LY4515100在健康参与者中的研究
2026年7月28日 更新者：Eli Lilly and Company
一项针对健康参与者的LY4515100安全性、耐受性和药代动力学特征的1期、随机、研究者和参与者双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究
本研究的主要目的是评估LY4515100口服给予健康受试者时的安全性和耐受性。
将进行血液检测，以研究身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响身体。
本研究将持续长达30天，包括六次过夜停留。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
123
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：LillyTrials@Lilly.com
研究联系人备份
- 姓名：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 邮箱：clinical_inquiry_hub@lilly.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- 招聘中
- Fortrea Clinical Research Unit
-
首席研究员：
- Gene Voskuhl
-
接触：
- 电话号码：866-429-3700
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征和心脏监测）明确为健康者。
- 体重指数（BMI）在18.5至32.0千克/平方米（含）范围内。
- 有生育潜力的个体（IOCBP）不得参与本试验。
- 无生育潜力的个体（INOCBP）可参与本试验。
排除标准：
- 给药前30天内捐献过500毫升（mL）血液。
- 过去30天内参与过涉及试验性药品的临床研究。若先前使用的试验产品（IP）半衰期较长，需已过5个半衰期或30天（以较长者为准）。
- 参与者血红蛋白值超出当地实验室按年龄和性别划分的正常参考范围，且经研究者判断具有临床意义。
- 参与者估算肾小球滤过率<90 mL/min/1.73 m²。
- 12导联心电图（ECG）存在研究者认为存在以下情况的异常：
- 增加参与研究的风险
- 可能干扰心电图数据分析
- 给药前7天内使用或计划使用非处方药或处方药（包括膳食补充剂或草药），若为潜在酶诱导剂则需间隔14天，或已过5个半衰期（以较长者为准）。
- 每日吸烟超过10支（或等量电子烟）且无法遵守研究场所的吸烟限制规定。
- 平均每周酒精摄入量超过：65岁及以下男性14单位，女性及65岁以上男性（如适用）7单位。
- 存在以下证据：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或HIV抗原/抗体阳性
- 丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性
- 乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性
- 患有肝脏疾病。
- 任何可能影响研究药物吸收、分布或排泄并干扰药代动力学（PK）评估的临床状况或手术史（例如胃肠道梗阻、胃旁路手术或胆囊切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY4515100的A部分（单次递增剂量给药）
LY4515100的单次递增剂量将口服给药
|
口服
|
|
实验性的：LY4515100 的 B 部分（MAD）
LY4515100 将口服给予多剂量递增
|
口服给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂A部分
安慰剂将口服给药
|
口头给予
|
|
安慰剂比较：安慰剂B部分
安慰剂将口服给药
|
口头给予
|
|
实验性的：LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
|
given orally
given orally
|
|
实验性的：LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
|
given orally
given orally
|
|
实验性的：LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
|
given orally
given orally
given orally
given IV
given orally
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
大体时间：Day 1 up to Day 30
|
SAEs of LY4515100
|
Day 1 up to Day 30
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学（PK）：LY4515100的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第1天至第11天
|
PK：LY4515100的AUC
|
第1天至第11天
|
|
PK：LY4515100达到最大观察药物浓度的时间（tmax）
大体时间：第1天至第11天
|
PK: LY4515100的tmax
|
第1天至第11天
|
|
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
大体时间：Day 1 through Day 11
|
PK: Cmax of LY4515100
|
Day 1 through Day 11
|
|
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
大体时间：Day 1 through Day 50
|
Day 1 through Day 50
|
|
|
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
大体时间：Day 1 through Day 50
|
Day 1 through Day 50
|
|
|
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
大体时间：Day 1 through Day 36
|
Day 1 through Day 36
|
|
|
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
大体时间：Day 1 through Day 36
|
Day 1 through Day 36
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27789
- J6V-MC-OIAB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.