- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07339722
En studie av LY4515100 hos friske deltakere
28. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, randomisert, forsker- og deltakerblindet, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-stigende studie for å karakterisere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LY4515100 hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til LY4515100 når den gis oralt til friske deltakere.
Blodprøver vil bli utført for å undersøke hvordan kroppen prosesserer studiemedikamentet og hvordan studiemedikamentet påvirker kroppen.
Studien vil vare i opptil 30 dager og vil inkludere seks overnattinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
123
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Rekruttering
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Hovedetterforsker:
- Gene Voskuhl
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 866-429-3700
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenbart friske som fastslått av medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og hjerteovervåking.
- Har en kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
- Personer med fruktbarhetspotensial (IOCBP) er ekskludert fra denne studien.
- Personer uten fruktbarhetspotensial (INOCBP) kan delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har donert 500 milliliter (mL) blod innen 30 dager før dosering.
- Har deltatt i en klinisk studie med et undersøkt legemiddel innen de siste 30 dagene. Hvis det forrige undersøkte produktet (IP) har lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst) ha gått.
- Deltakere med hemoglobin utenfor laboratoriets normale referanseområde for alder og kjønn, som vurderes å være klinisk signifikant av forskeren.
- Deltakere med estimert glomerulær filtreringsrate <90 mL/min/1,73 m².
- Har en 12-ledd elektrokardiogram (EKG) abnormitet som, etter forskerens mening, øker risikoen forbundet med deltakelse i studien eller kan forvirre EKG-dataanalyse.
- Har brukt eller har til hensikt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert kosttilskudd eller urtemedisiner innen 7 dager, eller 14 dager hvis medisinen er en potensiell enzyminduserer, eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før dosering.
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende, inkludert elektroniske sigaretter, og er ikke i stand til å overholde forskningsstedets røykerestriksjoner.
- Har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk som overstiger 14 enheter per uke (menn 65 år eller yngre) og 7 enheter per uke (kvinner og menn over 65 år, hvis aktuelt).
- Viser tegn på HIV-infeksjon og/eller positivt HIV-antigen og/eller antistoffer, hepatitt C og/eller positiv hepatitt C-antistoff, hepatitt B og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen.
- Har leversykdom.
- Enhver klinisk tilstand eller prosedyre (for eksempel gastrointestinal obstruksjon, gastric bypass eller kolecystektomi) som kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen eller ekskresjonen av studielegemiddelet og forvirre farmakokinetisk (PK) vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4515100 i del A (SAD)
Enkelt-økende doser av LY4515100 vil bli gitt oralt
|
gitt peroralt
|
|
Eksperimentell: LY4515100 fra del B (MAD)
Flere stigende doser av LY4515100 vil bli gitt oralt
|
gitt oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo vil bli gitt oralt
|
gitt muntlig
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo vil bli gitt oralt
|
gitt muntlig
|
|
Eksperimentell: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
|
given orally
given orally
|
|
Eksperimentell: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
|
given orally
given orally
|
|
Eksperimentell: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
|
given orally
given orally
given orally
given IV
given orally
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Tidsramme: Day 1 up to Day 30
|
SAEs of LY4515100
|
Day 1 up to Day 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjons-tidskurven (AUC) for LY4515100
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11
|
PK: AUC av LY4515100
|
Dag 1 til og med dag 11
|
|
PK: Tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (tmax) av LY4515100
Tidsramme: Dag 1 til Dag 11
|
PK: tmax for LY4515100
|
Dag 1 til Dag 11
|
|
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Tidsramme: Day 1 through Day 11
|
PK: Cmax of LY4515100
|
Day 1 through Day 11
|
|
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 50
|
Day 1 through Day 50
|
|
|
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 50
|
Day 1 through Day 50
|
|
|
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 36
|
Day 1 through Day 36
|
|
|
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 36
|
Day 1 through Day 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Karboksylsyrer
- Alkaloider
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Amides
- Purinoner
- Puriner
- Pyrimidiner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Benzenderivater
- Hydrokarboner, halogenert
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Syrer, karbosykliske
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Benzoates
- Triazoler
- Fluorbenzener
- Hydrokarboner, fluorert
- Piperazines
- Xantiner
- Triiodobenzosyrer
- Jodobenzoater
- Digitalis glykosider
- Kardenolider
- Hjertesglykosider
- Kardanolider
- Rosuvastatin kalsium
- Digoksin
- Metformin
- Koffein
- Itrakonazol
- IOHEXOL
Andre studie-ID-numre
- 27789
- J6V-MC-OIAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .