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Um Estudo do LY4515100 em Participantes Saudáveis

28 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Cego para o Investigador e Participante, Controlado por Placebo, de Dose Única e Múltipla Ascendente para Caracterizar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do LY4515100 em Participantes Saudáveis

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY4515100 quando administrado por via oral a participantes saudáveis.
Serão realizadas análises ao sangue para investigar como o organismo processa o medicamento em estudo e como o medicamento em estudo afeta o organismo.
O estudo terá uma duração máxima de 30 dias e incluirá seis estadias noturnas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

123

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Recrutamento
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Gene Voskuhl
        • Contato:
          • Número de telefone: 866-429-3700

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ser manifestamente saudável, conforme determinado por avaliação médica que inclua historial clínico, exame físico, testes laboratoriais, sinais vitais e monitorização cardíaca.
  • Ter um índice de massa corporal dentro do intervalo de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
  • Indivíduos com potencial de procriação (IOCBP) estão excluídos deste ensaio.
  • Indivíduos sem potencial de procriação (INOCBP) podem participar neste ensaio.

Critérios de Exclusão:

  • Ter doado 500 mililitros (mL) de sangue nos 30 dias anteriores à administração da dose.
  • Ter participado nos últimos 30 dias num estudo clínico envolvendo um produto medicinal investigacional. Se o produto investigacional anterior (IP) tiver uma meia-vida longa, devem ter decorrido 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo).
  • Participantes com hemoglobina fora do intervalo de referência normal do laboratório local para idade e sexo, que seja considerado clinicamente significativo pelo investigador.
  • Participantes com taxa de filtração glomerular estimada <90 mL/min/1,73 m2.
  • Ter uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumente os riscos associados à participação no estudo ou possa confundir a análise de dados do ECG.
  • Ter usado ou pretender usar medicamentos de venda livre ou sujeitos a receita médica, incluindo suplementos dietéticos ou medicamentos à base de plantas, nos 7 dias anteriores à administração da dose, ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático, ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
  • Fumar mais de 10 cigarros por dia ou o equivalente, incluindo cigarros eletrónicos, e ser incapaz de cumprir as restrições de fumo do local de investigação.
  • Ter um consumo médio semanal de álcool que exceda 14 unidades por semana (homens com 65 anos ou menos) e 7 unidades por semana (mulheres e homens com mais de 65 anos, se aplicável).
  • Apresentar evidência de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e/ou antigénio e/ou anticorpos do VIH positivos, hepatite C e/ou anticorpo da hepatite C positivo, hepatite B e/ou antigénio de superfície da hepatite B positivo.
  • Ter doença hepática.
  • Qualquer condição clínica ou procedimento (por exemplo, obstrução gastrointestinal, bypass gástrico ou colecistectomia) que possa afetar a absorção, distribuição ou excreção do fármaco em estudo e confundir a avaliação farmacocinética (PK).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY4515100 da Parte A (SAD)
Serão administradas doses únicas ascendentes de LY4515100 por via oral
Medicamento: LY4515100 via SAD
administrado por via oral
Experimental: LY4515100 da Parte B (MAD)
Serão administradas doses múltiplas crescentes de LY4515100 por via oral
Medicamento: LY4515100 via MAD
administrado por via oral
Comparador de Placebo: Placebo Parte A
O placebo será administrado por via oral
Medicamento: Placebo
dado oralmente
Comparador de Placebo: Placebo Parte B
O placebo será administrado por via oral
Medicamento: Placebo
dado oralmente
Experimental: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
Medicamento: LY4515100
given orally
Medicamento: Itraconazole
given orally
Experimental: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
Medicamento: LY4515100
given orally
Medicamento: Metformin
given orally
Experimental: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
Medicamento: LY4515100
given orally
Medicamento: Caffeine
given orally
Medicamento: Digoxin
given orally
Medicamento: Iohexol
given IV
Medicamento: Rosuvastatin
given orally

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Prazo: Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva de Concentração versus Tempo (AUC) do LY4515100
Prazo: Dia 1 até Dia 11
PK: AUC do LY4515100
Dia 1 até Dia 11
PK: Tempo de concentração máxima observada do fármaco (tmax) de LY4515100
Prazo: Dia 1 ao Dia 11
PK: tmax do LY4515100
Dia 1 ao Dia 11
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Prazo: Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Prazo: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Prazo: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Prazo: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Prazo: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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