;
- Esposizione ad anestesia generale o sedazione entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
- Presenza di impianti intracranici o anamnesi di epilessia;
- Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio;
- Uso preoperatorio di apparecchi acustici elettronici o dispositivi uditivi impiantati;
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Stimolazione Verbale:
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I pazienti indosseranno cuffie collegate a un dispositivo di riproduzione vocale che trasmette stimoli verbali preregistrati.
Ogni messaggio vocale durerà circa 3 secondi, con una velocità di eloquio di 200-300 ms per carattere, e il volume sarà impostato a un livello di conversazione normale (60 dB).
Dopo ogni riproduzione, ci sarà un intervallo di 10 secondi prima della ripetizione successiva, e lo stimolo verbale sarà riprodotto tre volte per ciclo di intervento. Se il paziente non mostra apertura degli occhi o una risposta chiara, la procedura standard di stimolazione verbale sarà ripetuta dopo un intervallo di 3 minuti, fino a quando non si osserva una risposta.
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Sperimentale: Gruppo di Tapping della Spalla
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Non verrà riprodotto alcun audio attraverso le cuffie del paziente.
Dopo l'interruzione degli agenti anestetici, l'investigatore inizierà a picchiettare la spalla sinistra del paziente.
Tutti gli operatori riceveranno una formazione standardizzata per garantire la coerenza procedurale.
La frequenza di picchiettamento sarà di 2 picchiettamenti al secondo, ovvero sei picchiettamenti entro 3 secondi, scanditi utilizzando un metronomo per mantenere l'uniformità del ritmo.
Ogni evento di picchiettamento (sei picchiettamenti in 3 secondi) durerà 3 secondi, seguito da un intervallo di 10 secondi prima del successivo evento di picchiettamento.
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Sperimentale: Gruppo Scuotimento Spalla
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Non verrà riprodotto alcun audio attraverso le cuffie del paziente.
Dopo l'interruzione degli agenti anestetici, lo sperimentatore inizierà a scuotere delicatamente la spalla sinistra del paziente. Tutti gli sperimentatori riceveranno una formazione standardizzata per garantire la coerenza delle operazioni.
Ogni evento di scuotimento (tre scosse entro 3 secondi) durerà 3 secondi, seguito da un intervallo di 10 secondi prima del successivo evento di scuotimento.
Ogni ciclo di intervento includerà tre eventi di scuotimento.
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Sperimentale: Gruppo Combinato Verbale + Spinta sulla Spalla
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I pazienti indosseranno cuffie collegate a un dispositivo di riproduzione vocale che trasmette stimoli verbali preregistrati.
Ogni messaggio vocale durerà circa 3 secondi, con una velocità di eloquio di 200-300 ms per carattere, e il volume sarà impostato a un livello di conversazione normale (60 dB).
Dopo ogni riproduzione, ci sarà un intervallo di 10 secondi prima della ripetizione successiva, e lo stimolo verbale sarà riprodotto tre volte per ciclo di intervento. Se il paziente non mostra apertura degli occhi o una risposta chiara, la procedura standard di stimolazione verbale sarà ripetuta dopo un intervallo di 3 minuti, fino a quando non si osserva una risposta.
Non verrà riprodotto alcun audio attraverso le cuffie del paziente.
Dopo l'interruzione degli agenti anestetici, l'investigatore inizierà a picchiettare la spalla sinistra del paziente.
Tutti gli operatori riceveranno una formazione standardizzata per garantire la coerenza procedurale.
La frequenza di picchiettamento sarà di 2 picchiettamenti al secondo, ovvero sei picchiettamenti entro 3 secondi, scanditi utilizzando un metronomo per mantenere l'uniformità del ritmo.
Ogni evento di picchiettamento (sei picchiettamenti in 3 secondi) durerà 3 secondi, seguito da un intervallo di 10 secondi prima del successivo evento di picchiettamento.
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Sperimentale: Gruppo Combinato Verbale + Scuotimento delle Spalle
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I pazienti indosseranno cuffie collegate a un dispositivo di riproduzione vocale che trasmette stimoli verbali preregistrati.
Ogni messaggio vocale durerà circa 3 secondi, con una velocità di eloquio di 200-300 ms per carattere, e il volume sarà impostato a un livello di conversazione normale (60 dB).
Dopo ogni riproduzione, ci sarà un intervallo di 10 secondi prima della ripetizione successiva, e lo stimolo verbale sarà riprodotto tre volte per ciclo di intervento. Se il paziente non mostra apertura degli occhi o una risposta chiara, la procedura standard di stimolazione verbale sarà ripetuta dopo un intervallo di 3 minuti, fino a quando non si osserva una risposta.
Non verrà riprodotto alcun audio attraverso le cuffie del paziente.
Dopo l'interruzione degli agenti anestetici, lo sperimentatore inizierà a scuotere delicatamente la spalla sinistra del paziente. Tutti gli sperimentatori riceveranno una formazione standardizzata per garantire la coerenza delle operazioni.
Ogni evento di scuotimento (tre scosse entro 3 secondi) durerà 3 secondi, seguito da un intervallo di 10 secondi prima del successivo evento di scuotimento.
Ogni ciclo di intervento includerà tre eventi di scuotimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla prima apertura degli occhi
Lasso di tempo: Perioperatorio
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definito come l'intervallo dalla sospensione degli agenti anestetici al momento in cui il paziente apre entrambi gli occhi in risposta a un comando verbale ed è in grado di mantenerli aperti per almeno 5 secondi.
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nella potenza EEG
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Alterazioni della potenza in specifiche bande di frequenza EEG (ad esempio, Delta, Theta, Alpha, Beta) al momento della prima apertura degli occhi
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Perioperatorio
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Tempo per raggiungere i valori target BIS
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Tempo necessario affinché il BIS raggiunga 70, 80 e 90 dopo la sospensione del desflurano
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Perioperatorio
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Intervallo dalla sospensione del desflurano alla rimozione del tubo endotracheale
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Perioperatorio
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Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Punteggio più alto sulla scala di sedazione-aggressività di Riker (SAS) osservato durante il risveglio. La SAS varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore agitazione e un esito peggiore. Valutato dall'estubazione fino al momento prima dell'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia. |
Perioperatorio
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Profondità della sedazione dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Livello di sedazione valutato utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) durante il risveglio dall'anestesia. La RASS varia da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo), con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione e punteggi più bassi che indicano una sedazione più profonda. Valutato dall'estubazione fino a 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cure post-anestesia. |
Perioperatorio
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Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (HR) registrate
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Perioperatorio
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Durata della degenza in sala post-anestesia
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Durata della permanenza in sala di risveglio
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Perioperatorio
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Uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Peroperatorio
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Quantità totale di analgesico somministrato in sala di risveglio
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Peroperatorio
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Uso di antiemetici
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Farmaci antiemetici somministrati in sala di risveglio (PACU)
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Perioperatorio
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Incidenza di agitazione in sala post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Proporzione di pazienti con un punteggio della Scala di Sedazione-Agitazione di Riker ≥ 5. Valutata nei primi 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cure post-anestesia.
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Perioperatorio
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Punteggi del dolore in sala post-operatoria (PACU)
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano dolore più intenso. Valutata a 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cure post-anestesia. |
Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- WestChinaHospital 2025(1900)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Stimolazione Verbale
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University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
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University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
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University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
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Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) | Depressione - Disturbo depressivo maggioreCorea del Sud
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University of FloridaReclutamento
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University of Sao PauloAttivo, non reclutante
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