Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY4515100 bij gezonde deelnemers

28 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een Fase 1, gerandomiseerd, onderzoeker- en deelnemer-verblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudige- en meervoudige-oplopende dosering studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY4515100 bij gezonde deelnemers te karakteriseren

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY4515100 wanneer het oraal wordt toegediend aan gezonde deelnemers. Bloedonderzoeken zullen worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt. De studie duurt maximaal 30 dagen en omvat zes overnachtingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

123

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Werving
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gene Voskuhl
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 866-429-3700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Zijn overduidelijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en hartbewaking.
  • Hebben een body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
  • Personen met kinderwens (IOCBP) zijn uitgesloten van deze studie.
  • Personen zonder kinderwens (INOCBP) mogen deelnemen aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben binnen 30 dagen voor toediening 500 milliliter (mL) bloed gedoneerd.
  • Hebben in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksmedicijn. Als het vorige onderzoeksproduct (IP) een lange halfwaardetijd heeft, moeten 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van wat langer is) zijn verstreken.
  • Deelnemers met hemoglobine buiten het normale referentiebereik van het lokale laboratorium voor leeftijd en geslacht, wat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
  • Deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <90 mL/min/1,73 m2.
  • Hebben een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijking die, naar mening van de onderzoeker,
  • de risico's verbonden aan deelname aan de studie verhoogt
  • de ECG-data-analyse kan verstoren
  • Hebben binnen 7 dagen voor toediening vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie gebruikt of van plan te gebruiken, inclusief voedings- of kruidengeneesmiddelen, of 14 dagen als het medicijn een mogelijke enzyminductor is, of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is).
  • Roken meer dan 10 sigaretten per dag of het equivalent, inclusief elektronische sigaretten, en kunnen zich niet houden aan rookbeperkingen op de onderzoekslocatie.
  • Hebben een gemiddelde wekelijkse alcoholinname die 14 eenheden per week overschrijdt (mannen van 65 jaar of jonger) en 7 eenheden per week (vrouwen en mannen ouder dan 65 jaar, indien van toepassing).
  • Vertonen bewijs van
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie en/of positieve humane HIV-antigeen en/of antilichamen
  • hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antilichamen
  • hepatitis B en/of positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Hebben leverziekte.
  • Elke klinische aandoening of procedure (bijvoorbeeld gastro-intestinale obstructie, gastric bypass of cholecystectomie) die de absorptie, distributie of uitscheiding van het onderzoeksmedicijn kan beïnvloeden en de farmacokinetiek (PK) beoordeling kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4515100 van Deel A (SAD)
Enkelvoudige oplopende doses van LY4515100 zullen oraal worden toegediend
oraal toegediend
Experimenteel: LY4515100 van Deel B (MAD)
Meerdere oplopende doses LY4515100 zullen oraal worden toegediend
oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A
Placebo wordt oraal toegediend
mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
Placebo wordt oraal toegediend
mondeling gegeven
Experimenteel: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
given orally
given orally
Experimenteel: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
given orally
given orally
Experimenteel: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
given orally
given orally
given orally
given IV
given orally

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van LY4515100
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 11
PK: AUC van LY4515100
Dag 1 tot en met Dag 11
PK: Tijdstip van maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (tmax) van LY4515100
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 11
PK: tmax van LY4515100
Dag 1 tot en met Dag 11
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Tijdsspanne: Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tijdsspanne: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tijdsspanne: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tijdsspanne: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tijdsspanne: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren