- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07339722
Een onderzoek naar LY4515100 bij gezonde deelnemers
28 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een Fase 1, gerandomiseerd, onderzoeker- en deelnemer-verblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudige- en meervoudige-oplopende dosering studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY4515100 bij gezonde deelnemers te karakteriseren
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY4515100 wanneer het oraal wordt toegediend aan gezonde deelnemers.
Bloedonderzoeken zullen worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt.
De studie duurt maximaal 30 dagen en omvat zes overnachtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
123
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Werving
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Hoofdonderzoeker:
- Gene Voskuhl
-
Contact:
- Telefoonnummer: 866-429-3700
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zijn overduidelijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en hartbewaking.
- Hebben een body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
- Personen met kinderwens (IOCBP) zijn uitgesloten van deze studie.
- Personen zonder kinderwens (INOCBP) mogen deelnemen aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben binnen 30 dagen voor toediening 500 milliliter (mL) bloed gedoneerd.
- Hebben in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksmedicijn. Als het vorige onderzoeksproduct (IP) een lange halfwaardetijd heeft, moeten 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van wat langer is) zijn verstreken.
- Deelnemers met hemoglobine buiten het normale referentiebereik van het lokale laboratorium voor leeftijd en geslacht, wat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
- Deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <90 mL/min/1,73 m2.
- Hebben een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijking die, naar mening van de onderzoeker,
- de risico's verbonden aan deelname aan de studie verhoogt
- de ECG-data-analyse kan verstoren
- Hebben binnen 7 dagen voor toediening vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie gebruikt of van plan te gebruiken, inclusief voedings- of kruidengeneesmiddelen, of 14 dagen als het medicijn een mogelijke enzyminductor is, of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is).
- Roken meer dan 10 sigaretten per dag of het equivalent, inclusief elektronische sigaretten, en kunnen zich niet houden aan rookbeperkingen op de onderzoekslocatie.
- Hebben een gemiddelde wekelijkse alcoholinname die 14 eenheden per week overschrijdt (mannen van 65 jaar of jonger) en 7 eenheden per week (vrouwen en mannen ouder dan 65 jaar, indien van toepassing).
- Vertonen bewijs van
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie en/of positieve humane HIV-antigeen en/of antilichamen
- hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antilichamen
- hepatitis B en/of positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen.
- Hebben leverziekte.
- Elke klinische aandoening of procedure (bijvoorbeeld gastro-intestinale obstructie, gastric bypass of cholecystectomie) die de absorptie, distributie of uitscheiding van het onderzoeksmedicijn kan beïnvloeden en de farmacokinetiek (PK) beoordeling kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY4515100 van Deel A (SAD)
Enkelvoudige oplopende doses van LY4515100 zullen oraal worden toegediend
|
oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY4515100 van Deel B (MAD)
Meerdere oplopende doses LY4515100 zullen oraal worden toegediend
|
oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A
Placebo wordt oraal toegediend
|
mondeling gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
Placebo wordt oraal toegediend
|
mondeling gegeven
|
|
Experimenteel: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
|
given orally
given orally
|
|
Experimenteel: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
|
given orally
given orally
|
|
Experimenteel: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
|
given orally
given orally
given orally
given IV
given orally
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 30
|
SAEs of LY4515100
|
Day 1 up to Day 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van LY4515100
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 11
|
PK: AUC van LY4515100
|
Dag 1 tot en met Dag 11
|
|
PK: Tijdstip van maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (tmax) van LY4515100
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 11
|
PK: tmax van LY4515100
|
Dag 1 tot en met Dag 11
|
|
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Tijdsspanne: Day 1 through Day 11
|
PK: Cmax of LY4515100
|
Day 1 through Day 11
|
|
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tijdsspanne: Day 1 through Day 50
|
Day 1 through Day 50
|
|
|
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tijdsspanne: Day 1 through Day 50
|
Day 1 through Day 50
|
|
|
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tijdsspanne: Day 1 through Day 36
|
Day 1 through Day 36
|
|
|
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tijdsspanne: Day 1 through Day 36
|
Day 1 through Day 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Carbonzuren
- Alkaloïden
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Amides
- Purinones
- Purines
- Pyrimidines
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Benzeenderivaten
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Zuren, carbocyclisch
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Benzoaten
- Triazoles
- Fluorobenzenes
- Koolwaterstoffen, gefluoreerd
- Piperazines
- Xanthines
- Triiodobenzoïne zuren
- Jodobenzoates
- Digitalis glycosiden
- Cardenolides
- Hartglycosiden
- Cardanoliden
- Rosuvastatine Calcium
- Digoxine
- Metformine
- Cafeïne
- Itraconazol
- Iohexol
Andere studie-ID-nummers
- 27789
- J6V-MC-OIAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .