Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY4515100 hos friske deltakere

28. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, randomisert, forsker- og deltakerblindet, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-stigende studie for å karakterisere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LY4515100 hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til LY4515100 når den gis oralt til friske deltakere. Blodprøver vil bli utført for å undersøke hvordan kroppen prosesserer studiemedikamentet og hvordan studiemedikamentet påvirker kroppen. Studien vil vare i opptil 30 dager og vil inkludere seks overnattinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

123

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Gene Voskuhl
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 866-429-3700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenbart friske som fastslått av medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og hjerteovervåking.
  • Har en kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
  • Personer med fruktbarhetspotensial (IOCBP) er ekskludert fra denne studien.
  • Personer uten fruktbarhetspotensial (INOCBP) kan delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Har donert 500 milliliter (mL) blod innen 30 dager før dosering.
  • Har deltatt i en klinisk studie med et undersøkt legemiddel innen de siste 30 dagene. Hvis det forrige undersøkte produktet (IP) har lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst) ha gått.
  • Deltakere med hemoglobin utenfor laboratoriets normale referanseområde for alder og kjønn, som vurderes å være klinisk signifikant av forskeren.
  • Deltakere med estimert glomerulær filtreringsrate <90 mL/min/1,73 m².
  • Har en 12-ledd elektrokardiogram (EKG) abnormitet som, etter forskerens mening, øker risikoen forbundet med deltakelse i studien eller kan forvirre EKG-dataanalyse.
  • Har brukt eller har til hensikt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert kosttilskudd eller urtemedisiner innen 7 dager, eller 14 dager hvis medisinen er en potensiell enzyminduserer, eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før dosering.
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende, inkludert elektroniske sigaretter, og er ikke i stand til å overholde forskningsstedets røykerestriksjoner.
  • Har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk som overstiger 14 enheter per uke (menn 65 år eller yngre) og 7 enheter per uke (kvinner og menn over 65 år, hvis aktuelt).
  • Viser tegn på HIV-infeksjon og/eller positivt HIV-antigen og/eller antistoffer, hepatitt C og/eller positiv hepatitt C-antistoff, hepatitt B og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen.
  • Har leversykdom.
  • Enhver klinisk tilstand eller prosedyre (for eksempel gastrointestinal obstruksjon, gastric bypass eller kolecystektomi) som kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen eller ekskresjonen av studielegemiddelet og forvirre farmakokinetisk (PK) vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY4515100 i del A (SAD)
Enkelt-økende doser av LY4515100 vil bli gitt oralt
gitt peroralt
Eksperimentell: LY4515100 fra del B (MAD)
Flere stigende doser av LY4515100 vil bli gitt oralt
gitt oralt
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo vil bli gitt oralt
gitt muntlig
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo vil bli gitt oralt
gitt muntlig
Eksperimentell: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
given orally
given orally
Eksperimentell: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
given orally
given orally
Eksperimentell: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
given orally
given orally
given orally
given IV
given orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Tidsramme: Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjons-tidskurven (AUC) for LY4515100
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11
PK: AUC av LY4515100
Dag 1 til og med dag 11
PK: Tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (tmax) av LY4515100
Tidsramme: Dag 1 til Dag 11
PK: tmax for LY4515100
Dag 1 til Dag 11
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Tidsramme: Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere