Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4515100 u zdravých účastníků

27. února 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, randomizovaná, zaslepená pro výzkumníka a účastníka, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a opakovaným zvyšováním dávky k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku LY4515100 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku LY4515100 při podávání ústy zdravým účastníkům. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává studijní lék a jak studijní lék ovlivňuje tělo. Studie bude trvat až 30 dní a bude zahrnovat šest přenocování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gene Voskuhl
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 866-429-3700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a srdečního monitorování.
  • Mají index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Jedinci s reprodukčním potenciálem (IOCBP) jsou z této studie vyloučeni.
  • Jedinci bez reprodukčního potenciálu (INOCBP) se mohou této studie zúčastnit.

Kritéria pro vyloučení:

  • Darovali 500 mililitrů (ml) krve během 30 dnů před podáním dávky.
  • Účastnili se během posledních 30 dnů klinické studie zahrnující zkoušený léčivý přípravek. Pokud má předchozí zkoušený přípravek (IP) dlouhý poločas, mělo uplynout 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší).
  • Účastníci s hladinou hemoglobinu mimo normální referenční rozmezí místní laboratoře pro věk a pohlaví, což je podle posouzení vyšetřovatele klinicky významné.
  • Účastníci s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí <90 ml/min/1,73 m2.
  • Mají abnormální 12-svodové elektrokardiogramové (EKG) vyšetření, které podle názoru vyšetřovatele:
  • zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • může zkreslit analýzu EKG dat
  • Použili nebo plánují použít volně prodejné nebo předepsané léky včetně dietních nebo bylinných přípravků do 7 dnů, nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů, nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
  • Kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent, včetně elektronických cigaret, a nejsou schopni dodržovat omezení kouření na vyšetřovacím místě.
  • Mají průměrný týdenní příjem alkoholu, který překračuje 14 jednotek týdně (muži ve věku 65 let nebo mladší) a 7 jednotek týdně (ženy a muži starší 65 let, pokud je to relevantní)
  • Prokazují známky:
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní antigen HIV a/nebo protilátky
  • hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • hepatitidy B a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
  • Mají onemocnění jater.
  • Jakýkoli klinický stav nebo zákrok (například gastrointestinální obstrukce, žaludeční bypass nebo cholecystektomie), který může ovlivnit absorpci, distribuci nebo vylučování zkoušeného léku a zkreslit farmakokinetické (PK) hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4515100 z části A (SAD)
Jednotlivé rostoucí dávky přípravku LY4515100 budou podávány perorálně
Lék: LY4515100 přes SAD
podávané perorálně
Experimentální: LY4515100 části B (MAD)
Vícečetné vzestupné dávky léčiva LY4515100 budou podávány perorálně
Lék: LY4515100 pomocí MAD
perorálně podávaný
Komparátor placeba: Placebo Část A
Placebo bude podáváno orálně
Lék: LY4515100 přes SAD
podávané perorálně
Komparátor placeba: Placebo Část B
Placebo bude podáváno orálně
Lék: LY4515100 pomocí MAD
perorálně podávaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky (SAE) přípravku LY4515100
Časové okno: Den 1 až den 30
Vážné nežádoucí příhody léčiva LY4515100
Den 1 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) přípravku LY4515100
Časové okno: Den 1 až den 11
PK: AUC LY4515100
Den 1 až den 11
PK: Maximální naměřená koncentrace léčiva (Cmax) přípravku LY4515100
Časové okno: Časový rámec: Den 1 až Den 11
PK: Cmax preparátu LY4515100
Časový rámec: Den 1 až Den 11
PK: Čas dosažení maximální naměřené koncentrace léčiva (tmax) přípravku LY4515100
Časové okno: Den 1 až den 11
PK: tmax LY4515100
Den 1 až den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY4515100 přes SAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit