Un estudio de LY4515100 en participantes sanos
28 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de Fase 1, aleatorizado, cegado para el investigador y el participante, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para caracterizar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY4515100 en participantes sanos
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY4515100 cuando se administra por vía oral a participantes sanos.
Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el medicamento del estudio y cómo el medicamento del estudio afecta al cuerpo.
El estudio durará hasta 30 días e incluirá seis estancias nocturnas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
123
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Reclutamiento
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Gene Voskuhl
-
Contacto:
- Número de teléfono: 866-429-3700
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar aparentemente sano según lo determinado por evaluación médica que incluye antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y monitorización cardíaca.
- Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).
- Las personas con capacidad de gestación (IOCBP) están excluidas de este ensayo.
- Las personas sin capacidad de gestación (INOCBP) pueden participar en este ensayo.
Criterios de exclusión:
- Haber donado 500 mililitros (mL) de sangre en los 30 días anteriores a la administración de la dosis.
- Haber participado en los últimos 30 días en un estudio clínico con un medicamento en investigación. Si el producto de investigación (IP) anterior tiene una vida media larga, deben haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo).
- Participantes con hemoglobina fuera del rango de referencia normal del laboratorio local para la edad y el sexo, que el investigador considere clínicamente significativo.
- Participantes con una tasa de filtración glomerular estimada <90 mL/min/1,73 m².
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador,
- aumente los riesgos asociados con la participación en el estudio
- pueda confundir el análisis de los datos del ECG
- Haber usado o tener la intención de usar medicamentos de venta libre o con receta, incluidos medicamentos dietéticos o herbales, dentro de los 7 días, o 14 días si el medicamento es un posible inductor enzimático, o 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de la administración de la dosis.
- Fumar más de 10 cigarrillos al día o el equivalente, incluidos cigarrillos electrónicos, y no poder cumplir con las restricciones de fumar del centro de investigación.
- Tener un consumo promedio semanal de alcohol que exceda 14 unidades por semana (hombres de 65 años o menos) y 7 unidades por semana (mujeres y hombres mayores de 65 años, si corresponde)
- Mostrar evidencia de
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o antígeno y/o anticuerpos humanos del VIH positivos
- hepatitis C y/o anticuerpo de la hepatitis C positivo
- hepatitis B y/o antígeno de superficie de la hepatitis B positivo.
- Tener enfermedad hepática.
- Cualquier condición o procedimiento clínico (por ejemplo, obstrucción gastrointestinal, bypass gástrico o colecistectomía) que pueda afectar la absorción, distribución o excreción del fármaco en estudio y confundir la evaluación de la farmacocinética (PK).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY4515100 de la Parte A (SAD)
Se administrarán por vía oral dosis únicas ascendentes de LY4515100
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administrado por vía oral
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Experimental: LY4515100 de la Parte B (MAD)
Se administrarán múltiples dosis ascendentes de LY4515100 por vía oral
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administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo Parte A
El placebo se administrará por vía oral
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administrado oralmente
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Comparador de placebos: Placebo Parte B
El placebo se administrará por vía oral
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administrado oralmente
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Experimental: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
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given orally
given orally
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Experimental: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
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given orally
given orally
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Experimental: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
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given orally
given orally
given orally
given IV
given orally
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 30
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SAEs of LY4515100
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Day 1 up to Day 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración versus Tiempo (AUC) de LY4515100
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 11
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PK: AUC de LY4515100
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Día 1 hasta Día 11
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PK: Momento de la concentración máxima observada del fármaco (tmax) de LY4515100
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 11
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PK: tmax de LY4515100
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Día 1 hasta el Día 11
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PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 11
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PK: Cmax of LY4515100
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Day 1 through Day 11
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PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 50
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Day 1 through Day 50
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PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 50
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Day 1 through Day 50
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PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 36
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Day 1 through Day 36
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PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 36
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Day 1 through Day 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Amidas
- Purinones
- Purinas
- Pirimidinas
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Derivados de benceno
- Hidrocarburos, halogenados
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Ácidos, carbocíclicos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Benzoates
- Triazoles
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Piperazines
- Xantino
- Ácidos triodobenzoicos
- Yodobenzoates
- Glicosidos Digitalis
- Cardenólidos
- Glucósidos cardíacos
- Cardanólidos
- Rosuvastatina Cálcica
- Digoxina
- Metformina
- Cafeína
- Itraconazol
- Iohexol
Otros números de identificación del estudio
- 27789
- J6V-MC-OIAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .